Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Malta
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
tacrolimus
Immunosoppressanti
Rifjut ta 'Graft
Profilassi tar-rifjut tat-trapjant f'reċipjenti adulti u pedjatriċi, tal-kliewi, tal-fwied jew tal-alloġib tal-qalb. It-trattament tal-allograft rifjut reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'pazjenti adulti u pedjatriċi.
Revision: 19
Awtorizzat
2009-05-15
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MODIGRAF 0.2 MG GRANIJIET GЋAL SUSPENSJONI ORALI MODIGRAF 1 MG GRANIJIET GЋAL SUSPENSJONI ORALI Tacrolimus AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha lil persuni oћra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 X`HEMM F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Modigraf u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu il-Modigraf 3. Kif għandek tieħu Modigraf 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen modigraf 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MODIGRAF U GĦALXIEX JINTUŻA Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosuppressant. Wara t-trapjant tal-organu li tkun għamilt (eż., tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb), is-sistema immuni ta’ ġismek tipprova tirriġetta l- organu l-ġdid. Modigraf jintuża biex jikkontrolla r-respons immuni ta’ ġismek billi jgħinu lil ġismek jaċcetta l-organu trapjantat. Tista’ wkoll tingħata Modigraf għal riġezzjoni li tkun qed issir tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied, tal-kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li kont qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed biex tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek. Modigraf jintuża fl-adulti u tfal 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MODIGRAF TIĦUX MODIGRAF - jekk int allerġiku/a għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f`sezzjoni 6). - jekk int allerġiku/a gћal sirolimus (sustanza oħra użata biex ti Baca dokumen lengkap
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali Kull qartas fih 0.2 mg tacrolimus (bћala monoidrat). Eċċipjent b'effett magħruf: Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate). Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali Kull qartas fih 1 mg tacrolimus (bћala monoidrat). Eċċipjent b'effett magħruf: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Granijiet gћal suspensjoni orali. Granijiet bojod. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Il-profilassi tar-riġezzjoni ta’ trapjant f’pazjenti adulti u pedjatriċi li jirċievu allograft ta’ kilwa, fwied jew qalb. Il-kura għar-riġezzjoni tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f’adulti u pazjenti pedjatrici. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Dan il-prodott mediċinali għandu biss jingħata, u l-bidliet fit-terapija immunosuppressiva jinbdew, minn tobba ta’ esperjenza fit-terapija immunosuppressiva u fl-immaniġgar ta’ pazjenti li kellhom trapjant. Modigraf, huwa formulazzjoni granulari ta’ tacrolimus, li jittieħed darbtejn kuljum. Il-kura b’ Modigraf tinħtieġ tkun iċcekkjata b’attenzjoni minn min ikun kwalifikat u mgħammar biżżejjed. Pożoloġija Id-dożi rikkmandati fil-bidu li jidhru hawn taħt huma maħsuba biex iservu biss ta’ linja gwida. Fl- ewwel żmien wara l-operazzjoni Modigraf jingħata regolari flimkien ma’ aġenti oħra immuno- suppressiva. Id-doża tista’ tvarja skont ir-reġimen immunosuppressiv magħżul. Id-doża ta’ Modigraf trid tkun l-ewwelnett mibnija fuq stimi kliniċi ta’ kemm hu tollerabbli jew rifjutat individwalment f’kull pazjent, megħjun bil-monitoraġġ tal-livelli tad-demm (ara taħt “Mo Baca dokumen lengkap