Modigraf

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tacrolimus

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L04AD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Rifjut ta 'Graft

Näidustused:

Profilassi tar-rifjut tat-trapjant f'reċipjenti adulti u pedjatriċi, tal-kliewi, tal-fwied jew tal-alloġib tal-qalb. It-trattament tal-allograft rifjut reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'pazjenti adulti u pedjatriċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-05-15

Infovoldik

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
MODIGRAF 0.2 MG GRANIJIET GЋAL SUSPENSJONI ORALI
MODIGRAF 1 MG GRANIJIET GЋAL SUSPENSJONI ORALI
Tacrolimus
AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’gћandekx tgћaddiha
lil persuni oћra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
X`HEMM F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Modigraf u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu il-Modigraf
3.
Kif għandek tieħu Modigraf
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen modigraf
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MODIGRAF U GĦALXIEX JINTUŻA
Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus. Huwa immunosuppressant.
Wara t-trapjant tal-organu li
tkun għamilt (eż., tal-fwied, tal-kilwa, tal-qalb), is-sistema
immuni ta’ ġismek tipprova tirriġetta l-
organu l-ġdid. Modigraf jintuża biex jikkontrolla r-respons immuni
ta’ ġismek billi jgħinu lil ġismek
jaċcetta l-organu trapjantat.
Tista’ wkoll tingħata Modigraf għal riġezzjoni li tkun qed issir
tat-trapjant li tkun għamilt tal-fwied,
tal-kliewi, tal-qalb jew ta’ xi organu ieħor jew jekk xi kura li
kont qed tieħu qabel ma kinitx biżżejjed
biex tikkontrolla dan ir-rispons immuni wara t-trapjant tiegħek.
Modigraf jintuża fl-adulti u tfal
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MODIGRAF
TIĦUX MODIGRAF
-
jekk int allerġiku/a għal tacrolimus jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
f`sezzjoni 6).
-
jekk int allerġiku/a gћal sirolimus (sustanza oħra użata biex
ti

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Kull qartas fih 0.2 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjent b'effett magħruf:
Kull qartas fih 94.7 mg lactose (bħala monohydrate).
Modigraf 1 mg granijiet gћal suspensjoni orali
Kull qartas fih 1 mg tacrolimus (bћala monoidrat).
Eċċipjent b'effett magħruf:
Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Granijiet gћal suspensjoni orali.
Granijiet bojod.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Il-profilassi tar-riġezzjoni ta’ trapjant f’pazjenti adulti u
pedjatriċi li jirċievu allograft ta’ kilwa, fwied
jew qalb.
Il-kura għar-riġezzjoni tal-allograft li tkun reżistenti
għall-kura bi prodotti mediċinali
immunosuppressivi oħra f’adulti u pazjenti pedjatrici.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Dan il-prodott mediċinali għandu biss jingħata, u l-bidliet
fit-terapija immunosuppressiva jinbdew,
minn tobba ta’ esperjenza fit-terapija immunosuppressiva u
fl-immaniġgar ta’ pazjenti li kellhom
trapjant. Modigraf, huwa formulazzjoni granulari ta’ tacrolimus, li
jittieħed darbtejn kuljum. Il-kura b’
Modigraf tinħtieġ tkun iċcekkjata b’attenzjoni minn min ikun
kwalifikat u mgħammar biżżejjed.
Pożoloġija
Id-dożi rikkmandati fil-bidu li jidhru hawn taħt huma maħsuba biex
iservu biss ta’ linja gwida. Fl-
ewwel żmien wara l-operazzjoni Modigraf jingħata regolari flimkien
ma’ aġenti oħra immuno-
suppressiva. Id-doża tista’ tvarja skont ir-reġimen
immunosuppressiv magħżul. Id-doża ta’ Modigraf
trid tkun l-ewwelnett mibnija fuq stimi kliniċi ta’ kemm hu
tollerabbli jew rifjutat individwalment
f’kull pazjent, megħjun bil-monitoraġġ tal-livelli tad-demm (ara
taħt “Mo