Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Poland
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cangrelor
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
B01
cangrelor
Środki przeciwzakrzepowe
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Kengrexal, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu skrócenia zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy nie otrzymali ustnego P2Y12 inhibitorem przed zabiegiem PCI i w kogo doustnej terapii inhibitorami P2Y12 nie jest możliwe lub pożądane.
Revision: 15
Upoważniony
2015-03-23
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KENGREXAL 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI kangrelor NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kengrexal 3. Jak stosować lek Kengrexal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Kengrexal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KENGREXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną kangrelor. Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi. Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego). Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów. Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane naczynia krwionośne w sercu (chorobę niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu usunięcie blokady (tzw. przezskórną interwencję wieńcową, PCI). Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu krwionośnym umieszcza się stent, aby przywrócić przepływ krwi. Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne. Keng Baca dokumen lengkap
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru. Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru. Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI – percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Kengrexal powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych incydentów wieńcowych lub w angioplastyce wieńcowej. Produkt jest przeznaczony do stosowania pod specjalistycznym nadzorem w stanach ostrych i w warunkach szpitalnych. Dawkowanie Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min. Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i kontynuować przez przynajmniej dwie godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który z tych okresów jest dłuższy. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5. Baca dokumen lengkap