Kengrexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cangrelor

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-koodi:

B01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cangrelor

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures

Käyttöaiheet:

Kengrexal, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu skrócenia zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), którzy nie otrzymali ustnego P2Y12 inhibitorem przed zabiegiem PCI i w kogo doustnej terapii inhibitorami P2Y12 nie jest możliwe lub pożądane.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KENGREXAL 50 MG PROSZEK DO
SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
kangrelor
NALEŻY
UWAŻNIE
ZAPOZNAĆ
SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS
TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kengrexal
3.
Jak stosować lek Kengrexal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Kengrexal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KENGREXAL I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Kengrexal to lek przeciwpłytkowy zawierający substancję czynną
kangrelor.
Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się
ze sobą, biorąc udział w procesie
krzepnięcia krwi. Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych
naczyniach krwionośnych, np. w
tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep
może odciąć dopływ krwi
(zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia
sercowego).
Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza
możliwość tworzenia się zakrzepów.
Kengrexal stosuje się u pacjentów, którzy mają zablokowane
naczynia krwionośne w sercu (chorobę
niedokrwienną serca) i muszą przejść zabieg mający na celu
usunięcie blokady (tzw. przezskórną
interwencję wieńcową, PCI). Podczas tego zabiegu czasami w naczyniu
krwionośnym umieszcza się
stent, aby przywrócić przepływ krwi. Stosowanie leku Kengrexal
zmniejsza ryzyko powstania podczas
zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie
krwionośne.
Keng

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji.
2.
SKŁAD
JAKOŚCIOWY I
ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej
50 mg kangreloru. Po
rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru. Po
rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera
200 µg kangreloru.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 52,2 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do
infuzji.
Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA),
jest wskazany w celu
zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u
dorosłych pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję
wieńcową (ang. PCI – percutaneous
coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano
doustnego inhibitora P2Y12 i u
których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub
nie jest zalecane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Kengrexal powinien podawać lekarz doświadczony w leczeniu ostrych
incydentów wieńcowych lub w
angioplastyce wieńcowej. Produkt jest przeznaczony do stosowania pod
specjalistycznym nadzorem w
stanach ostrych i w warunkach szpitalnych.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących
przezskórną interwencję wieńcową
(PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie
następuje wlew dożylny 4 µg/kg
mc./min. Bolus i wlew należy rozpocząć przed zabiegiem, i
kontynuować przez przynajmniej dwie
godziny lub przez cały czas trwania zabiegu, zależnie od tego który
z tych okresów jest dłuższy. Jeśli
lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity
okres czterech godzin, patrz
punkt 5.