Ionsys

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Czech

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

fentanyl-hydrochloridu

Boleh didapati daripada:

Incline Therapeutics Europe Ltd

Kod ATC:

N02AB03

INN (Nama Antarabangsa):

fentanyl

Kumpulan terapeutik:

Analgetika

Kawasan terapeutik:

Bolest, Pooperační

Tanda-tanda terapeutik:

Přípravek Ionsys je určen k léčbě akutní mírné až těžké pooperační bolesti u dospělých pacientů.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Staženo

Tarikh kebenaran:

2015-11-18

Risalah maklumat

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající
fentanylum 9,7 mg a uvolňuje
40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2
mg/24 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální systém
Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a
dvou hydrogelových lékových
jednotek. Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS
®
“ a má digitální displej, světlé okénko a
zapuštěné tlačítko aktivace dávky. Léková jednotka je modrá
na straně, kde se připojuje k řídící
jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z
nichž jeden obsahuje fentanyl.
Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až
silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči.
Léčba má být zahájena a udržována pod
vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů. Vzhledem k
dobře známému potenciálu pro
zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu
ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Dávkování
Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na
přijatelnou úroveň analgezie (viz
bod 5.1).
Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient.
Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po
dobu 10 minut, maximálně
240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut).
Systém IONSYS bude fungovat
24 hodin po sestavení nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane
dřív a pak se stane nefunkční.
Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém,
pokud je to potřeba. Každý nový
systém má být umístěn n

Ciri produk

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající
fentanylum 9,7 mg a uvolňuje
40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2
mg/24 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální systém
Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a
dvou hydrogelových lékových
jednotek. Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS
®
“ a má digitální displej, světlé okénko a
zapuštěné tlačítko aktivace dávky. Léková jednotka je modrá
na straně, kde se připojuje k řídící
jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z
nichž jeden obsahuje fentanyl.
Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až
silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči.
Léčba má být zahájena a udržována pod
vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů. Vzhledem k
dobře známému potenciálu pro
zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu
ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Dávkování
Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na
přijatelnou úroveň analgezie (viz
bod 5.1).
Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient.
Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po
dobu 10 minut, maximálně
240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut).
Systém IONSYS bude fungovat
24 hodin po sestavení nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane
dřív a pak se stane nefunkční.
Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém,
pokud je to potřeba. Každý nový
systém má být umístěn n