Ionsys

Nazione: Unione Europea

Lingua: ceco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

fentanyl-hydrochloridu

Commercializzato da:

Incline Therapeutics Europe Ltd

Codice ATC:

N02AB03

INN (Nome Internazionale):

fentanyl

Gruppo terapeutico:

Analgetika

Area terapeutica:

Bolest, Pooperační

Indicazioni terapeutiche:

Přípravek Ionsys je určen k léčbě akutní mírné až těžké pooperační bolesti u dospělých pacientů.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Staženo

Data dell'autorizzazione:

2015-11-18

Foglio illustrativo

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající
fentanylum 9,7 mg a uvolňuje
40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2
mg/24 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální systém
Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a
dvou hydrogelových lékových
jednotek. Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS
®
“ a má digitální displej, světlé okénko a
zapuštěné tlačítko aktivace dávky. Léková jednotka je modrá
na straně, kde se připojuje k řídící
jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z
nichž jeden obsahuje fentanyl.
Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až
silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči.
Léčba má být zahájena a udržována pod
vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů. Vzhledem k
dobře známému potenciálu pro
zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu
ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Dávkování
Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na
přijatelnou úroveň analgezie (viz
bod 5.1).
Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient.
Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po
dobu 10 minut, maximálně
240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut).
Systém IONSYS bude fungovat
24 hodin po sestavení nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane
dřív a pak se stane nefunkční.
Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém,
pokud je to potřeba. Každý nový
systém má být umístěn n

Scheda tecnica

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající
fentanylum 9,7 mg a uvolňuje
40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2
mg/24 hodin).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální systém
Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a
dvou hydrogelových lékových
jednotek. Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS
®
“ a má digitální displej, světlé okénko a
zapuštěné tlačítko aktivace dávky. Léková jednotka je modrá
na straně, kde se připojuje k řídící
jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z
nichž jeden obsahuje fentanyl.
Sestavený výrobek IONSYS měří 47 mm x 75 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až
silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči.
Léčba má být zahájena a udržována pod
vedením lékaře se zkušenostmi s podáváním opioidů. Vzhledem k
dobře známému potenciálu pro
zneužití fentanylu má lékař prověřit pacientovu anamnézu
ohledně zneužívání léků/drog (viz bod 4.4).
Dávkování
Pacienti mají být před použitím systému IONSYS titrováni na
přijatelnou úroveň analgezie (viz
bod 5.1).
Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient.
Jedna dávka ze systému IONSYS uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu po
dobu 10 minut, maximálně
240 mikrogramů za hodinu (6 dávek, každá trvající 10 minut).
Systém IONSYS bude fungovat
24 hodin po sestavení nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane
dřív a pak se stane nefunkční.
Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém,
pokud je to potřeba. Každý nový
systém má být umístěn n