Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L04AA27
fingolimod
immunosuppressiva
Multiple sclerose
Gilenya is aangegeven als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose voor de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder:Patiënten met zeer actieve ziekte, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één disease modifying therapie (voor uitzonderingen en informatie over de wash-out perioden zie punt 4. 4 en 5. orPatients met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose gedefinieerd door 2 of meer het uitschakelen van de recidieven in één jaar, en met 1 of meer Gadolinium aankleurende laesies op de MRI van de hersenen of een significante toename in T2-laesies belasting in vergelijking met een eerdere recente MRI.
Revision: 36
Erkende
2011-03-17
62 B. BIJSLUITER 63 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GILENYA 0,25 MG HARDE CAPSULES GILENYA 0,5 MG HARDE CAPSULES fingolimod LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gilenya en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GILENYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS GILENYA? Gilenya bevat de werkzame stof fingolimod. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: - Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of - Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben. Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS. WAT IS MULTIPLE SCLEROSE? MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel (CZS), bestaande uit de hersenen en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd. Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herha Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gilenya 0,25 mg harde capsules Gilenya 0,5 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gilenya 0,25 mg harde capsules Elke 0,25 mg capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride). Gilenya 0,5 mg harde capsules Elke 0,5 mg harde capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Gilenya 0,25 mg harde capsules Capsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met zwarte opdruk ‘FTY 0.25mg’ op het kapje en zwarte band rondom de romp. Gilenya 0,5 mg harde capsules Capsule van 16 mm met glanzend geel ondoorzichtig kapje en witte ondoorzichtige romp; zwarte opdruk met ‘FTY0.5 mg’ op het kapje en twee gele ringen rondom de romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gilenya is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten van 10 jaar en ouder: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1). of - Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van T2- laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose. 3 Dosering Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod één 0,5 mg capsule, eenmaal daags oraal in te nemen. Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht: - Kin Baca dokumen lengkap