Gilenya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fingolimod hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA27

INN (Διεθνής Όνομα):

fingolimod

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple sclerose

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gilenya is aangegeven als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose voor de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder:Patiënten met zeer actieve ziekte, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één disease modifying therapie (voor uitzonderingen en informatie over de wash-out perioden zie punt 4. 4 en 5. orPatients met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose gedefinieerd door 2 of meer het uitschakelen van de recidieven in één jaar, en met 1 of meer Gadolinium aankleurende laesies op de MRI van de hersenen of een significante toename in T2-laesies belasting in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

62
B. BIJSLUITER
63
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GILENYA 0,25 MG HARDE CAPSULES
GILENYA 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gilenya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GILENYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS GILENYA?
Gilenya bevat de werkzame stof fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10
jaar en ouder) voor de
behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek
bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
Of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de voortgang
van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing remitting MS wordt gekenmerkt door herha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gilenya 0,25 mg harde capsules
Gilenya 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gilenya 0,25 mg harde capsules
Elke 0,25 mg capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
Gilenya 0,5 mg harde capsules
Elke 0,5 mg harde capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Gilenya 0,25 mg harde capsules
Capsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met
zwarte opdruk ‘FTY 0.25mg’
op het kapje en zwarte band rondom de romp.
Gilenya 0,5 mg harde capsules
Capsule van 16 mm met glanzend geel ondoorzichtig kapje en witte
ondoorzichtige romp; zwarte
opdruk met ‘FTY0.5 mg’ op het kapje en twee gele ringen rondom de
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gilenya is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende therapie
bij zeer actieve relapsing
remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen
patiënten en pediatrische patiënten
van 10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste
één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie
over de wash-outperioden
zie rubriek 4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose,
gedefinieerd door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar
en met 1 of meer gadolinium
aankleurende laesies op de hersen-MRI of een significante toename van
de lading van T2-
laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
3
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van fingolimod één 0,5 mg
capsule, eenmaal daags oraal in te
nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kin