Epivir

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Denmark

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

lamivudin

Boleh didapati daripada:

ViiV Healthcare BV

Kod ATC:

J05AF05

INN (Nama Antarabangsa):

lamivudine

Kumpulan terapeutik:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Kawasan terapeutik:

HIV infektioner

Tanda-tanda terapeutik:

Epivir er indiceret som en del af antiretroviral kombinationsbehandling til behandling af humane immunsvigt-virus (HIV) -inficerede voksne og børn.

Ringkasan produk:

Revision: 50

Status kebenaran:

autoriseret

Tarikh kebenaran:

1996-08-08

Risalah maklumat

54
B. INDLÆGSSEDDEL
55
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPIVIR 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
lamivudin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirknninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel (se punkt 4).
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Epivir
3.
Sådan skal du tage Epivir
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
EPIVIR BRUGES TIL BEHANDLING AF HIV-INFEKTIONER (HUMANT
IMMUNDEFEKTVIRUS) HOS VOKSNE OG BØRN.
Det aktive stof i Epivir hedder lamivudin. Epivir tilhører en gruppe
af midler rettet mod retrovirus, der
kaldes
_nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI'er)_
.
Epivir helbreder ikke hiv-infektionen fuldstændigt, men nedsætter
mængden af virus i kroppen og
bevarer den på et lavt niveau. Epivir øger også antallet af
CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type
hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal
bekæmpe infektioner.
Ikke alle reagerer ens på behandlingen med Epivir. Lægen vil følge
virkningen af din behandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EPIVIR
TAG IKKE EPIVIR
•
hvis du er
ALLERGISK
over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel
(angivet i punkt 6).
TAL MED LÆGEN
, hvis du tror, at dette gælder for dig.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE EPIVIR
Nogle patienter, der tager Epivir eller andre kombinationsbehandlinger
mod hiv, har stør

Ciri produk

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epivir 150 mg filmovertrukne tabletter.
Epivir 300 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epivir 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin.
Epivir 300 mg fimovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg lamivudin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 150 mg tablet indeholder 0,378 mg natrium.
Hver 300 mg tablet indeholder 0,756 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Epivir 150 mg filmovertrukne tabletter
Filmovertrukket tablet.
Hvide, ruderformede tabletter med delekærv, der er præget “GX
CJ7” på begge sider.
Epivir 300 mg fimovertrukne tabletter
Filmovertrukket tablet.
Grå, ruderformede og præget “GX EJ7” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE
INDIKATIONER
Epivir er indiceret som del af en antiretroviral
kombinationsbehandling til Human Immundefekt Virus
(hiv)-inficerede voksne og børn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Epivir kan tages med eller uden mad.
For at sikre optagelse af hele dosis bør tabletterne synkes hele og
ikke knuses.
Epivir findes også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som
vejer mindre end 14 kg, eller til
patienter med synkebesvær (se pkt. 4.4).
Patienter der skifter mellem lamivudin oral opløsning og lamivudin
tabletter bør følge
dosisanbefalingerne, der gælder for den specifikke lægemiddelform
(se pkt.5.2).
Eventuelt kan patienter med synkebesvær knuse tabletterne, som
herefter opblandes i en lille mængde
væske eller halvflydende føde. Hele mængden indtages umiddelbart
herefter (se pkt. 5.2).
3
_Voksne, unge og børn (som vejer mindst 25 kg):_
Den anbefalede dosis Epivir er 300 mg daglig. Denne dosis kan gives
som 150 mg 2 gange daglig eller
300 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4).
Tabletten på 300 mg kan kun anvendes til engangsdosering.
_Bø