Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Lithuania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
cinakalceto hidrochloridas
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kalcio homeostazė
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Antrinė hiperparatirozė (HPT) pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) palaikomasis dializės gydymas gydymas. Cinacalcet Mylan gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba vitamino D ir sterolių, kaip tinkamas. Sumažinti hypercalcaemia pacientams, sergantiems:prieskydinių carcinomaprimary HPT kam parathyroidectomywould būti nurodytas pagal kraujo serume kalcio koncentracija (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.
Revision: 15
Įgaliotas
2015-11-19
37 B. PAKUOTĖS LAPELIS 38 Pakuotės lapelis: Informacija pacientui Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės cinakalcetas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Mylan 3. Kaip vartoti Cinacalcet Mylan 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Cinacalcet Mylan 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos – cinakalceto, kuris padeda kontroliuoti paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją organizme. Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti. Prieskydinės liaukos – tai keturios mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios paratiroidinį hormoną (PTH). Cinacalcet Mylan vartojamas sugusiesiems: antrinei suaugusiųjų hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo nereikalingų medžiagų. padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams. padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti pirmine hiperparatiroze sergantiems s Baca dokumen lengkap
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto (hidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės 10,0 mm x 6,4 mm dydžio, žalia, plėvele dengta, ovali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais kraštais, kurios vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje – CI30. Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės 12,5 mm x 8,0 mm dydžio, žalia, plėvele dengta, ovali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais kraštais, kurios vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje – CI60. Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės 14,3 mm x 9,0 mm dydžio, žalia, plėvele dengta, ovali, abipus išgaubta tabletė nuožulniais kraštais, kurios vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje – CI90. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Antrinė hiperparatirozė Suaugusieji Suaugusių pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti. 3 Vaikų populiacija 3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT), kai antrinė HPT nėra tinkamai kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių). Cinacalcet Mylan gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar) vitamino D st Baca dokumen lengkap