Cinacalcet Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cinakalceto hidrochloridas

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Kalcio homeostazė

Terapeuttinen alue:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Käyttöaiheet:

Antrinė hiperparatirozė (HPT) pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) palaikomasis dializės gydymas gydymas. Cinacalcet Mylan gali būti naudojamas kaip terapinė režimas įskaitant fosfatas rišiklių ir/arba vitamino D ir sterolių, kaip tinkamas. Sumažinti hypercalcaemia pacientams, sergantiems:prieskydinių carcinomaprimary HPT kam parathyroidectomywould būti nurodytas pagal kraujo serume kalcio koncentracija (kaip apibrėžta atitinkama gydymo gairių), bet kam parathyroidectomy nėra kliniškai tikslinga ar yra kontraindikuotinas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-19

Pakkausseloste

37
B. PAKUOTĖS LAPELIS
38
Pakuotės lapelis: Informacija pacientui
Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
cinakalcetas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti
vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiaiyra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cinacalcet Mylan
3.
Kaip vartoti Cinacalcet Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cinacalcet Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas
Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos – cinakalceto,
kuris padeda kontroliuoti
paratiroidinio hormono (PTH), kalcio ir fosforo koncentraciją
organizme. Šio preparato vartojama
prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti.
Prieskydinės liaukos – tai keturios
mažos kakle, šalia skydliaukės esančios liaukos, gaminančios
paratiroidinį hormoną (PTH).
Cinacalcet Mylan vartojamas sugusiesiems:

antrinei suaugusiųjų hiperparatirozei gydyti sunkia inkstų liga
sergantiems pacientams, kuriems
reikalinga dializė, kad galima būtų išvalyti kraują nuo
nereikalingų medžiagų.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
sergantiems suaugusiems pacientams.

padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai)
mažinti pirmine hiperparatiroze
sergantiems s

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės
Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg cinakalceto
(hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės
10,0 mm x 6,4 mm dydžio, žalia, plėvele dengta, ovali, abipus
išgaubta tabletė nuožulniais kraštais,
kurios vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje – CI30.
Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės
12,5 mm x 8,0 mm dydžio, žalia, plėvele dengta, ovali, abipus
išgaubta tabletė nuožulniais kraštais,
kurios vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje – CI60.
Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
14,3 mm x 9,0 mm dydžio, žalia, plėvele dengta, ovali, abipus
išgaubta tabletė nuožulniais kraštais,
kurios vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje – CI90.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Antrinė hiperparatirozė
Suaugusieji
Suaugusių pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir
kuriems taikomas palaikomasis
gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
3
Vaikų populiacija
3-jų metų ir vyresnių vaikų, kuriems yra terminalinė inkstų
ligos stadija (TILS) ir kuriems taikomas
palaikomasis gydymas dialize antrinei hiperparatirozei gydyti (HPT),
kai antrinė HPT nėra tinkamai
kontroliuojama taikant standartinį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Cinacalcet Mylan gali būti gydymo fosfato rišikliais ir (ar)
vitamino D st