Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Romania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
acetat de caspofungină
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimicotice pentru uz sistemic
Candidiasis; Aspergillosis
Tratamentul candidozei invazive la pacienții adulți sau la copii. Tratamentul aspergilozei invazive la pacienții adulți sau la copii care sunt refractari sau intoleranți la amfotericina B, lipide formulări de amfotericină B și/sau itraconazol. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Terapia empirică pentru presupuse infecții fungice (cum ar fi Candida sau Aspergillus) în neutropenici febrili adulți sau copii și adolescenți.
Revision: 6
retrasă
2016-02-11
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ caspofungină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Caspofungin Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungin Accord 3. Cum să utilizaţi Caspofungin Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Caspofungin Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CASPOFUNGIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CASPOFUNGIN ACCORD Caspofungin Accord este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei cărora tocmai li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie. infecţii fung Baca dokumen lengkap
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Caspofungin Accord 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungin Accord 70 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Caspofungin Accord 50 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 50 mg caspofungină (sub formă de acetat). Caspofungin Accord 70 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 70 mg caspofungină (sub formă de acetat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulbere albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi. Tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi adulţi sau copii şi adolescenţi care nu răspund sau au intoleranţă la amfotericina B, la formulări lipidice ale amfotericinei B şi/sau la itraconazol. Lipsa de răspuns la tratament a fost definită ca progresia infecţiei sau lipsa ameliorării după administrarea anterioară a unor doze terapeutice din cadrul unui tratament antifungic eficace, timp de minim 7 zile. Tratamentul empiric al pacienţilor adulţi sau copii şi adolescenţi neutropenici febrili, care sunt suspectaţi de infecţie fungică (cu specii cum ar fi _Candida_ sau _Aspergillus_ ). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu caspofungină trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice invazive. Doze _Adulţi _ În ziua 1 de tratament cu Caspofungin Accord, trebuie administrată o doză de încărcare unică de 70 mg, urmată apoi de o doză zilnică de 50 mg. La pacienţii cu greutate corporală de peste 80 kg, după doza iniţială de încărcare de 70 mg se recomandă administrarea zilnică de caspofungină 70 mg (vezi pct. 5.2). Nu este necesară ajustare Baca dokumen lengkap