Bovilis Blue-8
Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Bulgaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Risalah maklumat
(PIL)
20-12-2021
Ciri produk
(SPC)
20-12-2021
Laporan Penilaian Awam
(PAR)
08-12-2017
Bahan aktif:
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Boleh didapati daripada:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI04AA02
INN (Nama Antarabangsa):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Kumpulan terapeutik:
Cattle; Sheep
Kawasan terapeutik:
Имунологични препарати за овце
Tanda-tanda terapeutik:
SheepFor активна имунизация овце от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. CattleFor активна имунизация на едрия рогат добитък от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия *, причинена от вируса на син език, серотип 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).
Ringkasan produk:
Revision: 4
Status kebenaran:
упълномощен
Tarikh kebenaran:
2017-11-21
Risalah maklumat
16
B. ЛИСТОВКА
page 16 of 20
17
ЛИСТОВКА:
BOVILIS BLUE-8 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ГОВЕДА И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за
говеда и овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml от ваксината съдържа:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8
10
6.5
CCID
50
*
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0.05 mg
Thiomersal
0.1 mg
(* еквивалентен на титъра преди
инактивирането)
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Овце
За активна имунизация на овце от 2,5
месечна възраст и повече с оглед
предотвратяване на
виремията* и за туширане на клиничните
признаци на болестта син език,
причинена от вирус
серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод за RT-PCR, без индикации
за наличие на
вирусен геном)
Начало на имунитета: 20 дни, след
прилагането на втората доза.
Продължителност на имунитета: 1 година
след прилагането на втората доза.
Говеда
За активна имунизация на говеда от 2,5
месечна възраст и повече с оглед
предотвратяване на
виремията*, причинена о
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
page 1 of 20
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за
говеда и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от ваксината съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8: 10
6.5
CCID
50
*
(* еквивалентен на титъра преди
инактивирането)
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0.05 mg
ЕКСЦИПИЕНТ:
Thiomersal
0.1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла или розово-бяла.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Овце
За активна имунизация на овце от 2,5
месечна възраст и повече с оглед
предотвратяване на
виремията* и за туширане на клиничните
признаци на болестта син език,
причинена от вирус
серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод за RT-PCR, без индикации
за наличие на
вирусен геном)
Начало на имунитета: 20 дни, след
прилагането на втората доза.
Продължителност на имунитета: 1 година
след прилагането на втората доза.
Говеда
За активна имунизация на
Baca dokumen lengkap
