Bovilis Blue-8

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)

Διαθέσιμο από:

Intervet International B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI04AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Θεραπευτική ομάδα:

Cattle; Sheep

Θεραπευτική περιοχή:

Имунологични препарати за овце

Θεραπευτικές ενδείξεις:

SheepFor активна имунизация овце от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. CattleFor активна имунизация на едрия рогат добитък от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия *, причинена от вируса на син език, серотип 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

16
B. ЛИСТОВКА
page 16 of 20
17
ЛИСТОВКА:
BOVILIS BLUE-8 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ГОВЕДА И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
The NETHERLANDS
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за
говеда и овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml от ваксината съдържа:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8
10
6.5
CCID
50
*
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0.05 mg
Thiomersal
0.1 mg
(* еквивалентен на титъра преди
инактивирането)
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Овце
За активна имунизация на овце от 2,5
месечна възраст и повече с оглед
предотвратяване на
виремията* и за туширане на клиничните
признаци на болестта син език,
причинена от вирус
серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод за RT-PCR, без индикации
за наличие на
вирусен геном)
Начало на имунитета: 20 дни, след
прилагането на втората доза.
Продължителност на имунитета: 1 година
след прилагането на втората доза.
Говеда
За активна имунизация на говеда от 2,5
месечна възраст и повече с оглед
предотвратяване на
виремията*, причинена о�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
page 1 of 20
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за
говеда и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от ваксината съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Инактивиран вирус на болестта син
език, серотип 8: 10
6.5
CCID
50
*
(* еквивалентен на титъра преди
инактивирането)
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
6 mg
Purified saponin (Quil A)
0.05 mg
ЕКСЦИПИЕНТ:
Thiomersal
0.1 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла или розово-бяла.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Овце и говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Овце
За активна имунизация на овце от 2,5
месечна възраст и повече с оглед
предотвратяване на
виремията* и за туширане на клиничните
признаци на болестта син език,
причинена от вирус
серотип 8.
*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез
утвърден метод за RT-PCR, без индикации
за наличие на
вирусен геном)
Начало на имунитета: 20 дни, след
прилагането на втората доза.
Продължителност на имунитета: 1 година
след прилагането на втората доза.
Говеда
За активна имунизация на