Bovilis Blue-8

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
20-12-2021
Активна съставка:
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)
Предлага се от:
Intervet International B.V.
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8
Терапевтична група:
Cattle; Sheep
Терапевтична област:
Имунологични препарати за овце
Терапевтични показания:
SheepFor активна имунизация овце от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремията * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на син език, серотип 8. CattleFor активна имунизация на едрия рогат добитък от 2. 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия *, причинена от вируса на син език, серотип 8. * (Стойност на цикъл (Ct) ≥ 36 чрез валидиран RT-PCR метод, показващ липса на вирусен геном).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004776
Дата Оторизация:
2017-11-21
EMEA код:
EMEA/V/C/004776

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 20-12-2021
Листовка Листовка
чешки 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 20-12-2021
Листовка Листовка
датски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 20-12-2021
Листовка Листовка
немски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 20-12-2021
Листовка Листовка
естонски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 20-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 20-12-2021
Листовка Листовка
английски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-12-2017
Листовка Листовка
френски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 20-12-2021
Листовка Листовка
италиански 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-12-2017
Листовка Листовка
латвийски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-12-2017
Листовка Листовка
литовски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 20-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 20-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-12-2017
Листовка Листовка
нидерландски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-12-2017
Листовка Листовка
полски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 20-12-2021
Листовка Листовка
португалски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-12-2017
Листовка Листовка
румънски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 20-12-2021
Листовка Листовка
словашки 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 20-12-2021
Листовка Листовка
словенски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-12-2017
Листовка Листовка
фински 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 20-12-2021
Листовка Листовка
шведски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 20-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 20-12-2021
Листовка Листовка
исландски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 20-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 20-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 20-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-12-2017

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

page 16 of 20

ЛИСТОВКА:

Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml от ваксината съдържа:

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8

CCID

Aluminium hydroxide

6 mg

Purified saponin (Quil A)

0.05 mg

Thiomersal

0.1 mg

(* еквивалентен на титъра преди инактивирането)

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Овце

За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на

виремията* и за туширане на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус

серотип 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на

вирусен геном)

Начало на имунитета: 20 дни, след прилагането на втората доза.

Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.

Говеда

За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на

виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR без индикации за наличие на

вирусен геном)

Начало на имунитета: 31 дни след прилагането на втората доза

Продължителност на имунитета:1 година след прилагането на втората доза.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

page 17 of 20

Средно

повишаване

на

телесната

температура,

варираща

между

честа

неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда. Състоянието не трае повече от 24 до

48 часа. В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура. В много

редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на

възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-

късно

в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено. В много редки случаи, може да се

наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда и овце

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Овце от 2,5 месечна възраст :

Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.

Говеда от 2,5 месечна възраст :

Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.

Реваксинация:

1 доза годишно.

Всяка схема

за реваксинация,

трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от

упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете

добре,

преди

употреба.

Избягвайте

многократното

пробиване

на

флакона.

Избягвайте замърсяването.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

page 18 of 20

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета/флакон.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която

ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие

на антитела от майката.

В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които

по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се

препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.

Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и

говеда.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност.

Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото

при

лактиращи овце и крави.

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки

животни за разплод (овце и говеда). При тази катергория животни ваксината трябва да се

прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните

компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на

болестта син език (BTV).

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC – 1,0 ºC) за 24-48

часа, след приложение на двойна доза от ваксината. След двойна доза, понякога се появяват

неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.

page 19 of 20

Основни несъвместимости:

Този

ветеринарномедицински

продукт

не

трябва

да

бъде

смесван

други

ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ДД/ММ/ГГГГ

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.

Размер на опаковките:

Кутия с 1 флакон, съдържащ 52 ml, 100 ml или 252 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

page 20 of 20

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

page 1 of 20

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Bovilis Blue-8 инжекционна суспензия за говеда и овце

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8: 10

CCID

(* еквивалентен на титъра преди инактивирането)

Аджуванти:

Aluminium hydroxide

6 mg

Purified saponin (Quil A)

0.05 mg

Ексципиент:

Thiomersal

0.1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Бяла или розово-бяла.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце и говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Овце

За активна имунизация на овце от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на

виремията* и за туширане на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус

серотип 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на

вирусен геном)

Начало на имунитета: 20 дни, след прилагането на втората доза.

Продължителност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.

Говеда

За активна имунизация на говеда от 2,5 месечна възраст и повече с оглед предотвратяване на

виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.

*(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR без индикации за наличие на

вирусен геном)

Начало на имунитета:

31 дни след прилагането на втората доза

Продължителност на имунитета:1 година след прилагането на втората доза.

4.3

Противопоказания

page 2 of 20

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която

ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.

Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие

на антитела от майката.

В случай на прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които

по преценка, съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се

препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.

Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и

говеда.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Не е приложимо.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е честа

неблагоприятна реакция, наблюдавана при овце и говеда. Състоянието не трае повече от 24 до

48 часа. В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура. В много

редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на

възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-

късно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено. В много редки случаи, може да се

наблюдава загуба на апетит. Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Лактация:

Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото

при

лактиращи овце и крави.

page 3 of 20

Заплодяемост:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването и при мъжки

животни за разплод (овце и говеда) . При тази катергория животни ваксината трябва да се

прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните

компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на

болестта син език (BTV).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разклатете

добре,

преди

употреба.

Избягвайте

многократното

пробиване

на

флакона.

Избягвайте замърсяването.

Начална ваксинация:

Овце от 2,5 месечна възраст :

Приложете две дози от 2 ml подкожно с 3 седмичен интервал.

Говеда от 2,5 месечна възраст :

Приложете две дози от 4 ml подкожно с 3 седмичен интервал.

Реваксинация:

1 доза годишно.

Всяка схема

за реваксинация,

трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от

упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична ситуация.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Понякога се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC – 1,0 ºC) за 24-48

часа, след приложение на двойна доза от ваксината. След двойна доза, понякога се появяват

неболезнени отоци с размери до 2 cm при овце и до 4,5 cm при говеда.

4.11

Карентен срок /карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична

група:

имунологични

за

говеда/овце,

инактивирани

ваксини

срещу

вируса на болестта син език.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Говеда: QI02AA08 / Овце: QI04AA02.

Bovilis Blue -8 стимулира активен имунитет, срещу вируса на болестта син език, серотип 8.

page 4 of 20

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Purified saponin (Quil A)

Thiomersal

Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate и potassium phosphate, water for

injections)

6.2

Основни несъвместимости

Този

ветеринарномедицински

продукт

не

трябва

да

бъде

смесван

други

ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки

от бромобутил и алуминиеви капачки.

Размер на опаковките:

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 26 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).

Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

page 5 of 20

EU/2/17/218/001-003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 21/11/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

ММ/ГГГГ

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко

лице,

което

възнамерява

да

произвежда,

внася,

притежава,

продава,

снабдява

употребява

този

ветеринарномедицински

продукт

трябва

първо

да

се

консултира

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

page 6 of 20

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/574388/2017

EMEA/V/C/004776

Резюме на EPAR за обществено ползване

Bovilis Blue-8

ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Bovilis Blue-8. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата

на Bovilis Blue-8.

За практическа информация относно употребата на Bovilis Blue-8 собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Bovilis Blue-8 и за какво се използва?

Bovilis Blue-8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син език —

инфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми.

Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а

също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце.

Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за

намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на болестта син език, при овце и за

предотвратяване на виремия при говеда. Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на

болестта син език, серотип 8.

Този ветеринарномедицински продукт е същият като Bluevac BTV8, който вече е лицензиран за

употреба в ЕС. Фирмата производител на Bluevac BTV8, е дала съгласие научните ѝ данни да се

използват за Bovilis Blue-8 („информирано съгласие“).

Как се използва Bovilis Blue-8?

Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско

предписание.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Страница 2/3

Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции. Първата инжекция се

поставя на възраст след два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици

по-късно. За усилване на ефекта от ваксинирането се прилага една инжекция всяка година.

Защитата започва 31 дни след втората инжекция при говеда и 20 дни след втората инжекция при

овце. Продължителността на защитата е една година.

Как действа Bovilis Blue-8?

Bovilis Blue-8 е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Bovilis Blue-8 съдържа

вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването.

При прилагане на говеда и овце имунната система на животните разпознава вируса като чужд и

произвежда антитела срещу него. В бъдеще, ако животните са изложени на същия тип вирус на

болестта син език, имунната им система може да произвежда антитела по-бързо. Това помага за

предпазване от заболяването.

Bovilis Blue-8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8). Ваксината съдържа

също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от

страна на имунната система.

Какви ползи от Bovilis Blue-8 са установени в проучванията?

Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с

минималната препоръчителна доза. Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието

на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта

син език. Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани

животни (контроли). Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и

говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син

език серотип 8.

Какви са рисковете, свързани с Bovilis Blue-8?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bovilis Blue-8 (които е възможно да

засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0ºС, което

продължава не повече от един до два дни.

За пълния списък на ограниченията и всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени

при Bovilis Blue-8, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Не се изискват специални предпазни мерки.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Bovilis Blue-8

EMA/574388/2017

Страница 3/3

Карентният срок за месо и мляко от говеда и овце, третирани с Bovilis Blue-8, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване.

Защо е лицензиран Bovilis Blue-8 за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Bovilis Blue-8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bovilis Blue-8 да бъде

лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Bovilis Blue-8:

На 21/11/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bovilis Blue-8, валиден в

Европейския съюз.

Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Bluevac BTV8 през 2011 г. („информирано

съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Bovilis Blue-8 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Bovilis Blue-8 собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: септември 2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация