Cystadrops
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
18-10-2021
Produkta apraksts
(SPC)
18-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
22-02-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
merkaptamin hidroklorid
Pieejams no:
Recordati Rare Diseases
ATĶ kods:
S01XA21
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
mercaptamine
Ārstniecības grupa:
Ophthalmologicals
Ārstniecības joma:
Cystinosis
Ārstēšanas norādes:
Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala rožnice kod odraslih i djece od 2 godine s cistinozom.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
odobren
Autorizācija datums:
2017-01-18
Lietošanas instrukcija
20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CYSTADROPS 3,8 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
cisteamin (merkaptamin)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cystadrops i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cystadrops
3.
Kako primjenjivati Cystadrops
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cystadrops
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CYSTADROPS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CYSTADROPS
Cystadrops je otopina kapi za oko koja sadrži djelatnu tvar cisteamin
(također poznat kao
merkaptamin).
ZA ŠTO SE KORISTI
Koristi se za smanjivanje količine cistinskih kristala na površini
oka (rožnica) kod odraslih i djece od
navršene 2 godine s cistinozom.
ŠTO JE CISTINOZA
Cistinoza je rijetka nasljedna bolest u kojoj tijelo ne može ukloniti
višak cistina (aminokiselina) što
uzrokuje nakupljanje cistinskih kristala u različitim organima (poput
bubrega i očiju). Nakupljanje
kristala u oku može uzrokovati povećanu osjetljivost na svjetlost
(fotofobija), pogoršanje stanja
rožnice (keratopatija) i gubitak vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CYSTADROPS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CYSTADROPS
Ako ste alergični na cisteamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Cystadrops.
DRUGI LIJEKOVI I CYSTADROPS
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedav
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
_ _
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cystadrops 3,8 mg/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 3,8 mg merkaptamina (cisteamina) u obliku
merkaptaminklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine kapi za oko sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina.
Viskozna, bistra otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cystadrops je indiciran za liječenje depozita cistinskih kristala u
rožnici kod odraslih i djece od
navršene 2 godine s cistinozom.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Cystadropsom treba započeti pod nadzorom liječnika
iskusnog u liječenju cistinoze.
Doziranje
Preporučena doza je jedna kap u svako oko, 4 puta na dan tijekom
budnih sati. Preporučeni interval
između svakog ukapavanja iznosi 4 sata. Doza se može smanjiti
progresivno (na minimalnu ukupnu
dnevnu dozu od 1 kapi u svako oko) ovisno o rezultatima oftalmološkog
pregleda (poput, depozita
cistinskih kristala u rožnici, fotofobije).
Ako bolesnik propusti ukapavanje, treba ga savjetovati da nastavi s
liječenjem sa sljedećim
ukapavanjem.
Doza ne smije premašiti 4 kapi na dan u svako oko.
Nakupljanje cistinskih kristala u rožnici se povećava ako se prekine
primjena Cystadropsa. Liječenje
se ne smije prekinuti.
_Pedijatrijska populacija _
Cystadrops se može primjenjivati kod pedijatrijskih bolesnika od
navršene 2 godine života u istoj dozi
kao za odrasle (vidjeti dio 5.1).
Sigurnost i djelotvornost Cystadropsa u djece mlađe od 2 godine nisu
ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
Način primjene
Za okularnu primjenu.
3
Prije prve primjene, kako bi se olakšala primjena lijeka, bolesnika
treba uputiti da pusti Cystadrops da
postigne sobnu temperaturu. Nakon prvog otvaranja bolesnika treba
uputiti da čuva bočicu s
kapaljkom na sobnoj temperaturi.
Kako bi se izbjegao nastanak ljepljivih očiju ujutro, bolesnika treba
savjetovati da primijeni po
Izlasiet visu dokumentu
