Virbagen Omega

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

09-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
kaķu izcelsmes rekombinanto omega interferons
Pieejams no:
Virbac S.A.
ATĶ kods:
QL03AB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
interferon (omega)
Ārstniecības grupa:
Suņi, kaķi
Ārstniecības joma:
Imunitātes stimulatori,
Ārstēšanas norādes:
Suņi Suņu no viena mēneša vecuma mirstības un parvovirozes (enteric formas) klīnisko pazīmju samazināšana. Kaķu Ārstēšana, kaķu, kas inficēti ar kaķu leikēmija vīruss (FeLV) un / vai kaķu imūndeficīta vīruss (FIV), ārpus termināļa klīniskās stadijas, no vecuma, kas deviņu nedēļu laikā. Šajā jomā veikto pētījumu, tika konstatēts, ka tur bija: samazināt klīniskās pazīmes laikā simptomātiska posma (četros mēnešos); samazināt mirstības:, anēmisko kaķi, mirstību par 60%, četriem, sešiem, deviņiem un 12 mēnešiem, ir samazinājies par aptuveni 30% šādu ārstēšanu ar interferonu; ārpus anēmisko kaķi, mirstība no 50% kaķiem inficēti ar FeLV tika samazināts par 20%, šādu ārstēšanu ar interferonu. Kaķiem inficēti ar FIV, mirstība bija zema (5%) un nav ietekmējusi attieksmi. , ,.
Produktu pārskats:
Revision: 11
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000061
Autorizācija datums:
2001-11-05
EMEA kods:
EMEA/V/C/000061

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

09-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

09-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

09-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

09-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

09-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

09-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

09-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

09-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

09-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

09-11-2018

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

VIRBAGEN OMEGA 5 MU suņiem un kaķiem

VIRBAGEN OMEGA 10 MU suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs

VIRBAC

ère

Avenue - 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

VIRBAGEN OMEGA 5 MU suņiem un kaķiem

VIRBAGEN OMEGA 10 MU suņiem un kaķiem

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO (-AJĀM) VIELU (-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Katra 1 ml deva satur:

Aktīvā viela:

Liofilizāts:

5 MU preparāts:

Kaķu izcelsmes rekombinantais Omega interferons

5 MU*

10 MU preparāts:

Kaķu izcelsmes rekombinantais Omega interferons

10 MU*

*MU: Miljoni vienību

Šķīdinātājs:

Izotoniskais nātrija hlorīda šķīdums

1 ml

Liofilizāts: balta nogulsne

Šķīdinātājs: bezkrāsas šķidrums

4.

INDIKĀCIJA(-AS)

Suņi:

Mirstības samazināšana un parvovīrusu infekcijas (etniskā forma) klīniskās pazīmes suņiem no viena

mēneša vecuma.

Kaķi:

Ar FeLV un/vai FIV inficētu kaķu ārstēšana, pirms galējā klīniskā posma, vecumā no 9 nedēļām.

Klīnisko pētījumu gaitā ir novērota:

- klīnisko pazīmju samazināšanās simptomātiskajā fāzē (4 mēneši)

- mirstības samazināšanās :

mazasinīgiem kaķiem, mirstības koeficients no apmēram 60% pie 4, 6, 9 un 12 mēnešiem

pēc ārstēšanas ar interferonu samazinājās līdz 30%.

nemazasinīgiem ar FeLV inficētiem kaķiem, mirstības koeficients no 50% pēc ārstēšanas

ar interferonu samazinājās līdz 20%. Ar FIV inficētiem kaķiem mirstība bija zema (5%)

un ārstēšana to neietekmēja.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Suņi: Ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar V

IRBAGEN

MEGA

neveikt vakcinācijas līdz tam brīdim,

līdz suns izskatās pilnīgi atveseļojies.

Kaķi: Tā kā FeLV/FIV infekciju simptomātiskajā fāzē vakcinācijas ir kontrindicētas, V

IRBAGEN

MEGA

ietekme uz kaķu vakcinācijām nav tikusi izvērtēta.

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Dažos gadījumos ārstētajiem suņiem un kaķiem ir konstatētas blakusparādības, tādas kā:

Drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaita nelielu samazināšanos

un alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanos. Nedēļas laikā pēc pēdējās injekcijas šie

raksturlielumi normalizējās.

Drošuma

pētījumos

bieži

novēroja

viegli

izteiktas

pārejošas

klīniskās

pazīmes,

piemēram,

hipertermiju (3-6 stundas pēc injekcijas), letarģiju un pazīmes gremošanas traktā (vemšanu un no

mīkstām fēcēm līdz vieglai caurejai; tikai kaķiem).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Suņi: Deva ir 2,5 MU/kg ķermeņa svara.

Kaķi: Deva ir 1 MU/kg ķermeņa svara.

Liofilizētā daļa jāizšķīdina 1 ml noteikta diluenta, lai iegūtu suspensiju, kura satur 5 MU vai 10 MU

rekombinanta interferona.

Suņi: Sagatavotais preparāts ir jāievada intravenozas injekcijas veidā 3 dienas pēc kārtas, to ievadot

vienu reizi dienā.

Kaķi: Sagatavotais preparāts ir jāievada subkutānas (zemādas) injekcijas veidā 5 dienas pēc kārtas, to

ievadot vienu reizi dienā.

Nepieciešams veikt trīs atdalītus 5 dienu ārstēšanas kursus, kuru sākums 0. dienā, 14. dienā un 60.

dienā.

Pēc sagatavošanas, preparāts jāizlieto nekavējoties.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Suņi

kaķi:

novērots,

stingra

posoloģijas

rekomendāciju

ievērošana

obligāts

priekšnosacījums, lai sasniegtu klīnisku uzlabošanos.

Kaķi: Gadījumā, kad atkārtoti tiek veikta ar hepatītu un sirds vai aknu traucējumiem saistītu hronisku

slimību ārstēšana, pirms V

IRBAGEN

MEGA

nozīmēšanas ir jānovēro atbilstošās slimības gaita.

Papildus atbalstošās terapijas pielietošana uzlabo slimības prognozi.

Šis produkts jālieto kopā vienīgi ar to šķīdinātāju, ar kuru tas tiek komplektēts.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C.-.8°C).

Nedrīkst sasaldēt.

Glabāt oriģinālajā iepakojumā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: jāizlieto nekavējoties.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

Nav pieejama informācija par suņiem un kaķiem izraisītajām ilgstošas iedarbības blakusparādībām,

īpaši

autoimunitātes traucējumiem. Tādas blakusparādības aprakstītas pēc daudzkārtīgas un

ilgstošas I tipa interferona lietošanas cilvēkiem. Līdz ar to, nav izslēgti autoimunitātes traucējumu

gadījumi ārstējamajiem dzīvniekiem un tie ir jāsalīdzina ar bīstamību, kas saistīta ar FeLV/FIV

infekciju.

Nav pētīta produkta iedarbība uz kaķiem ar FeLV infekcijas audzēju formām, vai kaķiem inficētiem ar

FeLV vai koinficētiem ar FIV slimības beigu stadijās.

Intravenozas ārstēšanas gadījumā, kaķiem var tikt novērots nelabvēlīgu blakusreakciju pieaugums,

piemēram, hipertermija, mīksti ekskrementi, apetītes trūkums, pazemināta vēlēšanās dzert vai spēku

zudums.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Suņi

kaķi:

novērots,

stingra

posoloģijas

rekomendāciju

ievērošana

obligāts

priekšnosacījums, lai sasniegtu klīnisku uzlabošanos.

Kaķi: Gadījumā, kad atkārtoti tiek veikta ar hepatītu un sirds vai aknu traucējumiem saistītu hronisku

slimību ārstēšana, pirms V

IRBAGEN

MEGA

nozīmēšanas ir jānovēro atbilstošās slimības gaita.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Ja Jūs nejauši esiet injicējis šīs zāles, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību un ņemiet līdzi

zāļu lietošanas instrukciju, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums.

Grūsnība un laktācija

Veterinārmedicīniskā produkta (veterināro zāļu) drošība grūsnības un laktācijas laikā nav noteikta.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Papildus atbalstošās terapijas pielietošana uzlabo slimības prognozi. Nav novērota mijiedarbība, ja

terapijas laikā vienlaicīgi lieto Virbagen Omega un antibiotikas, rehidrācijas šķīdumu, vitamīnus vai

nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus. Tomēr, ņemot vērā ka specifiskas ziņas par iespējamo interferona

iedarbību ar citiem preparātiem nav pieejamas, papildus atbalstošā terapijas ir jāveic piesardzīgi un

pēc pilnīgas bīstamības/lietderīguma izvērtēšanas.

Nav pieejama informācija par zāļu drošību un efektivitāti, ja šo produktu lieto kopā ar citu vakcīnu.

Suņiem iesaka nelietot vakcīnas līdz tam brīdim, kad dzīvnieks izskatās pilnīgi atveseļojies. Kaķu

vakcinācija ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar V

IRBAGEN

MEGA

ir kontrindicēta, jo ir zināms ka

gan FeLV gan FIV infekcijas ir imūndepresīvas.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas gan kaķiem gan suņiem ir novērotas sekojošas klīniskās pazīmes.

mēreni izteikta miegainība un snaudulība.

neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

neliela elpošanas biežuma palielināšanās.

neliela sinusa tahikardija.

Šīs klīniskās pazīmes izzūd 7 dienu laikā bez jebkādas speciālas ārstēšanas.

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm izņemot šķīdinātāju, kas ieteikts lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkura neizlietota veterinārmedicīniskā produkta (veterināro zāļu) vai to atkritumu iznīcināšana

jāveic saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem produktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

5 MU iepakojums:

Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem un 5 flakoniem, kuros ir pa 1 ml šķīdinātāja.

10 MU iepakojums:

Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu un 1 flakonu, kurā ir 1 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste ar 2 liofilizāta flakoniem un 2 flakoniem, kuros ir pa 1 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem un 5 flakoniem, kuros ir pa 1 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

EE: Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

rue LID

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

RO: România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Tel: + 351 219 245 020

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

SK: Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

UK: United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

VIRBAGEN OMEGA 5 MU suņiem un kaķiem

VIRBAGEN OMEGA 10 MU suņiem un kaķiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml deva satur:

Aktīvā viela:

Liofilizāts:

5 MU iepakojums:

Rekombinants omega interferons, kas iegūts no kaķiem

5 MU*

10 MU iepakojums:

Rekombinants omega interferons, kas iegūts no kaķiem

10 MU*

*MU: Miljoni vienību

Šķīdinātājs:

Izotonisks nātrija hlorīda šķīdums

1 ml

Palīgvielu:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.

Liofilizāts: balta tablete.

Šķīdinātājs: bezkrāsas šķidrums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi.

Kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem:

Mirstības un parvovirozes (zarnu forma) klīnisko pazīmju samazināšanai suņiem no viena mēneša

vecuma.

Kaķiem:

Ar FeLV un/vai FIV inficētu kaķu no 9 nedēļu vecuma ārstēšanai, kuriem nav galējā klīniskā stadija.

Veikto lauka pētījumu gaitā ir novērots:

- klīnisko pazīmju samazināšanās simptomātiskajā fāzē (4 mēneši)

- mirstības samazināšanās:

anēmiskiem kaķiem, apmēram 60% mirstības koeficients 4, 6, 9 un 12 mēnešos pēc

ārstēšanas ar interferonu samazinājās līdz 30%;

neanēmiskiem kaķiem, ar FeLV inficētiem kaķiem mirstības koeficients no 50% pēc

ārstēšanas ar interferonu samazinājās līdz 20%. Ar FIV inficētiem kaķiem mirstība bija

zema (5%) un ārstēšana to neietekmēja.

4.3

Kontrindikācijas

Suņi: ārstēšanas ar V

IRBAGEN

MEGA

laikā un pēc tam vakcinācija ir kontraindicēta līdz suns

atveseļojies.

Kaķi: tā kā FeLV/FIV infekciju simptomātiskajā fāzē vakcinācija ir kontrindicēta, V

IRBAGEN

MEGA

ietekme uz kaķu vakcinācijām nav tikusi novērtēta.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav pieejama informācija par suņiem un kaķiem izraisītām ilgstošām blakusparādībām, īpaši par

autoimūnie traucējumiem. Tādas blakusparādības aprakstītas pēc daudzkārtīgas un ilgstošas I tipa

interferona lietošanas cilvēkiem. Līdz ar to ir iespējams, ka arī ārstētajiem dzīvniekiem radīsies

autoimūni traucējumi, kas jāizvērtē attiecībā pret risku, kas saistīts ar FeLV/FIV infekcijām.

Nav pētīta zāļu iedarbība kaķiem ar FeLV infekcijas audzēju formām, vai kaķiem inficētiem ar FeLV

vai koinficētiem ar FIV slimības beigu stadijās.

Intravenozas ievadīšanas gadījumā kaķiem var tikt novērots blakusparādību pieaugums, piemēram,

hipertermija, mīksti ekskrementi, anoreksija, samazināta dzeršana vai kolapss.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Suņiem

kaķiem:

novērots,

stingra

posoloģijas

rekomendāciju

ievērošana

obligāts

priekšnosacījums, lai sasniegtu klīnisku uzlabošanos.

Kaķiem: gadījumā, kad atkārtoti tiek veikta ar hepatītu un sirds vai aknu traucējumiem saistītu

hronisku slimību ārstēšana, pirms V

IRBAGEN

MEGA

ievadīšanas ir jānovēro atbilstošās slimības

gaita.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Dažos gadījumos suņiem un kaķiem ārstēšanas laikā novērojamas sekojošas pārejošas klīniskās

pazīmes:

Drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaita nelielu samazināšanos

un alanīna aminotransferāzes koncentrācijas palielināšanos. Nedēļas laikā pēc pēdējās injekcijas šie

rādītāji normalizējās.

Drošuma pētījumos bieži novēroja viegli izteiktas un pārejošas klīniskās pazīmes, tādas kā

hipertermija (3-6 stundas pēc injekcijas), letarģija un gremošanas pazīmes (vemšana un no mīkstām

fēcēm līdz vieglai diarejai, tikai kaķiem).

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas un dēšanas laikā

Veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Papildu atbalstošas terapijas piemērošana uzlabo slimības prognozi. Nav novērota mijiedarbība, ja

terapijas laikā vienlaicīgi ar Virbagen Omega lieto antibiotikas, rehidrācijas šķīdumus, vitamīnus vai

nesteroīdos

pretiekaisuma

līdzekļus.

Tomēr,

ņemot

vērā,

specifiskas

ziņas

iespējamo

interferona iedarbību ar citiem līdzekļiem nav pieejamas, papildu atbalstošā terapijas ir jāveic

piesardzīgi un tikai pēc pilnīgas riska un ieguvuma attiecības novērtēšanas.

Nav pieejama informācija par zāļu drošumu un efektivitāti, ja šīs zāles lieto kopā ar citu vakcīnu.

Suņiem iesaka nelietot vakcīnas līdz tam brīdim, kad dzīvnieks pilnīgi atveseļojies. Kaķu vakcinācija

ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas ar V

IRBAGEN

MEGA

ir kontrindicēta, jo ir zināms, ka gan FeLV,

gan FIV infekcijas ir imūnsupresīvas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liofilizāta daļa jāizšķīdina 1 ml speciālā šķīdinātāja, lai iegūtu caurspīdīgu, bezkrāsas suspensiju, kura

satur, atkarībā no iepakojuma izmēra, 5 MU vai 10 MU rekombinanta interferona.

Suņi:

Sagatavotās zāles jāievada intravenozas injekcijas veidā vienu reizi dienā 3 dienas pēc kārtas.

Deva ir 2,5 MU/kg ķermeņa svara.

Kaķi:

Sagatavotās zāles jāievada subkutānas injekcijas veidā vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas. Deva ir 1

MU/kg ķermeņa svara. Nepieciešams veikt trīs atsevišķus 5 dienu ārstēšanas kursus, kuru sākums ir 0.

dienā, 14. dienā un 60. dienā.

Šīs zāles jālieto tikai ar pievienoto šķīdinātāju.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas gan kaķiem, gan suņiem ir novērotas sekojošas klīniskās pazīmes.

mēreni izteikta letarģija un miegainība,

neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās,

neliela elpošanas biežuma palielināšanās,

neliela sinusa tahikardija.

Šīs klīniskās pazīmes izzūd 7 dienu laikā bez jebkādas speciālas ārstēšanas.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: interferoni.

ATCvet kods: QL03AB

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Omega interferons, kas ar gēnu inženierijas palīdzību iegūts no kaķiem, ir pirmā tipa interferons un ir

cieši radniecīgs alfa interferonam.

Precīzs omega inerferona darbības mehānisms nav labi zināms, bet to var saistīt ar nespecifisku

organisma aizsardzības pastiprināšanu, īpaši suņiem pret suņu parvovīrusiem un kaķiem pret kaķu

retrovīrusiem (FeLV, FIV). Interferons tieši un specifiski neiedarbojas uz patogēnajiem vīrusiem, bet

tas izrāda savu iedarbību, aizkavējot inficēto šūnu iekšējās sintēzes mehānismus.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc injekcijas tas ātri saistās ar daudziem dažādu šūnu specifiskajiem receptoriem. Tas galvenokārt

noris šūnās, kas ir inficētas ar vīrusiem, tādejādi tā replikācijas mehānisms tiek apturēts, gan sagraujot

mRNS, gan palēninot proteīna translāciju (2’5’oligo-adenilāta sintetāzes aktivācija).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Nātrija hidroksīds 0.2 M

Nātrija hlorīds

D-Sorbitols

Attīrīts cūku izcelsmes želatīns

Šķīdinātājs:

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts:

I hidrolītiskās klases stikla flakons ar aizbāzni, kas izgatavots no butilkaučuka polimēra ar fluoroglekļa

polimēra sveķu pārklājumu

Šķīdinātājs:

I hidrolītiskās klases tikla flakons ar 1 ml šķīdinātāja, noslēgts ar butilelastomēra gumijas aizbāzni

5 MU iepakojums:

Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem un 5 flakoniem, kuros ir pa 1 ml šķīdinātāja.

10 MU iepakojums:

Kartona kaste ar 1 liofilizāta flakonu un 1 flakonu, kurā ir 1 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste ar 2 liofilizāta flakoniem un 2 flakoniem, kuros ir pa 1 ml šķīdinātāja.

Kartona kaste ar 5 liofilizāta flakoniem un 5 flakoniem, kuros ir pa 1 ml šķīdinātāja.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek

pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

VIRBAC

ère

Avenue - 2065 m – L.I.D.

06516 CARROS

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 06/11/2001 / Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21/11/2006

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

IRBAGEN

OMEGA

imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās

dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja persona

vēlas importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot V

IRBAGEN OMEGA

pirms tās importē, pārdod, piegādā

un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo

politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/061

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

VIRBAGEN OMEGA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par

šo zāļu lietošanu. Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterināru. Ja Jums ir

vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu

veterināru. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko

iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Virbagen Omega?

Virbagen

Omega

liofilizāts

(vakuumā

izžāvēta

granula)

šķīdinātājs,

kuriem

pagatavo

suspensiju injekcijai. Virbagen Omega satur aktīvo vielu no kaķiem iegūtu rekombinantu omega

interferonu devā 5 SV vai 10 SV flakonā. To lieto suņiem un kaķiem.

Kāpēc lieto Virbagen Omega?

Virbagen Omega lieto suņiem no viena mēneša vecuma, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes,

ko izraisa parvoviroze (loti lipīga suņu vīrusu infekcija).

Virbagen Omega lieto arī kaķu ārstēšanai no 9 nedēļu vecuma, kas inficēti ar FeLV (kaķu leikēmijas

vīrusu) un/vai FIV (kaķu imūndeficīta vīrusu), un nav termināli slimi.

Suņi: suspensiju ir jāinjicē intravenozi (vēnā) vienreiz dienā trīs dienas pēc kārtas.

Deva ir 2,5 SV/kg.

Kaķi: suspensiju jāinjicē subkutāni (zem ādas) vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas. Deva ir

1 SV/kg. Pēc pirmā 5 dienu kursa ir jāveic vēl divi 5 dienu kursi pēc 14 un 60 dienām.

Virbagen Omega darbojas?

Virbagen

Omega

satur

aktīvo

vielu

rekombinantu

omega

interferonu.

Interferoni

dabīgu

olbaltumvielu saime, kas tiek ražota, atbildot uz vīrusu infekcijām. Virbagen Omega darbojas,

stimulējot imūnsistēmas uzbrukumu vīrusam. Virbagen Omega aktīvo sastāvdaļu omega interferonu

iegūst ar paņēmienu, kas pazīstams kā ‘rekombinantā tehnoloģija’. Omega interferonu ražo šūna, kas

ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt omega interferonu. Aizvietojošais omega

interferons darbojas tāpat, kā dabīgi ražotais omega interferons.

Kā noritēja Virbagen Omega izpēte?

Virbagen Omega iedarbība tika pētīta suņiem (tēviņiem un mātītēm), kas bija vismaz piecas nedēļas

veci, kuri bija inficēti ar parvovirozi. Virbagen Omega 2,5 SV/kg ievadīja intravenozi 3 dienas pēc

kārtas. Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība, salīdzinot ar suņiem, kas netika ārstēti.

Virbagen Omega tika pētīts arī anēmisku vai neanēmisku kaķu ārstēšanai, kas bija inficēti ar FeLV

un/vai FIV, no 9 nedēļu vecuma. Galvenais efektivitātes kritērijs bija mirstība, salīdzinot ar kaķiem,

kas netika ārstēti, un klīniskās pazīmes pēc ārstēšanas.

EMEA 2007

Kāds ir Virbagen Omega iedarbīgums šajos pētījumos?

Ar Virbagen Omega ārstētu suņu mirstība bija 4,4-6,4 reizes zemāka, nekā neārstētu dzīvnieku

mirstība.

Ārstējot ar FeLV slimus kaķus, klīniskās pazīmes samazinājās 4 mēnešus un samazinājās arī mirstība.

Anēmisku kaķu mirstība, kas bija inficēti ar FeLV (apmēram 60 %), samazinājās par apmēram 30 %.

Neanēmisku kaķu mirstība (50 %) samazinājās par 20 %. Ar FIV inficētu kaķu mirstība bija zema

(5 %) un ārstēšana to nemainīja. Kopējā kaķu grupā (FeLV pozitīvi, FIV pozitīvi vai inficēti ar abiem

vīrusiem) laika gaitā notika klīnisko pazīmju samazināšanās, kas uzlaboja kaķu dzīves kvalitāti.

Kāds pastāv risks, lietojot Virbagen Omega?

Virbagen Omega injekcija var izraisīt šādus pārejošus simptomus suņiem un kaķiem:

hipertermiju (paaugstinātu temperatūru 3-6 stundas pēc injekcijas)

pārejošu vemšanu

no mīkstiem izkārnījumiem līdz caurejai (tikai kaķiem)

nogurumu ārstēšanas laikā (tikai kaķiem).

notikt

neliela

balto

asinsķermenīšu,

plātnīšu un

eritrocītu

skaita

samazināšanās

alanīna

aminotransferāzes

(aknu

fermenta)

koncentrācijas

palielināšanās.

Šie

simptomi

atgriežas

normā

nedēļas laikā pēc pēdējās injekcijas.

Kāda piesardzība ir jāievēro personai, kas ievada zāles vai nāk saskarē ar dzīvnieku?

Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā, nekavējoties vērsieties pie ārsta un parādiet ārstam lietošanas

pamācību vai etiķeti.

Kāpēc Virbagen Omega tika apstiprināts?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka Virbagen Omega sniegtais ieguvums ir lielāks par

risku, samazinot mirstību un parvovirozes klīniskās pazīmes suņiem no viena mēneša vecuma un kaķu

ārstēšanā no 9 nedēļu vecuma, kas inficēti ar FeLV (kaķu leikēmijas vīrusu) un/vai FIV, ja tie nav

neārstējami slimi. Komiteja ieteica izsniegt Virbagen Omega reģistrācijas apliecību. Ieguvuma-riska

attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.

Cita informācija par Virbagen Omega:

Eiropas Komisija 2001. g. 6. novembrī izsniedza Virbagen Omega reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā

visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Virbac S.A. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir

atrodama uz etiķetes.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 12.-2006.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju