VarroMed

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-08-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
skābeņskābes dihidrātu, skudrskābe
Pieejams no:
BeeVital GmbH
ATĶ kods:
QP53AG30
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
oxalic acid dihydrate / formic acid
Ārstniecības grupa:
Bites
Ārstniecības joma:
Ectoparasiticides lokālai lietošanai, t.sk. insekticīdi
Ārstēšanas norādes:
Varrozes (Varroa destructor) ārstēšana medus bišu kolonijās ar perēkļiem un bez tās.
Produktu pārskats:
Revision: 1
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002723
Autorizācija datums:
2017-02-02
EMEA kods:
EMEA/V/C/002723

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

10-04-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-08-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-08-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-08-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

10-04-2017

B.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

VarroMed stropa dispersija medus bitēm

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

AUSTRIJA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (fakss)

info@beevital.com

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

VĀCIJA

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (fakss)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

VĀCIJA

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un

adrese.

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

VarroMed

bišu stropa dispersija medus bitēm

Skudrskābe / skābeņskābes dihidrāts

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvās vielas:

Katrs ml satur:

Skudrskābe

5 mg

Skābeņskābes dihidrāts

44 mg (līdzvērtīgs 31,42 mg skābeņskābes)

Palīgvielas:

Karamele (E150d)

Brūngana līdz tumši brūnas krāsas ūdens dispersija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Varrozes (

Varroa destructor

) ārstēšanai medus bišu kolonijās ar un bez periem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot nektāra iegūšanas sezonā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos un pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar

VarroMed

ļoti bieži tika novērota darba

bišu palielināta mirstība. Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar

VarroMed

sastāvā esošo skābeņskābi, un

tā palielinājās, palielinot devas un/vai atkārtojot ārstēšanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem kolonijām novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 100 ārstētajiem kolonijām);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 1000 ārstētajiem kolonijām);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 10 000 ārstētajiem kolonijām);

ļoti reti (mazāk nekā 1 kolonijā no 10 000 ārstētajiem kolonijām, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja -novērojat jebkuras būtiskas blakus-parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Medus bites.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai stropā.

Pilina uz bitēm peru telpas apdzīvoto kāru starpās.

Deva

Pirms lietošanas labi sakratiet.

Deva rūpīgi jāpielāgo kolonijas lielumam (sk. dozēšanas tabulu). Nosakiet apstrādājamās kolonijas

lielumu un apdzīvoto kāru starpu skaitu un izvēlieties pareizo zāļu daudzumu.

Jāievēro sekojoša dozēšanas shēma:

Bišu skaits

5000–7000

7000–12 000

12 000–30 000

> 30 000

VarroMed (ml)

15 ml

15–30 ml

30–45 ml

45 ml

VarroMed

lietošana saskaņā ar norādīto dozēšanas shēmu attiecas tikai uz stropiem ar vertikāliem

rāmjiem, kam var piekļūt no augšas, jo bišu ārstēšana citu veidu stropos nav izpētīta.

Daudzdevu iepakojumam ir graduēta dozēšanas skala precīzai dozēšanai.

Ārstēšanas biežums

VarroMed

atkārtota

lietošana

varētu

būt

nepieciešama

pavasara

rudens

sezonā

6 dienu

starplaiku, atkārtota apstrāde būtu jāveic tikai atbilstoši ērču birumam saskaņā ar sekojošu tabulu:

Gadalaiks

Apstrādes reižu

skaits

Pirmā ārstēšanas reize

Atkārtota ārstēšana

Pavasaris

vai 3x

Ārstēšana jāveic sezonas

sākumā, kad pieaug

koloniju populācija un

dabīgais ērču birums

pārsniedz 1 ērci dienā.

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 3 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc pirmās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 10 ērces (maksimāli

3 ārstēšanas reizes).

Rudens

līdz 5x

Ārstēšana jāveic pēc

iespējas ātrāk vasaras

beigās / rudens sākumā,

kad samazinās koloniju

populācija un dabīgais

Ārstēšana jāatkārto divas reizes

ar 6 dienu starplaiku (t. i.,

apstrāde jāveic 3 reizes).

ērču birums pārsniedz

4 ērces dienā.

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 5 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc trešās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 150 ērces (otrā gada

kolonijās) vai vairāk nekā

90 ērces (pirmā gada kodola

kolonijās).

Ziema

(bezperu

periods)

Ārstēšana jāveic bezperu

perioda sākumā stropos ar

varrozes ērču invāziju.

Nav piemērojams

(tikai viena apstrādes reize).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanas

laiks:

zāļu

lietošanai

jāizvēlas

galvenokārt

tāds

laiks,

bites

aktīvi

nelido

(vēla

pēcpusdiena, vakars). Tumsa atvieglo bišu vienmērīgu pārklāšanos ar zālēm.

Lai izvairītos no pārāk lielas devas lietošanas atsevišķām bitēm, jāraugās, lai

VarroMed

tiktu izpilināts

uz bitēm vienmērīgi, jo īpaši ziemas kamolā.

VarroMed

nelietot nektāra iegūšanas sezonā un laikā, kad stropiem ir uzliktas medus telpas.

Pirms lietošanas zāles vispirms jāsasilda līdz 25–35°C temperatūrai un tad labi jāsakrata.

Pirms zāļu lietošanas ieteicams notīrīt vaska tiltiņus starp rāmju augšējām līstēm.

Nepaceliet rāmjus zāļu lietošanas laikā un aptuveni nedēļu pēc pēdējās apstrādes.

Lai noteiktu varrozes ērču invāzijas līmeni stropā, jāuzrauga ērču mirstība: pirms pirmās apstrādes un

līdz 6 dienām pēc katras apstrādes jāsaskaita uz stropa grīdas atrastās nobirušās ērces.

Visas vienā un tajā pašā vietā izvietotās kolonijas būtu jāapstrādā vienlaicīgi, lai mazinātu atkārtotas

invāzijas risku.

Nelietojiet veterinārās zāles, ja pamanāt redzamas zāļu bojājuma pazīmes.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Medus: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUM

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs veterinārās zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc “EXP”.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 30 dienas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

VarroMed

jālieto tikai kā daļa no integrētas varrozes kontroles programmas.

Efektivitāte ir pētīta tikai stropos ar zemu līdz mērenu ērču invāzijas līmeni.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Pēc ārstēšanas tika atklātas darba bites ar izvirzītu snuķīti. Tas varētu būt saistīts ar nepietiekamu

piekļuvi dzeramajam ūdenim. Tāpēc nodrošiniet, lai ārstētajām bitēm būtu pietiekama piekļuve

dzeramajam ūdenim.

VarroMed

ilgtermiņa tolerance ir testēta tikai 18 mēnešu periodā, tāpēc nevar izslēgt zāļu negatīvu

ietekmi uz bišu mātēm vai koloniju attīstību pēc ilgākiem ārstēšanas periodiem. Ieteicams regulāri

pārliecināties par bišu mātes klātbūtni, bet dienās pēc ārstēšanas jāizvairās no stropu traucēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles kairina ādu un acis. Izvairieties no kontakta ar ādu, acīm un gļotādām. Ja

notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet skartās vietas ar

tekošu ūdeni. Ja veterinārās zāles nejauši nokļuvušas acīs, nekavējoties 10 minūtes skalojiet acis

ar tīru tekošu ūdeni.

Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar šīm veterinārajām zālēm. Nejauša norīšana var radīt nevēlamas

reakcijas.

Lietojot

šīs

veterinārās

zāles,

jāizmanto

individuālie

aizsardzības

līdzekļi,

sastāv

aizsargtērpa, skābjizturīgiem cimdiem un brillēm. Pēc iespējas ātrāk nomainiet ļoti piesārņotu

apģērbu un pirms atkārtotas izmantošanas to izmazgājiet.

Personām

zināmu

jutību

pret

skudrskābi

skābeņskābi

šīs

veterinārās

zāles

jālieto

piesardzīgi.

Zāļu lietošanas laikā neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Jāizvairās lietot vienlaikus ar citām akaricīdas iedarbības zālēm, jo varētu paaugstināties toksiskums

bitēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot 10 % skābeņskābes dihidrāta šķīdumu 50 % cukura šķīdumā, pēc 72 stundām tika konstatēti

neatgriezeniski gremošanas un izvadorgānu audu bojājumi.

Pēc 20 % skābeņskābes 50 % cukura šķīdumā lietošanas tika novērota akūta bišu mirstība, pārsniedzot

60 %.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā (piemēram, ja stropā ielīst liels daudzums

VarroMed

) labākais

glābšanas pasākums ir stropa korpusa nomaiņa un rāmju notīrīšana ar ūdeni, likvidējot visas redzamās

dispersijas noplūdes sekas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no

nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

VarroMed

ir pieejams divu izmēru iepakojumos, daudzdevu pudelēs (1 x 555 ml) un vienas devas

maisiņos (12 x 15 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

VarroMed stropa dispersija medus bitēm

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

BeeVital GmbH

Wiesenbergstr. 19

A - 5164 Seeham

AUSTRIJA

+43 6219 20645

+43 6219 20645 30 (fakss)

info@beevital.com

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Lichtenheldt GmbH

Industriestr. 7-9

DE-23812 Wahlstedt

VĀCIJA

+49-(0)4554-9070-0

+49-(0)4554-9070-901 (fakss)

info@lichtenheldt.de

Labor LS SE & Co. KG

Mangelsfeld 4, 5, 6

DE-97708 Bad Bocklet-Grossenbrach

VĀCIJA

+49-(0)9708-9100-0

+49-(0)

9708-9100-36 (fax)

service@labor-ls.de

Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un

adrese.

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

VarroMed

bišu stropa dispersija medus bitēm

Skudrskābe / skābeņskābes dihidrāts

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Aktīvās vielas:

Katrs ml satur:

Skudrskābe

75 mg

Skābeņskābes dihidrāts

660 mg (līdzvērtīgs 471,31 mg skābeņskābes)

Palīgvielas:

Karamele (E150d)

Brūnganas līdz tumši brūnas krāsas ūdens dispersija.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Varrozes (

Varroa destructor

) ārstēšanai medus bišu kolonijās ar un bez periem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot nektāra iegūšanas sezonā.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Klīniskajos un pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar

VarroMed

ļoti bieži tika novērota darba

bišu palielināta mirstība. Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar

VarroMed

sastāvā esošo skābeņskābi, un

tā palielinājās, palielinot devas un/vai atkārtojot ārstēšanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem kolonijām novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 100 ārstētajiem kolonijām);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 1000 ārstētajiem kolonijām);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 10 000 ārstētajiem kolonijām);

ļoti reti (mazāk nekā 1 kolonijā no 10 000 ārstētajiem kolonijām, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Medus bites.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Lietošanai stropā.

Pilina uz bitēm peru telpas apdzīvoto kāru starpās.

Deva

Pirms lietošanas labi sakratiet.

Deva rūpīgi jāpielāgo kolonijas lielumam (sk. dozēšanas tabulu). Nosakiet apstrādājamās kolonijas

lielumu un apdzīvoto kāru starpu skaitu un izvēlieties pareizo zāļu daudzumu.

Jāievēro sekojoša dozēšanas shēma:

Bišu skaits

5000–7000

7000–12 000

12 000–30 000

> 30 000

VarroMed (ml)

15 ml

15–30 ml

30–45 ml

45 ml

VarroMed

lietošana saskaņā ar norādīto dozēšanas shēmu attiecas tikai uz stropiem ar vertikāliem

rāmjiem, kam var piekļūt no augšas, jo bišu ārstēšana citu veidu stropos nav izpētīta.

Ārstēšanas biežums

VarroMed

atkārtota

lietošana

varētu

būt

nepieciešama

pavasara

rudens

sezonā

6 dienu

starplaiku, atkārtota apstrāde būtu jāveic tikai atbilstoši ērču birumam saskaņā ar sekojošu tabulu:

Gadalaiks

Apstrādes reižu

skaits

Pirmā ārstēšanas reize

Atkārtota ārstēšana

Pavasaris

vai 3x

Ārstēšana jāveic sezonas

sākumā, kad pieaug

koloniju populācija un

dabīgais ērču birums

pārsniedz 1 ērci dienā.

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 3 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc pirmās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 10 ērces (maksimāli

3 ārstēšanas reizes).

Rudens

līdz 5x

Ārstēšana jāveic pēc

iespējas ātrāk vasaras

beigās / rudens sākumā,

kad samazinās koloniju

populācija un dabīgais

ērču birums pārsniedz

4 ērces dienā.

Ārstēšana jāatkārto divas reizes

ar 6 dienu starplaiku (t. i.,

apstrāde jāveic 3 reizes).

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 5 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc trešās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 150 ērces (otrā gada

kolonijās) vai vairāk nekā

90 ērces (pirmā gada kodola

kolonijās).

Ziema

(bezperu

periods)

Ārstēšana jāveic bezperu

perioda sākumā stropos ar

varrozes ērču invāziju.

Nav piemērojams

(tikai viena apstrādes reize).

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Lietošanas

laiks:

zāļu

lietošanai

jāizvēlas

galvenokārt

tāds

laiks,

bites

aktīvi

nelido

(vēla

pēcpusdiena, vakars). Tumsa atvieglo bišu vienmērīgu pārklāšanos ar zālēm.

Lai izvairītos no pārāk lielas devas lietošanas atsevišķām bitēm, jāraugās, lai

VarroMed

tiktu izpilināts

uz bitēm vienmērīgi, jo īpaši ziemas kamolā.

VarroMed

nelietot nektāra iegūšanas sezonā un laikā, kad stropiem ir uzliktas medus telpas.

Pirms lietošanas zāles vispirms jāsasilda līdz 25–35°C temperatūrai un tad labi jāsakrata.

Pirms zāļu lietošanas ieteicams notīrīt vaska tiltiņus starp rāmju augšējām līstēm.

Nepaceliet rāmjus zāļu lietošanas laikā un aptuveni nedēļu pēc pēdējās apstrādes.

Lai noteiktu varrozes ērču invāzijas līmeni stropā, jāuzrauga ērču mirstība: pirms pirmās apstrādes un

līdz 6 dienām pēc katras apstrādes jāsaskaita uz stropa grīdas atrastās nobirušās ērces.

Visas vienā un tajā pašā vietā izvietotās kolonijas būtu jāapstrādā vienlaicīgi, lai mazinātu atkārtotas

invāzijas risku.

Nelietojiet veterinārās zāles, ja pamanāt redzamas zāļu bojājuma pazīmes.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Medus: nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUM

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietojiet šīs veterinārās zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc “EXP”.

Uzglabāt maisiņus ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

Neuzglabāt atvērtus maisiņus.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai

VarroMed

jālieto tikai kā daļa no integrētas varrozes kontroles programmas.

Efektivitāte ir pētīta tikai stropos ar zemu līdz mērenu ērču invāzijas līmeni.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem

Pēc ārstēšanas tika atklātas darba bites ar izvirzītu snuķīti. Tas varētu būt saistīts ar nepietiekamu

piekļuvi dzeramajam ūdenim. Tāpēc nodrošiniet, lai ārstētajām bitēm būtu pietiekama piekļuve

dzeramajam ūdenim.

VarroMed

ilgtermiņa tolerance ir testēta tikai 18 mēnešu periodā, tāpēc nevar izslēgt zāļu negatīvu

ietekmi uz bišu mātēm vai koloniju attīstību pēc ilgākiem ārstēšanas periodiem. Ieteicams regulāri

pārliecināties par bišu mātes klātbūtni, bet dienās pēc ārstēšanas jāizvairās no stropu traucēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles kairina ādu un acis. Izvairieties no kontakta ar ādu, acīm un gļotādām. Ja

notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet skartās vietas ar

tekošu ūdeni. Ja veterinārās zāles nejauši nokļuvušas acīs, nekavējoties 10 minūtes skalojiet acis

ar tīru tekošu ūdeni.

Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar šīm veterinārajām zālēm. Nejauša norīšana var radīt nevēlamas

reakcijas.

Lietojot

šīs

veterinārās

zāles,

jāizmanto

individuālie

aizsardzības

līdzekļi,

sastāv

aizsargtērpa, skābjizturīgiem cimdiem un brillēm. Pēc iespējas ātrāk nomainiet ļoti piesārņotu

apģērbu un pirms atkārtotas izmantošanas to izmazgājiet.

Personām

zināmu

jutību

pret

skudrskābi

skābeņskābi

šīs

veterinārās

zāles

jālieto

piesardzīgi.

Zāļu lietošanas laikā neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav zināma.

Jāizvairās lietot vienlaikus ar citām akaricīdas iedarbības zālēm, jo varētu paaugstināties toksiskums

bitēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Lietojot 10 % skābeņskābes dihidrāta šķīdumu 50 % cukura šķīdumā, pēc 72 stundām tika konstatēti

neatgriezeniski gremošanas un izvadorgānu audu bojājumi.

Pēc 20 % skābeņskābes 50 % cukura šķīdumā lietošanas tika novērota akūta bišu mirstība, pārsniedzot

60 %.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā (piemēram, ja stropā ielīst liels daudzums

VarroMed

) labākais

glābšanas pasākums ir stropa korpusa nomaiņa un rāmju notīrīšana ar ūdeni, likvidējot visas redzamās

dispersijas noplūdes sekas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam vai farmaceitam, kā atbrīvoties no

nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa

vietnē http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

VarroMed

ir pieejams divu izmēru iepakojumos, daudzdevu pudelēs (1 x 555 ml) un vienas devas

maisiņos (12 x 15 ml).

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

VarroMed

5 mg/ml + 44 mg/ml bišu stropa dispersija medus bitēm

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katrs ml satur:

Skudrskābe

5 mg

Skābeņskābes dihidrāts

44 mg (līdzvērtīgs 31,42 mg bezūdens skābeņskābes)

Palīgviela:

Karamele (E150d)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Bišu stropa dispersija.

Brūngana līdz tumši brūnas krāsas ūdens dispersija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Medus bites.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Varrozes (

Varroa destructor

) ārstēšanai medus bišu kolonijās ar un bez periem.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot nektāra iegūšanas sezonā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

VarroMed

jālieto tikai kā daļa no integrētas varrozes kontroles programmas.

Efektivitāte ir pētīta tikai stropos ar zemu līdz mērenu ērču invāzijas līmeni.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pēc ārstēšanas tika atklātas darba bites ar izvirzītu snuķīti. Tas varētu būt saistīts ar nepietiekamu

piekļuvi dzeramajam ūdenim. Tāpēc nodrošiniet, lai ārstētajām bitēm būtu pietiekama piekļuve

dzeramajam ūdenim.

VarroMed

ilgtermiņa tolerance ir testēta tikai 18 mēnešu periodā, tāpēc nevar izslēgt zāļu negatīvu

ietekmi uz bišu mātēm vai koloniju attīstību pēc ilgākiem ārstēšanas periodiem. Ieteicams regulāri

pārliecināties par bišu mātes klātbūtni, bet dienās pēc ārstēšanas jāizvairās no stropu traucēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles kairina ādu un acis. Izvairieties no kontakta ar ādu, acīm un gļotādām. Ja

notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet skartās vietas ar

tekošu ūdeni. Ja veterinārās zāles nejauši nokļuvušas acīs, nekavējoties 10 minūtes skalojiet acis

ar tīru tekošu ūdeni.

Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar šīm veterinārajām zālēm. Nejauša norīšana var radīt nevēlamas

reakcijas.

Lietojot

šīs

veterinārās

zāles,

jāizmanto

individuālie

aizsardzības

līdzekļi,

sastāv

aizsargtērpa, skābjizturīgiem cimdiem un brillēm. Pēc iespējas ātrāk nomainiet ļoti piesārņotu

apģērbu un pirms atkārtotas izmantošanas to izmazgājiet.

Personām

zināmu

jutību

pret

skudrskābi

skābeņskābi

šīs

veterinārās

zāles

jālieto

piesardzīgi.

Zāļu lietošanas laikā neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos un pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar

VarroMed

ļoti bieži tika novērota darba

bišu palielināta mirstība. Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar

VarroMed

sastāvā esošo skābeņskābi, un

tā palielinājās, palielinot devas un/vai atkārtojot ārstēšanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem kolonijām novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 100 ārstētajiem kolonijām);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 1000 ārstētajiem kolonijām);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 10 000 ārstētajiem kolonijām);

ļoti reti (mazāk nekā 1 kolonijā no 10 000 ārstētajiem kolonijām, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav piemērojams.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Jāizvairās lietot vienlaikus ar citām akaricīdas iedarbības zālēm, jo varētu paaugstināties toksiskums

bitēm.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Lietošanai stropā.

Pilina uz bitēm peru telpas apdzīvoto kāru starpās.

Deva

Pirms lietošanas labi sakratiet.

Deva rūpīgi jāpielāgo kolonijas lielumam (sk. dozēšanas tabulu). Nosakiet apstrādājamās kolonijas

lielumu un apdzīvoto kāru starpu skaitu un izvēlieties pareizo zāļu daudzumu. Jāievēro sekojoša

dozēšanas shēma:

Bišu skaits

5000–7000

7000–12 000

12 000–30 000

> 30 000

VarroMed (ml)

15 ml

15–30 ml

30–45 ml

45 ml

VarroMed

lietošana saskaņā ar norādīto dozēšanas shēmu attiecas tikai uz stropiem ar vertikāliem

rāmjiem, kam var piekļūt no augšas, jo bišu ārstēšana citu veidu stropos nav izpētīta.

Daudzdevu iepakojumam ir graduēta dozēšanas skala precīzai dozēšanai.

Ārstēšanas biežums

VarroMed

atkārtota

lietošana

varētu

būt

nepieciešama

pavasara

rudens

sezonā

6 dienu

starplaiku, atkārtota apstrāde būtu jāveic tikai atbilstoši ērču birumam saskaņā ar sekojošu tabulu:

Gadalaiks

Apstrādes

reižu skaits

Pirmā ārstēšanas reize

Atkārtota ārstēšana

Pavasaris

vai 3x

Ārstēšana jāveic sezonas

sākumā, kad pieaug koloniju

populācija un dabīgais ērču

birums pārsniedz 1 ērci

dienā.

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 3 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc pirmās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 10 ērces (maksimāli

3 ārstēšanas reizes).

Rudens

līdz 5x

Ārstēšana jāveic pēc iespējas

ātrāk vasaras beigās / rudens

sākumā, kad samazinās

koloniju populācija un

dabīgais ērču birums

pārsniedz 4 ērces dienā.

Ārstēšana jāatkārto divas reizes

ar 6 dienu starplaiku (t. i.,

apstrāde jāveic 3 reizes).

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 5 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc trešās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 150 ērces (otrā gada

kolonijās) vai vairāk nekā

90 ērces (pirmā gada kodola

kolonijās).

Ziema

(bezperu

periods)

Ārstēšana jāveic bezperu

perioda sākumā stropos ar

varrozes ērču invāziju.

Nav piemērojams

(tikai viena apstrādes reize).

Ieteikumi pareizai lietošanai

Lietošanas

laiks:

zāļu

lietošanai

jāizvēlas

galvenokārt

tāds

laiks,

bites

aktīvi

nelido

(vēla

pēcpusdiena, vakars). Tumsa atvieglo bišu vienmērīgu pārklāšanos ar zālēm. Lai izvairītos no pārāk

lielas devas lietošanas atsevišķām bitēm, jāraugās, lai

VarroMed

tiktu izpilināts uz bitēm vienmērīgi,

jo īpaši ziemas kamolā.

VarroMed

nelietot nektāra iegūšanas sezonā un laikā, kad stropiem ir uzliktas medus telpas.

Pirms lietošanas zāles vispirms jāsasilda līdz 25–35°C temperatūrai un tad labi jāsakrata.

Pirms zāļu lietošanas ieteicams notīrīt vaska tiltiņus starp rāmju augšējām līstēm.

Nepaceliet rāmjus zāļu lietošanas laikā un aptuveni nedēļu pēc pēdējās apstrādes.

Lai noteiktu varrozes ērču invāzijas līmeni stropā, jāuzrauga ērču mirstība: pirms pirmās apstrādes un

līdz 6 dienām pēc katras apstrādes jāsaskaita uz stropa grīdas atrastās nobirušās ērces.

Visas vienā un tajā pašā vietā izvietotās kolonijas būtu jāapstrādā vienlaicīgi, lai mazinātu atkārtotas

invāzijas risku.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot 10 % skābeņskābes dihidrāta šķīdumu 50 % cukura šķīdumā, pēc 72 stundām tika konstatēti

neatgriezeniski gremošanas un izvadorgānu audu bojājumi.

Pēc 20 % skābeņskābes 50 % cukura šķīdumā lietošanas tika novērota akūta bišu mirstība, pārsniedzot

60 %.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā (piemēram, ja stropā ielīst liels daudzums

VarroMed

) labākais

glābšanas pasākums ir stropa korpusa nomaiņa un rāmju notīrīšana ar ūdeni, likvidējot visas redzamās

dispersijas noplūdes sekas.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Medum: nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā

grupa:

pretektoparazītu

līdzekļi

lokālai

lietošanai,

ieskaitot

insekticīdus,

organiskās skābes, kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP53AG30.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Skudrskābe visticamāk nogalina varrozes ērces, kavējot elektronu transportu to mitohondrijos, t. i.,

saistot citohroma c oksidāzi un tādējādi kavējot enerģijas metabolismu, un pēc iztvaikošanas stropa

gaisā (vismaz 500 ppm) var radīt neirouzbudinošu ietekmi uz posmkāju neironiem. Nav pieejami dati,

kas apstiprinātu šo iedarbību pēc 0,5 % skudrskābes pilināšanas, bet uzskata, ka skudrskābe

VarroMed

fiksētajā kombinācijā paildzina skābeņskābes iedarbību un uzlabo zāļu toleranci.

Skābeņskābes iedarbības veids uz varrozes ērcēm nav zināms, taču ir vajadzīgs tiešs ērču kontakts ar

skābeņskābi. Pieņem, ka skābeņskābe iedarbojas tieša kontakta ceļā vai norijot skābo hemolimfu.

Akaricīdo efektu, iespējams, rada galvenokārt zāļu zemais pH līmenis. Skābeņskābes ūdens šķīduma

lietošana nav efektīva, bet, lietojot cukurūdeni, efektivitāte uzlabojas, jo skābeņskābe labāk pielīp

bitēm.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

VarroMed

farmakokinēze nav pētīta.

Taču literatūrā pieejamā informācija liecina, ka pēc lokālas lietošanas terapeitiskās devās normālos

bišu turēšanas apstākļos skābeņskābe tiek absorbēta ierobežotā daudzumā. Dati liecina arī, ka bites var

norīt skābeņskābi, pastiprināti pašattīroties pēc dermālas aplikācijas, kas varētu palielināt toksiskumu.

Skudrskābes farmakokinēze bitēs nav zināma.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Karamele (E150d)

Saharozes sīrups

Propolisa tinktūra 20 %

Zvaigžņu anīsa eļļa

Citronu eļļa

Citronskābes monohidrāts

Attīrīts ūdens

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 30 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Uzglabāt pudeli ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste, kurā ir

HDPE

pudele ar pilināmo uzgali (

LDPE

) un skrūvējamu vāciņu (aizzīmogota).

Pudelei ir graduēta dozēšanas skala.

Kastē ir viena pudele, kas satur 555 ml dispersijas.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19

5164 Seeham

AUSTRIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/16/203/001

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/02/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/)

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

VarroMed

75 mg + 660 mg bišu stropa dispersija medus bitēm

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas:

Katrs vienas devas maisiņš satur:

Skudrskābe

75 mg

Skābeņskābes dihidrāts

660 mg (līdzvērtīgs 471,31 mg bezūdens skābeņskābes)

Palīgviela:

Karamele (E150d)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Bišu stropa dispersija.

Brūngana līdz tumši brūnas krāsas ūdens dispersija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Medus bites.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Varrozes (

Varroa destructor

) ārstēšanai medus bišu kolonijās ar un bez periem.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot nektāra iegūšanas sezonā.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

VarroMed

jālieto tikai kā daļa no integrētas varrozes kontroles programmas.

Efektivitāte ir pētīta tikai stropos ar zemu līdz mērenu ērču invāzijas līmeni.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Pēc ārstēšanas tika atklātas darba bites ar izvirzītu snuķīti. Tas varētu būt saistīts ar nepietiekamu

piekļuvi dzeramajam ūdenim. Tāpēc nodrošiniet, lai ārstētajām bitēm būtu pietiekama piekļuve

dzeramajam ūdenim.

VarroMed

ilgtermiņa tolerance ir testēta tikai 18 mēnešu periodā, tāpēc nevar izslēgt zāļu negatīvu

ietekmi uz bišu mātēm vai koloniju attīstību pēc ilgākiem ārstēšanas periodiem. Ieteicams regulāri

pārliecināties par bišu mātes klātbūtni, bet dienās pēc ārstēšanas jāizvairās no stropu traucēšanas.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Šīs veterinārās zāles kairina ādu un acis. Izvairieties no kontakta ar ādu, acīm un gļotādām. Ja

notikusi nejauša (gadījuma rakstura) saskare ar ādu, nekavējoties nomazgājiet skartās vietas ar

tekošu ūdeni. Ja veterinārās zāles nejauši nokļuvušas acīs, nekavējoties 10 minūtes skalojiet acis

ar tīru tekošu ūdeni.

Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar šīm veterinārajām zālēm. Nejauša norīšana var radīt nevēlamas

reakcijas.

Lietojot

šīs

veterinārās

zāles,

jāizmanto

individuālie

aizsardzības

līdzekļi,

sastāv

aizsargtērpa, skābjizturīgiem cimdiem un brillēm. Pēc iespējas ātrāk nomainiet ļoti piesārņotu

apģērbu un pirms atkārtotas izmantošanas to izmazgājiet.

Personām

zināmu

jutību

pret

skudrskābi

skābeņskābi

šīs

veterinārās

zāles

jālieto

piesardzīgi.

Zāļu lietošanas laikā neēdiet, nedzeriet un nesmēķējiet.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Klīniskajos un pirmsklīniskajos pētījumos pēc ārstēšanas ar

VarroMed

ļoti bieži tika novērota darba

bišu palielināta mirstība. Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar

VarroMed

sastāvā esošo skābeņskābi, un

tā palielinājās, palielinot devas un/vai atkārtojot ārstēšanu.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem kolonijām novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s));

bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 100 ārstētajiem kolonijām);

retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 1000 ārstētajiem kolonijām);

reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 kolonijās no 10 000 ārstētajiem kolonijām);

ļoti reti (mazāk nekā 1 kolonijā no 10 000 ārstētajiem kolonijām, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav piemērojams.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav zināma.

Jāizvairās lietot vienlaikus ar citām akaricīdas iedarbības zālēm, jo varētu paaugstināties toksiskums

bitēm.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Lietošanai stropā.

Pilina uz bitēm peru telpas apdzīvoto kāru starpās.

Deva

Pirms lietošanas labi sakratiet.

Deva rūpīgi jāpielāgo kolonijas lielumam (sk. dozēšanas tabulu). Nosakiet apstrādājamās kolonijas

lielumu

apdzīvoto

kāru

starpu

skaitu

izvēlieties

pareizo

zāļu

daudzumu.

Jāievēro šāda

dozēšanas shēma:

Bišu skaits

5000–7000

7000–12 000

12 000–30 000

> 30 000

VarroMed (ml)

15 ml

15–30 ml

30–45 ml

45 ml

VarroMed

lietošana saskaņā ar norādīto dozēšanas shēmu attiecas tikai uz stropiem ar vertikāliem

rāmjiem, kam var piekļūt no augšas, jo bišu ārstēšana citu veidu stropos nav izpētīta.

Ārstēšanas biežums

VarroMed

atkārtota

lietošana

varētu

būt

nepieciešama

pavasara

rudens

sezonā

6 dienu

starplaiku, atkārtota apstrāde būtu jāveic tikai atbilstoši ērču birumam saskaņā ar sekojošu tabulu:

Gadalaiks

Apstrādes

reižu skaits

Pirmā ārstēšanas reize

Atkārtota ārstēšana

Pavasaris

vai 3x

Ārstēšana jāveic sezonas

sākumā, kad pieaug koloniju

populācija un dabīgais ērču

birums pārsniedz 1 ērci

dienā.

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 3 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc pirmās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 10 ērces (maksimāli

3 ārstēšanas reizes).

Rudens

līdz 5x

Ārstēšana jāveic pēc iespējas

ātrāk vasaras beigās / rudens

sākumā, kad samazinās

koloniju populācija un

dabīgais ērču birums

pārsniedz 4 ērces dienā.

Ārstēšana jāatkārto divas reizes

ar 6 dienu starplaiku (t. i.,

apstrāde jāveic 3 reizes).

Ārstēšana jāatkārto vēl divas

reizes (t. i., maksimāli 5 reizes),

ja 6 dienu laikā pēc trešās

apstrādes uz grīdas tiek atrastas

vairāk nekā 150 ērces (otrā gada

kolonijās) vai vairāk nekā

90 ērces (pirmā gada kodola

kolonijās).

Ziema

(bezperu

periods)

Ārstēšana jāveic bezperu

perioda sākumā stropos ar

varrozes ērču invāziju.

Nav piemērojams

(tikai viena apstrādes reize).

Ieteikumi pareizai lietošanai

Lietošanas

laiks:

zāļu

lietošanai

jāizvēlas

galvenokārt

tāds

laiks,

bites

aktīvi

nelido

(vēla

pēcpusdiena, vakars). Tumsa atvieglo bišu vienmērīgu pārklāšanos ar zālēm. Lai izvairītos no pārāk

lielas devas lietošanas atsevišķām bitēm, jāraugās, lai

VarroMed

tiktu izpilināts uz bitēm vienmērīgi,

jo īpaši ziemas kamolā.

VarroMed

nelietot nektāra iegūšanas sezonā un laikā, kad stropiem ir uzliktas medus telpas.

Pirms lietošanas zāles vispirms jāsasilda līdz 25–35°C temperatūrai un tad labi jāsakrata.

Pirms zāļu lietošanas ieteicams notīrīt vaska tiltiņus starp rāmju augšējām līstēm.

Nepaceliet rāmjus zāļu lietošanas laikā un aptuveni nedēļu pēc pēdējās apstrādes.

Lai noteiktu varrozes ērču invāzijas līmeni stropā, jāuzrauga ērču mirstība: pirms pirmās apstrādes un

līdz 6 dienām pēc katras apstrādes jāsaskaita uz stropa grīdas atrastās nobirušās ērces.

Visas vienā un tajā pašā vietā izvietotās kolonijas būtu jāapstrādā vienlaicīgi, lai mazinātu atkārtotas

invāzijas risku.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Lietojot 10 % skābeņskābes dihidrāta šķīdumu 50 % cukura šķīdumā, pēc 72 stundām tika konstatēti

neatgriezeniski gremošanas un izvadorgānu audu bojājumi.

Pēc 20 % skābeņskābes 50 % cukura šķīdumā lietošanas tika novērota akūta bišu mirstība, pārsniedzot

60 %.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā (piemēram, ja stropā ielīst liels daudzums

VarroMed

) labākais

glābšanas pasākums ir stropa korpusa nomaiņa un rāmju notīrīšana ar ūdeni, likvidējot visas redzamās

dispersijas noplūdes sekas.

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Medum: nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā

grupa:

pretektoparazītu

līdzekļi

lokālai

lietošanai,

ieskaitot

insekticīdus,

organiskās skābes, kombinācijas.

ATĶ vet kods: QP53AG30.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Skudrskābe visticamāk nogalina varrozes ērces, kavējot elektronu transportu to mitohondrijos, t. i.,

saistot citohroma c oksidāzi un tādējādi kavējot enerģijas metabolismu, un pēc iztvaikošanas stropa

gaisā (vismaz 500 ppm) var radīt neirouzbudinošu ietekmi uz posmkāju neironiem. Nav pieejami dati,

kas apstiprinātu šo iedarbību pēc 0,5 % skudrskābes pilināšanas, bet uzskata, ka skudrskābe

VarroMed

fiksētajā kombinācijā paildzina skābeņskābes iedarbību un uzlabo zāļu toleranci.

Skābeņskābes iedarbības veids uz varrozes ērcēm nav zināms, taču ir vajadzīgs tiešs ērču kontakts ar

skābeņskābi. Pieņem, ka skābeņskābe iedarbojas tieša kontakta ceļā vai norijot skābo hemolimfu.

Akaricīdo efektu, iespējams, rada galvenokārt zāļu zemais pH līmenis. Skābeņskābes ūdens šķīduma

lietošana nav efektīva, bet, lietojot cukurūdeni, efektivitāte uzlabojas, jo skābeņskābe labāk pielīp

bitēm.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

VarroMed

farmakokinēze nav pētīta.

Taču literatūrā pieejamā informācija liecina, ka pēc lokālas lietošanas terapeitiskās devās normālos

bišu turēšanas apstākļos skābeņskābe tiek absorbēta ierobežotā daudzumā. Dati liecina arī, ka bites var

norīt skābeņskābi, pastiprināti pašattīroties pēc dermālas aplikācijas, kas varētu palielināt toksiskumu.

Skudrskābes farmakokinēze bitēs nav zināma.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Karamele (E150d)

Saharozes sīrups

Propolisa tinktūra 20 %

Zvaigžņu anīsa eļļa

Citronu eļļa

Citronskābes monohidrāts

Attīrīts ūdens

6.2.

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt maisiņus ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neuzglabāt atvērtus maisiņus.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste, kurā ir 12 vienas devas maisiņi (

PETP

Al

LDPE

folija), no kuriem katrs satur 15 ml

dispersijas. Maisiņi ir perforēti atvēršanai.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BeeVital GmbH

Wiesenbergstrasse 19

5164 Seeham

AUSTRIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/16/203/002

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 02/02/2017

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/)

RAŽOŠANAS,

IEVEŠANAS,

IZPLATĪŠANAS,

TIRDZNIECĪBAS,

PIEGĀDES

UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

EMA/652030/2016

EMEA/V/C/002723

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

VarroMed

skābeņskābes dihidrāts/skudrskābe

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par VarroMed. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un

ieteiktu to lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par VarroMed

lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par VarroMed lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa

zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir VarroMed un kāpēc tās lieto?

VarroMed ir zāles, ko lieto varrozes ārstēšanai bišu kolonijās. Varroze ir medus bišu slimība, ko ierosina

varrozes ērces parazīts (Varroa destructor). Varrozes ērce barojas ar pieaugušu bišu un peru (medus

bišu attīstības stadija) hemolimfu (asinīm), izraisot bišu bojājumus un/vai nāvi, ērce var veicināt arī

vīrusu un baktēriju izplatīšanos. Izteikta ērču invāzija var iznīcināt medus bišu koloniju. VarroMed var

izmantot kolonijām ar un bez periem.

VarroMed satur aktīvās vielas – skābeņskābes dihidrātu un skudrskābi.

Kā lieto VarroMed?

VarroMed ir pieejamas kā bišu stropa dispersija (šķidrums, ko izmanto bišu stropa iekšpusē), un tās var

iegādāties bez receptes.

VarroMed pilina uz bitēm bišu stropa peru telpas daļā. Devu pielāgo kolonijas lielumam. VarroMed ir

paredzētas lietot kā daļu no integrētas varrozes kontroles programmas, kurā iekļautas arī citas

tehnikas. Tās var izmantot kā vienas devas ārstēšanu bezperu periodā (ārstēšana ziemā) vai peru

periodā (ārstēšana pavasarī vai rudenī), kuras gadījumā parasti ir nepieciešama atkārtota ārstēšana.

Ārstēšana jāveic vēlā pēcpusdienā vai vakarā, kad bites tik aktīvi nelido.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

VarroMed darbojas?

Skābeņskābes un skudrskābes darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs. Domājams, ka skābeņskābe uz

ērcēm iedarbojas tās skābuma dēļ. Skudrskābe, iespējams, nogalina varrozes ērces, neļaujot to šūnām

radīt enerģiju, tā var iedarboties arī uz ērču nervu šūnām.

Kādi VarroMed ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

VarroMed efektivitāte tika pētīta lauku pētījumos Eiropas valstīs ar atšķirīgu klimatu – gan kontinentālo,

gan Vidusjūras klimatu. Katrā vietā 20 testa grupas salīdzināja ar 12 kontroles grupām, kas tika

ārstētas ar flumetrīnu (citām zālēm, kas ir efektīvas pret parazītiem). Bišu grupas ārstēja ziemas laikā

(bezperu periodā), pavasarī un rudenī (peru periodā), un ārstēšanā iekļāva dažāda lieluma kolonijas (no

5000 līdz 30 000 bišu) un dažādu invāzijas līmeni. 4 nedēļas ārstēšanas laikā un vienu nedēļu pēc

ārstēšanas divas reizes nedēļā kontrolēja varrozes ērču un medus bišu mirstību. VarroMed vidējā

efektivitāte ērču iznīcināšanā (noteica, nosakot uz stropa grīdas atrasto mirušo ērču skaitu) bija 88%

ziemas periodā, 92% pavasara periodā un 85% rudens periodā.

Kāds risks pastāv, lietojot VarroMed?

Visbiežāk novērotā VarroMed blakusparādība (vairāk nekā 1 bišu kolonijai no 10) ir palielināta darba

bišu mirstība. Blakusparādības biežums palielinās, palielinot devu un/vai atkārtojot ārstēšanu.

VarroMed nedrīkst lietot nektāra iegūšanas periodā, kad bites veido medu, un to nevajadzētu lietot, kad

stropam uzlikta medus telpa.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

VarroMed kairina ādu un acis. Cilvēkiem jāizvairās no zāļu saskares ar ādu, acīm un gļotādām (mitrajām

ķermeņa virsmām, piemēram, mutes iekšpusē). Ja zāles nejauši izlīst uz ādas, skartās vietas

nekavējoties jānoskalo ar tekošu ūdeni. Ja zāles nejauši iešļakstās acī(-īs), acs(-is) nekavējoties jāskalo

ar tīru tekošu ūdeni 10 minūtes.

Bērni nedrīkst nonākt saskarē ar VarroMed. Nejauša norīšana var radīt nevēlamas reakcijas.

Ārstēšanas laikā jāizmanto aizsargtērps, skābjizturīgi cimdi un brilles. Ļoti piesārņots apģērbs

nekavējoties jānomaina un pirms atkārtotas izmantošanas jāizmazgā.

Cilvēkiem, kuri ir pārāk jutīgi (alerģiski) uz skudrskābi vai skābeņskābi, šīs zāles jālieto piesardzīgi.

Zāļu lietošanas laikā cilvēki nedrīkst ēst, dzert vai smēķēt.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz medus lietošanai cilvēku

uzturā.

Ierobežojumu periods medum no medus bitēm, kas ārstētas ar VarroMed, ir “nulle” dienas, kas nozīmē,

ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.

Kāpēc VarroMed tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot VarroMed, pārsniedz šo zāļu

VarroMed

EMA/849024/2016

Lappuse 2/3

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

Cita informācija par VarroMed

Eiropas Komisija 02/02/2017 apstiprināja VarroMed reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns VarroMed EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu

ar VarroMed dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar

veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.

VarroMed

EMA/849024/2016

Lappuse 3/3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju