Vantobra

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

29-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Tobramicīns
Pieejams no:
Pari Pharma GmbH
ATĶ kods:
J01GB01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
tobramycin
Ārstniecības grupa:
Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, , Aminoglycoside antibakteriālas
Ārstniecības joma:
Cistiskā Fibroze, Elpošanas Trakta Infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Vantobra ir indicēts hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai Pseudomonas aeruginosa dēļ 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF). Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Atsaukts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002633
Autorizācija datums:
2015-03-18
EMEA kods:
EMEA/H/C/002633

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

29-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

29-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

29-03-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-03-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai

Tobramicīns (

Tobramycin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas

Kā lietot Vantobra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vantobra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vantobra un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Vantobra

Vantobra satur antibakteriālu līdzekli, ko sauc par tobramicīnu. Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko

sauc par aminoglikozīdiem.

Kādam nolūkam Vantobra lieto

Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko

izraisījusi baktērija

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

ir baktērija, kas reizēm var bieži inficēt plaušas pacientiem ar cistisko fibrozi. Ja

infekciju nepietiekami izārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot elpošanas problēmas.

Kā Vantobra darbojas

Inhalējot Vantobra, antibakteriālais līdzeklis var iekļūt tieši plaušās, lai cīnītos ar baktēriju, kas izraisījusi

infekciju. Tas darbojas, pārtraucot to olbaltumvielu veidošanos, kas nepieciešamas baktērijas šūnas sieniņai.

Tas bojā baktērijas, un galu galā tās iet bojā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vantobra lietošanas

Nelietojiet Vantobra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tobramicīnu, jebkādu aminoglikozīdu grupas

antibakteriā

lo līd

zekli vai kādu citu (6. punktā minēto) Vantobra sastāvdaļu.

Ja tas attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums kādreiz bijuši šādi traucējumi:

dzirdes traucējumi (tai skaitā troksnis ausīs un reibonis);

nieru darbības traucējumi;

sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī;

asinis piejaukums krēpām (viela ko atklepojat);

Zāles vairs nav reğistrētas

muskuļu vājums, kas nepāriet vai laika gaitā pastiprinās – simptoms, kas galvenokārt ir saistīts ar

tādiem stāvokļiem kā miastēnija (muskuļu vājums) vai Parkinsona slimība.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam pirms Vantobra lietošanas.

Ja Jums ir dzirdes traucējumi vai nieru darbības traucējumi, ārsts var paņemt asins paraugus, lai uzraudzītu

Vantobra daudzumu Jūsu organismā.

Zāļu ieelpošana var radīt sasprindzinājuma sajūtu krūšu kurvī elpceļu sašaurināšanās dēļ, un tas var notikt,

lietojot Vantobra. Ārsts var Jums lūgt pirms Vantobra lietošanas lietot citas piemērotas zāles, lai paplašinātu

elpceļus.

Laika gaitā

Pseudomonas

celmi var kļūt rezistenti pret ārstēšanu ar antibakteriālu līdzekli. Tas nozīmē, ka

Vantobra laika gaitā var neiedarboties tik labi, kā vajadzētu. Konsultējieties ar ārstu, ja par to uztraucaties.

Ja Jūs lietojat tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli arī injekciju veidā, var

palielināties blakusparādību risks; ārsts to atbilstoši uzraudzīs.

Bērni

Zāles nav paredzētas lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Citas zāles un Vantobra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko

var iegādāties bez receptes.

Vantobra lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šādas zāles:

furosemīdu – diurētisku līdzekli (tablete, kas palielina šķidruma izdalīšanos);

citas zāles ar diurētisku iedarbību, piemēram, urīnvielu vai mannītu;

citas zāles, kas var kaitēt nierēm vai dzirdei:

amfotericīnu B, cefalotīnu, polimiksīnus (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīnu,

takrolīmu (izmanto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai). Šīs zāles var bojāt nieres;

platīna savienojumus, piemēram, karboplatīnu un cisplatīnu (izmanto dažu vēža formu ārstēšanai).

Šīs zāles var bojāt nieres vai dzirdi.

Turpmāk minētās zāles var palielināt kaitīgas iedarbības risku, ja J

ūs tās

lietojat vienlaicīgi ar injicējamu

tobramicīnu vai citu aminoglikozīdu grupas antibakteriālo līdzekli:

antiholīnesterāzes, piemēram, neostigmīns un piridostigmīns (izmanto muskuļu vājuma ārstēšanai) vai

botulīna toksīns. Šīs zāles var radīt vai pastiprināt muskuļu vājumu.

Ja lietojat vienu vai vairākas no iepriekš minētajām zālēm, pirms Vantobra lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Tolero smidzinātāja ierīcē, ko piegādā kopā ar Vantobra, Jūs nedrīkstat sajaukt vai atšķaidīt Vantobra ar

citām zālēm.

Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:

Bronhodilatators, piemēram, salbutamols.

Elpceļu fizioterapija.

Citas inhalējamas zāles.

Vantobra.

Lūdzu, pārbaudiet šo lietošanas secību arī, konsultējoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nav zināms, vai šo zāļu inhalācija grūtniecības laikā izraisa blakusparādības. Ja tobramicīnu vai citus

aminoglikozīdu grupas antibakteriālos līdzekļus lieto injekciju veidā, tie var radīt kaitējumu nedzimušam

bērnam, piemēram, kurlumu un nieru darbības traucējumus.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Vantobra

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā deva ir divas ampulas katru dienu (viena no rīta un otra – vakarā) 28 dienas.

Visām 6 gadus vecām vai vecākām personām lieto vienu un to pašu devu.

Inhalējiet caur muti visu vienas ampulas saturu no rīta un vienas ampulas saturu vakarā, izmantojot

Tolero smidzinātāja ierīci.

Vislabāk starp devām ir ievērot 12 stundu pārtraukumu cik vien precīzi iespējams, bet pārtraukumam

jābūt vismaz 6 stundām.

Pēc tam, kad 28 dienas esat lietojis zāles, Jums ir 28 dienu pārtraukums, kurā Vantobra nav jāinhalē.

Pēc tam, pēc pārtraukuma Jūs uzsāksiet jaunu kursu (kā attēlots zīmējumā).

28 dienu ārstēšanas laikā ir svarīgi zāles lietot divas reizes dienā katru dienu, kā arī ir ievērot 28 dienu

zāļu lietošanas/28 dienu zāļu nelietošanas ciklu.

Vantobra LIETOŠANA

Vantobra NELIETOŠANA

Lietojiet Vantobra divas reizes dienā 28 dienas

Nākamās 28 dienas nelietojiet Vantobra

Atkārtojiet ciklu

Turpiniet Vantobra lietošana šādā cikliskā veidā tik ilgi, cik ārsts Jums nozīmē.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Vantobra lietošanas ilgumu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Vantobra sagatavošanai inhalācijai

Lietojiet Vantobra tikai ar Tolero smidzinātāja ierīci, kas attēlota turpmākajā attēlā, lai nodrošinātu, ka

tiek inhalēta pareizā deva. Neizmantojiet Tolero smidzinātāja ierīci citām zālēm.

Pirms lietošanas izlasiet smidzinātāja ierīcei pievienoto lietošanas instrukciju.

Pārliecinieties, ka Jums ir

eFlow rapid

eBase

vadības ierīce, ko pievienot

Tolero

smidzinātāja

ierīcei. Attiecīgo vadības ierīci var izrakstīt ārsts vai to var iegādāties atsevišķi.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Tieši pirms inhalācijas izņemiet no alumīnija folijas maisiņa vienu Vantobra ampulu.

Pārējās zāles uzglabājiet ledusskapī, oriģinālajā kastītē.

Zāles vairs nav reğistrētas

Izkārtojiet visas Tolero smidzinātāja ierīces sastāvdaļas uz tīra un sausa papīra vai auduma dvieļa.

Pārliecinieties, ka smidzinātāja ierīce ir novietota uz plakanas, stabilas virsmas.

Salieciet Tolero smidzinātāja ierīci, kā attēlots smidzinātāja ierīces lietošanas instrukcijā.

Turiet ampulu vertikāli un pirms galviņas daļas nolaušanas viegli pasitiet pa to, lai zāles neizlītu.

Iztukšojiet vienas ampulas saturu smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē.

Uzsāciet terapiju, atrodoties sēdus stāvoklī labi vēdinātā telpā. Turiet smidzinātāja ierīci horizontālu

un normāli elpojiet caur muti. Izvairieties no elpošanas caur degunu. Līdz terapijas beigām turpiniet

komfortablā veidā ieelpot un izelpot. Kad visas zāles ir ievadītas, ir dzirdams „ārstēšanas beigu”

skaņas signāls.

Ja kaut kāda iemesla dēļ ārstēšanu nepieciešams pārtraukt, nospiediet un vienu pilnu sekundi turiet

nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu. Lai atsāktu ārstēšanu, vēlreiz nospiediet un vienu pilnu

sekundi turiet nospiestu ieslēgšanas/izslēgšanas pogu.

Tolero smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.

Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas

pievienota zālēm.

Nelietojiet citu, nepārbaudītu smidzinātāja sistēmu, jo tā var izmainīt plaušās ievadīto zāļu daudzumu.

Tas,

savukārt, var izmainīt to, cik labi zāles darbojas, un to drošumu.

Ja esat lietojis Vantobra vairāk nekā noteikts

Ja esat inhalējis pārāk daudz Vantobra, Jums var parādīties ļoti izteikts balss aizsmakums. Pēc iespējas ātrāk

pastāstiet par to ārstam. Ja norijat Vantobra, ir maz ticams, ka tas radīs nopietnas problēmas, jo tobramicīns

slikti uzsūcas no zarnu trakta, bet tik un tā Jums tas pēc iespējas ātrāk jāpastāsta ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Vantobra

Ja esat aizmirsis lietot Vantobra un līdz nākamajai devai ir vismaz 6 stundas, izlietojiet devu pēc iespējas

ātrāk. Pretējā gad

umā gaidiet līdz nākamajai devai. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vantobra

Nepārtrauciet Vantobra lietošanu, ja vien ārsts tā nav teicis, jo plaušu infekcija var nebūt pietiekami nomākta

un var pasliktināties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

sasprindzinājuma sajūta krūšu kurvī elpošanas laikā (reti, rodas līdz 1 no 1 000 cilvēkiem);

alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un nieze (ļoti reti, rodas līdz 1 no 10 000 cilvēkiem).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Vantobra lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to

ārstam.

Cilvēkiem ar cistisko fibrozi ir daudzi slimības simptomi. Tie joprojām var rasties Vantobra lietošanas laikā,

bet tiem nevajadzētu būt tik smagiem vai rasties tik bieži kā iepriekš.

Ja Jums šķiet, ka plaušu slimība pasliktinās Vantobra lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Citas iespējamās blakusparādības

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

elpas trūkums;

balss izmaiņas (aizsmakums);

klepus pastiprināšanās;

kakla sāpes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)

laringīts (balsenes iekaisums, kas var radīt balss izmaiņas, kakla sāpes un apgrūtinātu rīšanu);

balss zudums;

galvassāpes, vājums;

deguna asiņošana, iesnas;

zvanīšana ausīs (normas gadījumā tā ir pārejoša), dzirdes zudums, reibonis;

asins atklepošana, pastiprināta krēpu veidošanās, diskomforta sajūta krūšu kurvī, astma, drudzis;

garšas traucējumi, slikta dūša, čūlas mutē, vemšana, apetītes zudums;

izsitumi;

sāpes krūšu kurvī vai vispārējas sāpes;

plaušu funkcionālo testu pasliktināšanās.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

mutes vai rīkles sēnīšu infekcijas, piemēram, piena sēnīte;

limfmezglu palielināšanās;

miegainība;

sāpes ausīs, ausu slimības;

paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;

caureja, sāpes vēderā vai kuņģī;

sarkani plankumveida vai strutaini izsitumi uz ādas

nātrene, nieze;

sāpes mugurā;

vispārēja slikta pašsajūta.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vantobra

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas vai maisiņa, vai kastītes pēc „Derīgs

līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Ja Jums nav ledusskapja (piemēram, zāļu transportēšanas laikā), Jūs varat

uzglabāt zāļu kastīti (atvērtus vai neatvērtus maisiņus) līdz 4 nedēļām temperatūrā līdz 25°C. Ja zāles ir

uzglabātas istabas temperatūrā ilgāk nekā 4 nedēļas, tās jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai šķīdums satur daļiņas.

Nekad neuzglabājiet atvērtu ampulu. Pēc atvēršanas ampula nekavējoties jāizlieto, atlikušās zāles

jāizmet.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vantobra satur

Aktīvā viela ir tobramicīns. Viena ampula satur 170 mg tobramicīna vienreizējas devas veidā.

Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens

injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.

Vantobra ārējais izskats un iepakojums

Vantobra šķīdums smidzināšanai tiek piegādāts lietošanai gatavā ampulā.

Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums – tā krāsa var variēt līdz tumši dzeltenai.

Tas nemaina

Vantobra iedarbību, ar noteikumu, kas ievēroti uzglabāšanas norādījumi.

Noslēgtos maisiņos iepakotas ampulas, viens maisiņš satur 8 ampulas – tas atbilst 4 ārstēšanas dienām.

Vantobra tiek piegādāts kopā ar

Tolero

smidzinātāja ierīci. Tas ir iepakots kastītē, kurā ir divas iekšējās

kastītes – vienā ir zāles (56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos) un otrā – smidzinātāja ierīce.

Iepakojums paredzēts vienam 28 dienu ārstēšanas ciklam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Vācija

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fakss: +49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-pasts: info@paripharma.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Zāles vairs nav reğistrētas

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Zāles vairs nav reğistrētas

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1,7 ml vienreizējās devas ampula satur 170 mg tobramicīna (

tobramycin

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums smidzināšanai.

Bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vantobra ir paredzēts lietošanai

Pseudomonas aeruginosa

izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ārstēšanai

6 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi (CF).

Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Visiem pacientiem apstiprinātajā vecuma diapazonā tiek lietota viena un tā pati Vantobra deva neatkarīgi no

vecuma vai ķermeņa masas. Ieteicamā deva ir viena ampula (170 mg/1,7 ml) divas reizes dienā (t.i., kopējā

dienas deva ir divas ampulas) 28 dienas. Starplaikam starp devu ievadīšanu jābūt pēc iespējas tuvāk

12 stundām un ne mazākam kā 6 stundas.

Vantobra lieto intermitējošu 28 dienu ciklu veidā. 28 dienas tiek veikta aktīva ārstēšana (ārstēšanas periods),

un 28 dienas ārstēšana netiek veikta (periods bez ārstēšanas).

Devas izlaišana

Ja tiek izlaista deva un līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 6 stundas, pacientam pēc iespējas ātrāk jāinhalē

deva. Ja līdz nākamajai ieplānotajai devai atlikušas mazāk nekā 6 stundas, pacientam jāgaida līdz nākamajai

devai, un nedrīkst inhalēt lielāku devu, lai aizvietotu izlaisto devu.

Ārstēšanas ilgums

Ārstēšana jāturpina atbilstoši klīniskajām indikācijām, ievērojot cikliskuma principu, tik ilgi, kamēr ārsts

uzskata, ka ārstēšana pacientam dod labumu, ņemot vērā to, ka nav pieejami drošuma dati par ilgstošu

Vantobra lietošanu. Ja pulmonālais stāvoklis acīmredzami pasliktinās, jāapsver papildu vai citas

pretpseidomonu terapijas lietošana. Informāciju par klīnisko ieguvumu un panesamību skatīt arī 4.4., 4.8. un

5.1. apakšpunktā.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)

Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.

Nieru darbības traucējumi

Zāles vairs nav reğistrētas

Dati, kas atbalstītu Vantobra devas pielāgošanu šai populācijai nav pieejami. Lūdzu, skatīt arī informāciju

par nefrotoksicitāti 4.4. apakšpunktā un informāciju par ekskrēciju 5.2. apakšpunktā.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti. Tā kā tobramicīns netiek metabolizēts, nav

paredzams, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt tobramicīna iedarbību.

Pacienti pēc orgānu transplantācijas

Nav pietiekamu datu par inhalējamā tobramicīna lietošanu pacientiem pēc orgānu transplantācijas.

Pacientiem pēc orgānu transplantācijas ieteikumus par devas pielāgošanu nevar sniegt.

Pediatriskā populācija

Vantobra nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem.

Lietošanas veids

Inhalācijām.

Vantobra lieto inhalāciju veidā, izmantojot iepakojumam pievienoto

Tolero

smidzinātāja ierīci. Sīkākus

norādījumus par lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.

Vantobra nedrīkst ievadīt jebkādā citā veidā vai izmantojot jebkuru citu ierīci kā tikai ar iepakojumam

pievienoto. Citas, nepārbaudītas smidzinātāja ierīces izmantošana var izmainīt aktīvās vielas nogulsnēšanos

plaušās. Tas, savukārt, var izmainīt zāļu efektivitāti un drošumu.

Ja pacienti saņem vairākas inhalāciju veidā lietojamas zāles un elpceļu fizioterapiju, Vantobra ieteicams

lietot kā pēdējo.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ototoksicitāte

Lietojot aminoglikozīdus parenterāli, ziņots par ototoksicitāti, kas izpaužas gan kā dzirdes toksicitāte

(dzirdes zudums), gan vestibulāra toksicitāte. Vestibulārā toksicitāte var izpausties kā vertigo, ataksija vai

reibonis. Troksnis ausīs var būt ototoksicitātes pirmais simptoms, un tāpēc, parādoties šim simptomam,

jāievēro piesardzība.

Lietojot aminoglikozīdus parenterāli, novērota dzirdes toksicitāte – vai nu sūdzības par dzirdes zudumu, vai

izmaiņas audiometriskajā izmeklēšanā, un šādas toksicitātes iespēja jāapsver arī, lietojot zāles inhalāciju

veidā. Atklātos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā dažiem pacientiem, kuri iepriekš ilgstoši lietojuši vai

šobrīd vienlaicīgi lieto intravenozus aminoglikozīdus, radies dzirdes zudums. Ārstiem jāņem vērā

aminoglikozīdu iespējamā vestibulārā un kohleārā toksicitāte, un Vantobra terapijas laikā atbilstoši jānovērtē

dzirdes funkcija.

Pacientiem, kuriem iepriekšējas ilgstošas sistēmiskas aminoglikozīdu terapijas dēļ pastāv predispozīcijas

risks, pirms Vantobra terapijas uzsākšanas var būt nepieciešams apsvērt dzirdes izmeklēšanu. Ja pacients

aminoglikozīdu terapijas laikā ziņo par troksni ausīs vai dzirdes zudumu, ārstam jāapsver nosūtīšana uz

dzirdes izmeklēšanu.

Nefrotoksicitāte

Parenterāla aminoglikozīdu terapija ir saistīta ar nefrotoksicitāti. Inhalējama tobramicīna un Vantobra

klīniskajos pētījumos netika ziņots par nefrotoksicitāti. Izrakstot Vantobra pacientiem ar zināmu nieru

disfunkciju vai aizdomām par to, jāievēro piesardzība. Atbilstoši pašreizējai klīniskai praksei, jānosaka nieru

Zāles vairs nav reğistrētas

funkcija sākuma stāvoklī. Ik pēc 6 pilniem Vantobra terapijas cikliem (izsmidzināma aminoglikozīda terapija

180 dienas) atkārtoti jānosaka urīnvielas un kreatinīna koncentrācija.

Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība

Pacientiem, kuriem ir dzirdes vai nieru disfunkcija vai aizdomas par to, jāuzrauga tobramicīna koncentrācija

serumā. Ja pacientam, kurš lieto Vantobra, parādās ototoksicitāte vai nefrotoksicitāte, tobramicīna terapija

jāpārtrauc, kamēr koncentrācija serumā samazinās līdz rādītājam, kas mazāks par 2 µg/ml.

Koncentrācija serumā, kas lielāka nekā 12 µg/ml, ir saistīta ar tobramicīna toksicitāti, un ārstēšana

jāpārtrauc, ja koncentrācija pārsniedz šo līmeni.

Tobramicīna koncentrācija serumā jāuzrauga, izmantojot tikai validētas metodes. Asins parauga ņemšana no

pirksta nav ieteicama, jo pastāv parauga kontaminācijas risks.

Bronhospazma

Ieelpojot zāles, var rasties bronhospazma, un par to ir ziņots, lietojot izsmidzināmu tobramicīnu.

Bronhospazma atbilstoši jāārstē.

Pirmā Vantobra deva jālieto ārsta uzraudzībā pēc bronhodilatatora lietošanas, ja tas ietilpst pacienta

pašreizējās terapijas shēmā. Pirms un pēc izsmidzināšanas jānosaka FEV

Ja pastāv norādes par terapijas izraisītu bronhospazmu, ārstam rūpīgi jāizvērtē, vai ieguvums no Vantobra

terapijas turpināšanas atsver riskus pacientam. Ja pastāv aizdomas par alerģisku reakciju, Vantobra lietošana

jāpārtrauc.

Neiromuskulāri traucējumi

Vantobra jālieto īpaši piesardzīgi pacientiem ar neiromuskulāriem traucējumiem, piemēram, parkinsonismu,

vai citiem stāvokļiem, kuriem raksturīga miastēnija, tai skaitā

myasthenia gravis

, jo aminoglikozīdi var

pastiprināt muskuļu vājumu to iespējamās kurārei līdzīgās iedarbības uz neiromuskulāro funkciju dēļ.

Asins atklepošana

Izsmidzināmā tobramicīna šķīduma inhalācija var ierosināt klepus refleksu. Pacientiem ar aktīvu, smagu

asins atklepošanu Vantobra terapija jāuzsāk tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver iespējamas turpmākas

asiņošanas izraisīšanas risku.

Rezistences veidošanās

Ar antibakteriālo terapiju saistītie iespējamie riski ietver pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentas

P. aeruginosa

veidošanos un superinfekciju ar citiem patogēniem. Rezistences veidošanās inhalējamā

tobramicīna terapijas laikā var ierobežot ārstēšanas iespējas akūtu paasinājumu gadījumā; tas ir jāuzrauga.

Citi piesardzības pasākumi

Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto parenterālu aminoglikozīdu terapiju (vai jebkuras zāles, kas ietekmē ekskrēciju

caur nierēm, piemēram, diurētiskos līdzekļus), atbilstoši klīniski jāuzrauga, ņemot vērā kumulatīvās

toksicitātes risku. Tas ietver tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzību.

Pacientiem, kuriem ir kolonizācija ar

Burkholderia cepacia

, lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīta.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti. Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un

inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām

piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram:

amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās

risks);

platīna savienojumiem (nefrotoksicitātes un ototoksicitātes palielināšanās risks).

Zāles vairs nav reğistrētas

Vienlaicīga Vantobra lietošana ar diurētiskiem līdzekļiem (piemēram, etakrīnskābi, furosemīdu, urīnvielu vai

mannītu) nav ieteicama. Šie savienojumi var palielināt aminoglikozīdu toksicitāti, izmainot antibakteriālo

līdzekļu koncentrācijas serumā un audos (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citas zāles, par kurām ziņots, ka tās palielina iespējamu parenterāli ievadītu aminoglikozīdu toksicitāti:

antiholīnesterāzes, botulīna toksīns (neiromuskulārā iedarbība).

Klīniskajos pētījumos pacienti, kuri lietoja tobramicīna inhalācijas, turpināja lietot alfa dornāzi,

bronhodilatatorus, inhalējamos kortikosteroīdus un makrolīdus. Mijiedarbība ar šīm zālēm netika konstatēta.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par tobramicīna parenterālu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pietiekami dati par tobramicīna

inhalāciju lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tobramicīna

teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tomēr aminoglikozīdi var radīt kaitējumu auglim (piem.,

iedzimtu kurlumu un nefrotoksicitāti), ja grūtniecības laikā tiek sasniegta augsta sistēmiskā koncentrācija.

Sistēmiskā iedarbība pēc Vantobra inhalācijas ir ļoti maza (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja Vantobra lieto

grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība Vantobra terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo

kaitējumu auglim.

Vantobra grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums mātei nepārsniedz riskus auglim vai

bērnam.

Barošana ar krūti

Tobramicīns izdalās cilvēka pienā pēc sistēmiskas lietošanas. Tobramicīna daudzums, kas izdalās cilvēka

pienā pēc lietošanas inhalāciju veidā, nav zināms, tomēr paredzams, ka tas ir ļoti neliels, ņemot vērā mazo

sistēmisko iedarbību. Tā kā pastāv iespējama ototoksicitāte un nefrotoksicitāte bērnam, lēmums pārtraukt

zīdīšanu vai pārtraukt terapiju ar Vantobra jāpieņem, izvērtējot ārstēšanas nozīmīgumu mātei.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas ievadīšanas nav konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Vantobra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Kontrolētos Vantobra klīniskos pētījumos cistiskās fibrozes pacientiem ar

P. aeruginosa

infekciju visbiežāk

novērotās nevēlamās blakusparādības bija klepus un disfonija.

Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un

troksni ausīs. Troksnis ausīs bija pārejošs un izzuda bez tobramicīna terapijas pārtraukšanas.

Reizēm pacientiem, kuri kādreiz ilgstoši intravenozi lietojuši aminoglikozīdus vai pacientiem, kuri

vienlaicīgi intravenozi lieto aminoglikozīdus, var rasties dzirdes zudums. Aminoglikozīdu parenterāla

lietošana ir saistīta ar paaugstinātu jutību, ototoksicitāti un nefrotoksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Drošuma dati par ilgstošu Vantobra lietošanu nav pieejami (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tobramicīna šķīdumu smidzināšanai.

Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai. Katrā orgānu

sistēmu klasifikācijas grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to sastopamības biežuma secībā, vispirms

minot visbiežāk sastopamās reakcijas. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

Zāles vairs nav reğistrētas

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Turklāt ir minēta atbilstošā sastopamības biežuma kategorija,

izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz < 1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežuma grupa

Nevēlamās

blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

Reti

Laringīts

Ļoti reti

Sēnīšu infekcija

Mutes kandidoze

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Limfadenopātija

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Paaugstināta jutība

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti

Anoreksija

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Reibonis

Afonija

Galvassāpes

Ļoti reti

Miegainība

Ausu un labirinta bojājumi

Reti

Dzirdes zudums

Troksnis ausīs

Ļoti reti

Ausu sāpes

Ausu bojājumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Reti

Asins atklepošana

Deguna asiņošana

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Retāk

Elpas trūkums

Disfonija

Faringīts

Klepus

Reti

Astma

Plaušu slimība

Diskomforta

sajūta

krūšu kurvī

Produktīvs klepus

Rinīts

Bronhospazma

Ļoti reti

Hipoksija

Hiperventilācija

Sinusīts

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Vemšana

Čūlas mutē

Slikta dūša

Disgeizija

Ļoti reti

Caureja

Sāpes vēderā

Ādas un zemādas audu bojājumi

Zāles vairs nav reğistrētas

Reti

Izsitumi

Ļoti reti

Nātrene

Nieze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas

bojājumi

Ļoti reti

Muguras sāpes

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Reti

Astēnija

Drudzis

Sāpes

Sāpes krūšu kurvī

Ļoti reti

Savārgums

Izmeklējumi

Reti

Plaušu

funkcionālo

testu pasliktināšanās

Pediatriskā populācija

Pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Vantobra, netika konstatētas atšķirības

drošuma profilā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas

sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Ievadot inhalāciju veidā, tobramicīnam ir maza sistēmiskā biopieejamība. Aerosola pārdozēšanas simptomi

var ietvert smagu aizsmakumu.

Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no

nebojāta kuņģa-zarnu trakta.

Nejaušas Vantobra intravenozas ievadīšanas gadījumā var rasties parenterālas tobramicīna pārdozēšanas

pazīmes un simptomi, tai skaitā reibonis, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes asuma zudums, elpošanas distress

un/vai neiromuskulārā blokāde, un nieru darbības traucējumi.

Akūta toksicitāte jāārstē, nekavējoties pārtraucot Vantobra lietošanu, kā arī jāveic sākotnējās nieru funkcijas

testi. Veicot pārdozēšanas uzraudzību, var palīdzēt tobramicīna seruma koncentrācijas noteikšana. Jebkādas

pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā iespējamā zāļu mijiedarbība un izmaiņas Vantobra vai citu zāļu

eliminācijā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, aminoglikozīdu pretmikrobu līdzekļi.

ATĶ kods: J01GB01

Darbības mehānisms

Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, kas iegūts no

Streptomyces

tenebrarius.

galvenais darbības mehānisms ir olbaltumvielu sintēzes izjaukšana, kas rada izmaiņas šūnas membrānas

Zāles vairs nav reğistrētas

caurlaidībā, izraisot progresējošu šūnas apvalka bojājumu un, visbeidzot, šūnas bojāeju. Tam piemīt

baktericīda iedarbība koncentrācijā, kas atbilst inhibējošai koncentrācijai vai ir nedaudz lielāka par to.

Robežvērtības

Parenterāli ievadāma tobramicīna noteiktās robežvērtības neatbilst inhalāciju veidā ievadāmo zāļu

robežvērtībām. Cistiskās fibrozes pacientu krēpām piemīt inhibējoša iedarbība uz smidzināmo

aminoglikozīdu lokālo bioloģisko aktivitāti. Tāpēc koncentrācijai krēpās pēc ārstēšanas ar tobramicīna

inhalācijām jābūt no desmit līdz divdesmit piecām reizēm augstākai par minimālo inhibējošo koncentrāciju

(MIK), lai tiktu nodrošināta gan

P. aeruginosa

augšanas nomākšana, gan baktericīdā aktivitāte. Kontrolētos

klīniskos pētījumos 97% pacientu, kuri lietoja tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija

10 reizes augstāka par augstāko no pacienta iegūtās

P. aeruginosa

MIK, un 95% pacientu, kuri lietoja

tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, koncentrācija krēpās bija par 25 reizēm augstāka par augstāko MIK.

Jutība

Tā kā izsmidzināšanas ievadīšanas veidam nav iegūtas standarta jutības robežvērtības, definējot

mikroorganismu kā jutīgu vai nejutīgu pret izsmidzināmo tobramicīnu, jāievēro piesardzība.

TOBI klīniskajos pētījumos vairumam pacientu, kuriem

P. aeruginosa

izolātu tobramicīna MIK sākuma

stāvoklī bija < 128 µg/ml, novēroja plaušu funkcijas uzlabošanos pēc ārstēšanas ar TOBI. Pacientiem,

kuriem

P. aeruginosa

izolātu MIK sākuma stāvoklī bija

128 µg/ml, klīnisko atbildes reakciju novēroja

retāk. Tomēr placebo kontrolētos pētījumos septiņiem no 13 pacientiem (54%), kuriem tika iegūti izolāti ar

128 µg/ml, TOBI terapijas laikā novēroja plaušu funkcijas uzlabošanos.

Pamatojoties uz

in vitro

datiem un/vai klīnisko pētījumu pieredzi, mikroorganismiem, kas saistīti ar plaušu

infekciju veidošanos CF pacientiem, paredzama šāda atbildes reakcija uz Vantobra terapiju:

Jutīgs

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Nejutīgs

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Klīniskajos pētījumos, kuros ārstēšanā lietoja intermitējošo shēmu – zāļu lietošanu 28 dienas, zāļu

nelietošanu 28 dienas, analizētajiem

P. aeruginosa

izolātiem tika konstatēta neliela, bet pārliecinoša

tobramicīna, amikacīna un gentamicīna MIK palielināšanās. Katri 6 papildu terapijas mēneši radīja

pakāpenisku palielināšanos, kas bija līdzīga pieaugumam, ko konstatēja 6 mēnešiem kontrolētos pētījumos.

Visbiežāk sastopamais aminoglikozīdu rezistences mehānisms, ko novēro

P. aeruginosa

izolātiem, kas iegūti

no hroniski inficētiem CF pacientiem, ir necaurlaidība, kas tiek definēta kā vispārējs nejutīgums pret visiem

aminoglikozīdiem. No CF pacientiem izolētai

P. aeruginosa

ir konstatēta arī adaptīvā aminoglikozīdu

rezistence, kurai raksturīga jutības atjaunošanās pēc antibakteriālā līdzekļa lietošanas pārtraukšanas.

Cita informācija

Nav iegūti pierādījumi, ka pacientiem, kuri līdz 18 mēnešiem ārstēti ar tobramicīna šķīdumu smidzināšanai,

būtu lielāks inficēšanās risks ar

B. cepacia, S. maltophilia

A. xylosoxidans,

nekā paredzams neārstētiem

pacientiem. Ārstētiem pacientiem no krēpām biežāk izdalīja

Aspergillus

sugas, tomēr par klīniskām

komplikācijām, piemēram, alerģisku bronhopulmonālu aspergilozi (ABPA), ziņoja reti, un tai bija līdzīgs

sastopamības biežums kā kontroles grupā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Aerosola raksturojums

2. tabula. Salīdzinoši veiktspējas dati klīniskajam testam un atsauces sērijām:

Vantobra/Tolero smidzinātāja ierīce

1

un TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Veiktspējas

rādītājs/zāļu/ierīces

kombinācija

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC PLUS

Kopējais

ievadītais

zāļu

daudzums

[mg±SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Ieelpojamā deva < 5 µm [mg±SD]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Zāļu ievadīšanas ātrums [mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Masas

mediānais

aerodinamiskais

diametrs [µm ± SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Ģeometriskā standarta novirze ±SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Smidzināšanas laiks [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

*Rezultāti no elpošanas simulācijas un kaskādes impaktora mērījumiem.

savienota ar

eBase

vai eFlow

rapid

vadības ierīci

savienota ar

PARI Boy SX

kompresoru

Vantobra ievadīšanas ātrums nav atkarīgs no izmantotā elpošanas veida, t.i., pieaugušā vai bērna,

salīdzinājumā ar

PARI LC PLUS

sprauslas smidzinātāju.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Vienā kontrolētā klīniskā pētījumā par vienu ārstēšanas ciklu iegūtie ierobežotie dati liecina, ka 28 dienu

neārstēšanas perioda laikā saglabājas plaušu funkcijas uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.

Pētījuma 12012.101 rezultāti parādīja, ka pirmajā ārstēšanas ciklā prognozētā FEV1 % plaušu funkcijas

uzlabošanās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli palielinājās par 8,2 ± 9,4%, lietojot Vantobra, un par

4,8 ± 9,6%, lietojot atsauces terapiju, liecinot par līdzvērtīgu efektivitāti (p=0,0005). CFU samazinājums, kas

liecināja par

P. aeruginosa

nomākumu, bija līdzīgs Vantobra un atsauces zālēm.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Paredzams, ka tobramicīna sistēmisko iedarbību pēc Vantobra inhalācijas galvenokārt nodrošina zāļu

ieelpotā daļa, jo, ievadot perorāli, tobramicīns praktiski neuzsūcas.

Izsmidzināmā tobramicīna inhalācija

nodrošina augstu koncentrāciju krēpās un zemu koncentrāciju plazmā.

Salīdzinošos aerosola datus, lūdzu, skatiet 2. tabulā, 5.1. apakšpunktā.

Vantobra 4 nedēļu lietošanas cikla beigās (170 mg/1,7 ml divas reizes dienā) cistiskās fibrozes pacientiem

maksimālā tobramicīna koncentrācija plazmā (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml tika sasniegta aptuveni vienu stundu

pēc inhalācijas. Koncentrācija krēpās bija augstāka un mainīgāka – Cmax 1 951 + 2 187 µg/g. Pēc

vienreizējas Vantobra 170 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml tika sasniegta

aptuveni pēc tmax 4 stundām.

Izkliede

Ar plazmas olbaltumvielām saistās mazāk nekā 10% tobramicīna.

Biotransformācija

Tobramicīns netiek metabolizēts un galvenokārt izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.

Eliminācija

Inhalāciju veidā lietota tobramicīna eliminācija nav pētīta.

Zāles vairs nav reğistrētas

Pēc intravenozas lietošanas sistēmiskais tobramicīns eliminējas glomerulārās filtrācijas veidā. Tobramicīna

seruma eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 stundas.

Tobramicīns, kas pēc lietošanas inhalāciju veidā neuzsūcas, iespējams, galvenokārt eliminējas, atklepojot

krēpas.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību liecina, ka

galvenais risks cilvēkam ir nefrotoksicitāte un ototoksicitāte. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pierādīts,

ka toksicitātes mērķorgāni ir nieres un vestibulārās/kohleārās funkcijas. Kopumā toksicitāti novēro lielāku

tobramicīna sistēmisko koncentrāciju gadījumos nekā iespējams sasniegt, inhalējot ieteicamo klīnisko devu.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar inhalāciju veidā lietojamu tobramicīnu nav veikti. Organoģenēzes

laikā subkutāni ievadot 100 mg/kg/dienā žurkām un maksimālo panesamo devu 20 mg/kg/dienā trušiem,

teratogenitāte netika konstatēta. Lietojot lielākas parenterāli ievadāmas devas, trušiem teratogenitāti nevarēja

novērtēt, jo devas radīja toksicitāti mātei un abortus. Ņemot vērā pieejamos datus dzīvniekiem, nevar izslēgt

toksicitātes risku (piem., ototoksicitāti), ko rada prenatāla iedarbība. Tobramicīns neietekmēja tēviņu vai

mātīšu fertilitāti, subkutāni lietojot devas līdz 100 mg/kg/dienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Nātrija hlorīds

Kalcija hlorīds

Magnija sulfāts

Sērskābe (pH korekcijai)

Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)

Ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles smidzinātājā nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

Vienas ampulas saturs jāizlieto tūlīt pēc atvēršanas (skatīt 6.6. apakšpunktu).

Stabilitāte pēc maisiņa atvēršanas: 4 nedēļas temperatūrā līdz 25 °C

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Vantobra tiek piegādāts polietilēna (PE) ampulās, kas iepakotas noslēgtos alumīnija folijas maisiņos

(8 ampulas maisiņā).

Ārējās kastītes saturs:

viena kastīte ar zālēm: 56 ampulas ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos;

viena kastīte ar

Tolero

smidzinātāja ierīci.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vienas ampulas saturs jāielej

Tolero

smidzinātāja ierīces zāļu tvertnē un jāievada inhalācijas veidā, kamēr

tvertnē vairs nav zāļu.

Tolero

smidzinātāja ierīci var darbināt vai nu ar

eBase

vadības ierīci, vai arī ar

eFlow

rapid

vadības ierīci.

In vitro

aerosola īpašību pētījumos iegūtie veiktspējas rādītāji abām vadības ierīcēm ir

vienādi, un tie attēloti 5.1. apakšpunktā, 2. tabulā.

Smidzināšana jāveic labi vēdinātā telpā.

Smidzinātāja ierīce darbības laikā jānovieto horizontāli.

Pacientam inhalācijas laikā jāatrodas sēdus pozīcijā. Inhalācija jāveic, izmantojot parastu elpošanas

veidu bez pārtraukumiem.

Tolero

smidzinātāja ierīce jātīra un jādezinficē, kā aprakstīts ierīces lietošanas instrukcijā.

Vantobra ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums, bet tā krāsa var nedaudz mainīties – tas neliecina par

aktivitātes zudumu, ja zāles ir uzglabātas atbilstoši ieteikumiem.

Vantobra šķīdums ir sterils ūdens šķīdums tikai vienreizējai lietošanai. Tā kā tas nesatur konservantus, viss

ampulas saturs jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas, un neizlietotais šķīdums jāiznīcina. Atvērtu ampulu

nekādā gadījumā

nedrīks

t uzglabāt, lai lietotu atkārtoti.

Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu

Tolero

smidzinātāja ierīci, kas pievienota

zālēm.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Vācija

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fakss: +49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-pasts: info@paripharma.com

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/14/932/001

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

2015. 18. marts

Zāles vairs nav reğistrētas

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Zāles vairs nav reğistrētas

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vantobra

tobramicīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vantobra. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vantobra lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vantobra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vantobra un kāpēc tās lieto?

Vantobra ir antibiotika, ko lieto, ilgstošas Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas

ārstēšanai sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta

slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot

infekcijas. P. aeruginosa ir biežs infekciju ierosinātājs pacientiem ar cistisko fibrozi.

Pirms Vantobra lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām, kas nosaka atbilstošu

antibiotiku lietošanu.

Vantobra ir “hibrīdzāles”. Tās satur aktīvo vielu tobramicīnu, kas ir tāda pati aktīvā viela kā atsauces

zālēm Tobi. Abas zāles ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā. Taču Vantobra atšķiras no Tobi ar

augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, turklāt to inhalē ar citāda veida smidzinātāju.

Kā lieto Vantobra?

Vantobra ir pieejamas smidzināma šķīduma veidā vienas devas konteineros, ko dēvē par “ampulām”.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Vantobra inhalē, izmantojot par Tolero dēvētu smidzinātāja ierīci, kas ampulā esošo šķīdumu pārvērš

smalkā migliņā. Šīs zāles nedrīkst inhalēt ne ar kādu citu ierīci.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vantobra

EMA/169512/2015

2. lappuse no 3

Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, vislabāk ar 12 stundu starplaiku. Pēc 28 terapijas

dienām pacients pārtrauc ārstēšanu uz 28 dienām, lai pēc tam uzsāktu vēl vienu 28 dienu terapijas

kursu. Terapijas ciklus var atkārtot tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacients no tiem gūst labumu.

Ja pacients saņem arī citus inhalējamus terapijas līdzekļus vai viņam tiek veikta krūškurvja

fizioterapija, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.

Vantobra darbojas?

Vantobra aktīvā viela tobramicīns pieder pie antibiotiku grupas, ko dēvē par aminoglikozīdiem. Tā

darbojas, pārtraucot olbaltumvielu, kas P. aeruginosa nepieciešamas šūnas sienas veidošanai, sintēzi,

kā rezultātā rodas baktērijai potenciāli nāvējošs bojājums.

Kādas bija Vantobra priekšrocības šajos pētījumos?

Tobramicīnu vairākus gadus lieto P. aeruginosa infekcijas ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi, un

pieteikuma iesniedzējs Vantobra lietošanas atbalstam iesniedza literatūrā pieejamos datus.

Pieteikuma iesniedzējs veica bioekvivalences pētījumu 58 sešus gadus veciem un vecākiem pacientiem

ar cistisko fibrozi, lai noteiktu, vai Vantobra organismā nodrošina līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā

atsauces zāles Tobi. Pētījuma rezultāti liecināja, ka Vantobra var uzskatīt par salīdzināmām zālēm ar

Tobi.

Kāds risks pastāv, lietojot Vantobra?

Vantobra blakusparādības nav biežas. Tomēr 1 līdz 10 no 1000 pacientiem ir novērotas šādas

blakusparādības: elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), disfonija (aizsmakums), faringīts (rīkles

iekaisums) un klepus. Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Vantobra tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vantobra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP ņēma vērā, ka inhalējams tobramicīns ir P. aeruginosa

infekcijas ārstēšanas “zelta standarts” pacientiem ar cistisko fibrozi un ka daži pacienti nevar lietot

sausā pulvera zāļu formu tās nepanesamības dēļ. Šiem pacientiem Vantobra, ko inhalē kā šķīdumu no

smidzinātāja, būtu noderīga alternatīva.

Turklāt Vantobra inhalēšanas laiks ir mazāks nekā citiem tobramicīna smidzinātājiem un salīdzināms ar

laiku, kāds nepieciešams sausa pulvera inhalēšanai. Tādēļ Vantobra priekšrocības ir lielāka lietošanas

ērtība un lielāka iespējamība, ka pacienti lietos viņiem nozīmēto terapiju.

Attiecībā uz drošumu Komiteja ņēma vērā, ka inhalējamā tobramicīna drošuma profils ir labi zināms.

Lietojot Vantobra, neparastu drošuma atražu nebija.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vantobra lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vantobra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Vantobra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Zāles vairs nav reğistrētas

Vantobra

EMA/169512/2015

3. lappuse no 3

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Vantobra

Eiropas Komisija 2015. gada 18. martā izsniedza Vantobra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Vantobra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Vantobra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.

Zāles vairs nav reğistrētas

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju