Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
reassortant influenzavirus (levende svækket) af følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme
AstraZeneca AB
J07BB03
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Vacciner
Influenza, Human
Profylakse af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Revision: 9
autoriseret
2016-05-20
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PANDEMISK INFLUENZAVACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NÆSESPRAY, SUSPENSION Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN VACCINEN GIVES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DIG ELLER DIT BARN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give vaccinen til andre. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca 3. Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den anvendes til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år. Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på pandemisk influenza ligner symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere. SÅDAN VIRKER PANDEMISK INFLUENZAVACCINE H5N1 ASTRAZENECA Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca svarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gi Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca næsespray, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,2 ml) indeholder: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme**: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10 7,0±0,5 FFU*** * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold. ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet indeholder en genmodificeret organisme (GMO). *** fluorescerende fokus-enheder (FFU) Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger og EU’s beslutning for pandemien. Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeproteiner (fx ovalbumin) og gentamicin. Den maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram pr. ml). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Suspensionen er farveløs til svagt gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2. Den kan indeholde små hvide partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Influenzaprofylakse til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år i en officielt erklæret pandemi. Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år_ 0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor). To doser anbefales til alle børn og unge. Den anden dosis skal administreres efter mindst 4 uger. _Børn under 12 måneder_ Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke anvendes til børn under 12 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden med e Izlasiet visu dokumentu