Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
reassortant influenzavirus (levende svækket) af følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
J07BB03
INN (International Name):
pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human
Terapeutiske indikationer:
Profylakse af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003963
Autorisation dato:
2016-05-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/003963

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, næsespray, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger

til dig eller dit barn.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn. Lad derfor være med at give

vaccinen til andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine til forebyggelse af influenza under en

officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den anvendes til børn og unge fra

12 måneder og op til 18 år.

Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i intervaller, der varierer fra under 10 år til

mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på pandemisk influenza ligner

symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.

Sådan virker Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca svarer til Fluenz Tetra (en influenzavaccine til brug i

næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca giver beskyttelse mod en enkelt influenzastamme i en officielt erklæret pandemi.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets

egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.

Virus i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er dyrket i hønseæg. Influenzastammen, der

anvendes til vaccinen i en officielt erklæret pandemi, er anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen

(WHO).

2.

Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Du må ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:

hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for æg,

æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine

(angivet i punkt 6). For tegn på allergiske reaktioner, se punkt 4. Under en pandemi kan lægen

imidlertid anbefale, at du får vaccinen på betingelse af, at passende medicinsk behandling er

umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.

Hvis noget af dette gælder for dig, skal ud fortælle det til lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccination:

hvis barnet er under 12 måneder. Børn under 12 måneder bør ikke få denne vaccine på grund

af risiko for bivirkninger.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktioner ud over en pludselig livstruende allergisk

reaktion over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige

indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).

hvis du i forvejen tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til

smertelindring og til at sænke feber). Dette skyldes risikoen for en meget sjælden, men alvorlig

sygdom (Reyes syndrom).

hvis du har en blodsygdom eller en type kræft, der påvirker immunsystemet.

hvis lægen har fortalt dig, at du har et svækket immunsystem som resultat af en sygdom, et

lægemiddel eller anden behandling.

hvis du har alvorlig astma eller i øjeblikket har hvæsende vejrtrækning.

hvis du er i tæt kontakt med nogen, der har et alvorligt svækket immunsystem

(for eksempel en person, der har fået en knoglemarvstransplantation, og som har behov for

isolation).

Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet før vaccinationen. Han eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca er passende for dig.

Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis personen, der skal

vaccineres, tager anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden

medicin, herunder medicin, der ikke er receptpligtig.

Du må ikke give acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler, der anvendes mod

smerter eller til at sænke feber) til børn i 4 uger efter vaccination med Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, medmindre lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet

fortæller dig noget andet. Dette skyldes risikoen for Reyes syndrom, en meget sjælden, men

alvorlig sygdom, der kan påvirke hjerne og lever.

Det anbefales, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca ikke gives på samme

tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin såsom oseltamivir og zanamivir, da vaccinen

kan blive mindre effektiv.

Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vil afgøre, om Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca kan gives samtidig med andre vacciner.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds før vaccination. Han

eller hun vil beslutte, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er passende for dig.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca frarådes til ammende kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen

til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.

3.

Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca vil blive indgivet under overvågning af en læge

eller sygeplejerske.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må kun anvendes som næsespray.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må ikke gives som indsprøjtning.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives som spray i begge næsebor. Du kan trække

vejret normalt, mens du får Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Du behøver ikke at

inhalere aktivt eller snøfte.

Dosering

Den anbefalede dosis til børn og unge er 0,2 ml Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca,

administreret som 0,1 ml i hvert næsebor. Alle børn skal have en opfølgende dosis efter mindst

4 uger.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. I

kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger lette og kortvarige.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ønsker yderligere oplysninger om

bivirkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000):

alvorlig allergisk reaktion: tegn på en svær overfølsomhedsreaktion kan omfatte stakåndethed

og hævelse af ansigt eller tunge.

Fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever noget af ovenstående.

I kliniske studier med voksne, som fik Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, var de

hyppigste bivirkninger hovedpine og infektion i de øvre luftveje (betændelse eller

betændelseslignende reaktioner i næsen, halsen og bihulerne).

Andre bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):

løbende eller tilstoppet næse

appetitløshed

svaghed

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10):

feber

muskelsmerter

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100):

udslæt

næseblod

allergiske reaktioner

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.

Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar nasalapplikatoren i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder:

Aktivt stof:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet indeholder en genmodificeret

organisme (GMO).

fluorescerende fokusenheder (FFU)

Denne vaccine følger Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU’s beslutning for

pandemien.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, dikaliumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, gelatine (porcin,

Type A), argininhydrochlorid, mononatriumglutamatmonohydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Denne vaccine findes som næsespray, suspension, i en nasalapplikator til engangsbrug (0,2 ml) i en

pakningsstørrelse på 10.

Suspensionen er farveløs til let gullig, klar til let uigennemsigtig. Den kan indeholde små hvide

partikler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB,

SE-151 85

Södertälje,

Sverige

Fremstiller:

MedImmune Pharma B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Holland

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB, AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2-10 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes

yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om

året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive

ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktioner til læger og sundhedspersonale

Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er kun til nasal anvendelse.

Må ikke anvendes med en kanyle. Må ikke injiceres.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er

overskredet eller hvis spraydelen virker beskadiget, for eksempel hvis stemplet er løst eller ikke

isat spraydelen eller hvis der er tegn på lækage.

Kontroller vaccinens udseende før administration. Suspensionen skal være farveløs til lysegul,

klar til opaliserende. Små hvide partikler kan være til stede.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca administreres som en delt dosis i begge

næsebor som beskrevet nedenfor. (Se også Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca gives, i punkt 3).

Efter administration af halvdelen af dosen i det ene næsebor skal den anden halvdel af dosen

administreres i det andet næsebor umiddelbart eller kort tid derefter.

Patienten kan trække vejret normalt, mens vaccinen administreres - der er ikke behov for aktivt

at inhalere eller snøfte.

Kontroller

udløbsdatoen

Produktet skal

anvendes før datoen på

applikatorens etiket.

Klargør applikatoren

Fjern beskyttelseshætten

af gummi. Clipsen til

dosisopdeling i den anden

ende af applikatoren må

ikke fjernes.

Placer applikatoren

Mens patienten er i en

opretstående stilling,

placeres spidsen lige

indenfor næseboret for

at sikre, at Pandemisk

influenzavaccine H5N1

AstraZeneca indgives i

næsen.

Tryk stemplet ned

Stemplet trykkes ned

hurtigt som muligt med

en enkelt bevægelse,

indtil clipsen til

dosisopdeling forhindrer

dig i at trykke længere

ned.

Fjern clipsen til

dosisopdeling

Klem clipsen til

dosisopdeling sammen og

fjern den fra stemplet, så

vaccinen kan indgives i

det andet næsebor.

Spray i det andet

næsebor

Placer spidsen lige

indenfor det andet

næsebor og tryk

stemplet ned så hurtigt

som muligt med en

enkelt bevægelse, for at

indgive den resterende

vaccine.

Se punkt 5 for råd om opbevaring og bortskaffelse.

Stempel

Beskyttelseshætte

til spidsen

Stempelstang

Clips til

dosisopdeling

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca næsespray, suspension

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,2 ml) indeholder:

Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)

7,0±0,5

FFU***

formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.

produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet indeholder en genmodificeret

organisme (GMO).

fluorescerende fokus-enheder (FFU)

Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger og EU’s beslutning for pandemien.

Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeproteiner (fx ovalbumin) og gentamicin. Den

maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml dosis (0,12 mikrogram

pr. ml).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Næsespray, suspension

Suspensionen er farveløs til svagt gullig, klar til opaliserende med en pH på ca. 7,2. Den kan

indeholde små hvide partikler.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Influenzaprofylakse til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år i en officielt erklæret pandemi.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal anvendes i overensstemmelse med officielle

retningslinjer.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år

0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor).

To doser anbefales til alle børn og unge. Den anden dosis skal administreres efter mindst 4 uger.

Børn under 12 måneder

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke anvendes til børn under 12 måneder på

grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden med et øget antal indlæggelser og hvæsende

vejrtrækning hos denne population (se pkt. 4.8).

Administration

Immuniseringen skal ske via nasal administration.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må ikke injiceres.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca administreres som en delt dosis i begge næsebor.

Efter administration af halvdelen af dosen i det ene næsebor, skal den anden halvdel af dosen

administreres i det andet næsebor umiddelbart eller kort tid derefter. Patienten kan trække vejret

normalt, mens vaccinen administreres – der er ikke grund til at inhalere aktivt eller snøfte.

For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 (fx gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg

eller over for æggeproteiner (fx ovalbumin). Under en pandemi kan det imidlertid være relevant at

give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde, hvis det

skulle blive nødvendigt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Der skal udvises forsigtighed ved administration af denne vaccine til personer med kendt

overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne nævnt i pkt. 6.1 eller over for reststoffer (gentamicin, æg eller æggeproteiner,

ovalbumin). Relevant medicinsk behandling og supervision skal altid være nemt tilgængeligt i tilfælde

af en anafylaktisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion efter administration af vaccinen.

Der foreligger ingen data for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca hos børn og unge under

18 år, som er i behandling med salicylater. Da Reyes syndrom er associeret med salicylater og

vildtype-influenzainfektion, bør sundhedspersonalet vurdere de potentielle risici ved administration af

vaccinen i forhold til de potentielle fordele under en pandemi (se pkt. 4.5).

Immunreaktionen hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være

utilstrækkelig.

Der er ingen tilgængelige data for personer med klinisk signifikant immundefekt. Under en pandemi

skal sundhedspersonalet vurdere de potentielle fordele, alternativer og risikoen ved at administrere

vaccinen til børn og unge med klinisk signifikant immundefekt på grund af sygdomme eller

immunsuppressiv behandling, såsom akut og kronisk leukæmi, lymfomer, symptomatisk hiv-infektion,

cellulær immundefekt og høje kortikosteroiddoser.

Sikkerheden ved at give sæsonbetinget levende svækket influenzavaccine (LAIV) til børn med svær

astma og aktiv hvæsende vejrtrækning er ikke undersøgt tilstrækkeligt. Sundhedspersonalet skal

vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca til disse personer.

I et studie med sæsonbetinget trivalent levende svækket influenzavaccine (T/LAIV) blev der set en

øget forekomst af klinisk relevant hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 12-23 måneder (se

pkt. 4.8).

De vaccinerede skal informeres om, at Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en svækket

levende virusvaccine, og at der er potentiale for transmission til immunkompromitterede patienter.

Den vaccinerede bør om muligt forsøge at undgå tæt kontakt med svært immunkompromitterede

personer (fx knoglemarvstransplanterede patienter, hvor isolation er påkrævet) i 1-2 uger efter

vaccination. Udskillelse af H5N1-vaccinevirus hos voksne var ekstremt begrænset. I kliniske studier

med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca forekom den højeste udskillelse af vaccinevirus

1-2 dage efter vaccinationen. I tilfælde hvor kontakt med svært immunkompromitterede personer ikke

kan undgås, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold

til risikoen for at få og overføre vildtype-influenzavirus.

Patienter i behandling med antivirale stoffer mod influenza bør ikke få Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca tidligere end 48 timer efter ophør af den antivirale behandling af influenza.

Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca hos børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater, bør ikke vaccineres med Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (se pkt. 4.4). Anvendelse af salicylater til børn og unge bør

undgås i 4 uger efter vaccinationen, medmindre det er medicinsk indiceret, da Reyes syndrom er

rapporteret efter brug af salicylater under vildtype-influenzainfektion.

Samtidig administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca og inaktiverede vacciner

eller den sæsonbetingede influenzavaccine Fluenz Tetra er ikke undersøgt.

Data angående samtidig administration af den intranasale trivalente, levende, sæsonbetingede

influenzavaccine (T/LAIV) og levende svækkede vacciner (vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde

hunde (MFR), skoldkoppevaccine og oralt indgivet poliovirus) er tilgængelige og tyder på, at samtidig

administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca og disse levende vacciner kan være

acceptabel.

Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere virkningen af

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, frarådes det at give vaccinen i de første 48 timer

efter ophør af antiviral behandling af influenza. Administration af antivirale stoffer mod influenza

indenfor to uger efter vaccination kan påvirke responset på vaccinen.

Hvis antivirale stoffer mod influenza og Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

administreres samtidigt, skal behov og tidspunkt for re-vaccination overvejes, baseret på en klinisk

vurdering.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen tilgængelige data fra anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca til

gravide kvinder.

Der er en moderat mængde data tilgængelige fra brug af T/LAIV og den sæsonbetingede Fluenz

Tetra-vaccine til gravide kvinder. Ifølge en database med skadesanmeldelser til en sundhedsforsikring

med base i USA var der ingen evidens for signifikante maternelle komplikationer hos 138 gravide

kvinder, som tidligere havde modtaget den sæsonbetingede T/LAIV-influenza-vaccine.

I mere end 300 rapporter i AstraZeneca’s bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos

gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller

virkninger hos fostret.

Ligeledes blev der i VAERS i 113 rapporter med gravide kvinder, som havde fået AstraZenecas

(H1N1) 2009 monovalente levende, intranasale vaccine, ikke observeret nogen usædvanlige mønstre

for graviditetskomplikationer eller eksponerede fostre.

Dyrestudier af udviklingstoksicitet udført med T/LAIV og Fluenz Tetra indikerer hverken direkte eller

indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet. Data efter markedsføringen fra

lejlighedsvis utilsigtet anvendelse af de sæsonbetingede influenzavacciner under graviditet bekræfter i

en vis grad dette.

Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved at administrere Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinder.

Amning

Det er ukendt, om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca udskilles i human mælk. Da nogle

virus udskilles i human mælk, bør vaccinen ikke anvendes under amning.

Fertilitet

Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca på hanlig og hunlig fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

Vurderingen af sikkerhedsprofilen for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er baseret på et

begrænset antal voksne forsøgspersoner.

I kliniske studier var sikkerhedsprofilen for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for de sæsonbetingede influenzavacciner T/LAIV og Fluenz

Tetra (se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger).

Forekomsten af bivirkninger er blevet vurderet i kliniske studier hos 59 voksne fra 18 til 49 år, som fik

mindst én dosis Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Desuden foreligger data fra

289 voksne, der deltog i studier med vaccinekandidater med yderligere 7 influenza-undertyper, og fra

240 voksne og 259 børn, der deltog i studier med den monovalente 2009 H1N1-pandemiske vaccine.

De hyppigste bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca hos raske voksne, var hovedpine (25,4 %) og infektion i øvre luftveje (10,2 %).

Pædiatrisk population

Liste over bivirkninger

Følgende bivirkningsfrekvenser er rapporteret fra kliniske studier med og post-marketing overvågning

af T/LAIV og Fluenz Tetra hos over 110.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Immunsystemet

Ikke almindelig: Overfølsomhedsreaktioner (herunder ansigtsødem, urticaria og meget sjældne

anafylaktiske reaktioner)

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig: Appetitløshed

Nervesystemet

Meget almindelig: Hovedpine

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré

Ikke almindeligt: Epistaxis

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: Udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: Utilpashed

Almindelig: Feber

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Børn under 12 måneder

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indiceret til småbørn under 12 måneder (se

pkt. 4.2). Sikkerhed og effekt af vaccinen i denne population er ikke fastlagt. Der er ingen tilgængelige

data.

I et aktivt kontrolleret klinisk studie (MI-CP111) udført med T/LAIV i sammenligning med den

trivalente influenzavaccine til injektion blev der observeret en øget frekvens af hospitalsindlæggelser

(af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinedosis hos småbørn i alderen

6-11 måneder (6,1 % T/LAIV versus 2,6 % influenzavaccine til injektion). De fleste indlæggelser

skyldtes gastrointestinale infektioner og luftvejsinfektioner og fandt sted mere end 6 uger efter

vaccinationen. Hyppigheden af indlæggelser steg ikke hos modtagere af T/LAIV, der var 12 måneder

og ældre; for spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder var frekvensen 3,2 % for T/LAIV

versus 3,5 % for influenzavaccine til injektion.

Hvæsende vejrtrækning hos børn under 24 måneder

I det samme studie blev der observeret en øget frekvens af hvæsende vejrtrækning i en periode på

42 dage hos spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder (5,9 % med T/LAIV versus 3,8 % med

influenzavaccine til vaccination). Tilsvarende frekvenser for spædbørn og småbørn i alderen 12-

23 måneder var 5,4 % og 3,6 % for henholdsvis T/LAIV og influenzavaccine til injektion. I alt

20 forsøgspersoner (12 for T/LAIV (0,3 %) og 8 for influenzavaccine til injektion (0,2 %)) blev

indlagt i forbindelse med signifikant hvæsende vejrtrækning. Der var ingen dødsfald i forbindelse med

disse hændelser, og respiratorbehandling eller indlæggelse på intensivafdeling var ikke nødvendig for

nogen af de indlagte børn. Frekvensen af hvæsende vejrtrækning var ikke øget hos T/LAIV-

vaccinerede i alderen 24 måneder og ældre.

Kroniske sygdomme

Selvom sikkerheden af T/LAIV er fastlagt hos børn og unge med let til moderat astma, er der kun

begrænsede data for børn med andre lungesygdomme eller med kroniske kardiovaskulære,

metaboliske eller nyrerelaterede sygdomme.

I et studie (D153-P515) med børn i alderen 6 til 17 år med astma (sæsonbetinget T/LAIV: n = 1.114,

sæsonbetinget influenzavaccine til injektion: n = 1.115) var der ingen signifikante forskelle mellem

behandlingsgrupperne i forekomsten af astmaeksacerbationer, gennemsnitligt peak flow,

astmasymptomscore eller score for natlig opvågning. Forekomsten af hvæsende vejrtrækning inden for

15 dage efter vaccination var lavere hos T/LAIV-vaccinerede end hos børn og unge, der blev

vaccineret med den sæsonbetingede inaktiverede influenzavaccine (19,5 % vs. 23,8 %, p= 0,02).

I et studie (AV010) med børn og unge i alderen 9 til 17 år med moderat til svær astma (sæsonbetinget

T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) var der ingen forskel mellem de 2 behandlingsarme med hensyn til

det primære sikkerhedskriterie, ændring i procent forventet forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund

(FEV

) målt før og efter vaccination.

Andre særlige populationer:

Immunkompromitterede patienter

Samlet set var sikkerhedsprofilen for T/LAIV hos et begrænset antal forsøgspersoner med let til

moderat ikke-hiv-relateret kompromitteret immunfunktion, asymptomatisk eller let symptomatisk

hiv-infektion eller cancer (solide tumorer og hæmatologiske maligniteter) sammenlignelig med

sikkerhedsprofilen for raske personer og indikerede ingen problematiske virkninger. Der er ingen

tilgængelige data for personer med svær immunsuppression (se pkt. 4.4). I en pandemisk situation kan

det overvejes at anvende Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca til personer med let til

moderat immunsuppression efter individuel vurdering af de forventede fordele i forhold til de

potentielle risici.

Post-marketing erfaring med sæsonbetinget T/LAIV

Der foreligger meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på

Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om administration af en højere dosis af Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca end anbefalet hos det lille antal forsøgspersoner, der modtog vaccinen under kliniske

studier før godkendelse. Baseret på erfaringer med den levende svækkede sæsonbestemte

influenzavaccine forventes indgivelse af en højere end anbefalet dosis at resultere i en

bivirkningsprofil, der er sammenlignelig med den, der observeres med den anbefalede dosis af

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, influenza levende svækket, ATC-kode:

J07BB03

Influenzavirusstammerne i Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er (a) koldtadapterede

(cold-adapted, ca); (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive, ts) og (c) svækkede (attenuated,

att). Virussen skal inficere og replikere i celler i slimhinden i nasofarynks hos de vaccinerede for at

inducere beskyttende immunitet.

Kliniske studier

Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring observeret i tre pivotale studier udført med Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca hos voksne. Derudover anses studier udført med AstraZenecas

2009 H1N1 pandemiske LAIV-vaccine og sæsonbetingede T/LAIV-influenzavaccine også for

understøttende, da alle disse vacciner fremstilles under anvendelse af samme proces, administreres ad

samme vej og primært er undersøgt hos behandlingsnaive personer.

Pædiatriske studier

H1N1-pandemisk LAIV-vaccine til børn i alderen 2 til 17 år

I det kliniske studie MI-CP217 blev sikkerhed og deskriptiv immunogenicitet af en levende svækket

monovalent influenzavaccine (afledt af A/California/7/2009), udviklet til 2009 H1N1-pandemien,

vurderet hos i alt 326 randomiserede forsøgspersoner, og 324 forsøgspersoner fik én dosis af det

undersøgte lægemiddel (259 forsøgspersoner fik monovalent vaccine; 65 forsøgspersoner fik placebo).

Af disse forsøgspersoner fik 319 en dosis nr. 2 (256 forsøgspersoner med monovalent vaccine;

63 forsøgspersoner med placebo).

Efter indgivelse af monovalent vaccine var seroresponsraterne 7,8 % og 11,1 % på henholdsvis dag 15

og 29 og 32,0 % på dag 57 uanset børnenes serostatus ved baseline. For placebo var

seroresponseraterne 6,3 % på dag 15 og 29 og 14,5 % på dag 57 uanset serostatus ved baseline.

Seroresponseraterne var lidt højere blandt forsøgspersoner, som var seronegative ved baseline. I et

overvågningsstudie udført af US CDC (Griffin et al, 2011) blev effektiviteten af H1N1-pandemisk

LAIV-vaccinen hos børn i alderen 2 til 9 år estimeret til 81,9 % (95 % CI: 13,6-96,2).

Virkningen af T/LAIV

T/LAIV’s effektdata i den pædiatriske population er beskrevet i 9 kontrollerede studier, der omfatter

over 20.000 spædbørn og småbørn, børn og unge udført genem 7 influenzasæsoner. Fire

placebokontrollerede studier omfattede revaccination i anden sæson. T/LAIV har demonstreret

superioritet i 3 aktivt kontrollerede studier med influenzavaccine til injektion. Se tabel 1 og 2 for en

sammenfatning af effektresultater i den pædiatriske population.

Tabel 1

Virkningen af T/LAIV i placebokontrollerede pædiatriske studier

Studie nr.

Region

Aldersinterval

a

Antal

deltagere i

studiet

b

Influenza-

sæson

Effekt

(95 % CI)

c

matchede

stammer

Effekt

(95 % CI)

c

alle stammer

uanset match

D153-P502

Europa

6 til 35 mdr.

1.616

2000-2001

85,4 %

(74,3-92,2)

85,9 %

(76,3, 92,0)

1.090

2001-2002

88,7 %

(82,0, 93,2)

85,8 %

(78,6, 90,9)

D153-P504

Afrika,

Latin-

amerika

6 til 35 mdr

1.886

2001

73,5 %

(63,6, 81,0)

d

72,0 %

(61,9, 79,8)

d

2002

73,6 %

(33,3, 91,2)

46,6 %

(14,9, 67,2)

D153-P513

Asien/

Oceanien

6 til 35 mdr

1.041

2002

62,2 %

(43,6, 75,2)

48,6 %

(28,8, 63,3)

D153-P522

Europa,

Asien/

Oceanien,

Latin-

amerika

11 til 24 mdr

1.150

2002-2003

78,4 %

(50,9, 91,3)

63,8 %

(36,2, 79,8)

D153-P501

Asien/

Oceanien

12 til 35 mdr

2.764

2000-2001

72,9 %

(62,8, 80,5)

70,1 %

(60,9, 77,3)

1.265

2001-2002

84.3 %

(70,1, 92,4)

e

64,2 %

(44,2, 77,3)

e

AV006

15 til 71 mdr

1.259

1996-1997

93,4 %

(87,5, 96,5)

93,4 %

(87,5, 96,5)

1.358

1997-1998

100 %

(63,1, 100)

87,1 %

(77,7, 92,6)

f

mdr.= måneder

Antal deltagere i studiet, der indgår i den primære effektanalyse år 1 eller år 2.

Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo.

Data præsenteret for det kliniske studie D153-P504 gælder for studiedeltagere, som har fået to doser af

studievaccinen eller placebo. Hos tidligere uvaccinerede studiedeltagere, som fik en dosis år 1, var effekten

henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7-67,9) mod matchede stammer og 56,3 % (95 % CI: 43,1-66,7) mod alle

stammer uanset match, hvilket understøtter nødvendigheden af to vaccinedoser til tidligere ikke-vaccinerede

børn.

Hos studiedeltagere (D153-P501), som fik 2 doser år 1 og placebo år 2, var effekten år 2 henholdsvis 56,2 %

(95 % CI: 30,5-72,7) mod matchede stammer og 44,8 % (95 % CI: 18,2, 62,9) mod alle stammer uanset

match, hvilket understøtter nødvendigheden af revaccination i 2. sæson.

Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, der er indeholdt i

vaccinen; effekten mod den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3-91,9).

Tabel 2

Den relative effekt af T/LAIV i pædiatriske studier med sæsonbetinget

influenzavaccine til injektion som aktiv kontrol

Studie nr.

Region

Alders-

interval

a

Antal

deltagere i

studiet

Influenza-

sæson

Forbedret effekt

(95 % CI)

b

matchede

stammer

Forbedret

effekt

(95 % CI)

b

alle stammer

uanset match

MI-CP111

USA, Europa,

Asien/Oceanien

6 til 59 mdr

7.852

2004-2005

44,5 %

(22,4; 60,6)

færre tilfælde

end med kontrol

54,9 %

(45,4, 62,9)

færre tilfælde

end injicerbar

D153-P514

Europa

6 til 71 mdr

2.085

2002-2003

52,7 %

(21,6, 72,2)

færre tilfælde

end injicerbar

52,4 %

(24,6, 70,5)

færre tilfælde

end injicerbar

D153-P515

Europa

6 til 17 år

2.211

2002-2003

34.7 %

(3,9, 56,0)

færre tilfælde

end injicerbar

31,9 %

(1,1, 53,5)

færre tilfælde

end injicerbar

mdr= måneder. Aldersinterval som beskrevet i studieprotokollen.

Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til influenzavaccine til injektion.

Der var 55,7 % (39,9, 67,6) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine

hos 3.686 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8, 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i

alderen 24-59 måneder.

Der var 64,4 % (1,4, 88,8) færre tilfælde med T/LAIV end med injicerbar influenzavaccine

hos 476 spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7, 70,0) færre tilfælde hos 1.609 børn i

alderen 24-71 måneder.

P/LAIV H5N1-vaccine

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier

med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca i en eller flere undergrupper af den pædiatriske

population til forebyggelse af influenzainfektion. Se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk

anvendelse.

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes

yderligere dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om

året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.

Voksenstudier

Voksne i alderen 18 til 49 år

I det kliniske studie CIR 217 blev sikkerhed, smitsomhed og immunogenicitet af en levende svækket

vaccine afledt af A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-influenzaisolat undersøgt hos 21 forsøgspersoner,

som fik en dosis på 10

TCID50 (median tissue culture infective dose); 18 af disse forsøgspersoner

fik en 2. dosis 4-8 uger senere. Yderligere 21 forsøgspersoner fik en dosis af vaccinevirussen på 10

TCID50, og 19 af disse forsøgspersoner fik en 2. dosis 4-8 uger senere. Efter 1 eller 2 doser af 10

TCID50-vaccinen blev HAI-(hæmagglutinationshæmning) respons (HAI) og IgA-serorespons begge

påvist hos 10 % af forsøgspersonerne, og IgA-respons ved nasalvask blev påvist hos 24 % af

forsøgspersonerne. Efter 1 eller 2 doser 10

TCID50-vaccine blev HAI-respons og IgA-serorespons

påvist hos henholdsvis 10 % og 52 % af forsøgspersonerne, og nasalt IgA-serorespons blev påvist hos

19 % af forsøgspersonerne.

I det kliniske studie CIR 239 blev sikkerhed, smitsomhed og immunogenicitet af en levende svækket

vaccine afledt af A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)-influenzaisolat undersøgt hos 17 forsøgspersoner,

som fik en dosis på 10

TCID50 af vaccinen intranasalt i isolation, og 16 af disse forsøgspersoner fik

en 2. dosis 4-8 uger senere. HAI-respons blev ikke set hos nogen af forsøgspersonerne hverken efter

den første eller den anden vaccinedosis. IgA-serorespons og respons ved nasalvask blev påvist hos

18 % af forsøgspersonerne.

Voksne i alderen 22 til 54 år

I det kliniske studie CIR 277 blev det vurderet, hvorvidt tidligere modtagere af pandemisk levende

svækket H5N1-influenzavacciner var primede eller havde erhvervet langvarig immunitet, der kunne

påvises ved efterfølgende administration af en inaktiveret H5N1-vaccine. Studiet omfattede

69 forsøgspersoner i 5 grupper: Gruppe 1 omfattede 11 forsøgspersoner, som tidligere havde fået

2 doser A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemisk levende svækket influenzavaccine (P/LAIV) i 2006-

2007; Gruppe 2 omfattede 10 forsøgspersoner, som tidligere havde fået 2 doser A/Hong

Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; Gruppe 3 omfattede 8 forsøgspersoner, som tidligere havde

fået 2 doser A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV-kontrolgruppe);

Gruppe 4 og 5 omfattede 20 forsøgspersoner, som ikke tidligere var vaccineret med LAIV, og som var

influenza H5-naive. Forsøgspersonerne i gruppe 1 til 4 fik en enkelt dosis på 45 μg

A/Vietnam/1203/2004 pandemisk inaktiveret influenzavaccine (P/IIV), mens forsøgspersonerne i

gruppe 5 fik 2 doser med ca. 28 dages mellemrum.

P/LAIV H5N1-primede forsøgspersoner udviklede kraftige antistofreaktioner på vildtype H5N1-virus

ved efterfølgende eksponering for den inaktiverede H5N1-vaccine, selvom sådanne antistofreaktioner

ikke kunne påvises efter de primære 2 doser hos størstedelen af forsøgspersonerne. De

forsøgspersoner, som var primet med enten A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV eller A/Hong

Kong/213/2003 P/LAIV havde et betydeligt bedre respons på en enkelt dosis inaktiveret

H5N1-vaccine end P/LAIV-naive forsøgspersoner. Antistofreaktionen hos A/Vietnam/1203/2004

P/LAIV-primede forsøgspersoner oversteg også det, der blev oberveret efter 2 doser inaktiveret

vaccine hos P/LAIV-naive forsøgspersoner (se tabel 3).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336023/2017

EMEA/H/C/003963

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede

lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge

anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, og hvad anvendes

den til?

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine, der er udviklet til at beskytte børn og

unge i alderen 12 måneder til 18 år mod influenza under en influenzapandemi.

En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes

fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. Den kan især ramme

børn, der ikke har haft sæsonbetinget influenza eller fået influenzavacciner tidligere. En

influenzapandemi kan ramme mennesker verden over og forårsage mange dødsfald.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca indeholder en levende, svækket stamme af typen

influenza A-virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).

Hvordan anvendes Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca fås som næsespray. Dosen er ét spray (0,1 ml) i hvert

næsebor. To doser af vaccinen anbefales, og barnet bør tidligst få den anden dosis 4 uger efter den

første.

Tidligere kaldet Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Side 2/4

Vaccinen udleveres kun efter recept. Den bør gives efter udbrud af en officielt erklæret pandemi og i

henhold til officielle retningslinjer.

Hvordan virker Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige immunforsvar), hvordan det

forsvarer sig mod en specifik sygdom. Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en

beredskabsvaccine til håndtering af en pandemi. Vaccinen er et led i håndteringen af en kommende

pandemi.

Det er ikke muligt at fremstille en vaccine mod en kommende pandemi, fordi stammen i det

pandemiske influenzavirus ikke kendes på forhånd. I stedet kan man fremstille en beredskabsvaccine,

som indeholder en fugleinfluenzavirus-stamme, der potentielt kan forårsage en pandemi. De fleste

mennesker vil ikke have været i kontakt med den før og har derfor ikke udviklet en beskyttelse

("immunitet") mod den. Afprøvningen af denne beredskabsvaccine er med til at forudsige, hvordan

mennesker vil reagere på den, hvis der udbryder en pandemi. Virusstammen i vaccinen vil da blive

udskiftet med en svækket version af den stamme, der forårsager pandemien.

Når et barn vaccineres, opfatter immunsystemet det svækkede virus i vaccinen som "fremmed" og

danner antistoffer mod det. Immunsystemet vil derefter være i stand til hurtigere at danne antistoffer,

når det eksponeres for samme virus igen. Dette medvirker til at beskytte mod den influenza, som

virusset forårsager.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pandemisk

influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Da en ny pandemisk levende, svækket vaccine ikke kan afprøves hos børn, er virkningen af denne

vaccine blevet vurderet ud fra undersøgelser hos voksne og undersøgelser af lignende levende,

svækkede vacciner hos børn.

Tre hovedundersøgelser, der omfattede 107 voksne, har vist, at Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca kan forberede immunsystemet på at forsvare kroppen mod H5N1-virusstammen hos

personer, der ikke tidligere har været eksponeret for den. Det er ikke let at måle antistoffer mod

denne type vaccine. Derimod kan en anden vaccine, der virker på en anderledes måde, lave

antistoffer, som let kan måles. Hos de personer, der fik den anden vaccine tre uger til fem år efter

vaccinationen med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, steg antistofferne med en faktor 4

hos 73 % (8 ud af 11), idet dette kun var tilfældet hos 10 % af de personer, der ikke tidligere var

vaccineret med Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca. Dette viser, at antistofferne mod

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca stiger betydeligt, når vaccinerede voksne eksponeres

for virusset igen. Desuden er der evidens for, at vaccinen kan beskytte mod forskellige stammer af

H5N1-virusset. Resultaterne svarer til resultaterne fra tre andre undersøgelser, hvor 170 voksne fik

beredskabsvacciner indeholdende lignende typer af fugleinfluenzavirus, f.eks. H7N9 og H7N7, i stedet

for H5N1.

Derudover fremlagde virksomheden en stor mængde understøttende data fra omfattende

undersøgelser og fra klinisk praksis, der viste, hvor godt andre lignende pandemiske og

sæsonbestemte levende svækkede influenza A-vacciner virkede hos børn.

Det er nødvendigt at gennemføre yderligere undersøgelser af virkningen hos børn, når den

influenzastamme, der skaber pandemien, inkluderes i vaccinen.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Side 3/4

Hvilke risici er der forbundet med Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca?

De hyppigste bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca (som optræder hos mere

end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, løbende eller tilstoppet næse og utilpashed.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca fremgår af indlægssedlen.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca må generelt ikke gives til børn, der har haft en alvorlig

allergisk reaktion på et af stofferne i vaccinen, herunder gelatine og gentamicin, eller til børn, der har

haft en alvorlig allergisk reaktion på æg eller æggeproteiner, f.eks. ovalbumin. Under en pandemi kan

det dog alligevel overvejes at give vaccinen til børn med allergier, hvis udstyr til medicinsk behandling

af alvorlige allergiske reaktioner er umiddelbart tilgængeligt. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at en beredskabsvaccine til børn

og unge i tilfælde af en influenzapandemi opfylder et væsentligt medicinsk behov. Vaccinen forventes

at beskytte børn og unge mod pandemisk influenza på grundlag af de data, der er opnået ved at give

vaccinen til voksne. Dette understøttes yderligere af data fra omfattende undersøgelser og klinisk

praksis, hvor børn og unge har fået lignende levende, svækkede vacciner mod sæsonbestemt eller

pandemisk influenza. Selv om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca kan øge forekomsten af

hvæsende vejrtrækning hos børn i alderen 1-2 år, anses risikoen for at være acceptabel under en

pandemi. CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet hos børn og unge i alderen 1-18 år

opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der

er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at

fremskaffe. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte

foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca?

Da Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca har fået en betinget godkendelse, skal

virksomheden, der markedsfører Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca, gennemføre

undersøgelser for at indsamle yderligere information om vaccinens virkning og bivirkninger ved brug

under en pandemi samt om dens holdbarhed.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pandemisk influenzavaccine

H5N1 AstraZeneca.

Andre oplysninger om Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune den 20. maj 2016. Lægemidlets navn blev

ændret til Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca den 24. maj 2017.

Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca0F

EMA/336023/2017

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemisk influenzavaccine H5N1

AstraZeneca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information