MS-H Vaccine

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-05-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Mycoplasma synoviae celms MS-H
Pieejams no:
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
ATĶ kods:
QI01AE03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Mycoplasma synoviae (live)
Ārstniecības grupa:
Cālis
Ārstniecības joma:
Immunologicals par aves, Dzīvu baktēriju vakcīnas
Ārstēšanas norādes:
Aktīvās imunizācijas nākotnes broileru vistu audzētājs, nākotnē slāni audzētājs vistas un turpmāko kārtu vistas, lai samazinātu gaisa sac bojājumi, un samazināt uz olām, ar neparastu čaumalas veidošanos, ko izraisa Mikoplazmas synoviae.
Produktu pārskats:
Revision: 5
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000161
Autorizācija datums:
2011-06-14
EMEA kods:
EMEA/V/C/000161

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

21-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

21-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

21-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

21-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

29-09-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

21-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

21-05-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

21-05-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

21-05-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

29-09-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

MS-H Vaccine acu pilieni, suspensija

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Ormond Quay Upper

Dublin

DO7 PF53

Ireland

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Laboratoire LCV

Z.I. du Plessis Beuscher

35220 Chateaubourg

France

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

MS-H Vaccine

acu pilieni, suspensija

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Acu pilieni, suspensija.

Sarkanīgi oranža līdz salmu krāsas, caurspīdīga suspensija.

Viena deva (30 µl) satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs, novājināts

Mycoplasma synoviae

termojutīgs celms

MS-H , vismaz 10

CCU*

* krāsu mainošās vienības

Citas sastāvdaļas:

Modificēta

Frey

barotne, kas satur fenola sarkano un cūku serumu.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Nākamo broileru vaislas cāļu, nākamo dējējvistu vaislas cāļu un nākamo dējējvistu cāļu aktīvai

imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu gaisa maisa bojājumus un olu skaitu ar patoloģiski

izveidotām čaumalām, ko izraisa

Mycoplasma synoviae

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Ir pierādīts, ka imunitātes ilgums pret gaisa maisu bojājumiem ir 40 nedēļas pēc vakcinācijas.

Vēl nav noteikts imunitātes ilgums, kuras laikā tiek samazināts olu skaits ar patoloģiski izveidotām

čaumalām.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cāļi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Okulārai lietošanai.

Cāļi ir jāvakcinē vienu reizi, lietojot vienu acu pielienu (30 µl), no 5 nedēļu vecuma un vismaz

5 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Cāļi no 5 nedēļu vecuma.

Viena 30

l deva ir jāiepilina acī.

Neatvērto flakonu strauji atkausējiet ūdens vannā ar regulējamu temperatūras režīmu,

temperatūrā 33 – 35°C 10 minūtes. Neatkausēt augstā temperatūrā ilgu laika posmu. Pēc

atkausēšanas 2 stundu laikā, lietot to istabas temperatūrā (22–27 °C). Atkausēšanas laikā

viegli skalināt flakonu. Pēc atkausēšanas atkārtoti vairākkārt apgriezt flakonu, lai

nodrošinātu satura sajaukšanos.

Noņemiet alumīnija vāciņu un gumijas aizbāzni pirms plastmasas dozatora gala vai citas

ievadīšanas ierīces lietošanas. Lietojiet kalibrētu dozatoru vai ierīci, lai iepilinātu precīzi 30

µl vakcīnas. Izvairieties no piesārņošanas.

Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi. Apgrieziet dozatora flakonu vai

sagatavojiet ierīci, lai tās galā būtu viens piliens, kas brīvi iekrīt atvērtā acī un vienmērīgi

izplūst. Piliens (pirms izpilināšanas) un dozatora gals NEDRĪKST aizskart acs virsmu.

Ļaujiet putnam nomirkšķināt aci pirms piliena izpilināšanas.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

MS-H

Vaccine

vienmēr ir jāaizsargā no tiešiem saules stariem.

Uzlabāt sasaldētu līdz -70 °C maksimāli 4 gadus. Pēc izņemšanas no dziļās sasaldēšanas turpmākā

īslaicīgā uzglabāšana ir atļauta līdz -18 °C ne ilgāk kā 4 nedēļas. Pēc uzglabāšanas līdz -18 °C vakcīnu

nedrīkst atkārtoti uzglabāt temperatūrā -70 °C. Tiklīdz tā atkausēta, izlietot 2 stundu laikā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot putniem dēšanas laikā un 5 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma. Vienlaikus vakcinēt

visus ganāmpulka putnus.

Nelietot antibiotikas ar iedarbību pret mikoplazmām 2 nedēļas pirms un 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Šādas antibiotikas ir, piemēram, tetraciklīns, tiamulīns, tilozīns, kvinoloni, linkospektīns, gentamicīns

vai makrolīdi.

Ja nepieciešams lietot antibiotikas, kā primārās jāizvēlas antibiotikas bez iedarbības pret

mikoplazmām, piemēram, penicilīns, amoksicilīns vai neomicīns. Tās nedrīkst lietot 2 nedēļu laikā pēc

vakcinācijas.

Jāvakcinē tikai tie putnu ganāmpulki, kuriem nav antivielas pret

MS (M. synoviae)

Vakcinācija ir jāveic putniem, kas brīvi no

M. synoviae,

vismaz 4 nedēļas pirms

paredzamā kontakta ar virulento

M. Synoviae

Vispirms

M. synoviae

infekcija ir jāpārbauda jaunputniem. Parasti

M. synoviae

esamību

ganāmpulka putniem pārbauda, veicot ātrās seruma aglutinācijas testu (

RSAT

) asins

paraugos, kas pārbaudīti 24 stundu laikā pēc noņemšanas.

Vakcīnas celms var izplatīties no vakcinētiem putniem uz nevakcinētiem, tostarp savvaļas

sugām. Vakcinētais putns var inficēt citus visa sava mūža laikā. Jāpiemēro īpaši

piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz citām putnu sugām.

Atšķirību starp lauka vīrusa celmiem un

M. synoviae

vakcīnas celmiem var noteikt,

laboratoriski veicot Hamonda klasifikāciju vai augstas izšķirtspējas kušanas (

HRM

analīzi.

M. synoviae

infekcija rada īslaicīgi pozitīvu antivielu atbildes reakciju uz

Mycoplasma

gallisepticum

. Lai gan dati nav pieejami, visticamāk vakcīna radīs īslaicīgi pozitīvu

antivielu reakciju uz

Mycoplasma gallisepticum

un tādējādi var ietekmēt

Mycoplasma

gallisepticum

seroloģisko uzraudzību. Ja nepieciešams, turpmāko 2

Mycoplasma

sugu

diferencēšanu var veikt laboratoriski veicot PĶR. Paraugi, kurus var lietot ar PĶR, ir

uztriepes, kas ņemtas no patoloģiskām vietām, piemēram, trahejas, aukslēju kaula plaisas,

gaisa maisiem vai locītavām.

Vakcīnas celms ir atrodams cāļu elpceļos līdz 55 nedēļām pēc vakcinēšanas.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar

citām veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro

zāļu lietošanas pieņem, novērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Lai novērstu ādas un acu traumas, kas var rasties, rīkojoties ar sasaldētu flakonu, ir jānēsā

individuālais aizsargtērps, kas sastāv no aizsargcimdiem un aizsargbrillēm..

Ja vakcīna nejauši ikļuvusi lietotāja acīs, acis un seja rūpīgi jānomazgā ar ūdeni, lai

izvairītos no iespējamām reakcijām uz vakcīnas sastāvdaļām.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (

EMA

) tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Plastmasas, LDPE 30 ml flakons (1000 devas) ar butila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija

vāciņu.

Reģistrācijas apliecības numurs: EU/2/11/126/001

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

MS-H Vaccine

acu pilieni, suspensija

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvā viela:

Viena deva (30 µl) satur:

Dzīvs, novājināts

Mycoplasma synoviae

termojutīgs

celms MS-H , vismaz 10

KMV*

* krāsu mainošās vienības

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, suspensija.

Sarkanīgi oranža līdz salmu krāsas, caurspīdīga suspensija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cāļi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Nākamo broileru vaislas cāļu, nākamo dējējvistu vaislas cāļu un nākamo dējējvistu cāļu aktīvai

imunizācijai no 5 nedēļu vecuma, lai samazinātu gaisa maisu bojājumus un olu skaitu ar patoloģiski

izveidotām čaumalām, ko izraisa

Mycoplasma synoviae

Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Ir pierādīts, ka imunitātes ilgums pret gaisa maisu bojājumiem ir 40 nedēļas pēc vakcinācijas.

Vēl nav noteikts imunitātes ilgums, kuras laikā tiek samazināts olu skaits ar patoloģiski izveidotām

čaumalām.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nelietot antibiotikas ar iedarbību pret mikoplazmām 2 nedēļas pirms un 4 nedēļas pēc vakcinācijas.

Šādas antibiotikas ir, piemēram, tetraciklīns, tiamulīns, tilozīns, kvinoloni, linkospektīns, gentamicīns

vai makrolīdi.

Ja nepieciešams lietot antibiotikas, kā primārās jāizvēlas antibiotikas bez iedarbības pret

mikoplazmām, piemēram, penicilīns, amoksicilīns vai neomicīns. Tās nedrīkst lietot 2 nedēļu laikā pēc

vakcinācijas.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vienlaikus vakcinēt visus ganāmpulka putnus.

Jāvakcinē tikai tie putnu ganāmpulki, kuriem nav antivielas pret

M. synoviae

. Putniem, kas brīvi no

M.

synoviae

, vakcinācija ir jāveic vismaz 4 nedēļas pirms paredzamā kontakta ar virulento

M. synoviae

Vispirms

M. synoviae

infekcija ir jāpārbauda jaunputniem. Parasti

M. synoviae

esamību ganāmpulka

putniem pārbauda, veicot ātrās seruma aglutinācijas testu (

RSAT

) asins paraugos, kas pārbaudīti

24 stundu laikā pēc noņemšanas.

Vakcīnas celms var izplatīties no vakcinētiem putniem uz nevakcinētiem, tostarp savvaļas sugām.

Vakcinētais putns var inficēt citus visa sava mūža laikā. Jāpiemēro īpaši piesardzības pasākumi, lai

novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz citām putnu sugām.

Vakcīnas celms ir atrodams cāļu elpceļos līdz 55 nedēļām pēc vakcinēšanas.

Atšķirību starp lauka vīrusa celmiem un

M. synoviae

vakcīnas celmiem var noteikt, laboratoriski

veicot Hamonda klasifikāciju vai augstas izšķirtspējas kušanas (

HRM

) analīzi.

M. synoviae

infekcija rada īslaicīgi pozitīvu antivielu atbildes reakciju uz

Mycoplasma gallisepticum

Lai gan dati nav pieejami, visticamāk šī vakcīna radīs īslaicīgi pozitīvu antivielu atbildes reakciju uz

Mycoplasma gallisepticum

un tādējādi var ietekmēt

Mycoplasma gallisepticum

seroloģisko

uzraudzību. Ja nepieciešams, turpmāko 2

Mycoplasma

sugu diferencēšanu var veikt, laboratoriski

veicot PĶR. Paraugi, kurus var lietot PĶR, ir uztriepes, kas ņemtas no patoloģiskām vietām,

piemēram, trahejas, aukslēju kaula plaisas, gaisa maisiem vai locītavām.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Lai novērstu ādas un acu traumas, kas var rasties, rīkojoties ar sasaldēto flakonu, ir jānēsā

individuālais aizsargtērps, kas sastāv no aizsargcimdiem un aizsargbrillēm. Ja vakcīna nejauši iekļūst

lietotāja acīs, acis un seja rūpīgi jānomazgā ar ūdeni, lai izvairītos no iespējamām reakcijām uz

vakcīnas sastāvdaļām.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem dēšanas laikā un 5 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, novērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Cāļi no 5 nedēļu vecuma.

Viena 30

l deva ir jāiepilina acī.

Neatvērtu flakonu strauji atkausēt ūdens vannā ar regulējamu temperatūras režīmu, temperatūrā no 33

– 35°C 10 minūtes. Neatkausēt augstā temperatūrā ilgu laika posmu. Pēc atkausēšanas, 2 stundu laikā,

lietot to istabas temperatūrā (22–27°C). Atkausēšanas laikā viegli skalināt flakonu. Pēc atkausēšanas

atkārtoti, vairākkārt apgriezt flakonu, lai nodrošinātu satura sajaukšanos.

Noņemiet alumīnija vāciņu un gumijas aizbāzni pirms plastmasas dozatora gala vai citas ievadīšanas

ierīces lietošanas. Lietojiet kalibrētu dozatoru vai ierīci, lai iepilinātu precīzi 30 µl vakcīnas.

Izvairieties no piesārņošanas.

Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi. Apgrieziet dozatora flakonu vai sagatavojiet ierīci, lai

tās galā būtu viens piliens, kas brīvi iekrīt atvērtā acī un vienmērīgi izplūst. Piliens (pirms

izpilināšanas) un dozatora gals nedrīkst aizskart acs virsmu.

Ļaujiet putnam nomirkšķināt aci pirms piliena izpilināšanas.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc astoņkārtīgas pārdozēšanas nevēlamas blakusparādības nav novērotas.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu baktēriju vakcīnas.

ATĶvet kods: QI01AE03.

Vakcīna vistām ierosina aktīvu imunitāti pret

Mycoplasma synoviae.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Modificēta

Frey

barotne, kas satur fenola sarkano un cūku serumu.

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc atkausēšanas un pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 stundas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt sasaldētu līdz -70 °C maksimāli 4 gadus.

Pēc izņemšanas no dziļās sasaldēšanas turpmākā īslaicīgā uzglabāšana ir atļauta līdz -18 °C ne vairāk

kā 4 nedēļas. Pēc uzglabāšanas līdz -18 °C vakcīnu nedrīkst atkārtoti uzglabāt temperatūrā -70 °C.

Sargāt no tiešiem saules stariem.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Plastmasas, ZBPE 30 ml flakons (1000 devas) ar butila gumijas aizbāzni, kas pārklāts ar alumīnija

vāciņu.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Ormond Quay Upper

Dublin

DO7 PF53

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/11/126/001

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 14/06/2011

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (

EMA

) tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/477993/2011

EMEA/V/C/000161

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

MS-H Vaccine

Vakcīna pret Mycoplasma synoviae celmu MS-H (dzīvu, novājinātu)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MS-H Vaccine. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā

(ES) un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par MS-H

Vaccine lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par MS-H Vaccine lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem

jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Kas ir MS-H Vaccine un kāpēc tās lieto?

MS-H Vaccine ir vakcīna, ko lieto cāļiem no piecu nedēļu vecuma, lai aizsargātu tos no Mycoplasma

synoviae. Šī baktērija izraisa infekcijas putniem, un tā parasti lokalizējas plaušās un gaisa maisos —

īpašos maisos putna organismā, kuros elpošanas laikā tiek turēts gaiss. Infekcija ar Mycoplasma

synoviae var apgrūtināt elpošanu un tiek saistīta arī ar olu čaumalu sliktu kvalitāti. MS-H Vaccine lieto

jauniem cāļiem, kas paredzēti olu ražošanai, kas kļūs par broileriem (gaļai) un par dējējvistām (olu

dēšanai), lai mazinātu gaisa maisu bojājumus un to olu skaitu, kurām ir patoloģiski izveidotas

čaumalas.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Kā lieto MS-H Vaccine?

MS-H Vaccine ir pieejamas kā acu pilieni, un tās var iegādāties tikai pret recepti. MS-H Vaccine viens

piliens tiek iepilināts vienā acī. Vienlaikus ir jāvakcinē visi bara putni. Aizsardzība sāk darboties četras

nedēļas pēc vakcinācijas. Aizsardzība pret gaisa maisu bojājumiem saglabājas 40 nedēļas, taču nav

zināms, cik ilga ir aizsardzība pret patoloģisku čaumalu veidošanos.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

MS-H Vaccine

EMA/477993/2011

2. lappuse no 3

Kā darbojas MS-H Vaccine?

MS-H Vaccine satur dzīvu, novājinātu Mycoplasma synoviae celmu. „Novājināts” nozīmē, ka celmu

vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu slimību.

Tāpat kā visas citas vakcīnas, MS-H Vaccine darbojas, „apmācot” imūnsistēmu (organisma dabisko

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Kad MS-H Vaccine tiek lietota cāļiem, imūnsistēma atpazīst

novājināto celmu kā „svešu” un izstrādā aizsardzību pret to. Turpmāk imūnsistēma spēs ātrāk reaģēt,

ja dzīvnieki tiks pakļauti Mycoplasma synoviae iedarbībai. Tas palīdzēs aizsargāties pret slimību.

Kādas bija MS-H Vaccine priekšrocības šajos pētījumos?

Uzņēmums iesniedza datus no laboratorijas pētījumiem un no viena lauka pētījuma. Laboratoriju

pētījumos bija iekļauts Mycoplasma synoviae infekcijas recidīva modelis, kā arī pētījums, kurā aplūkoja

vakcīnas ietekmi uz olu čaumalu patoloģiju. Lauka pētījumā tika aplūkots, kā vakcinētie cāļi barojās,

kad tie tika pārvietoti uz tādu putnu baru, kuriem ir bijusi Mycoplasma synoviae infekcija.

Laboratoriju pētījumos tika uzrādīts, ka MS-H Vaccine mazināja gaisa maisu bojājumus un tādu olu

skaitu, kurām ir patoloģiski izveidotas čaumalas. Lauka pētījumā netika iegūta papildinformācija.

Kāds risks pastāv, lietojot MS-H Vaccine?

Vakcīnai nav zināmu blakusparādību.

To nedrīkst lietot putniem dēšanas laikā vai piecas nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Personai, kas ievada vakcīnu, jālieto aizsargaprīkojums — cimdi un aizsargbrilles —, lai novērstu ādas

un acu bojājumus, ko var radīt manipulācijas ar saldētu vakcīnas pudelīti. Visi nejaušie izšļakstījumi uz

sejas un acīs ir rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Izdalīšanās periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas lietošanai cilvēku uzturā. Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai uzturā būtu

lietojamas olas.

MS-H Vaccine ierobežojumu periods gaļai un olām ir nulle dienas.

Kāpēc MS-H Vaccine tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot MS-H Vaccine, pārsniedz šo

zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.

MS-H Vaccine

EMA/477993/2011

3. lappuse no 3

Cita informācija par MS-H Vaccine

Eiropas Komisija 2011. gada 14. jūnijā izsniedza MS-H Vaccine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Pilns MS-H Vaccine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar MS-H Vaccine dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu

lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2016. gada martā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju