Irbesartan Teva

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-12-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
irbesartan
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
C09CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
irbesartan
Ārstniecības grupa:
Agents, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu
Ārstniecības joma:
Hipertensija
Ārstēšanas norādes:
Esenciālas hipertensijas ārstēšana. Attieksmi pret nieru slimībām, pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu, kā daļa no antihipertensīvā zāles režīms.
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001093
Autorizācija datums:
2009-10-30
EMEA kods:
EMEA/H/C/001093

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

10-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

10-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

10-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

10-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

10-12-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

16-11-2009

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

10-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

10-12-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

10-12-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

10-12-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes

Irbesartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas

Kā lietot Irbesartan Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

Irbesartan Teva pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru

antagonisti. Angiotensīns-II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem

receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Irbesartan

Teva novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un

pazemina asinsspiedienu. Irbesartan Teva palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar

paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

Irbesartan Teva lieto pieaugušiem pacientiem:

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),

lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu

un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas

Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

(labāk izvairīties no Irbesartan Teva

lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību),

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Irbesartan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk minētā

attiecas uz Jums:

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

sirds darbības traucējumi,

ja Jūs saņemat Irbesartan Teva sakarā ar

nieru slimību, kuru izraisījis cukura

diabēts

. Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu

kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,

ja Jums

paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums

ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Irbesartan Teva

nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo to drošums un

efektivitāte vēl nav pietiekami izpētīta. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties

ar ārstu.

Citas zāles un Irbesartan Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības

pasākumus:

Ja Jūs lietojat

AKE inhibitoru

vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Irbesartan Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Jums iespējams būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat

kāliju papildinošus līdzekļus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošus līdzekļus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

litiju saturošas zāles.

Ja Jūs lietojat noteiktus sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,

irbesartāna efekts var pavājināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Teva lietošanu pirms grūtniecības

iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Irbesartan

Teva vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības

sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Irbesartan Teva lietošana pēc

grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan Teva

lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts

var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Irbesartan Teva varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis

vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Irbesartan Teva satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir ”nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Irbesartan Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Irbesartan Teva ir jāuzņem

iekšķīgi

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piem., glāzi ūdens). Irbesartan Teva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir

svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Teva lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu

Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju,

vēlāk devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru

slimību

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības

ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg reizi dienā.

Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram,

cilvēkiem, kam veic

hemodialīzi

, vai

par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas

sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Teva

Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama

medicīniska ārstēšana.

Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par

alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles

pietūkumu. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana,

pārtrauciet

lietot Irbesartan Teva un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Blakusparādību saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts

asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var

uzrādīt palielinātu kālija līmeni.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana, nogurums un

asinsanalīzes var uzrādīt paaugstinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura

novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa

cukura diabēta ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības:

reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties

stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna

līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus,

caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas

traucējumi), sāpes krūtīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas

sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts

trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, paaugstināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru

darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocitoklastisks

vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti

(ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Irbesartan Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc

"EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Irbesartan Teva satur

Aktīvā viela ir irbesartāns

(Irbesartanum).

Katra Irbesartan Teva 75 mg apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), poloksamērs 188,

mikrokristaliskā ciete, kroskaramelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija

dioksīds un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polidekstroze, titāna dioksīds, hipromeloze un makrogols

4 000.

Irbesartan Teva ārējais izskats un iepakojums

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas

apvalkotās tabletes. Tablete vienā pusē marķēta ar numuru „93”. Otrā pusē tablete marķēta ar

numuru „7464”.

Irbesartan Teva ir pieejams iepakojumā pa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100

apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros; iepakojumā pa 50 x 1 un 56 x 1 apvalkotai

tabletei vienas devas blisteros un iepakojumā pa 28 apvalkotām tabletēm neperforētos

kalendāros blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sími: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Irbesartan Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Irbesartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas

Kā lietot Irbesartan Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

Irbesartan Teva pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru

antagonisti. Angiotensīns-II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem

receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Irbesartan

Teva novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un

pazemina asinsspiedienu. Irbesartan Teva palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar

paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

Irbesartan Teva lieto pieaugušiem pacientiem:

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),

lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu

un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas

Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

(labāk izvairīties no Irbesartan Teva

lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību),

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Irbesartan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk

minētā attiecas uz Jums:

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

sirds darbības traucējumi,

ja Jūs saņemat Irbesartan Teva sakarā ar

nieru slimību, kuru izraisījis cukura

diabēts

. Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu

kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,

ja Jums

paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir

ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Irbesartan Teva

nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo to drošums un

efektivitāte vēl nav pietiekami izpētīta. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties

ar ārstu.

Citas zāles un Irbesartan Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības

pasākumus:

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Irbesartan Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”)

Jums iespējams būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat

kāliju papildinošus līdzekļus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošus līdzekļus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

litiju saturošas zāles.

Ja Jūs lietojat noteiktus sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,

irbesartāna efekts var pavājināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Teva lietošanu pirms grūtniecības

iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Irbesartan

Teva vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības

sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Irbesartan Teva lietošana pēc

grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan Teva

lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts

var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Irbesartan Teva varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis

vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Irbesartan Teva satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir ”nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Irbesartan Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Irbesartan Teva ir jāuzņem

iekšķīgi

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piem., glāzi ūdens). Irbesartan Teva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir

svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Teva lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu

Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju,

vēlāk devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru

slimību

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības

ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg reizi dienā.

Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram,

cilvēkiem, kam veic

hemodialīzi

, vai

par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas

sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Teva

Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama

medicīniska ārstēšana.

Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par

alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles

pietūkumu. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana,

pārtrauciet

lietot Irbesartan Teva un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Blakusparādību saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts

asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var

uzrādīt palielinātu kālija līmeni.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana, nogurums un

asinsanalīzes var uzrādīt paaugstinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura

novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa

cukura diabēta ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības:

reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties

stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna

līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus,

caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas

traucējumi), sāpes krūtīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas

sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts

trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, paaugstināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru

darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocitoklastisks

vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti

(ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Irbesartan Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc

"EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Irbesartan Teva satur

Aktīvā viela ir irbesartāns

(Irbesartanum).

Katra Irbesartan Teva 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), poloksamērs 188,

mikrokristaliskā ciete, kroskaramelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija

dioksīds un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polidekstroze, titāna dioksīds, hipromeloze un makrogols

4 000.

Irbesartan Teva ārējais izskats un iepakojums

Irbesartan Teva 150 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas

apvalkotās tabletes. Tablete vienā pusē marķēta ar numuru „93”. Otrā pusē tablete marķēta ar

numuru „7465”.

Irbesartan Teva ir pieejams iepakojumā pa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100

apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros; iepakojumā pa 50 x 1 un 56 x 1 apvalkotai

tabletei vienas devas blisteros un iepakojumā pa 28 apvalkotajām tabletēm neperforētos

kalendāros blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sími: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Irbesartan Teva 300 mg apvalkotās tabletes

Irbesartanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,

ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas

Kā lietot Irbesartan Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Irbesartan Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Irbesartan Teva un kādam nolūkam to lieto

Irbesartan Teva pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru

antagonisti. Angiotensīns-II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem

receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu. Irbesartan

Teva novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un

pazemina asinsspiedienu. Irbesartan Teva palēnina nieru darbības vājināšanos pacientiem ar

paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu.

Irbesartan Teva lieto pieaugušiem pacientiem:

lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciālu hipertensiju),

lai aizsargātu nieres pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu, 2. tipa cukura diabētu

un laboratoriski pierādītu pavājinātu nieru darbību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Irbesartan Teva lietošanas

Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos:

ja Jums ir

alerģija

pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja esat

grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus

(labāk izvairīties no Irbesartan Teva

lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību),

ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu

saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Irbesartan Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu un

ja kaut kas no zemāk

minētā attiecas uz Jums:

ja Jums parādās

stipra vemšana vai caureja

ja Jums ir

nieru darbības traucējumi

ja Jums ir

sirds darbības traucējumi,

ja Jūs saņemat Irbesartan Teva sakarā ar

nieru slimību, kuru izraisījis cukura

diabēts

. Šajā gadījumā ārsts var Jums veikt regulāri asins analīzes, īpaši, lai noteiktu

kālija līmeni asinīs, ja nieru funkcija ir pavājināta,

ja Jums

paredzēta kāda operācija vai anestēzijas veikšana

ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena

ārstēšanai:

- AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums

ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;

- aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs.

Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan Teva šādos gadījumos”.

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Irbesartan Teva

nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku

kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo to drošums un

efektivitāte vēl nav pietiekami izpētīta. Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties

ar ārstu.

Citas zāles un Irbesartan Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības

pasākumus:

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Irbesartan Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Jums iespējams būs jāveic asins analīzes, ja Jūs lietojat

kāliju papildinošus līdzekļus,

kāliju saturošus sāls aizstājējus,

kāliju saudzējošus līdzekļus (piemēram, noteiktus diurētiķus),

litiju saturošas zāles.

Ja Jūs lietojat noteiktus sāpes remdinošus līdzekļus jeb nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,

irbesartāna efekts var pavājināties.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties)

grūtniecība. Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Irbesartan Teva lietošanu pirms grūtniecības

iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Irbesartan

Teva vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības

sākumā, bet to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Irbesartan Teva lietošana pēc

grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan Teva

lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts

var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis

priekšlaicīgi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Irbesartan Teva varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot

mehānismus, tomēr dažkārt paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā iespējams reibonis

vai nogurums. Ja rodas šādi simptomi, Jums jārunā ar ārstu pirms mēģināt vadīt

transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Irbesartan Teva satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir ”nātriju

nesaturošas”.

3.

Kā lietot Irbesartan Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lietošanas veids

Irbesartan Teva ir jāuzņem

iekšķīgi

. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu

šķidruma (piem., glāzi ūdens). Irbesartan Teva var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no

ēdienreizēm. Jums jācenšas lietot dienas devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Ir

svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan Teva lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu

Ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ņemot vērā asinsspiediena atbildreakciju,

vēlāk devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā.

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru

slimību

Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu nieru slimības

ārstēšanai par balstdevu vēlams izmantot 300 mg reizi dienā.

Ārsts var ieteikt lietot mazāku devu, īpaši sākot ārstēšanu atsevišķiem pacientiem, piemēram,

cilvēkiem, kam veic

hemodialīzi

, vai

par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem

Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā iedarbība tiks sasniegta 4-6 nedēļās pēc ārstēšanas

sākšanas.

Ja esat lietojis Irbesartan Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Irbesartan Teva

Ja nejauši izlaižat dienas devu, lietojiet tikai nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama

medicīniska ārstēšana.

Tāpat kā lietojot līdzīgas zāles, retos gadījumos pacientiem, kas lieto irbesartānu, ziņots par

alerģiskām ādas reakcijām (izsitumiem, nātreni), kā arī lokalizētu sejas, lūpu un/vai mēles

pietūkumu. Ja Jums parādās kāda no šīm reakcijām vai ir apgrūtināta elpošana,

pārtrauciet

lietot Irbesartan Teva un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Blakusparādību saraksts:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): ja Jums ir paaugstināts

asinsspiediens un 2. tipa cukura diabēta pacients ar nieru slimību, asinsanalīzes var

uzrādīt palielinātu kālija līmeni.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, slikta dūša/vemšana, nogurums un

asinsanalīzes var uzrādīt paaugstinātu enzīma (kreatīnkināzes enzīma) līmeni, pēc kura

novērtē muskuļu un sirds darbību. Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa

cukura diabēta ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības:

reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties

stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna

līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): paātrināta sirdsdarbība, pietvīkums, klepus,

caureja, gremošanas traucējumi/dedzināšana, seksuālā disfunkcija (dzimumspējas

traucējumi), sāpes krūtīs.

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): reibšanas sajūta, galvassāpes, garšas

sajūtas traucējumi, troksnis ausīs, muskuļu krampji, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts

trombocītu skaits, aknu darbības izmaiņas, paaugstināts kālija līmenis asinīs, pavājināta nieru

darbība, sīko asinsvadu iekaisums galvenokārt ādā (stāvoklis pazīstams kā leikocitoklastisks

vaskulīts) un smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks). Retāk ziņots arī par dzelti

(ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Irbesartan Teva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc

"EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Irbesartan Teva satur

Aktīvā viela ir irbesartāns

(Irbesartanum).

Katra Irbesartan Teva 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: povidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), poloksamērs 188,

mikrokristaliskā ciete, kroskaramelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija

dioksīds un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: polidekstroze, titāna dioksīds, hipromeloze un makrogols

4 000.

Irbesartan Teva ārējais izskats un iepakojums

Irbesartan Teva 300 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas

apvalkotās tabletes. Tablete vienā pusē marķēta ar numuru „93”. Otrā pusē tablete marķēta ar

numuru „7466”.

Irbesartan Teva ir pieejams iepakojumā pa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100

apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros; iepakojumā pa 50 x 1 un 56 x 1 apvalkotai

tabletei vienas devas blisteros un iepakojumā pa 28 apvalkotām tabletēm neperforētos

kalendāros blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

Ražotāji

Teva Operations Poland Sp. z o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polija

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungārija

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Lielbritānija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2003 GA Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Irbesartan Teva 300 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna

(Irbesartanum)

Irbesartan Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna

(Irbesartanum)

Irbesartan Teva 300 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna

(Irbesartanum)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes

Balta vai gandrīz balta, kapsulas formas apvalkotā tablete. Tablete vienā pusē marķēta ar

numuru „93”. Otrā pusē tablete marķēta ar numuru „7464”.

Irbesartan Teva 150 mg apvalkotās tabletes

Balta vai gandrīz balta, kapsulas formas apvalkotā tablete. Tablete vienā pusē marķēta ar

numuru „93”. Otrā pusē tablete marķēta ar numuru „7465”.

Irbesartan Teva 300 mg apvalkotās tabletes

Balta vai gandrīz balta, kapsulas formas apvalkotā tablete. Tablete vienā pusē marķēta ar

numuru „93”. Otrā pusē tablete marķēta ar numuru „7466”.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Irbesartan Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem esenciālās hipertensijas ārstēšanai.

Tas paredzēts lietošanai arī kā antihipertensīvās ārstēšanas shēmas sastāvdaļa, veicot nieru

slimības ārstēšanu pieaugušiem pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (skatīt

4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Parasti ieteicamā sākuma un balstdeva ir 150 mg vienu reizi dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi

no ēdienreizēm. Irbesartāna 150 mg lietošana vienu reizi dienā parasti nodrošina labāku

asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva. Tomēr var apsvērt iespēju uzsākt terapiju ar

75 mg, īpaši pacientiem, kam veic hemodialīzi un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem.

Pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar 150 mg reizi dienā, irbesartāna

devu var palielināt līdz 300 mg vai pievienot citu antihipertensīvo līdzekli (skatīt 4.3., 4.4.,

4.5. un 5.1. apakšpunktu). Pierādīts, ka irbesartāna iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā

līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).

2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju ārstēšana jāsāk ar 150 mg irbesartāna reizi

dienā un pakāpeniski deva jāpalielina līdz 300 mg reizi dienā, kas ir vēlamā balstdeva nieru

slimības ārstēšanai.

Irbesartāna labvēlīgā ietekme uz nierēm 2. tipa cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju

pierādīta pētījumos, kuros irbesartānu lietoja papildus citiem antihipertensīviem līdzekļiem,

lai sasniegtu mērķa asinsspiedienu (skatīt 4.3., 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo. Pacientiem, kam veic

hemodialīzi, jāapsver mazākas sākumdevas (75 mg) lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.

Nav klīniskas pieredzes par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības

traucējumiem.

Gados vecāki cilvēki

Kaut gan par 75 gadiem vecākiem pacientiem jāapsver sākumterapija ar 75 mg, gados veciem

cilvēkiem deva parasti nav jāpielāgo.

Pediatriskā populācija

Irbesartan Teva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav

pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par

devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).

Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ

< 60 ml/min/1,73 m

) Irbesartan Teva lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir

kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Intravaskulārā šķidruma tilpuma samazināšanās

Pacientiem, kam ir intravaskulārā šķidruma tilpuma samazināšanās un/vai nātrija

samazināšanās spēcīgas ārstēšanas dēļ ar diurētiskiem līdzekļiem, ierobežojot sāls lietošanu,

caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas

lietošanas. Šie traucējumi jānovērš pirms irbesartāna lietošanas.

Renovaskulāra hipertensija

Ārstējot pacientus, kam ir abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres

artērijas stenoze, ar zālēm, kas ietekmē renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu, ir palielināts

smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks. Kaut gan šāda iedarbība nav konstatēta, lietojot

irbesartānu, angiotensīna-II receptoru antagonisti var to izraisīt.

Nieru darbības traucējumi un nieru transplantācija

Lietojot irbesartānu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieteicams periodiski kontrolēt

kālija un kreatinīna līmeni serumā. Nav pieredzes par irbesartāna lietošanu pacientiem, kam

nesen pārstādīta niere.

Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību

Veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna

ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās.

Labvēlīgā iedarbība bija vājāk izteikta sievietēm un ne-baltās rases pārstāvjiem (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Ir pierādījumi, ka vienlaicīga AKE inhibitoru, angiotenzīna II receptoru blokatoru vai

aliskirēna lietošana palielina hipotensijas, hiperkaliēmijas un pavājinātas nieru funkcijas

(ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku. Tādēļ RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā

AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, nav ieteicama (skatīt

4.5. un 5.1. apakšpunktu).

Ja dubultu blokādi izraisoša ārstēšana ir absolūti nepieciešama, to drīkst veikt vienīgi

veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un bieži un rūpīgi jākontrolē nieru funkcija,

elektrolītu līmenis asinīs un asinsspiediens.

AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot pacientiem

ar diabētisku nefropātiju.

Hiperkaliēmija

Tāpat kā lietojot citas renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmu ietekmējošas zāles, ārstēšanas

laikā ar irbesartānu var attīstīties hiperkaliēmija, īpaši pavājinātas nieru darbības,

diagnosticētas proteinūrijas gadījumā diabētiskas nieru slimības dēļ un/vai sirds mazspējas

gadījumā. Riska grupas pacientiem ieteicams stingri kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Litijs

Nav ieteicams lietot litija un irbesartāna kombināciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Aortas atveres un mitrālā vārstuļa stenoze, obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija

Tāpat kā citi vazodilatatori, arī šīs zāles uzmanīgi jālieto pacientiem, kam ir aortas atveres vai

mitrālā vārstuļa stenoze vai obstruktīva hipertrofiska kardiomiopātija.

Primārs aldosteronisms

Pacientiem ar primāru aldosteronismu parasti nebūs atbildreakcijas pret antihipertensīviem

līdzekļiem, kas darbojas, nomācot renīna-angiotensīna sistēmu, tādēļ irbesartāna lietošana nav

ieteicama.

Vispārēji norādījumi

Pacientiem, kam asinsvadu tonuss un nieru darbība galvenokārt ir atkarīga no

renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivitātes (piemēram, pacientiem ar smagu

sastrēguma sirds mazspēju vai nieru pamatslimību, tostarp nieru artērijas stenozi), ārstēšana ar

angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem vai angiotensīna-II receptoru antagonistiem,

kas ietekmē šo sistēmu, var izraisīt akūtu hipotensiju, azotēmiju, oligūriju, retos gadījumos -

akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Tāpat kā lietojot citus antihipertensīvos

līdzekļus, pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai

išēmisku kardiovaskulāru slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.

Kā novērots, lietojot angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, irbesartāns un citi

angiotensīna antagonisti melnādainiem cilvēkiem pazemina asinsspiedienu mazāk efektīvi

nekā ne-melnādainiem cilvēkiem, iespējams, tādēļ, ka starp melnādainiem hipertensijas

slimniekiem ir vairāk pacientu ar zemu renīna līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Grūtniecība

Grūtniecības laikā nav ieteicams uzsākt ārstēšanu ar angiotensīna-II receptoru antagonistiem

(AIIRA). Pacientēm, kas plāno grūtniecību, jāveic pāreja uz alternatīvu ārstēšanu ar

antihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības profils grūtniecības laikā, ja

vien AIIRA terapijas turpināšana nav būtiski pamatota. Tiklīdz grūtniecība ir apstiprināta,

ārstēšana ar AIIRA jāpārtrauc nekavējoties, un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva

terapija (skatīt 4.3. un 4.6. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Irbesartāns tika pētīts pediatriskā populācijā no 6 līdz 16 gadu vecumā, bet pašreizējie dati

nav pietiekoši, lai pamatotu lietošanu bērniem, kamēr tiks iegūti turpmākie dati (skatīt 4.8.,

5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Palīgviela

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir ”nātriju

nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Diurētiskie līdzekļi un citi antihipertensīvie līdzekļi

Citi antihipertensīvie līdzekļi var pastiprināt irbesartāna hipotensīvo darbību, tomēr

irbesartānu ir droši lietot kopā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem, piemēram, beta

blokatoriem, ilgstošas darbības kalcija kanālu blokatoriem un tiazīdu grupas diurētiskiem

līdzekļiem. Iepriekšēja ārstēšana ar lielām diurētisko līdzekļu devām var izraisīt cirkulējošā

šķidruma tilpuma samazināšanos un radīt hipotensijas risku, sākot ārstēšanu ar irbesartānu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kālija papildterapija un kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi

Ņemot vērā pieredzi par citu renīna - angiotensīna sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanu,

lietošana vienlaicīgi ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija papildterapiju, kāliju

saturošiem sāls aizstājējiem vai citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni serumā

(piemēram, heparīnu), var palielināt kālija līmeni serumā un tādēļ nav ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Litijs

Lietojot vienlaicīgi litiju un angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, ziņots par

atgriezenisku litija koncentrācijas palielināšanos serumā un toksicitāti. Līdzīga iedarbība,

lietojot irbesartānu, līdz šim novērota ļoti reti, tomēr šo kombināciju lietot nav ieteicams

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicams rūpīgi kontrolēt

litija līmeni serumā.

Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi

Ja angiotensīna II antagonistus lieto vienlaicīgi ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem

(tostarp, selektīviem COG-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi (> 3 g/dienā) un neselektīviem

NSPL, antihipertensīvā iedarbība var pavājināties.

Līdzīgi kā tas ir ar AKE inhibitoriem, vienlaicīgi lietojot angiotensīna II antagonistus un

NSPL, paaugstinās nieru funkcijas traucējumu risks, ieskaitot varbūtēju akūtu nieru mazspēju

un kālija paaugstināšanos serumā, sevišķi pacientiem ar jau iepriekš pavājinātu nieru funkciju.

Šo kombināciju jālieto piesardzīgi, īpaši vecāka gadagājuma pacientiem. Pacientiem

jānodrošina adekvāta hidratācija un jāapsver nepieciešamību monitorēt nieru funkciju pēc

vienlaicīgas terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam.

Papildus informācija par irbesartāna mijiedarbību

Klīniskos pētījumos irbesartāna farmakokinētiku neietekmēja hidrohlortiazīds. Irbesartānu

galvenokārt metabolizē CYP2C9 un mazākā mērā glikuronizēšanas ceļā. Nenovēroja

nozīmīgas farmakokinētikas vai farmakodinamikas mijiedarbību ja irbesartānu lietoja

vienlaicīgi ar varfarīnu, kuru metabolizē CYP2C9. CYP2C9 induktoru, piemēram,

rifampicīna, ietekme uz irbesartāna farmakokinētiku nav pētīta. Digoksīna farmakokinētika

nemainījās, ja vienlaicīgi lietoja ar irbesartānu.

Aliskirēnu saturošas zāles vai AKE inhibitori

Klīniskie dati liecina, ka renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde,

lietojot kombinācijā AKE inhibitorus, angiotenzīna II receptoru blokatorus vai aliskirēnu, ir

saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību kā hipotensija, hiperkaliēmija un

pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju) risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas

ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

AIIRA nav vēlams lietot grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu). AIIRA

lietošana grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

Nav neapgāžamu epidemioloģisku pierādījumu par teratogēno risku pēc AKE inhibitoru

lietošanas grūtniecības pirmā trimestra laikā, tomēr nevar izslēgt mazliet paaugstinātu risku.

Kamēr nav iegūti pārbaudīti dati par angiotensīna-II receptoru inhibitoru (AIIRA) lietošanu,

līdzīgs risks pastāv arī citām šīs grupas zālēm. Pacientēm, kas plāno grūtniecību, jāveic pāreja

uz alternatīvu ārstēšanu ar antihipertensīviem līdzekļiem, kuriem ir vispāratzīts drošības

profils grūtniecības laikā, ja vien AIIRA turpināšana nav būtiski pamatota. Tiklīdz grūtniecība

ir apstiprināta, ārstēšana ar AIIRA jāpārtrauc nekavējoties, un nepieciešamības gadījumā

jāuzsāk alternatīva terapija.

Ir zināms, ka AIIRA terapija otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī izraisa cilvēka

fetotoksicitāti (samazināta nieru funkcija, mazūdeņainība jeb

oligohydramnion

, galvaskausa

pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija,

hiperkaliēmija) (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ja AIIRA ir lietoti no otrā grūtniecības trimestra, ieteicams ar ultrasonogrāfiju pārbaudīt

galvaskausu un nieru darbību.

Zīdaiņi, kuru mātes ir lietojušas AIIRA, rūpīgi jāuzrauga hipotensijas riska dēļ (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Tā kā informācija par irbesartāna lietošanu zīdīšanas laikā nav pieejama, irbesartāna lietošana

šajā laikā nav ieteicama. Pacientēm ir jāordinē alternatīva terapija ar labāku vispāratzītu

drošuma raksturojumu zīdīšanas laikā, īpaši, barojot ar krūti jaundzimušo vai priekšlaicīgi

dzimušu zīdaini.

Nav zināms, vai irbesartāns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.

Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati žurkām liecina par irbesartāna vai tā

metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).

Fertilitāte

Irbesartānam nebija ietekmes uz ārstēto žurku un to pēcnācēju fertilitāti pie devām, kas

izraisīja pirmās toksicitātes pazīmes pieaugušajām žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ņemot vērā tā farmakodinamiskās īpašības, maz ticams, ka irbesartāns varētu ietekmēt spēju

vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot

iekārtas, jāņem vērā, ka ārstēšanas laikā var attīstīties reibonis vai nogurums.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Ar placebo kontrolētos pētījumos hipertensijas slimniekiem kopējā blakusparādību

sastopamība starp irbesartāna (56,2 %) un placebo grupām (56,5 %) neatšķīrās. Zāļu

lietošanas pārtraukšanu klīnisku vai laboratorisku nevēlamo blakusparādību dēļ ar irbesartānu

ārstētiem pacientiem (3,3 %) konstatēja retāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem (4,5 %).

Nevēlamo blakusparādību sastopamība nebija atkarīga no devas (lietojot ieteiktās devas),

dzimuma, vecuma, rases vai ārstēšanas ilguma.

0,5 % cukura diabēta pacientu ar mikroalbuminūriju un normālu nieru darbību (t.i., retāk), bet

biežāk nekā lietojot placebo, novēroja ortostatisku reiboni un ortostatisku hipotensiju.

Tālāk sekojošā tabula atspoguļo nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja ar placebo

kontrolētos pētījumos, kuros 1965 pacienti saņēma irbesartānu. Termini, kas apzīmēti ar

zvaigznīti (*), attiecas uz blakusparādībām, kuras novēroja papildus cukura diabēta

pacientiem ar hipertensiju, hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju >2 %

gadījumos un biežāk nekā lietojot placebo.

Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma noteikšanai izmantotas šādas

definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000,

<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās

blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Pēcreģistrācijas novērojumos ziņots par papildus sekojošām zāļu blakusparādībām; par tām

ziņots spontāni.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

trombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioedēma, izsitumi, nātrene,

anafilaktiska reakcija, anafilaktiskais šoks

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Nav zināmi:

hiperkaliēmija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

reibonis, ortostatisks reibonis*

Nav zināmi:

vertigo, galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Nav zināmi:

troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

tahikardija

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

ortostatiska hipotensija*

Retāk:

pietvīkums

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk:

klepus

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

slikta dūša/vemšana

Retāk:

caureja, dispepsija/grēmas

Nav zināmi:

garšas sajūtas izmaiņas

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

dzelte

Nav zināmi:

hepatīts, aknu darbības traucējumi

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi:

leikocītoklastisks vaskulīts

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

sāpes skeleta muskulatūrā*

Nav zināmi:

artralģija, mialģija (dažkārt saistībā ar plazmas kreatīnkināzes līmeņa

paaugstināšanos), muskuļu krampji

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Nav zināmi:

nieru darbības traucējumi, tostarp nieru mazspēja riska grupas pacientiem

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk:

dzimumfunkcijas traucējumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

nogurums

Retāk:

sāpes krūtīs

Izmeklējumi

Ļoti bieži:

hiperkaliēmija* radās biežāk ar irbesartānu ārstētiem cukura diabēta

pacientiem nekā pacientu placebo grupā. Cukura diabēta pacientiem ar

hipertensiju, mikroalbumīnūriju un normālu nieru darbību hiperkaliēmija

(≥5,5 mEq/l) radās 29,4 % pacientu (t.i., ļoti bieži) 300 mg irbesartāna grupā

un 22 % pacientu placebo grupā. Cukura diabēta pacientiem ar hipertensiju,

hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteīnūriju hiperkaliēmija

(≥5,5 mEq/l) radās 46,3 % pacientu (t.i., ļoti bieži) irbesartāna grupā un

26,3 % pacientu placebo grupā.

Bieži:

ar irbesartānu ārstētiem cilvēkiem bieži novērota nozīmīga kreatīnkināzes

līmeņa palielināšanās plazmā (1,7 %). Nevienā no šiem gadījumiem skeleta

muskuļu klīniskas pārmaiņas nenovēroja. Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna

līmeņa samazināšanos novēroja 1,7 % ar irbesartānu ārstētu hipertensijas

pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību.

Pediatriskā populācija

Randomizētā pētījumā ar 318 hipertensīviem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz

16 gadiem sekojošas nevēlamas blakusparādības novērotas trīs nedēļu dubultaklajā fāzē:

galvassāpes (7,9 %), hipotensija (2,2 %), reibonis (1,9 %), klepus (0,9 %). Šī pētījuma

26 nedēļu atklātajā periodā biežāk novērotās laboratorisko rezultātu novirzes bija kreatinīna

paaugstināšanās (6,5 %) un CK vērtību paaugstināšanās 2 % bērnu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi

zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek

lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pieredze pieaugušajiem, lietojot zāles līdz 900 mg dienā 8 nedēļas, neliecina par toksicitāti.

Iespējamās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija un tahikardija; pārdozēšanas

gadījumā var attīstīties arī bradikardija. Nav specifiskas informācijas par irbesartāna

pārdozēšanas ārstēšanu. Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un

uzturošai. Ieteicamie pasākumi ir vemšanas izraisīšana un/vai kuņģa skalošana. Pārdozēšanas

ārstēšanai noderīga var būt aktivētā ogle. Irbesartānu nevar izvadīt no organisma ar

hemodialīzes palīdzību.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: angiotensīna-II antagonisti, monopreparāti.

ATĶ kods: C09C A04.

Darbības mehānisms

Irbesartāns ir spēcīgs, perorāli aktīvs, selektīvs angiotensīna-II receptoru (AT

tipa)

antagonists. Zāles bloķē visas angiotensīna-II darbības caur AT

receptoriem neatkarīgi no

angiotensīna-II avota vai sintēzes veida. Selektīvs antagonisms pret angiotensīna-II (AT

receptoriem paaugstina renīna un angiotensīna-II līmeni plazmā un mazina aldosterona

koncentrāciju plazmā. Irbesartāns monoterapijā, lietojot ieteiktās devās, būtiski neietekmē

kālija līmeni serumā. Irbesartāns neinhibē AKE (kinināzi-II)-enzīmu, kas sintezē

angiotensīnu-II, kā arī sadala bradikinīnu par neaktīviem metabolītiem. Lai darbotos,

irbesartānam nav nepieciešama metaboliska aktivācija.

Klīniskā efektivitāte

Hipertensija

Irbesartāns pazemina asinsspiedienu, minimāli mainot sirdsdarbības ātrumu. Lietojot zāles

reizi dienā, asinsspiediena pazemināšanās ir atkarīga no devas, sasniedzot plato, kad deva

pārsniedz 300 mg. 150-300 mg deva reizi dienā pazemina asinsspiedienu guļus vai sēdus

stāvoklī (24 h pēc devas ieņemšanas) vidēji par 8-13/5-8 mmHg (sistoliskais/diastoliskais

asinsspiediens) vairāk nekā placebo.

Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 3-6 h laikā pēc zāļu lietošanas, un

asinsspiedienu pazeminošā iedarbība saglabājas vismaz 24 h. Pēc 24 h asinsspiediena

pazemināšanās bija 60-70 % no atbilstošās maksimālās diastoliskās un sistoliskās

atbildreakcijas, lietojot ieteiktās devas. Lietojot 150 mg reizi dienā, kopējā un vidējā 24 h

atbildreakcija bija līdzīga kā tādu pašu kopējo devu lietojot divreiz dienā.

Irbesartāna asinsspiedienu pazeminošā darbība sāk izpausties pēc 1-2 nedēļām, maksimālā

iedarbība attīstās 4-6 nedēļas pēc terapijas sākšanas. Antihipertensīvā iedarbība ilgstošas

terapijas laikā saglabājas. Pēc terapijas pārtraukšanas asinsspiediens pakāpeniski atjaunojas

sākotnējā līmenī. Rikošeta hipertensija nav novērota.

Irbesartāna efektivitāti neietekmē vecums vai dzimums. Tāpat kā lietojot citas

renīna-angiotensīna sistēmu ietekmējošas zāles, melnādainiem hipertensijas pacientiem ir

ievērojami vājāka atbildreakcija pret irbesartāna monoterapiju.

Nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz urīnskābes koncentrāciju serumā vai urīnskābes

izdalīšanos ar urīnu.

Pediatriskā populācija

Asinsspiediena samazināšanās ar irbesartāna titrētām mērķa devām 0,5 mg/kg (zemas),

1,5 mg/kg (vidējas) un 4,5 mg/kg (augstas) tika pētīta 318 hipertensīviem vai ar pastāvošu

risku (diabēts, hipertensija ģimenes anamnēzē) 6-16 gadus veciem bērniem un pusaudžiem

trīs nedēļu periodā. Trešās nedēļas beigās galvenā efektivitātes kritērija sistoliskā

asinsspiediena sēdus stāvoklī (SASS) maksimālā samazināšanās, salīdzinot ar sākumstāvokli,

vidēji bija 11,7 mmHg (zemākai devai), 9,3 mmHg (vidējai devai) un 13,2 mmHg (lielākai

devai). Starp šīm devām nekonstatēja ticamu atšķirību. Pēc korekcijas diastoliskā

asinsspiediena sēdus stāvoklī (DASS) maksimālā samazināšanās vidēji bija sekojoša:

3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai).

Turpmāko divu nedēļu periodā, kad pacienti tika atkārtoti nejaušināti saņemt placebo vai

aktīvo vielu, tiem, kas saņēma placebo, SASS un DASS paaugstināšanās bija attiecīgi par

2,4 un 2,0 mmHg, salīdzinot ar pārmaiņām atbilstīgi +0,1 un -0,3 mmHg visām irbesartāna

devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Hipertensija un 2. tipa cukura diabēts ar nieru slimību

"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" pierāda, ka irbesartāns palēnina nefropātijas

progresēšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un diagnosticētu proteinūriju. IDNT bija

dubultakls, kontrolēts saslimstības un mirstības pētījums, kas salīdzināja irbesartānu,

amlodipīnu un placebo. 1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju

≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1,0-3,0 mg/dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu

ietekmi (vidēji 2,6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.

Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no

2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību. Pacienti visās ārstēšanas grupās

parasti saņēma 2-4 antihipertensīvos līdzekļus (piemēram, diurētisku līdzekli, beta blokatoru,

alfa blokatoru), lai sasniegtu iepriekš noteiktu mērķa asinsspiedienu ≤ 135/85 mmHg vai

samazinātu sistolisko asinsspiedienu par 10 mmHg, ja sākotnēji tas bija > 160 mmHg. 60 %

pacientu placebo grupā sasniedza šo mērķa asinsspiedienu, bet irbesartāna un amlodipīna

grupās šis rādītājs bija attiecīgi 76 % un 78 %. Irbesartāns ievērojami mazina primārā

kombinētā rezultāta (kreatinīna līmeņa divkāršošanās serumā, beigu stadijas nieru slimība

(BSNS) vai jebkura cēloņa izraisīta mirstība) relatīvo risku. Aptuveni 33 % pacientu

irbesartāna grupā sasniedza primāro salikto nieru rezultātu, salīdzinot ar 39 % un 41 %

placebo un amlodipīna grupās [relatīvā riska samazināšanās par 20 % pret placebo (p = 0,024)

un relatīvā riska samazināšanās par 23 %, salīdzinot ar amlodipīnu (p = 0,006)]. Analizējot

primārā rezultāta atsevišķas sastāvdaļas, nekonstatēja ietekmi uz jebkura cēloņa izraisītu

mirstību, bet konstatēja pozitīvu ietekmi uz BSNS mazināšanos un ievērojami

retāk-kreatinīna līmeņa divkāršošanos serumā.

Vērtēja ārstēšanas efektu apakšgrupām, ņemot vērā dzimumu, rasi, vecumu, cukura diabēta

ilgumu, sākotnējo asinsspiedienu, kreatinīna līmeni serumā un albumīna ekskrēcijas apjomu.

Sieviešu un melnādaino cilvēku apakšgrupās, kas veidoja attiecīgi 32 % un 26 % no kopējās

pētījuma populācijas, nekonstatēja labvēlīgu ietekmi uz nierēm, kaut gan ticamības intervāls

nenoliedz šādu iespējamību. Sekundārais letālu un neletālu kardiovaskulāru traucējumu

rezultāts trīs kopējās populācijas grupās neatšķīrās, bet sievietēm konstatēja palielinātu

neletāla miokarda infarkta (MI) sastopamību un vīriešiem-samazinātu ne-letāla MI

sastopamību irbesartāna grupā, salīdzinot ar placebo lietotājiem. Palielinātu ne-letāla MI un

insulta sastopamību konstatēja vīriešiem irbesartāna grupā, salīdzinot ar amlodipīna grupu,

bet hospitalizācija sirds mazspējas dēļ kopējā populācijā bija samazināta. Tomēr nav precīza

skaidrojuma šai atradei sievietēm.

Pētījums “Irbesartāna ietekme uz mikroalbuminūriju hipertensijas pacientiem ar 2. tipa cukura

diabētu (IRMA 2)” pierāda, ka 300 mg irbesartāna pacientiem ar mikroalbuminūriju kavē

progresēšanu līdz proteinūrijai. IRMA 2 bija placebo kontrolēts, dubultakls saslimstības

pētījums 590 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, mikroalbuminūriju (30-300 mg dienā) un

normālu nieru darbību (kreatinīna līmenis serumā ≤1,5 mg/dl vīriešiem un <1,1 mg/dl

sievietēm). Pētījumā vērtēja irbesartāna ilgstošu ietekmi (2 gadi) uz klīniskas proteinūrijas

progresēšanu (albumīna izdalīšanās apjoms ar urīnu (AIAU) >300 mg dienā, AIAU

palielināšanās vismaz par 30 %, salīdzinot ar sākotnējo līmeni). Iepriekš noteikts mērķa

asinsspiediens bija ≤135/85 mmHg. Lai palīdzētu sasniegt mērķa asinsspiedienu, pēc

vajadzības pievienoja papildus antihipertensīvos līdzekļus (izņemot AKE inhibitorus,

angiotensīna II receptoru antagonistus un dihidropiridīna grupas kalcija blokatorus). Līdzīgs

asinsspiediens tika sasniegts visās ārstēšanas grupās, bet proteinūrijas mērķi sasniedza mazāk

cilvēku irbesartāna 300 mg grupā (5,2 %) nekā placebo (14,9 %) vai 150 mg irbesartāna

grupā (9,7 %), kas lielākas devas grupā parādīja relatīvā riska mazināšanos par 70 %,

salīdzinot ar placebo (p=0,0004). Pirmos trīs ārstēšanas mēnešos nekonstatēja vienlaikus

glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) uzlabošanos. Progresēšanas palēnināšanos līdz

klīniskai proteinūrijai konstatēja jau pēc 3 mēnešiem un tā turpinājās 2 gadus. Regresiju līdz

normoalbuminūrijai (<30 mg dienā) biežāk konstatēja irbesartāna 300 mg grupā (34 %) nekā

placebo grupā (21 %).

Renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) dubulta blokāde

Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial – klīniskais

pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem

mērķa kritērijiem) un VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes – ka

klīniskais pētījums par nefropātiju gados vecākiem pacientiem ar diabētu) tika pētīta AKE

inhibitoru lietošana kombinācijā ar angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

ONTARGET pētījumā piedalījās pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds-asinsvadu sistēmas vai

cerebrovaskulāra slimība, vai 2. tipa cukura diabēts ar pierādījumiem par mērķorgāna

bojājumu. VA NEPHRON-D pētījumā piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un

diabētisku nefropātiju.

Šajos pētījumos nenovēroja nozīmīgu un labvēlīgu ietekmi uz nieru un/vai sirds-asinsvadu

sistēmas iznākumiem un mirstību, savukārt novēroja palielinātu hiperkaliēmijas, akūtu nieru

bojājumu un/vai hipotensijas rašanās risku, salīdzinot ar monoterapiju. Ņemot vērā šo zāļu

līdzīgās farmakodinamiskās īpašības, šie rezultāti attiecināmi arī uz citiem AKE inhibitoriem

un angiotenzīna II receptoru blokatoriem.

Tādēļ AKE inhibitorus un angiotenzīna II receptoru blokatorus nedrīkst vienlaicīgi lietot

pacientiem ar diabētisku nefropātiju.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints – aliskirēna klīniskais pētījums pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot sirds-

asinsvadu un nieru slimības mērķa kritērijus) bija pētījums, kurā tika pētīts ieguvums no

aliskirēna pievienošanas papildus standarta ārstēšanai ar AKE inhibitoru vai angiotenzīna II

receptoru blokatoru pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un hronisku nieru slimību, sirds-

asinsvadu sistēmas slimību vai abām šīm slimībām kopā. Pētījums tika priekšlaicīgi

pārtraukts palielināta nevēlamu iznākumu riska dēļ. Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo

grupu, skaitliski biežāk novēroja kardiovaskulāras nāves un insulta gadījumus, un aliskirēna

grupā, salīdzinot ar placebo grupu, biežāk ziņoja par nevēlamām blakusparādībām un

interesējošām nopietnām nevēlamām blakusparādībām (hiperkaliēmiju, hipotensiju un nieru

darbības traucējumiem).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas irbesartāns uzsūcas labi: pētījumos konstatētā absolūtā bioloģiskā

pieejamība ir aptuveni 60-80 %. Lietošana vienlaikus ar uzturu būtiski neietekmē irbesartāna

bioloģisko pieejamību.

Izkliede

Ar plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 96 % zāļu, neliela daļa saistās ar asins šūnām.

Izkliedes tilpums ir 53-93 litri.

Biotransformācija

Pēc perorālas vai intravenozas

C irbesartāna ievades 80-85 % plazmā cirkulējošās

radioaktivitātes ir saistīti ar nemainītu irbesartānu. Irbesartāns metabolizējas aknās

glikuronīda konjugācijas un oksidācijas ceļā. Galvenais cirkulējošais metabolīts ir irbesartāna

glikuronīds (aptuveni 6 %).

In vitro

pētījumi liecina, ka irbesartānu galvenokārt oksidē

citohroma P450 enzīms CYP2C9; izoenzīmam CYP3A4 ir neliela nozīme.

Linearitāte/nelinearitāte

Lietojot 10-600 mg devu, irbesartānam piemīt lineāra un devai proporcionāla

farmakokinētika. Lietojot par 600 mg lielāku devu (divreiz lielāka deva nekā maksimālā

ieteicamā deva), konstatēja mazāk nekā proporcionālu perorālās uzsūkšanās palielināšanos;

šīs atrades mehānisms nav zināms. Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1,5-2 h

pēc zāļu perorālas lietošanas. Kopējais organisma un nieru klīrenss ir attiecīgi 157-176 un

3-3,5 ml/min. Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11-15 h. Līdzsvara

koncentrācija plazmā tiek sasniegta 3 dienu laikā pēc zāļu lietošanas sākšanas reizi dienā. Pēc

atkārtotas zāļu lietošanas reizi dienā konstatēta ierobežota irbesartāna uzkrāšanās plazmā

(<20 %). Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar

hipertensiju, tomēr irbesartāna pusperioda un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja. Sievietēm

deva nav jāpielāgo. Irbesartāna AUC un C

bija nedaudz lielāki arī gados veciem cilvēkiem

(≥65 gadi) salīdzinājumā ar jauniem cilvēkiem (18-40 g.v.). Tomēr terminālais pusperiods

būtiski nemainījās. Gados veciem cilvēkiem deva nav jāpielāgo.

Eliminācija

Irbesartāns un tā metabolīti tiek izvadīti gan ar žulti, gan caur nierēm. Pēc perorālas vai i.v.

C irbesartāna ievadīšanas aptuveni 20 % radioaktivitātes konstatēti urīnā un atlikusī daļa -

izkārnījumos. Mazāk nekā 2 % devas izdalās ar urīnu nemainīta irbesartāna veidā.

Pediatriskā populācija

Irbesartāna farmakokinētika tika pētīta 23 bērniem ar arteriālo hipertensiju pēc vienreizējas un

atkārtotām irbesartāna devām (2 mg/kg) līdz maksimālai dienas devai 150 mg četras nedēļas.

No šiem 23 bērniem 21 tika izvērtēts salīdzinot ar pieaugušo farmakokinētiku (divpadsmit

bija vecāki par 12 gadiem, deviņi bērni bija 6-12 g.v.) Rezultāti parādīja, ka C

, AUC un

klīrenss bija līdzīgi pieaugušo raksturlielumiem, ko tiem novēro pēc 150 mg irbesartāna

devas. Irbesartāna ierobežota kumulācija (18 %) plazmā tika novērota pēc atkārtotām devām

vienreiz dienā.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze,

irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās. Irbesartānu nevar izvadīt no

organisma ar hemodialīzes palīdzību.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie

raksturlielumi būtiski nemainās. Pacientiem ar smagu aknu mazspēju pētījumi nav veikti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Lietojot klīniski nozīmīgas devas, nekonstatēja patoloģisku sistēmisku vai mērķorgānu

toksicitāti. Ne-klīniskajos drošuma pētījumos lielas irbesartāna devas (≥250 mg/kg dienā

žurkām un ≥100 mg/kg dienā makaka sugas pērtiķiem) mazināja sarkano asins šūnu

raksturlielumus (eritrocītus, hemoglobīnu, hematokrītu). Lietojot ļoti lielas devas

(≥500 mg/kg dienā), irbesartāns žurkām un makaka sugas pērtiķiem izraisīja deģeneratīvas

pārmaiņas nierēs (piemēram, intersticiālu nefrītu, tubulāru distensiju, bazofīliskas kanāliņu

pārmaiņas, palielinātu urīnvielas un kreatinīna līmeni serumā), ko uzskata par sekundāru

ietekmi zāļu hipotensīvās iedarbības dēļ, kas mazina nieru perfūziju. Turklāt irbesartāns

izraisīja jukstaglomerulāro šūnu hiperplāziju/hipertrofiju (lietojot žurkām ≥90 mg/kg zāļu

dienā un makaka sugas pērtiķiem ≥10 mg/kg dienā). Uzskatīja, ka visas šīs pārmaiņas saistītas

ar irbesartāna farmakoloģisko darbību. Lietojot terapeitiskas irbesartāna devas cilvēkam,

nieru jukstaglomerulāro šūnu hiperplāzijai/hipertrofijai nav nozīmes.

Nekonstatēja mutagēniskas, klastogēniskas vai kancerogēniskas īpašības.

Pētījumos ar žurku tēviņiem un mātītēm ietekme uz fertilitāti un reproduktīvo uzvedību netika

novērota pat pie iekšķīgi lietotām irbesartāna devām, kas radīja zināmu toksicitāti

pieaugušajām žurkām (no 50 līdz 650 mg/kg/dienā), tajā skaitā mirstību pie ļoti augstām

devām. Būtisku ietekmi uz dzelteno ķermeņu, implantātu vai dzīvu augļu skaitu nenovēroja.

Irbesartāns neietekmēja pēcnācēju dzīvildzi, attīstību vai reproduktīvo funkciju. Pētījumos ar

dzīvniekiem žurku un trušu augļos konstatēja radioaktīva irbesartāna atradnes. Irbesartāns

izdalās žurku mātīšu pienā.

Ar irbesartānu veiktos dzīvnieku pētījumos konstatēja īslaicīgu toksisku ietekmi (palielināts

nieru bļodiņas dobums, hidroureters vai zemādas tūska) uz žurku augļiem, kas izzuda pēc

dzimšanas. Trušu mātītei lietojot ievērojami toksiskas devas, kas izraisa pat nāvi, konstatēja

abortus vai agrīnu rezorbciju. Žurkām un trušiem nekonstatēja teratogēnisku iedarbību.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols:

Povidons

Preželatinēta ciete (kukurūzas)

Poloksamērs 188

Mikrokristaliskā ciete

Kroskaramelozes nātrija sāls

Koloidāls hidratēts silīcija dioksīds

Magnija stearāts

Tabletes apvalks:

Polidekstroze (E1200)

Titāna dioksīds (E171)

Hipromeloze (E464)

Makrogols 4 000

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVdH balti, necaurspīdīgi – alumīnija blisteri.

Iepakojumā pa 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 apvalkotām tabletēm neperforētos

blisteros.

Iepakojumā pa 50 x 1 un 56 x 1 apvalkotai tabletei vienas devas blisteros.

Iepakojumā pa 28 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāros blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

Irbesartan Teva 75 mg apvalkotās tabletes

EU/1/09/576/001 7 tabletes

EU/1/09/576/002 14 tabletes

EU/1/09/576/003 28 tabletes

EU/1/09/576/004 30 tabletes

EU/1/09/576/005 56 tabletes

EU/1/09/576/006 60 tabletes

EU/1/09/576/007 80 tabletes

EU/1/09/576/008 84 tabletes

EU/1/09/576/009 90 tabletes

EU/1/09/576/010 98 tabletes

EU/1/09/576/011 100 tabletes

EU/1/09/576/012 50 x 1 tablete (vienas devas)

EU/1/09/576/013 56 x 1 tablete (vienas devas)

EU/1/09/576/040 28 tabletes (kalendārais iepakojums)

Irbesartan Teva 150 mg apvalkotās tabletes

EU/1/09/576/014 7 tabletes

EU/1/09/576/015 14 tabletes

EU/1/09/576/016 28 tabletes

EU/1/09/576/017 30 tabletes

EU/1/09/576/018 56 tabletes

EU/1/09/576/019 60 tabletes

EU/1/09/576/020 80 tabletes

EU/1/09/576/021 84 tabletes

EU/1/09/576/022 90 tabletes

EU/1/09/576/023 98 tabletes

EU/1/09/576/024 100 tabletes

EU/1/09/576/025 50 x 1 tablete (vienas devas)

EU/1/09/576/026 56 x 1 tablete (vienas devas)

EU/1/09/576/041 28 tabletes (kalendārais iepakojums)

Irbesartan Teva 300 mg apvalkotās tabletes

EU/1/09/576/027 7 tabletes

EU/1/09/576/028 14 tabletes

EU/1/09/576/029 28 tabletes

EU/1/09/576/030 30 tabletes

EU/1/09/576/031 56 tabletes

EU/1/09/576/032 60 tabletes

EU/1/09/576/033 80 tabletes

EU/1/09/576/034 84 tabletes

EU/1/09/576/035 90 tabletes

EU/1/09/576/036 98 tabletes

EU/1/09/576/037 100 tabletes

EU/1/09/576/038 50 x 1 tablete (vienas devas)

EU/1/09/576/039 56 x 1 tablete (vienas devas)

EU/1/09/576/042 28 tabletes (kalendārais iepakojums)

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009.gada 30.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 18.jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Atsauces dok.: EMEA/711413/2009

EMEA/H/C/1093

Irbesartan Teva

irbesartāns

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva

ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu. Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (75, 150

un 300 mg).

Irbesartan Teva

ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Irbesartan Teva

ir līdzīgas „atsauces zālēm”,

kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu

Aprovel

. Plašāka informācija par ģenēriskām

zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva

lieto pacienti ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu). „Esenciāla” nozīmē,

ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Irbesartan Teva

lieto arī nieru slimību ārstēšanai, ja pacientiem ir

hipertensija un 2. tipa diabēts (insulīnneatkarīgs diabēts).

Irbesartan Teva

nav ieteicamas pacientiem

līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva

lieto iekšķīgi ēdienreizēs vai to starplaikā. Ieteicamā deva parasti ir 150 mg vienreiz

dienā. Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai

pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Pacientiem, kam veic

hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.

Otrā tipa diabēta pacientiem ar hipertensiju Irbesartan Teva pievieno citām zālēm hipertensijas

ārstēšanai. Ārstēšanu uzsāk ar 150 mg devu vienreiz dienā, un to parasti palielina līdz 300 mg vienreiz

dienā.

Irbesartan Teva darbojas?

Irbesartan Teva

aktīvā viela irbesartāns ir „angiotenzīna II receptoru antagonists”, tas nozīmē, ka šī

viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II receptorus. Angiotenzīns II ir iedarbīgs

vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās

angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos. Tā

rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena radītu bojājumu, piemēram, insulta

risku.

Kā noritēja Irbesartan Teva izpēte?

Tā kā

Irbesartan Teva

ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm

Aprovel.

Divas zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā tās veido

identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Irbesartan Teva?

Tā kā

Irbesartan Teva

ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to

ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.

Kāpēc Irbesartan Teva tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta

Irbesartan Teva

kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm

Aprovel

. Tāpēc

CHMP

uzskatīja, ka,

tāpat kā

Aprovel

gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Irbesartan

Teva

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Irbesartan Teva.

Eiropas Komisija 2009. gada 30. oktobrī izsniedza

Irbesartan Teva

reģistrācijas apliecību, kas derīga

visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Teva Pharma B.V

Pilns

Irbesartan Teva

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Pilns atsauces zāļu

EPAR

teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2009.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju