Cetrotide

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

cetrorelix (as acetate)

Pieejams no:

Merck Europe B.V.

ATĶ kods:

H01CC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cetrorelix

Ārstniecības grupa:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Ārstniecības joma:

Ovulation; Ovulation Induction

Ārstēšanas norādes:

Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår en kontrollerad ovariestimulering, följt av oocytupptagning och assisterad reproduktiv teknik. I kliniska prövningar, Cetrotide används med mänskliga menopausal gonadotropin (HMG), men begränsad erfarenhet med rekombinant follicule-stimulerande hormon (FSH) föreslog liknande effekt.

Produktu pārskats:

Revision: 27

Autorizācija statuss:

auktoriserad

Autorizācija datums:

1999-04-12

Lietošanas instrukcija

18
B. BIPACKSEDEL
19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CETROTIDE 0,25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
cetrorelix
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cetrotide
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide
3.
Hur du använder Cetrotide
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cetrotide
ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hur Cetrotide ska blandas och injiceras
1.
VAD CETROTIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD
CETROTIDE ÄR
Cetrotide innehåller ett läkemedel som kallas cetrorelix. Detta
läkemedel hindrar kroppen från att
utsöndra ett ägg från äggstockarna (ägglossning) under
menstruationscykeln. Cetrotide tillhör en grupp
läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.
VAD CETROTIDE ANVÄNDS FÖR
Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad
reproduktionsteknik för att hjälpa dig att
bli gravid. Det hindrar äggen från att lösgöras direkt. Detta är
till för att om äggen lösgörs för tidigt
(för tidig ägglossning) kan läkaren eventuellt inte ta ut dem.
HUR CETROTIDE FUNGERAR
Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH
(luteiniserande hormon-
frisättande hormon).
•
LHRH styr ett annat hormon som kallas LH (luteiniserande hormon).
•
LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.
Detta innebär att Cetrotide stoppar händelsekedjan som leder till
at

Produkta apraksts

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av
injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvrets utseende: vitt frystorkat pulver.
Vätskans utseende: klar och färglös lösning.
Den beredda lösningens pH är 4,0-6,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår
styrd ovulationsstimulering följd
av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.
I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant
menopaus gonadotropin (HMG),
begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon
(FSH) tyder emellertid på likartad
effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.
Dosering
Den första injektionen av Cetrotide bör ske under övervakning av en
läkare och med omedelbar
tillgång till utrustning för behandling av en eventuell
allergisk/pseudoallergisk reaktion (inklusive
livshotande anafylaxi). De efterföljande injektionerna kan
administreras av patienten själv, om
patienten är medveten om de tecken och symtom som kan indikera
överkänslighetsreaktion,
konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett
omedelbart medicinskt ingripande.
Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) administreras en
gång per dygn med 24 timmars
intervall, antingen på morgonen eller på kvällen. För att
försäkra sig om att ingen
allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att
patienten står under medicinsk
övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
_Äldre _
Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre.
_P