Cetrotide

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-10-2019

Aktiva substanser:
cetrorelix (as acetate)
Tillgänglig från:
Merck Europe B.V.
ATC-kod:
H01CC02
INN (International namn):
cetrorelix
Terapeutisk grupp:
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Terapiområde:
Ovulation; Ovulation Induction
Terapeutiska indikationer:
Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår en kontrollerad ovariestimulering, följt av oocytupptagning och assisterad reproduktiv teknik. I kliniska prövningar, Cetrotide används med mänskliga menopausal gonadotropin (HMG), men begränsad erfarenhet med rekombinant follicule-stimulerande hormon (FSH) föreslog liknande effekt.
Produktsammanfattning:
Revision: 26
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000233
Tillstånd datum:
1999-04-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000233

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

19-12-2019

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-10-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-10-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-10-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

19-12-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

cetrorelix

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Cetrotide är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide

Hur du använder Cetrotide

Eventuella biverkningar

Hur Cetrotide ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hur Cetrotide ska blandas och injiceras

1.

Vad Cetrotide är och vad det används för

Vad Cetrotide är

Cetrotide innehåller ett läkemedel som kallas cetrorelix. Detta läkemedel hindrar kroppen från att

utsöndra ett ägg från äggstockarna (ägglossning) under menstruationscykeln. Cetrotide tillhör en grupp

läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner.

Vad Cetrotide används för

Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad reproduktionsteknik för att hjälpa dig att

bli gravid. Det hindrar äggen från att lösgöras direkt. Detta är till för att om äggen lösgörs för tidigt

(för tidig ägglossning) kan läkaren eventuellt inte ta ut dem.

Hur Cetrotide fungerar

Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormon-

frisättande hormon).

LHRH styr ett annat hormon som kallas LH (luteiniserande hormon).

LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln.

Detta innebär att Cetrotide stoppar händelsekedjan som leder till att ett ägg lösgörs från dina

äggstockar. När dina ägg är redo att tas ut kommer du att få ett annat läkemedel som lösgör äggen

(ovulationsinduktion).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide

Använd inte Cetrotide

om du är allergisk mot cetrorelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du är allergisk mot läkemedel som liknar Cetrotide (några andra peptidhormoner)

om du är gravid eller ammar

om du har en allvarlig njursjukdom.

Använd inte Cetrotide om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker ska du tala med läkare

innan du använder detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Allergier

Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en pågående allergisk reaktion eller tidigare

har haft allergiska reaktioner.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Cetrotide används tillsammans med andra läkemedel som stimulerar äggstockarna att utveckla fler ägg

som kan lösgöras. Medan eller efter du får dessa läkemedel kan du utveckla OHSS. Detta sker när

folliklarna utvecklas för mycket och blir stora cystor.

Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se

avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Användning av Cetrotide under fler än en cykel

Erfarenheten av användning av Cetrotide under fler än en cykel är begränsad. Din läkare kommer att

noggrant gå igenom fördelarna och riskerna för dig om du behöver ta Cetrotide under fler än en cykel.

Leversjukdom

Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en leversjukdom. Cetrotide har inte

undersökts hos patienter med leversjukdom.

Njursjukdom

Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en njursjukdom. Cetrotide har inte

undersökts hos patienter med njursjukdom.

Barn och ungdomar

Cetrotide är inte avsett att användas av barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Cetrotide

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Använd inte Cetrotide om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Cetrotide förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

3.

Hur du använder Cetrotide

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Hur du använder detta läkemedel

Detta läkemedel är endast avsett att injiceras strax under huden på magen (subkutant). Välj olika delar

av magen varje dag för att minska hudirritation.

Din läkare måste övervaka din första injektion. Din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du

ska bereda och injicera läkemedlet.

Du kan själv ta de följande injektionerna om din läkare har informerat dig om de symtom som

kan tyda på en allergisk reaktion och om dess möjliga allvarliga eller livshotande konsekvenser

som kräver omedelbar behandling (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).

Läs noggrant och följ anvisningarna ”Hur Cetrotide ska blandas och injiceras” i slutet av denna

information.

Du börjar med att använda ett annat läkemedel dag 1 i din behandlingscykel. Du börjar sedan

använda Cetrotide några dagar senare. (Se nästa avsnitt ”Hur mycket du ska använda”.)

Hur mycket du ska använda

Injicera innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg Cetrotide) en gång om dagen. Det är bäst att använda

läkemedlet vid samma tid varje dag med 24 timmar mellan varje dos.

Du kan välja mellan att injicera varje morgon eller varje kväll.

Om du injicerar varje morgon: Börja dina injektioner dag 5 eller dag 6 av behandlingscykeln.

Baserat på hur dina äggstockar reagerar kan läkaren besluta att börja en annan dag. Din läkare

informerar dig om exakt datum och tid. Du ska använda detta läkemedel till och med den

morgon som dina ägg tas ut (ovulationsinduktion).

ELLER

Om du injicerar varje kväll: Börja dina injektioner dag 5 av behandlingscykeln. Baserat på hur

dina äggstockar reagerar kan läkaren besluta att börja en annan dag. Din läkare informerar dig

om exakt datum och tid. Du ska använda detta läkemedel till och med den kväll innan dina ägg

tas ut (ovulationsinduktion).

Om du använt för stor mängd av Cetrotide

Negativa effekter förväntas inte om du av misstag injicerar för stor mängd av detta läkemedel.

Effekten av läkemedlet kommer att vara längre. Vanligen krävs inga särskilda åtgärder.

Om du har glömt att använda Cetrotide

Om du glömt att ta en dos ska du injicera den så snart du kommer ihåg och kontakta din läkare.

Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allergiska reaktioner

Värmekänsla och rodnad på huden, klåda (ofta i ljumsken eller armhålorna), röda, kliande,

upphöjda utslag (nässelfeber), snuva, snabb eller ojämn puls, svullnad av tunga och hals,

nysningar, väsande andning eller allvarliga andningssvårigheter, eller yrsel. Du har eventuellt

fått en allvarlig, livshotande allergisk reaktion mot läkemedlet. Detta är mindre vanligt (kan

drabba upp till 1 av 100 kvinnor).

Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du sluta att använda Cetrotide och

omedelbart kontakta din läkare.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta kan inträffa på grund av de andra läkemedlen som du använder för att stimulera äggstockarna.

Buksmärta tillsammans med illamående eller kräkningar kan vara symtom på OHSS. Detta kan

tyda på att äggstockarna överreagerat på behandlingen och att stora äggstockscystor bildats.

Detta är vanligt (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor).

OHSS kan bli allvarligt med tydligt förstorade äggstockar, minskat urinflöde, viktökning,

andningssvårigheter eller vätska i buken eller brösthålan. Detta är mindre vanligt (kan drabba

upp till 1 av 100 kvinnor).

Om du upplever någon av de ovan nämnda biverkningarna ska du omedelbart kontakta din läkare.

Andra biverkningar

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):

Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller

svullnad.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor):

Sjukdomskänsla (illamående)

Huvudvärk.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Cetrotide ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda

sprutan efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas eller placeras bredvid frysfacket eller en kylklamp.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnat läkemedel kan förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp

till 3 månader.

Injektionsvätskan ska användas omedelbart efter beredning.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det vita pulvret i flaskan har ändrat utseende. Använd

inte den beredda vätskan i injektionsflaskan om den inte längre är klar och färglös eller om den

innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cetrorelix. Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som

acetat).

Övriga innehållsämnen är:

-

I pulvret: mannitol

-

I vätskan: vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cetrotide är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning. Det vita pulvret finns i en

injektionsflaska av glas med en gummipropp. Vätskan är en klar och färglös lösning i en förfylld

spruta.

Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml

vätska.

Läkemedlet finns i förpackningar med 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor

och 7 förfyllda sprutor (eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras).

Förpackningen till varje injektionsflaska innehåller också:

en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp

det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan

en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen

två kompresser fuktade med alkohol för rengöring

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederländerna

Tillverkare

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS

Detta avsnitt beskriver hur du blandar pulvret med det sterila vattnet (spädningsvätskan) och

sedan hur du injicerar läkemedlet.

Läs nedanstående instruktioner noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.

Detta läkemedel är endast avsett för dig - låt inte någon annan använda det.

Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.

Innan du börjar

1.

Läkemedlet måste vara rumstempererat före injektion. Ta ut ur kylskåp cirka 30 minuter

före användning.

2.

Tvätta händerna

Det är viktigt att händerna och alla föremål du använder är så rena som möjligt.

3.

Lägg allt du behöver på en ren yta:

en injektionsflaska med pulver

en förfylld spruta med sterilt vatten (spädningsvätska)

en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra

upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan

en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen

två kompresser fuktade med alkohol.

Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet

1.

Öppna injektionsflaskans lock

Det finns en gummipropp under locket - denna ska vara kvar i injektionsflaskan.

Torka gummiproppen och metallringen med en av de alkoholfuktade kompresserna.

2.

Tillsätt vatten från den förfyllda sprutan till pulvret i injektionsflaskan

Ta ut den gulmärkta nålen ur dess förpackning.

Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan. Ta av

nålskyddet.

Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.

Injicera vattnet i injektionsflaskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv. Använd

inte någon annan typ av vatten.

Låt sprutan sitta kvar i gummiproppen.

3.

Blanda pulvret och vattnet i injektionsflaskan

Håll försiktigt i sprutan och injektionsflaskan och snurra försiktigt för att blanda pulvret

med vattnet. Lösningen är färdigblandad när den är klar och fri från partiklar.

Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.

4.

Fyll på sprutan med läkemedlet från injektionsflaskan

Vänd injektionsflaskan upp och ned. Dra sedan tillbaka kolven försiktigt för att dra upp

läkemedlet från injektionsflaskan till sprutan. Se till att inte dra ut kolven med

kolvproppen helt. Om du oavsiktligt drar ut kolven med kolvproppen helt, måste dosen

kasseras eftersom steriliteten har påverkats, och en ny dos måste beredas (börja om från

steg 1).

Om det finns läkemedel kvar i injektionsflaskan ska du dra ut den gula nålen tills nålens

ände är precis innanför gummiproppen. Om du tittar från sidan genom öppningen i

gummiproppen kan du kontrollera nålens och vätskans rörelser.

Se till att du drar upp allt läkemedel från injektionsflaskan.

Sätt tillbaka skyddet på den gula nålen. Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg

ned sprutan.

Gör iordning injektionsstället och injicera läkemedlet

1.

Avlägsna luftbubblor

Ta ut den gråmärkta nålen ur dess förpackning. Skruva fast den gråa nålen på sprutan

och ta av nålskyddet.

Håll sprutan med den gråa nålen uppåt och kontrollera om det finns några luftbubblor.

Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst -

tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.

Rör inte den gråa nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.

2.

Tvätta injektionsstället

Välj ett injektionsställe på magen, helst i närheten av naveln. Välj olika delar av magen

varje dag för att minska hudirritation.

Tvätta huden runt det valda injektionsstället med den andra alkoholfuktade kompressen -

använd cirkelrörelser.

3.

För in nålen i huden

Håll sprutan i ena handen - som om den var en penna.

Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt

med den andra handen.

Tryck långsamt in den gråa nålen helt i huden med en vinkel på ca 45 till 90 grader -

släpp sedan huden.

4.

Injicera läkemedlet

Dra försiktigt tillbaka sprutkolven. Om du ser blod, ska du följa steg 5 nedan.

Om du inte ser något blod, ska du långsamt trycka in kolven för att injicera läkemedlet.

När sprutan är tom ska du långsamt dra ut den gråa nålen med samma vinkel.

Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.

5.

Om du ser blod:

dra ut den gråa nålen långsamt med samma vinkel

använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället

töm läkemedlet i en vask och följ steg 6 nedan

tvätta händerna och börja om igen med en ny injektionsflaska och förfylld spruta.

6.

Kassering

Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.

Sätt tillbaka nålskydden så att nålarna kan kasseras på ett säkert sätt.

Fråga apotekspersonalen hur man kasserar använda nålar, injektionsflaska och spruta på

ett säkert sätt.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).

Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvrets utseende: vitt frystorkat pulver.

Vätskans utseende: klar och färglös lösning.

Den beredda lösningens pH är 4,0-6,0.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd

av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik.

I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG),

begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad

effekt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området.

Dosering

Den första injektionen av Cetrotide bör ske under övervakning av en läkare och med omedelbar

tillgång till utrustning för behandling av en eventuell allergisk/pseudoallergisk reaktion (inklusive

livshotande anafylaxi). De efterföljande injektionerna kan administreras av patienten själv, om

patienten är medveten om de tecken och symtom som kan indikera överkänslighetsreaktion,

konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett omedelbart medicinskt ingripande.

Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars

intervall, antingen på morgonen eller på kvällen. För att försäkra sig om att ingen

allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk

övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.

Äldre

Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av Cetrotide för en pediatrisk population.

Administreringssätt

Cetrotide administreras genom subkutan injektion i nedre bukväggen.

Reaktioner vid injektionsstället kan minimeras genom att injektionsstället varieras, genom att fördröja

användningen av samma injektionsställe och genom att läkemedlet injiceras långsamt så att successiv

absorption av läkemedlet underlättas.

Administrering på morgonen

Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 eller dag 6 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 120

timmar efter påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och

pågå under hela gonadotropinbehandlingen, till och med den dag då ovulation induceras.

Startdag av Cetrotide -behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på

växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol. Starten av Cetrotide -behandling kan bli

senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Cetrotide baseras på att

Cetrotide insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.

Administrering på kvällen

Behandling med Cetrotide ska inledas dag 5 av ovulationsstimulering (ungefär 96 till 108 timmar efter

påbörjad ovulationsstimulering) med urinbaserade eller rekombinanta gonadotropiner och pågå under

hela gonadotropinbehandlingen, till och med kvällen före den dag då ovulation induceras.

Startdag av Cetrotide -behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på

växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol. Starten av Cetrotide -behandling kan bli

senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Cetrotide baseras på att

Cetrotide insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Cetrorelix får inte användas vid förekomst av något av nedan listade tillstånd:

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot strukturella analoger till

gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), exogena peptidhormoner eller mot något hjälpämne

som anges i avsnitt 6.1.

Under graviditet och amning.

Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.

4.4

Varningar och försiktighet

Allergiska tillstånd

Fall av allergisk/pseudoallergisk reaktion inklusive livshotande anafylaxi vid första dosen har

rapporterats (se avsnitt 4.8).

Speciell försiktighet bör iakttagas för kvinnor med tecken och symtom på en pågående allergisk

reaktion eller med allergi i anamnesen. Behandling med Cetrotide avråds för kvinnor med svår allergi.

Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Under eller efter ovulationsstimulering kan ett ovariellt hyperstimuleringssyndrom uppträda. Detta

måste betraktas som en inneboende risk förknippad med ovulationsstimulering med gonadotropiner.

OHSS ska behandlas symtomatiskt, t.ex. med vila, intravenösa elektrolyter/kolloider och med heparin.

Lutealfasstöd bör ges i enlighet med den praxis som tillämpas vid fertilitetskliniken.

Upprepad ovulationsstimulering

Hittills föreligger begränsad erfarenhet av behandling med cetrorelix vid upprepad

ovulationsstimulering. Därför ska cetrorelix endast ges vid upprepade cykler efter noggrann nytta/risk-

utvärdering.

Medfödda anomalier

Prevalensen av medfödda anomalier efter användning av assisterad reproduktionsteknologi (ART)

med eller utan GnRH-antagonister kan vara något högre än efter spontan befruktning även om det är

oklart huruvida detta beror på faktorer som hänger samman med parets infertilitet eller

ART-procedurerna. Begränsade data från kliniska uppföljningsstudier på 316 nyfödda barn till kvinnor

som givits cetrorelix för infertilitetsbehandling tyder på att cetrorelix inte ökar risken för medfödda

anomalier hos avkomman.

Nedsatt leverfunktion

Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet är därför

motiverat.

Nedsatt njurfunktion

Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför

motiverat. Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se

avsnitt 4.3).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts med cetrorelix. In vitro undersökningar

har visat att det inte är sannolikt med interaktioner med läkemedel som metaboliseras av cytokrom

P450 eller via glukoronidering eller konjugering på annat sätt. Eventuella interaktioner med

gonadotropiner eller läkemedel som kan framkalla histaminfrisättning hos känsliga individer kan dock

inte helt uteslutas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Cetrotide ska inte användas under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).

Fertilitet

Djurstudier tyder på att cetrorelix har en dosrelaterad inverkan på fertilitet, reproduktionsförmåga och

graviditet. Inga teratogena effekter uppträdde vid administrering av läkemedlet under den känsliga

gestationsfasen.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Cetrotide har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna är lokala reaktioner vid injektionsstället som erytem,

svullnad och klåda, som vanligen är övergående och lindriga. I kliniska prövningar observerades dessa

biverkningar med en frekvens om 9,4 % efter upprepade injektioner av Cetrotide 0,25 mg.

Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) har rapporterats som vanligt förekommande och ska

betraktas som en inneboende risk vid stimuleringsbehandling. Däremot är allvarligt OHSS mindre

vanligt.

Mindre vanliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive pseudoallergiska/anafylaktoida reaktioner,

har rapporterats.

Förteckning över biverkningar

Nedan rapporterade biverkningar är klassificerade efter förekomst enligt följande: mycket vanliga

(≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),

mycket sällsynta (<1/10 000).

Immunsystemet

Mindre vanliga:

Systemiska allergiska/pseudoallergiska reaktioner inklusive livshotande anafylaxi

Centrala och perifera nervsystemet

Mindre vanliga:

Huvudvärk

Magtarmkanalen:

Mindre vanliga:

Illamående

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga:

Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en

inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4)

Mindre vanliga:

Allvarligt OHSS (WHO grad III)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Vanliga:

Lokala reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, svullnad och klåda)

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Överdosering till människa kan leda till förlängd effekt. Det är dock osannolikt att överdosering skulle

ge några akuta toxiska effekter.

I studier av akut toxicitet på råttor observerades ickespecifika toxiska symtom efter intraperitoneal

administrering av cetrorelixdoser som var 200 ggr så stora som den farmakologiskt effektiva dosen

efter subkutan administrering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: gonadotropinantagonister, ATC-kod: H01CC02

Verkningsmekanism

Cetrorelix är en LHRH-antagonist (luteinising hormone releasing hormone). LHRH binds till

hypofyscellers membranreceptorer. Cetrorelix konkurrerar med endogent LHRH om bindningen till

dessa receptorer. Därigenom styr cetrorelix insöndringen av gonadotropiner (LH och FSH).

Cetrorelix ger en dosberoende hämning av insöndringen av LH och FSH från hypofysen. Den

hämmande effekten inträder praktiskt taget omedelbart och underhålls genom kontinuerlig behandling,

utan någon initial stimulerande effekt.

Klinisk effekt och säkerhet

Hos kvinnor fördröjer cetrorelix LH-processen och följaktligen ovulation. Cetrorelix effektduration är

dosberoende hos kvinnor som genomgår ovulationsstimulering. Vid dosering med 0,25 mg

upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.

Såväl hos djur som hos människor är cetrorelix hormonantagonistiska effekter helt reversibla efter

avslutad behandling.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Cetrorelix absoluta biotillgänglighet efter subkutan administrering är ca 85 %.

Distribution

Distributionsvolymen (V

) är 1,1 l x kg

Eliminering

Total plasmaclearance och renalt clearance är 1,2 ml x min

x kg

respektive 0,1 ml x min

x kg

Den genomsnittliga terminala halveringstiden efter intravenös och subkutan administrering är ca 12

respektive 30 timmar, vilket visar effekten av absorptionsprocessen vid injektionsstället.

Linjäritet

Subkutan administrering av enstaka doser (0,25 mg-3 mg cetrorelix) och även dagliga doser under

14 dagar visar på linjär kinetik.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och

reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.

Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i

målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix. Inga tecken på läkemedelsrelaterad lokal

irritation eller inkompatibilitet noterades hos hundar efter intravenös, intraarteriell och paravenös

injektion av cetrorelix i doser som var markant större än den kliniska dos som ges till människor.

I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen

potential.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

Mannitol

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska: 2 år.

Efter beredning: använd omedelbart.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2

C). Får ej frysas eller placeras bredvid frysfacket eller en kylklamp.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Oöppnat läkemedel kan förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur (vid högst 30 °C) i upp

till 3 månader.

Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion. Det ska tas ut ur kylskåp cirka 30 minuter före

användning.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Pulver

2 ml injektionsflaskor (typ I-glas) med en gummipropp (bromobutylgummi) och avtagbart

aluminiumlock.

1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.

Lösning

Förfylld spruta (typ I-glas) med kolvpropp (silikoniserat bromobutylgummi) och sprutspetslock

(polypropen och styrenbutadiengummi).

1 förfylld spruta innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.

Förpackningsstorlekar

1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.

Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska:

1 injektionsnål (20 gauge)

1 hypoderm injektionsnål (27 gauge)

2 kompresser med alkohol

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion. Det ska tas ut ur kylskåp cirka 30 minuter före

användning.

Cetrotide ska endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse. Kraftig

omskakning, så att bubblor bildas, ska undvikas.

Den beredda lösningen är klar och utan partiklar. Använd inte lösningen om den innehåller partiklar

eller inte är klar.

Allt innehåll ska dras upp ur injektionsflaskan för att garantera att patienten får en dos på minst

0,23 mg cetrorelix.

Använd lösningen omedelbart efter beredning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/100/001

EU/1/99/100/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 13 april 1999

Datum för den senaste förnyelsen: 13 april 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

{DD/MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355697/2019

EMEA/H/C/0023

Cetrotide (cetrorelix)

Sammanfattning av Cetrotide och varför det är godkänt inom EU

Vad är Cetrotide och vad används det för?

Cetrotide är ett läkemedel som används för att förebygga för tidig ägglossning (när äggen frigörs för

tidigt från äggstocken). Cetrotide ges till kvinnor som genomgår ovulationsstimulering

(fertilitetsbehandling där äggstockarna stimuleras att producera fler ägg).

Cetrotide innehåller den aktiva substansen cetrorelix.

Hur används Cetrotide?

Cetrotide är receptbelagt och behandling ska ges av läkare med erfarenhet av denna typ av

fertilitetsbehandling.

Cetrotide ges genom injektion under huden i den nedre delen av buken (magen). Den

rekommenderade dosen är 0,25 mg som ges var 24 timme, antingen på morgonen eller på kvällen.

Behandlingen inleds i regel under dag 5 eller 6 av ovulationsstimuleringen och ges sedan under hela

ovulationsstimuleringsperioden fram till kvällen före eller morgonen den dag då man vill framkalla

ovulation (ägglossning).

På grund av risken för allvarliga allergiska reaktioner ska den första injektionen övervakas av läkare

och patienten ska hållas under uppsikt i 30 minuter. De följande injektionerna kan patienten själv

utföra under förutsättning att hon görs uppmärksam på de tecken som kan tyda på en allergisk

reaktion och vad hon ska göra om dessa uppträder. Läkemedlet ska injiceras långsamt på ett nytt

ställe på buken varje dag.

För mer information om hur Cetrotide används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Cetrotide?

Den aktiva substansen i Cetrotide, cetrorelix, blockerar effekten av luteiniserande hormon-frisättande

hormon (LHRH) i kroppen. LHRH kontrollerar produktionen och utsöndringen av ett annat hormon som

Cetrotide (cetrorelix)

EMA/355697/2019

Sida 2/3

kallas luteiniserande hormon (LH), vilket framkallar ovulationen. Under en fertilitetsbehandling

används ovulationsstimulering för att få äggstockarna att producera fler ägg. Genom att blockera

effekten av LHRH stoppar Cetrotide produktionen av LH och förebygger på så sätt för tidig ägglossning

där ägg frisätts som inte är mogna och inte lämpar sig för användning i tekniker som in vitro-

fertilisering (IVF).

Vilka fördelar med Cetrotide har visats i studierna?

I tre huvudstudier var Cetrotide lika effektivt som jämförelsebehandlingarna när det gäller att förhindra

en ökning av produktionen av LH. Studierna omfattade 814 kvinnor och Cetrotide jämfördes med

buserelin nässpray och med triptorelin depotinjektion. Dessa läkemedel påverkar också utsöndringen

av LH, men de verkar genom att stimulera produktionen av LHRH i så hög grad att kroppen reagerar

med att minska och stoppa produktionen av LH.

Resultaten visade att mellan 95 och 97 procent av patienterna som fick Cetrotide inte fick någon LH-

ökning, jämfört med 98 procent för buserelin och 97 procent för triptorelin. Proceduren för assisterad

befruktning ledde till graviditet hos 23 procent av de patienter som fick Cetrotide, jämfört med

32 procent i jämförelsegrupperna.

Vilka är riskerna med Cetrotide?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cetrotide (kan förekomma hos 1–10 användare av 100)

är mild till måttlig överstimulering av äggstockarna (som kan uppträda som en biverkning av själva

ovulationsstimuleringsproceduren) och reaktioner lokalt på injektionsstället, t.ex. rodnad, svullnad och

klåda. Plötsliga, allvarliga allergiska reaktioner har rapporterats med Cetrotide och kan förekomma hos

1–10 användare av 1 000.

Cetrotide får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något hormon som kemiskt

liknar gonadotropinfrisättande hormon eller mot exogena peptidhormoner (hormonbaserade läkemedel

som liknar Cetrotide). Cetrotide får inte ges till patienter som är gravida eller ammar, eller till patienter

med allvarlig njursjukdom.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Cetrotide finns i bipacksedeln.

Varför är Cetrotide godkänt i EU?

Cetrotide är ett effektivt alternativ till befintliga behandlingar för att förebygga för tidig ägglossning

och dess biverkningar är hanterbara. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att

fördelarna med Cetrotide är större än riskerna och att Cetrotide kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cetrotide?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Cetrotide har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Cetrotide kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Cetrotide utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Cetrotide (cetrorelix)

EMA/355697/2019

Sida 3/3

Mer information om Cetrotide

Den 13 april 1999 beviljades Cetrotide ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Cetrotide finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide

Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen