Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
cetrorelix (as acetate)
Merck Europe B.V.
H01CC02
cetrorelix
Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
Ovulation; Ovulation Induction
Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår en kontrollerad ovariestimulering, följt av oocytupptagning och assisterad reproduktiv teknik. I kliniska prövningar, Cetrotide används med mänskliga menopausal gonadotropin (HMG), men begränsad erfarenhet med rekombinant follicule-stimulerande hormon (FSH) föreslog liknande effekt.
Revision: 27
auktoriserad
1999-04-12
18 B. BIPACKSEDEL 19 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CETROTIDE 0,25 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING cetrorelix LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cetrotide är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide 3. Hur du använder Cetrotide 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetrotide ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Hur Cetrotide ska blandas och injiceras 1. VAD CETROTIDE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD CETROTIDE ÄR Cetrotide innehåller ett läkemedel som kallas cetrorelix. Detta läkemedel hindrar kroppen från att utsöndra ett ägg från äggstockarna (ägglossning) under menstruationscykeln. Cetrotide tillhör en grupp läkemedel som kallas anti-gonadotropinfrisättande hormoner. VAD CETROTIDE ANVÄNDS FÖR Cetrotide är ett av de läkemedel som används vid assisterad reproduktionsteknik för att hjälpa dig att bli gravid. Det hindrar äggen från att lösgöras direkt. Detta är till för att om äggen lösgörs för tidigt (för tidig ägglossning) kan läkaren eventuellt inte ta ut dem. HUR CETROTIDE FUNGERAR Cetrotide blockerar ett naturligt hormon i kroppen som kallas LHRH (luteiniserande hormon- frisättande hormon). • LHRH styr ett annat hormon som kallas LH (luteiniserande hormon). • LH stimulerar ägglossningen under menstruationscykeln. Detta innebär att Cetrotide stoppar händelsekedjan som leder till at Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat). Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Pulvrets utseende: vitt frystorkat pulver. Vätskans utseende: klar och färglös lösning. Den beredda lösningens pH är 4,0-6,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förebyggande av för tidig ägglossning hos patienter som genomgår styrd ovulationsstimulering följd av ägguttagning och assisterad reproduktionsteknik. I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Cetrotide ska endast förskrivas av specialist inom området. Dosering Den första injektionen av Cetrotide bör ske under övervakning av en läkare och med omedelbar tillgång till utrustning för behandling av en eventuell allergisk/pseudoallergisk reaktion (inklusive livshotande anafylaxi). De efterföljande injektionerna kan administreras av patienten själv, om patienten är medveten om de tecken och symtom som kan indikera överkänslighetsreaktion, konsekvenserna av en sådan reaktion och nödvändigheten av ett omedelbart medicinskt ingripande. Innehållet i 1 injektionsflaska (0,25 mg cetrorelix) administreras en gång per dygn med 24 timmars intervall, antingen på morgonen eller på kvällen. För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen. _Äldre _ Det finns ingen relevant användning av Cetrotide hos äldre. _P Lue koko asiakirja