Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, Fluticason-Propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Asthma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Autorisiert
2021-03-26
40 B. PACKUNGSBEILAGE 41 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMM/100 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION Salmeterol/ Fluticason-17-propionat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist BroPair Spiromax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BroPair Spiromax beachten? 3. Wie ist BroPair Spiromax anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BroPair Spiromax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BROPAIR SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BroPair Spiromax enthält 2 Wirkstoffe: Salmeterol und Fluticason-17-propionat: • Salmeterol ist ein langwirksamer bronchienerweiternder Wirkstoff (Bronchodilatator). Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung von Salmeterol hält mindestens 12 Stunden an. • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert. BroPair Spiromax wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet. BROPAIR SPIROMAX HILFT DABEI, DAS AUFTRETEN VON ATEMNOT ODER PFEIFENDER ATMUNG ZU VERHINDERN. SIE SOLLTEN BROPAIR SPIROMAX JEDOCH NICHT ANW Izlasiet visu dokumentu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BroPair Spiromax 12,75 Mikrogramm/100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation BroPair Spiromax 12,75 Mikrogramm/202 Mikrogramm Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 12,75 Mikrogramm Salmeterol als Salmeterolxinafoat) und 100 oder 200 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Jede abgemessene Dosis enthält 14 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 113 oder 232 Mikrogramm Fluticason-17-propionat. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede abgegebene Dosis enthält ca. 5,4 Milligramm Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE BroPair Spiromax wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfstherapie mit kurzwirksamen β 2 -Agonisten nicht ausreichend kontrolliert ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Patienten sind anzuweisen, BroPair Spiromax täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind. Wenn Symptome im Dosierungsintervall auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein kurzwirksamer β 2- Agonist angewendet werden. Bei der Wahl der Anfangs-Dosisstärke von BroPair Spiromax (mittlere inhalative Kortikosteroid[ICS]-Dosis von 12,75/100 Mikrogramm oder hohe ICS-Dosis von 12,75/202 Mikrogramm) ist der Schweregrad der Erkrankung, die vorherige Asthma-Therapie einschließlich ICS-Dosen sowie die derzeitige Kontrolle der Asthmasymptome in Betracht zu ziehen. Die Patienten sollten sich regelmäßig erneut vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Stärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird. Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert Izlasiet visu dokumentu