BroPair Spiromax

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-08-2021

Wirkstoff:
salmeterol xinafoate, Fluticason-Propionat
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
R03AK06
INN (Internationale Bezeichnung):
salmeterol, fluticasone propionate
Therapiegruppe:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Therapiebereich:
Asthma
Anwendungsgebiete:
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/H/C/005591
Berechtigungsdatum:
2021-03-26
EMEA-Code:
EMEA/H/C/005591

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Lesen Sie das vollständige Dokument

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

BroPair Spiromax 12,75 Mikrogramm/100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Salmeterol/ Fluticason-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BroPair Spiromax

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von BroPair Spiromax beachten?

Wie ist BroPair Spiromax anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BroPair Spiromax aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist BroPair Spiromax und wofür wird es angewendet?

BroPair Spiromax enthält 2 Wirkstoffe: Salmeterol und Fluticason-17-propionat:

Salmeterol ist ein langwirksamer bronchienerweiternder Wirkstoff (Bronchodilatator).

Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten. Dadurch kann die Luft leichter

ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung von Salmeterol hält mindestens 12 Stunden an.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge verringert.

BroPair Spiromax wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

angewendet.

BroPair Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern. Sie

sollten BroPair Spiromax jedoch nicht anwenden, um einen Asthmaanfall zu lindern. Bei einem

Asthmaanfall müssen Sie einen Inhalator mit einem schnell wirkenden Wirkstoff wie z. B. Salbutamol

(Notfall-Inhalator) anwenden. Führen Sie den schnell wirkenden Notfall-Inhalator stets mit sich.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von BroPair Spiromax beachten?

BroPair Spiromax darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie BroPair

Spiromax anwenden, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden.

Herzerkrankung, einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag

Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck

Diabetes (BroPair Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Verschwommensehen oder andere Sehstörungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren an, da es in dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von BroPair Spiromax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. BroPair Spiromax ist möglicherweise nicht für die Anwendung mit manchen anderen

Arzneimitteln geeignet.

Informieren Sie vor der Anwendung von BroPair Spiromax Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Betablocker (z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). Betablocker werden hauptsächlich bei

Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Angina pectoris angewendet.

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und

Erythromycin). Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im

Körper erhöhen. Dies kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen unter BroPair Spiromax einschließlich

unregelmäßigem Herzschlag erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern.

Kortikosteroide (zum Einnehmen oder als Injektion). Wenn Sie diese Arzneimittel kürzlich angewendet

haben, könnte das Risiko erhöht sein, dass BroPair Spiromax die Nebennierenfunktion beeinträchtigt,

indem die Menge der von diesen Drüsen produzierten Steroidhormone reduziert

(Nebennierensuppression).

Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen und zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet

werden (Diuretika).

Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).

Xanthinhaltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von

Asthma angewendet werden.

Manche Arzneimittel verstärken möglicherweise die Wirkung von BroPair Spiromax und Ihr Arzt möchte

Sie vielleicht sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel (einschließlich einiger Arzneimittel gegen

HIV wie Ritonavir und Cobicistat) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der

Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass BroPair Spiromax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt.

BroPair Spiromax enthält Lactose

Jede Dosis dieses Arzneimittels enthält etwa 5,4 Milligramm Lactose. Bitte wenden Sie BroPair Spiromax

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist BroPair Spiromax anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.

BroPair Spiromax ist für die regelmäßige Langzeitanwendung bestimmt. Wenden Sie es täglich an,

um Ihr Asthma zu kontrollieren. Inhalieren Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Brechen Sie die Anwendung von BroPair Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis nicht, ohne

zuvor mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

BroPair Spiromax wird durch den Mund inhaliert.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen. Wenn

Sie eine andere Dosis benötigen, um Ihr Asthma ausreichend zu kontrollieren, wird der Arzt Ihr Arzneimittel

zur Inhalation ändern. Sie dürfen die Anzahl der Ihnen vom Arzt verordneten Inhalationen jedoch nicht

verändern, ohne zuvor mit dem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn sich das Asthma oder die Atmung verschlimmern, informieren Sie sofort Ihren Arzt

. Wenn Sie

vermehrtes Pfeifen beim Atmen spüren, häufiger ein Engegefühl in der Brust haben oder Ihr

Notfallarzneimittel häufiger anwenden müssen, verschlechtert sich möglicherweise Ihr Asthma und Sie

könnten ernsthaft erkranken. Setzen Sie die Anwendung von BroPair Spiromax fort, aber erhöhen Sie die

Anzahl der Inhalationen nicht. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, da möglicherweise eine zusätzliche

Behandlung erforderlich ist.

Hinweise zur Anwendung

Schulung

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen erklären, wie Sie den Inhalator

anwenden und eine Dosis wirksam inhalieren. Diese Schulung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie

die benötigte Dosis erhalten. Wenn Sie diese Schulung nicht erhalten haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen die sachgemäße Anwendung des

Inhalators zu zeigen, bevor Sie ihn das erste Mal anwenden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte auch von Zeit zu Zeit nachprüfen, ob Sie den

Spiromax-Inhalator richtig und wie verordnet anwenden. Wenn Sie BroPair Spiromax nicht richtig

anwenden oder nicht

kräftig

genug einatmen, gelangt unter Umständen nicht genug Arzneimittel in Ihre

Lunge. Das bedeutet, dass das Arzneimittel nicht so gut gegen Ihr Asthma wirkt, wie es sollte.

Vorbereitung von BroPair Spiromax

Bevor Sie BroPair Spiromax

zum ersten Mal

anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die

Anwendung vorbereiten:

Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.

Schreiben Sie auf das Etikett am Inhalator das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel

entnommen haben.

Sie müssen den Inhalator vor der Anwendung nicht schütteln.

Wie der Inhalator anzuwenden ist

Halten Sie den Inhalator

mit der halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe nach unten.

Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch

hören. Damit wird eine Dosis des Arzneimittels abgemessen. Ihr Inhalator ist jetzt einsatzbereit.

Atmen Sie sanft aus (so weit, wie es angenehm ist). Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.

Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es fest mit den Lippen. Achten Sie

darauf, die Lufteinlässe nicht zu verdecken.

Atmen Sie durch Ihren Mund so tief und kräftig wie Sie können ein.

Beachten Sie bitte, dass Sie

kräftig

einatmen müssen.

LUFTEINLASS

Nicht verdecken

ÖFFNEN

Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund. Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack

bemerken.

Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es angenehm ist.

Atmen Sie dann sanft aus

(atmen Sie nicht durch den Inhalator aus).

Schließen Sie die Mundstückkappe

Spülen Sie nach jeder Dosis den Mund mit Wasser und spucken Sie dann das Wasser aus, oder putzen

Sie sich vor dem Ausspülen die Zähne.

Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinanderzubauen, die Mundstückkappe zu entfernen oder zu

drehen.

Die Kappe ist fest am Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.

Wenden Sie den Spiromax nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Gerät

gelöst hat.

Öffnen und schließen Sie die Mundstückkappe ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren wollen.

Reinigen des Spiromax

Halten Sie den Inhalator trocken und sauber.

EINATMEN

SCHLIESSEN

Bei Bedarf können Sie das Mundstück Ihres Inhalators nach der Anwendung mit einem trockenen Stoff- oder

Papiertuch abwischen

Wann müssen Sie einen neuen BroPair Spiromax verwenden?

Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator

noch übrig sind. Es beginnt bei 60, wenn der Inhalator voll ist und endet bei 0 (Null), wenn er leer ist.

Das Zählwerk zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen in geraden Zahlen an. Der Zwischenraum

zwischen den geraden Zahlen steht für die ungerade Zahl an verbliebenen Inhalationen.

Wenn 20 oder weniger übrig sind, werden rote Zahlen auf weißem Hintergrund angezeigt. Wenn rote

Zahlen im Fenster angezeigt werden, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal

wenden, um einen neuen Inhalator zu bekommen.

Hinweis:

Das Mundstück klickt auch, wenn der Inhalator leer ist.

Wenn Sie das Mundstück öffnen und schließen, ohne zu inhalieren, registriert das Zählwerk dies

trotzdem als eine Dosisentnahme. Diese Dosis verbleibt sicher im Inneren des Inhalators, bis es Zeit für

die nächste Inhalation ist. Es ist nicht möglich, dass aus Versehen mehr Arzneimittel oder eine doppelte

Dosis in 1 Inhalation angewendet wird.

Wenn Sie eine größere Menge von BroPair Spiromax angewendet haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass sie die Dosis einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde. Sie dürfen die

verordnete Dosis nicht ohne ärztliche Anweisung überschreiten. Wenn Sie versehentlich mehr Dosen

angewendet haben als empfohlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich

zittrig. Außerdem können Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen

auftreten.

Wenn Sie über einen längeren Zeitraum wiederholt zu viele Dosen von BroPair Spiromax angewendet

haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat Der Grund hierfür ist, dass zu große Mengen von

BroPair Spiromax die von Ihren Nebennieren produzierten Mengen an Steroidhormonen verringern können.

Wenn Sie die Anwendung von BroPair Spiromax vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenden Sie jedoch

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn es schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, inhalieren sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten

Zeit.

Wenn Sie die Anwendung von BroPair Spiromax abbrechen

Es ist sehr wichtig, dass Sie BroPair Spiromax jeden Tag wie angewiesen anwenden.

Wenden Sie das

Arzneimittel an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, es abzusetzen. Brechen Sie die Anwendung nicht ab und

reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis von BroPair Spiromax

. Dies könnte Ihre Atmung verschlechtern.

Wenn Sie die Anwendung von BroPair Spiromax plötzlich abbrechen oder die Dosis von BroPair Spiromax

reduzieren, können darüber hinaus (sehr selten) Probleme auftreten, weil die Nebennieren zu wenig

Steroidhormone produzieren (Nebenniereninsuffizienz); dies kann manchmal Nebenwirkungen zur Folge

haben.

Hierbei können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Magenschmerzen

Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit

Erbrechen und Durchfall

Gewichtsverlust

Kopfschmerzen oder Benommenheit

Niedriger Blutzuckerspiegel

Niedriger Blutdruck und Krämpfe (Anfälle)

Wenn Ihr Körper gestresst ist, z. B. durch Fieber, Unfälle oder Verletzungen, einer Infektion oder einem

chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können ebenfalls die

oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zur Vermeidung

dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Um die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die

niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination verordnen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas erforderlich ist.

Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von BroPair

Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung

. Möglicherweise haben Sie eine stark pfeifende

Atmung und husten oder Sie sind kurzatmig. Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und

Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken

plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und benommen (was zu einem

Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann).

Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese

plötzlich nach der Anwendung von BroPair Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von

BroPair Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

. Allergische Reaktionen gegen

BroPair Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Pilzinfektion (Soor), die wunde, cremegelbe, erhabene Flecken in Mund und Rachen sowie eine

schmerzhafte Zunge, heisere Stimme und Rachenreizung verursachen kann. Ausspülen des Mundes mit

Wasser und sofortiges Ausspucken oder Zähneputzen nach jeder Inhalation kann helfen. Ihr Arzt kann

Ihnen ein Pilzmittel zur Behandlung des Soors verordnen.

Muskelschmerzen.

Rückenschmerzen.

Grippe (Influenza).

Niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut (Hypokaliämie).

Nasenentzündung (Rhinitis).

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).

Nasen- und Rachenentzündung (Nasopharyngitis).

Kopfschmerzen.

Husten.

Rachenreizung.

Schmerzen oder Entzündung im hinteren Rachenraum.

Heiserkeit oder Verlust der Stimme.

Schwindelgefühl.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Blutzuckerwerte (Glucose) (Hyperglykämie). Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere

Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten

Diabetesbehandlung erforderlich werden.

Katarakt (Trübung der Augenlinse).

Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).

Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) – diese sind in

der Regel ungefährlich und gehen im Laufe der weiteren Behandlung zurück.

Sorge- oder Angstgefühl.

Verhaltensänderungen wie ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten

vorwiegend bei Kindern auf).

Schlafstörungen.

Heuschnupfen.

Verstopfte Nase.

Unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern).

Bronchieninfektion.

Schmerzen in Armen und Beinen.

Magenschmerzen.

Verdauungsstörungen.

Hautschäden und -risse.

Hautentzündung.

Rachenentzündung, äußert sich normalerweise in Form von Halsschmerzen (Pharyngitis).

Selten

(kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Atemprobleme oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von

BroPair Spiromax verschlechtern. Brechen Sie

in diesem Fall

die Anwendung des BroPair

Spiromax-Inhalators ab

. Wenden Sie Ihren schnell wirkenden Notfall-Inhalator an, um die Atmung zu

unterstützen, und

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt

BroPair Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen,

insbesondere, wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden. Die

Nebenwirkungen umfassen:

Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen

Schädigung des Augennervs (Glaukom)

Rundliches (mondförmiges) Gesicht (Cushing-Syndrom).

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und sicherstellen, dass Sie die

niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination anwenden, die für die Kontrolle Ihres Asthmas

erforderlich ist.

Ungleichmäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge

(Herzrhythmusstörungen). Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von BroPair

Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.

Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schluckbeschwerden führen kann.

Häufigkeit nicht bekannt, ein Auftreten ist jedoch möglich:

Verschwommensehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BroPair Spiromax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Inhalators nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Halten Sie die Mundstückkappe nach der Entnahme aus der Folienverpackung

geschlossen.

Das Arzneimittel nach der Entnahme aus der Folienverpackung nicht länger als 2 Monate verwenden.

Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie die Folienverpackung geöffnet haben.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BroPair Spiromax enthält

Die Wirkstoffe sind Salmeterol und Fluticason-17-propionat.

Jede abgemessene Dosis enthält 14 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und

113 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 12,75 Mikrogramm

Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „BroPair Spiromax enthält

Lactose“).

Wie BroPair Spiromax aussieht und Inhalt der Packung

Jeder BroPair Spiromax-Inhalator enthält Pulver zur Inhalation für 60 Inhalationen und besteht aus einem

weißen Gehäuse und einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.

BroPair Spiromax ist in Packungen mit 1 Inhalator und in Mehrfachpackungen mit 3 Kartons, die je

1 Inhalator enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Niederlande

Hersteller

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BroPair Spiromax 12,75 Mikrogramm/100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

BroPair Spiromax 12,75 Mikrogramm/202 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis) enthält 12,75 Mikrogramm Salmeterol

als Salmeterolxinafoat) und 100 oder 200 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Jede abgemessene Dosis enthält 14 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 113 oder

232 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede abgegebene Dosis enthält ca. 5,4 Milligramm Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation.

Weißes Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

BroPair Spiromax wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit inhalativen Kortikosteroiden und einer Bedarfstherapie mit

kurzwirksamen β

-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Patienten sind anzuweisen, BroPair Spiromax täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.

Wenn Symptome im Dosierungsintervall auftreten, sollte zur sofortigen Linderung ein kurzwirksamer

Agonist angewendet werden.

Bei der Wahl der Anfangs-Dosisstärke von BroPair Spiromax (mittlere inhalative Kortikosteroid[ICS]-Dosis

von 12,75/100 Mikrogramm oder hohe ICS-Dosis von 12,75/202 Mikrogramm) ist der Schweregrad der

Erkrankung, die vorherige Asthma-Therapie einschließlich ICS-Dosen sowie die derzeitige Kontrolle der

Asthmasymptome in Betracht zu ziehen.

Die Patienten sollten sich regelmäßig erneut vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Stärke von

Salmeterol/Fluticasonpropionat, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.

Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert werden, mit der eine wirksame Kontrolle der Symptome

aufrechterhalten werden kann.

Hinweis: Die abgegebene Dosis von BroPair Spiromax unterscheidet sich von anderen

Salmeterol/Fluticason-haltigen Arzneimitteln auf dem Markt. Die verschiedenen Dosisstärken (mittlere/hohe

Fluticason-Dosen) verschiedener Arzneimittel stimmen nicht unbedingt überein, daher sind die Arzneimittel

nicht auf Basis übereinstimmender Dosisstärken austauschbar.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

Zweimal täglich eine Inhalation mit 12,75 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

oder

Zweimal täglich eine Inhalation mit 12,75 Mikrogramm Salmeterol und 202 Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf

Salmeterol/Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids und schließlich

auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann. Es ist es wichtig, die Patienten bei

einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.

Wenn bei einem Patienten eine Dosierung außerhalb des empfohlenen Therapieschemas erforderlich ist,

sollten geeignete Dosen eine β

-Agonisten und/oder inhalativen Kortikosteroids verordnet werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Zur Anwendung von BroPair Spiromax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten

vor.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Patienten ab 12 Jahren ist mit der Dosierung bei Erwachsenen identisch. Die Sicherheit

und Wirksamkeit von BroPair Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren ist nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Das Gerät ist ein atmungsbetätigter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was bedeutet,

dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.

Erforderliche Schulung

Dieses Arzneimittel muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen. Daher

sind die Patienten anzuweisen, die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen und die dort beschriebenen

Hinweise für die Anwendung sorgfältig zu befolgen. Der verordnende Arzt sollte alle Patienten in der

Anwendung dieses Arzneimittels schulen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Patienten die sachgemäße

Anwendung des Inhalators kennen und verstehen, dass sie bei der Inhalation kräftig einatmen müssen, um

die erforderliche Dosis zu erhalten. Es ist wichtig, kräftig einzuatmen, um eine optimale Dosisabgabe

sicherzustellen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels folgt 3 einfachen Schritten: öffnen, atmen und schließen, wie unten

beschrieben.

Öffnen: Halten Sie das Gerät mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe,

indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch 1 hörbares Klickgeräusch

angezeigt wird.

Atmen: Atmen Sie vollständig aus. Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus. Nehmen Sie das Mundstück in

den Mund und umschließen Sie es fest mit den Lippen. Atmen Sie dann kräftig und tief durch das

Mundstück ein. Nehmen Sie das Gerät aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so

lange, wie es noch angenehm ist.

Schließen: Atmen Sie sanft aus und schließen Sie die Mundstückkappe.

Die Patienten dürfen die Lufteinlässe zu keiner Zeit verdecken und nicht durch das Gerät ausatmen, wenn sie

sich auf den Schritt „Atmen“ vorbereiten. Die Patienten müssen den Inhalator vor der Anwendung nicht

schütteln.

Die Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser

auszuspülen und dann das Wasser auszuspucken und/oder ihre Zähne zu putzen (siehe Abschnitt 4.4).

Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose können die Patienten beider Anwendung dieses Arzneimittels

einen Geschmack bemerken.

Die Patienten sind anzuweisen, ihren Inhalator immer trocken und sauber zu halten, indem sie das

Mundstück bei Bedarf sanft mit einem trockenen Stoff- oder Papiertuch abwischen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Verschlechterung der Erkrankung

Salmeterol/Fluticasonpropionat darf nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt

werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird. Die Patienten sollten darauf

hingewiesen werden, ihren Bedarfsinhalator für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit bei

sich zu haben.

Eine Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich

signifikant bzw. akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.

Während der Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat können schwerwiegende asthmabedingte

Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung

fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich

nach Beginn der Therapie mit Salmeterol/Fluticasonpropionat verschlechtern.

Eine vermehrte Anwendung von Notfallmedikation (kurzwirksamen Bronchodilatatoren) oder ein

vermindertes Ansprechen auf die Notfallmedikation weisen auf eine Verschlechterung der Asthmakontrolle

hin. Die Patienten sollten von einem Arzt untersucht werden.

Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohend

und der Patient sollte sich umgehend einer medizinischen Untersuchung unterziehen. Eine Erhöhung der

Dosis des inhalativen Kortikosteroids sollte erwogen werden.

Abbruch der Therapie

Die Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat sollte bei Asthmapatienten aufgrund des Risikos einer

Exazerbation nicht plötzlich abgebrochen werden. Die Therapie sollte unter ärztlicher Kontrolle schrittweise

reduziert werden.

Begleiterkrankungen

Bei Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit aktiver oder latenter

Lungentuberkulose und Pilz-, Virus- oder anderen Atemwegsinfektionen ist Vorsicht geboten. Bei Bedarf ist

unverzüglich eine geeignete Behandlung einzuleiten.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Hohe therapeutische Dosen von Salmeterol/Fluticasonpropionat können in seltenen Fällen

Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern sowie einen

leichten vorübergehenden Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen. Salmeterol/Fluticasonpropionat

sollte bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen sowie bei

Patienten mit Thyreotoxikose mit Vorsicht angewendet werden.

Hypokaliämie und Hyperglykämie

Beta-adrenerge Agonisten können – möglicherweise durch intrazelluläres Shunting – bei manchen Patienten

eine erhebliche Hypokaliämie auslösen, die zu unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen führen kann.

Der Abfall des Serumkaliumspiegels ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementation.

Klinisch relevante Veränderungen im Serumkalium wurden in seltenen Fällen in klinischen Studien mit

Salmeterol/Fluticasonpropionat in empfohlenen Dosen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). In seltenen Fällen

wurde von einem Anstieg des Blutzuckerspiegels berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Dies sollte bei der

Verordnung des Arzneimittels an Patienten mit anamnestisch bekanntem Diabetes mellitus berücksichtigt

werden.

Salmeterol/Fluticasonpropionat sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus, nicht eingestellter Hypokaliämie

oder Patienten mit Neigung zu niedrigen Serumkaliumspiegeln mit Vorsicht angewendet werden.

Paradoxer Bronchospasmus

Nach der Anwendung können paradoxe Bronchospasmen mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und

der Kurzatmigkeit auftreten, die auch lebensbedrohend sein können (siehe Abschnitt 4.8) Dies ist

unverzüglich mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator zu behandeln.

Salmeterol/Fluticasonpropionat ist unverzüglich abzusetzen, der Patient muss untersucht werden und bei

Bedarf ist eine alternative Behandlung einzuleiten.

-Adrenozeptor-Agonisten

Es ist über pharmakologische Wirkungen einer Behandlung mit einem β

-Agonisten wie Tremor,

Palpitationen und Kopfschmerzen berichtet worden. Diese sind aber meist vorübergehend und werden bei

regelmäßiger Behandlung geringer.

Systemische Wirkungen

Systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Kortikosteroid auftreten, besonders wenn das

Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verordnet wird. Das Auftreten dieser Wirkungen

ist jedoch viel unwahrscheinlicher als unter oralen Kortikosteroiden. Mögliche systemische Wirkungen sind

Cushing-Syndrom, cushingoides Gesicht, Nebennierensuppression, verminderte Knochendichte, Katarakt

und Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen wie

psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression (besonders bei

Kindern) (Informationen zu den systemischen Wirkungen inhalativer Kortikosteroide bei Kindern und

Jugendlichen siehe weiter unten, Unterabschnitt „Kinder und Jugendliche“). Deshalb ist es wichtig, den

Patienten regelmäßig zu untersuchen und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids auf die niedrigste Dosis

zu reduzieren, mit der eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann.

Sehstörungen

Bei Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn

sich ein Patient mit Symptomen wie Verschwommensehen oder anderen Sehstörungen vorstellt, sollte die

Überweisung an einen Ophthalmologen zur Beurteilung möglicher Ursachen erwogen werden. Dazu zählen

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie Chorioretinopathia centralis serosa (CCS), die nach

Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide beschrieben worden sind.

Nebennierenfunktion

Die längerfristige Behandlung von Patienten mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide kann zu einer

Nebennierensuppression und einer akuten Nebennierenkrise führen. Sehr seltene Fälle von

Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Dosen von Fluticasonpropionat

zwischen 500 Mikrogramm und weniger als 1 000 Mikrogramm beschrieben. Zu den Faktoren, die eine

akute Nebennierenkrise auslösen können, zählen Traumata, Operationen, Infektionen oder eine schnelle

Dosisreduktion. Die Symptome sind typischerweise unspezifisch und können Appetitlosigkeit,

Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie,

Bewusstseinstrübung, Hypoglykämie und Krampfanfälle umfassen. In Stressphasen oder bei elektiven

Operationen sollte eine zusätzliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Betracht gezogen

werden.

Der Nutzen einer Therapie mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Steroiden

senken. Jedoch kann bei Patienten, die von oralen Steroiden umgestellt werden, über einen längeren

Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenreserve bestehen bleiben. Diese Patienten sollten

daher mit besonderer Vorsicht behandelt und die Funktion der Nebennierenrinde regelmäßig überwacht

werden. Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation

benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen. Bei Notfällen und in elektiven Situationen, die vermutlich

Stress verursachen, muss stets die Möglichkeit einer zurückbleibenden Funktionsstörung berücksichtigt

sowie eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden. Je nach Ausmaß der

Nebennierenfunktionsstörung kann vor elektiven Maßnahmen der Rat eines Facharztes erforderlich sein.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen. Deshalb sollte eine

gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt

das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen. Bei der Kombination von Fluticasonpropionat mit

anderen starken CYP3A-Inhibitoren besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen

(siehe Abschnitt 4.5).

Bei gleichzeitiger Anwendung von systemischem Ketoconazol wird die systemische Exposition gegenüber

Salmeterol signifikant erhöht. Dies kann zu einer erhöhten Inzidenz systemischer Nebenwirkungen (z. B.

Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol

oder anderen starken CYP3A4-Inhibitoren sollte daher vermieden werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt

das potenziell erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen einer Salmeterol-Behandlung (siehe

Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert (siehe Abschnitt 4.2). Es ist

jedoch zu beachten, dass bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, die hohe Dosen von

Fluticasonpropionat (in der Regel ≥1 000 Mikrogramm/Tag) anwenden, ein besonderes Risiko bestehen

könnte. Insbesondere bei längerfristig verordneten hohen Dosen können systemische Wirkungen auftreten.

Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, cushingoides Gesicht, Nebennierensuppression,

akute Nebennierenkrise, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen und seltener eine Reihe von

psychologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen wie psychomotorische Hyperaktivität,

Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggression. Es sollte erwogen werden, das Kind oder den

Jugendlichen an einen Facharzt für pädiatrische Pneumologie zu überweisen. Es wird empfohlen, regelmäßig

die Körpergröße von Kindern zu überwachen, die längerfristig inhalative Kortikosteroide erhalten. Das

inhalative Kortikosteroid ist stets auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine wirksame

Asthmakontrolle aufrechterhalten werden kann.

Infektionen der Mundhöhle

Aufgrund des Fluticasonpropionat-Anteils können bei einigen Patienten Heiserkeit und Candidose (Soor) im

Mund- und Rachenraum und selten in der Speiseröhre auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Sowohl die Heiserkeit

als auch das Auftreten einer Candidose können gelindert werden, indem nach der Anwendung des

Arzneimittels der Mund mit Wasser ausgespült und dann das Wasser ausgespuckt wird und/oder die Zähne

geputzt werden

Eine symptomatische Candidose im Mund- und Rachenraum kann mit einem topischen

Antimykotikum behandelt werden. Die Anwendung von Salmeterol/Fluticasonpropionat sollte

währenddessen fortgesetzt werden.

Lactosegehalt

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Der sonstige Bestandteil Lactose kann geringe Mengen von Milcheiweißen enthalten, die bei Personen mit

starker Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Milcheiweiß allergische Reaktionen hervorrufen können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Betablockern

Betablocker können die Wirkung von Salmeterol abschwächen oder antagonisieren. Die Anwendung sowohl

von nicht-selektiven als auch selektiven Betablockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende

Gründe dafür gibt. Eine Therapie mit einem β

-Agonisten kann eine potenziell schwerwiegende

Hypokaliämie zur Folge haben (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma

geboten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und

Diuretika verstärkt sein kann.

Salmeterol

Starke CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (einmal täglich 400 mg oral) und Salmeterol (zweimal

täglich 50 Mikrogramm zur Inhalation) bei 15 gesunden Probanden über 7 Tage führte zu einem

signifikanten Anstieg der Plasmaexposition gegenüber Salmeterol (1,4-facher Anstieg der C

und 15-facher

Anstieg der AUC). Dies könnte im Vergleich zu Salmeterol oder Ketoconazol als Monotherapie eine

Zunahme der Inzidenz anderer systemischer Wirkungen einer Salmeterol-Behandlung (z. B. Verlängerung

des QTc–Intervalls und Palpitationen) nach sich ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine klinisch relevante Wirkung auf Blutdruck, Herzfrequenz, Glukose- und Kaliumspiegel im Blut wurde

nicht beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol führte nicht zu einem Anstieg der

Eliminationshalbwertszeit von Salmeterol oder zu einer stärkeren Kumulation von Salmeterol nach

wiederholter Dosisgabe.

Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das potenziell

erhöhte Risiko systemischer Wirkungen der Salmeterol-Behandlung nicht überwiegt. Das Risiko einer

Wechselwirkung mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir) ist

wahrscheinlich ähnlich.

Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin (dreimal täglich 500 mg oral) und Salmeterol (zweimal

täglich 50 Mikrogramm zur Inhalation) bei 15 gesunden Probanden über 6 Tage führte zu einem geringen,

statistisch aber nicht signifikanten Anstieg der Exposition gegenüber Salmeterol (1,4-facher Anstieg der C

und 1,2-facher Anstieg der AUC). Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit

schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

Fluticasonpropionat

Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First-Pass-

Metabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch das P450-Cytochrom 3A4 in Darm und Leber

niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht. Daher sind durch Fluticasonpropionat

vermittelte klinisch relevante Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

In einer Wechselwirkungsstudie mit intranasal angewendetem Fluticasonpropionat an gesunden Probanden

erhöhten 100 mg Ritonavir (ein sehr starker Inhibitor des P450-Cytochroms 3A4) zweimal täglich die

Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat um einen Faktor von mehreren Hundert, mit der Folge

deutlich reduzierter Kortisolspiegel im Serum. Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen

keine entsprechende Daten vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat

zu erwarten. Es wurden Fälle von Cushing-Syndrom und Nebennierensuppression beschrieben. Die

Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-

Nebenwirkungen nicht überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).

In einer kleinen Studie an gesunden Probanden erhöhte der geringfügig schwächere CYP3A-Inhibitor

Ketoconazol die Exposition gegenüber Fluticasonpropionat nach einer einzelnen Inhalation um 150%. Dies

führte im Vergleich zu Fluticasonpropionat allein zu einer stärkeren Abnahme der Kortisolspiegel im

Plasma. Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen starken CYP3A-Inhibitoren wie Itraconazol und

mittelstarken CYP3A-Inhibitoren wie Erythromycin ist ebenfalls ein Anstieg der systemischen Exposition

gegenüber Fluticasonpropionat und des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten. Deshalb ist

Vorsicht geboten, und eine Langzeitbehandlung mit diesen Arzneimitteln sollte wenn möglich vermieden

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Arzneimittel ist ein

Anstieg des Risikos systemischer Nebenwirkungen zu erwarten. Diese Kombination sollte vermieden

werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.

In solchen Fällen sind die Patienten auf systemische Kortikosteroid-Wirkungen zu überwachen.

Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren

Fluticasonpropionat und Salmeterol sind schlechte Substrate für P-Glykoprotein (P-Gp). In

in-vitro

-Studien

zeigte Fluticason kein Potenzial für eine P-Gp-Hemmung. Zur möglichen P-Gp-Hemmung durch Salmeterol

liegen keine Daten vor. Es wurden keine klinischen Pharmakologie-Studien mit einem spezifischen P-Gp-

Inhibitor und Fluticasonpropionat/Salmeterol durchgeführt.

Sympathomimetika

Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil eines Kombinationspräparats)

kann eine potenziell additive Wirkung haben.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsausgänge)

deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und

Fluticasonpropionat hin. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach Anwendung

von β

-Adrenorezeptor-Agonisten und Glukokortikosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Dieses Arzneimittel sollte nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete

Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Salmeterol und Fluticasonpropionat / Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat und ihre Metaboliten in die Milch

laktierender Ratten übergehen.

Ein Risiko für gestillte Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung

darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

Salmeterol/Fluticasonpropionat verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind

als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. In tierexperimentellen Studien wurden jedoch keine

Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Da dieses Arzneimittel Salmeterol und Fluticasonpropionat enthält, sind Nebenwirkungen zu erwarten, die

hinsichtlich Art und Schweregrad dem jeweiligen Wirkstoff entsprechen. Nach gleichzeitiger Anwendung

der beiden Wirkstoffe wurde keine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis (6,3%), Kopfschmerzen (4,4%),

Husten (3,7%) und orale Candidose (3,4%).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nachfolgend sind mit Fluticasonpropionat und Salmeterol assoziierte Nebenwirkungen nach

Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000), sehr selten (<1/10

000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Angaben sind

aus Daten klinischer Studien abgeleitet.

Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Orale Candidose

Häufig

Influenza

Häufig

Nasopharyngitis

Häufig

Rhinitis

Häufig

Sinusitis

Häufig

Pharyngitis

Gelegentlich

Atemwegsinfektion

Gelegentlich

Candidose des Ösophagus

Selten

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Endokrine Erkrankungen

Cushing-Syndrom, cushingoides Gesicht,

Nebennierensuppression und

Wachstumsverzögerung bei Kindern und

Jugendlichen

Selten

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hypokaliämie

Häufig

Hyperglykämie

Gelegentlich

Psychiatrische

Erkrankungen

Angst

Gelegentlich

Schlaflosigkeit

Gelegentlich

Verhaltensänderungen einschließlich

Hyperaktivität und Reizbarkeit, insbesondere

bei Kindern

Gelegentlich

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Häufig

Schwindelgefühl

Häufig

Tremor

Gelegentlich

Augenerkrankungen

Katarakt

Gelegentlich

Glaukom

Selten

Verschwommensehen

Nicht bekannt

Herzerkrankungen

Palpitationen

Gelegentlich

Tachykardie

Gelegentlich

Vorhofflimmern

Gelegentlich

Herzrhythmusstörungen (einschließlich

supraventrikulärer Tachykardie und

Extrasystolen)

Selten

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Husten

Häufig

Rachenreizung

Häufig

Heiserkeit/Dysphonie

Häufig

Schmerzen im Oropharynx

Häufig

Allergische Rhinitis

Gelegentlich

Nasenverstopfung

Gelegentlich

Paradoxer Bronchospasmus

Selten

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Schmerzen im Oberbauch

Gelegentlich

Dyspepsie

Gelegentlich

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Kontaktdermatitis

Gelegentlich

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Häufig

Myalgie

Häufig

Schmerzen in einer Extremität

Gelegentlich

Verletzung, Vergiftung und

durch Eingriffe bedingte

Komplikationen

Risswunde

Gelegentlich

Beinhaltet orale Candidose, orale Pilzinfektion, oropharyngeale Candidose und Pilzinfektion des

Mund-Rachenraumes

Siehe Abschnitt 4.4

Siehe Abschnitt 4.5

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Spezifische Wirkungen einer Behandlung mit β

2

-Agonisten

Es ist über pharmakologische Wirkungen einer Behandlung mit β

-Agonisten wie Tremor, Palpitationen und

Kopfschmerzen berichtet worden.

Paradoxer Bronchospasmus

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BroPair Spiromax (Salmeterol / Fluticason)

Übersicht über BroPair Spiromax und warum es in der EU zugelassen ist

Was ist BroPair Spiromax und wofür wird es angewendet?

BroPair Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren. Es wird bei Patienten angewendet, deren Krankheit trotz Behandlung mit

einer Kombination aus einem kurzwirksamen Beta-2-Agonisten und inhalativen Kortikosteroiden nicht

ausreichend kontrolliert wird. Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol und Fluticason.

Wie wird BroPair Spiromax angewendet?

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Pulver zur Inhalation in einem

Inhalator erhältlich.

Es ist in zwei Stärken erhältlich, eine mit 12,75 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm

Fluticason sowie eine höhere Stärke (mit 12,75 Mikrogramm Salmeterol und 202 Mikrogramm

Fluticason).

Patienten wenden zweimal täglich eine Inhalation an (eine morgens und eine abends); der Arzt wird

anhand der Schwere des Asthmas und dessen Kontrolle entscheiden, welche Stärke angemessen ist

(und diese gegebenenfalls ändern). Sobald das Asthma unter Kontrolle ist, sollte der Arzt erwägen,

Patienten auf inhalative Kortikosteroide allein umzustellen.

Den Patienten sollte die korrekte Anwendung des Inhalators von einem Arzt oder einer medizinischen

Fachkraft gezeigt werden.

Die gelieferten Dosen von BroPair Spiromax unterscheiden sich von anderen Salmeterol/Fluticason

enthaltenden Arzneimitteln. BroPair Spiromax darf daher nicht mit anderen Salmeterol/Fluticason

enthaltenden Inhalationspräparaten getauscht werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von BroPair Spiromax entnehmen Sie der Packungsbeilage,

oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt BroPair Spiromax?

Die beiden Wirkstoffe in BroPair Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur

Behandlung von Asthma, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, enthalten.

BroPair Spiromax (Salmeterol / Fluticason)

EMA/111494/2021

Seite 2/3

Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es bindet an Beta-2-Rezeptoren in den Muskeln der

Atemwege und führt zur Entspannung und Weitung der Muskeln der Atemwege, sodass der Patient

leichter atmen kann.

Fluticason ist ein Kortikosteroid. Es reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an Rezeptoren

verschiedener Arten von Immunzellen bindet und so die Freisetzung von Stoffen, die am

Entzündungsprozess beteiligt sind, blockiert. Dadurch wird die Entzündung in den Atemwegen

gehemmt und dem Patienten das Atmen erleichtert.

Welchen Nutzen hat BroPair Spiromax in den Studien gezeigt?

Zwei Hauptstudien bei 1 375 Patienten mit Asthma haben gezeigt, dass BroPair Spiromax das FEV

(das maximale Luftvolumen, das sie innerhalb einer Sekunde ausatmen können) wirksam verbessert.

In der ersten Studie wiesen Patienten, die 12 Wochen lang mit BroPair Spiromax (mit

12,75 Mikrogramm Salmeterol und 100 Mikrogramm Fluticason) behandelt wurden, FEV

-Zunahmen

von 315 ml auf, verglichen mit 204 ml bei Patienten, die mit einer vergleichbaren Dosis an inhalativem

Fluticason behandelt wurden, und 53 ml bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

In der zweiten Studie wiesen Patienten, die mit BroPair Spiromax (mit 12,75 Mikrogramm Salmeterol

und 100 Mikrogramm Fluticason) behandelt wurden, eine FEV

-Zunahme von 271 ml auf, verglichen

mit 119 ml bei Patienten, die mit einer vergleichbaren Dosis an inhalativem Fluticason behandelt

wurden, sowie eine Abnahme von 4 ml bei Patienten auf, die mit Placebo behandelt wurden. Bei der

höheren Stärke von BroPair Spiromax betrugen die FEV

-Anstiege 272 ml, verglichen mit 179 ml bei

Patienten, die mit einer vergleichbaren Dosis an inhalativem Fluticason behandelt wurden.

Welche Risiken sind mit BroPair Spiromax verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von BroPair Spiromax (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen, Husten und

orale Candidiasis (Soor, ein Pilzinfektion des Mundes).

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit BroPair Spiromax berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde BroPair Spiromax in der EU zugelassen?

BroPair Spiromax verbessert die Atmung bei Patienten mit Asthma. Es enthält zwei Wirkstoffe, die gut

bekannt sind und bereits als Kombinations-Inhalationspräparate in Verkehr sind. Das Sicherheitsprofil

von BroPair Spiromax wird als dem anderer ähnlicher Arzneimittel zur Inhalation ähnlich erachtet. Die

Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BroPair Spiromax

gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von BroPair Spiromax ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von BroPair

Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von BroPair Spiromax kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Nebenwirkungen von BroPair Spiromax werden sorgfältig ausgewertet und alle

notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

BroPair Spiromax (Salmeterol / Fluticason)

EMA/111494/2021

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Weitere Informationen über BroPair Spiromax

Weitere Informationen zu BroPair Spiromax finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/BroPair-Spiromax

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