BroPair Spiromax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

salmeterol xinafoate, Fluticason-Propionat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

salmeterol, fluticasone propionate

Θεραπευτική ομάδα:

Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,

Θεραπευτική περιοχή:

Asthma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMM/100 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Salmeterol/ Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BroPair Spiromax
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BroPair Spiromax beachten?
3.
Wie ist BroPair Spiromax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BroPair Spiromax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BROPAIR SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BroPair Spiromax enthält 2 Wirkstoffe: Salmeterol und
Fluticason-17-propionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksamer bronchienerweiternder Wirkstoff
(Bronchodilatator).
Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Dadurch kann die Luft leichter
ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkung von Salmeterol hält
mindestens 12 Stunden an.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge verringert.
BroPair Spiromax wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren
angewendet.
BROPAIR SPIROMAX HILFT DABEI, DAS AUFTRETEN VON ATEMNOT ODER
PFEIFENDER ATMUNG ZU VERHINDERN. SIE
SOLLTEN BROPAIR SPIROMAX JEDOCH NICHT ANW

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BroPair Spiromax 12,75 Mikrogramm/100 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
BroPair Spiromax 12,75 Mikrogramm/202 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis)
enthält 12,75 Mikrogramm Salmeterol
als Salmeterolxinafoat) und 100 oder 200 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Jede abgemessene Dosis enthält 14 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 113 oder
232 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält ca. 5,4 Milligramm Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BroPair Spiromax wird angewendet zur regelmäßigen Behandlung von
Asthma bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit inhalativen
Kortikosteroiden und einer Bedarfstherapie mit
kurzwirksamen β
2
-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Patienten sind anzuweisen, BroPair Spiromax täglich anzuwenden,
auch wenn sie symptomfrei sind.
Wenn Symptome im Dosierungsintervall auftreten, sollte zur sofortigen
Linderung ein kurzwirksamer
β
2-
Agonist angewendet werden.
Bei der Wahl der Anfangs-Dosisstärke von BroPair Spiromax (mittlere
inhalative Kortikosteroid[ICS]-Dosis
von 12,75/100 Mikrogramm oder hohe ICS-Dosis von 12,75/202 Mikrogramm)
ist der Schweregrad der
Erkrankung, die vorherige Asthma-Therapie einschließlich ICS-Dosen
sowie die derzeitige Kontrolle der
Asthmasymptome in Betracht zu ziehen.
Die Patienten sollten sich regelmäßig erneut vom Arzt untersuchen
lassen, so dass die Stärke von
Salmeterol/Fluticasonpropionat, die sie erhalten, optimal bleibt und
nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Die Dosis sollte auf die niedrigste Dosis titriert