Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Erkende
2021-03-26
43 B. BIJSLUITER 44 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BROPAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAM/100 MICROGRAM INHALATIEPOEDER salmeterol/fluticasonpropionaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BroPair Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BROPAIR SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BroPair Spiromax bevat 2 werkzame stoffen: salmeterol en fluticasonpropionaat: • Salmeterol is een langwerkend bronchusverwijdend (luchtwegverwijdend) middel. Bronchusverwijdende middelen helpen de luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit. De effecten van salmeterol duren minstens 12 uur. • Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert. BroPair Spiromax wordt gebruikt om astma te behandelen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. BROPAIR SPIROMAX HELPT VERHINDEREN DAT KORTADEMIGHEID EN PIEPENDE ADEMHALING ZICH VOORDOEN. U MAG HET NIET GEBRUIKEN VOOR VERLICHTING VAN EEN ASTMA-AANVAL. ALS U EEN ASTMA-AANVAL HEEFT, MOET U EEN SNELWERKENDE, VERLICHTENDE (RESCUE-)INHALATOR, ZOALS SALBUTAMOL, GEBRUIKEN. U DIENT ALTIJD UW SNELWERKENDE RESCUE-INHALATOR BIJ U TE HEBBEN. Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BroPair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder BroPair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100 microgram of 202 microgram fluticasonpropionaat. Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 113 microgram of 232 microgram fluticasonpropionaat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 5,4 milligram lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder Wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BroPair Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’-gebruik van kortwerkende inhalatie-β 2 -agonisten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze BroPair Spiromax elke dag moeten gebruiken, ook als ze geen symptomen hebben. Als zich symptomen voordoen in de periode tussen twee doses in, dient een kortwerkende inhalatie-bèta 2 -agonist te worden gebruikt voor directe verlichting. Bij de keuze van de sterkte van de startdosis van BroPair Spiromax (middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïde [ICS] van 12,75/100 microgram of hoge ICS-dosis van 12,75/202 microgram), moet rekening worden gehouden met de ernst van de ziekte van de patiënt, diens vorige astmabehandeling, waaronder ICS-dosis, alsook de mate waarin de astmasymptomen van de patiënt op dat moment onder controle zijn. Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat de sterkte van salmeterol/fluticasonpropionaat die ze krijgen optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt gewijzigd. De dosis moet stapsgewijs worden ve Izlasiet visu dokumentu