BroPair Spiromax

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2021-03-26

Patient Information leaflet

43
B. BIJSLUITER
44
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MICROGRAM/100 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BroPair Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BROPAIR SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BroPair Spiromax bevat 2 werkzame stoffen: salmeterol en
fluticasonpropionaat:
•
Salmeterol is een langwerkend bronchusverwijdend (luchtwegverwijdend)
middel. Bronchusverwijdende
middelen helpen de luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor
kan lucht er gemakkelijker in en
uit. De effecten van salmeterol duren minstens 12 uur.
•
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en
irritatie in de longen vermindert.
BroPair Spiromax wordt gebruikt om astma te behandelen bij volwassenen
en jongeren van 12 jaar en ouder.
BROPAIR SPIROMAX HELPT VERHINDEREN DAT KORTADEMIGHEID EN PIEPENDE
ADEMHALING ZICH VOORDOEN. U
MAG HET NIET GEBRUIKEN VOOR VERLICHTING VAN EEN ASTMA-AANVAL. ALS U
EEN ASTMA-AANVAL HEEFT, MOET U
EEN SNELWERKENDE, VERLICHTENDE (RESCUE-)INHALATOR, ZOALS SALBUTAMOL,
GEBRUIKEN. U DIENT ALTIJD UW
SNELWERKENDE RESCUE-INHALATOR BIJ U TE HEBBEN.

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BroPair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
BroPair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram
salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 100 microgram of 202 microgram
fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 113 microgram of
232 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 5,4 milligram lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BroPair Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van
astma bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder die niet voldoende onder controle
zijn met inhalatiecorticosteroïden en ‘zo
nodig’-gebruik van kortwerkende inhalatie-β
2
-agonisten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze BroPair Spiromax elke dag
moeten gebruiken, ook als ze geen
symptomen hebben.
Als zich symptomen voordoen in de periode tussen twee doses in, dient
een kortwerkende
inhalatie-bèta
2
-agonist te worden gebruikt voor directe verlichting.
Bij de keuze van de sterkte van de startdosis van BroPair Spiromax
(middelmatige dosis
inhalatiecorticosteroïde [ICS] van 12,75/100 microgram of hoge
ICS-dosis van 12,75/202 microgram), moet
rekening worden gehouden met de ernst van de ziekte van de patiënt,
diens vorige astmabehandeling,
waaronder ICS-dosis, alsook de mate waarin de astmasymptomen van de
patiënt op dat moment onder
controle zijn.
Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat
de sterkte van
salmeterol/fluticasonpropionaat die ze krijgen optimaal blijft en
alleen op medisch advies wordt gewijzigd.
De dosis moet stapsgewijs worden ve