Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

24-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
aripiprazole
Pieejams no:
Mylan S.A.S
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
Psycholeptics,
Ārstniecības joma:
Šizofrēnija, Bipolāri Traucējumi
Ārstēšanas norādes:
Aripiprazole Mylan Pharma ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem. Aripiprazole Mylan Pharma ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu un novērstu jaunas mānijas epizode pieaugušajiem, kas ir piedzīvojuši galvenokārt mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes atbildēja uz aripiprazole ārstēšana. Aripiprazole Mylan Pharma ir indicēts, lai ārstētu līdz 12 nedēļām par vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu pusaudžiem vecumā no 13 gadiem un vecāki.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/003803
Autorizācija datums:
2015-06-30
EMEA kods:
EMEA/H/C/003803

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

24-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

24-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

24-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-07-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes

aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas

Kā lietot Aripiprazole Mylan Pharma

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aripiprazole Mylan Pharma

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto

Aripiprazole Mylan Pharma sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko

līdzekļu grupas zāles.

Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem

simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi,

nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju,

vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

Aripiprazole Mylan Pharma lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi

simptomi, kā piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam

nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta

aizkaitināmība. Šīs zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar Aripiprazole Mylan

Pharma, neatgriezties iepriekšējā stāvoklī.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas

Nelietojiet Aripiprazole Mylan Pharma šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties pastāstiet

ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults vai

mikro insults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties

sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas

darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles

traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana,

anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Aripiprazols var izraisīt miegainību, asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus, reiboni un

izmaiņas spējā kustēties un noturēt līdzsvaru, kā rezultātā ir iespējama krišana. Ir jāievēro piesardzība, it

īpaši tad, ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir novājināts organisms.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu lietošana

šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un Aripiprazole Mylan Pharma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Mylan Pharma var pastiprināt asinsspiedienu

pazeminošo zāļu efektu. Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot Aripiprazole Mylan Pharma vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums

lietojamā Aripiprazole Mylan Pharma vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī proteāzes

inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt Aripiprazole Mylan Pharma iedarbību.

Ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Aripiprazole Mylan Pharma, Jums rodas jebkādi neparasti

simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī migrēnas

un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori (SSAI) (piem., paroksetīns un fluoksetīns)

depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (

Hypericum perforatum

) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

Aripiprazole Mylan Pharma, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

Aripiprazole Mylan Pharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas Aripiprazole Mylan Pharma pēdējā

grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu

stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja

Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Ja lietojat Aripiprazole Mylan Pharma, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvumu

mazulim no barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties

un barot ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

Aripiprazole Mylan Pharma satur maltozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu

lietošanas.

Aripiprazole Mylan Pharma satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Aripiprazole Mylan Pharma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā

. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai

lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu).

Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta

ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi dienā

Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Mylan Pharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Centieties lietot Aripiprazole Mylan Pharma katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tam nav

nozīmes, vai lietojat šīs zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Pat ja Jūs jūtaties labāk,

nemainiet Aripiprazole Mylan Pharma devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez

ārsta konsultācijas.

Ja esat lietojis Aripiprazole Mylan Pharma vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Mylan Pharma, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir

lietojis Jūsu Aripiprazole Mylan Pharma), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāgriežas

tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.

Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot Aripiprazole Mylan Pharma

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas

vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot Aripiprazole Mylan Pharma

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Mylan Pharma

tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības

(var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

grūtības aizmigt,

trauksme,

nemiera sajūta, nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas krampjveida, reflektoras vai saraustītas kustības, nemierīgas kājas,

trīcēšana,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

neliels reibonis,

trīce, neskaidra redze,

samazināts vēdera izeju skaits vai grūtības iztukšot zarnas,

gremošanas traucējumi,

slikta pašsajūta,

vairāk siekalu mutē, nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta.

Retāk novērojamas blakusparādības

(var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):

paaugstināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārāk liels cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme,

nekontrolētas mutes, mēles un ekstremitāšu kustības (tardīvā diskinēzija),

muskuļu darbības traucējumi, kas rada saraustītas kustības (distonija),

redzes dubultošanās,

acs jutība pret gaismu,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena samazināšanās, pieceļoties kājās, kas izraisa reiboni, nelielu reiboni vai ģībšanu,

žagas.

Pēc iekšķīgi lietojamā aripiprazola reģistrācijas tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības, bet to

sastopamības

biežums

nav zināms

pazemināts balto asins šūnu skaits,

pazemināts trombocītu skaits,

alerģiskas reakcijas (piemēram, pietūkums mutē, mēlē, sejā un rīklē, nieze, izsitumi, nātrene),

cukura diabēta saasināšanās vai rašanās, ketoacidoze (ketonvielas asinīs un urīnā) vai koma,

augsts cukura līmenis asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

ēstgribas zudums (anoreksija),

ķermeņa masas zudums,

ķermeņa masas pieaugums,

pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

drudzis kombinēti ar muskuļu stīvumu, paātrinātu elpošanu, svīšanu, traucētu apziņu un pēkšņām

asinsspiediena un sirdsdarbības ātruma pārmaiņām, ģībšana (ļaundabīgais neiroleptiskais

sindroms),

krampji,

„Serotonīna sindroms” (reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību, neveiklumu,

nemieru, apreibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu),

runas traucējumi,

acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī,

pēkšņa nenoskaidrota nāve,

dzīvībai bīstama, neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt simptomi kā pietūkums, sāpes un apsārtums), kuri

pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja novērojat kādu no

šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

ģībšana,

ēdiena nejauša ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēdera rajonā,

diskomforta sajūta kuņģa rajonā,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par aknu testu novirzēm,

ādas izsitumi,

ādas jutība pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģiska muskuļu sabrukšana, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīgs urīna zudums (nesaturēšana),

urinēšanas grūtības,

zāļu abstinences simptomi jaundzimušajiem, ja zāles tika lietotas grūtniecības laikā,

pagarināta un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras kontroles grūtības vai pārkaršana,

sāpes krūtīs,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins analīzēs: paaugstināts vai svārstīgs cukura līmenis asinīs, glikozilētā hemoglobīna

paaugstināšanās,

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas

bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti

liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai

mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma pacientiem

ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības, nemieru

un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži (vairāk

nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu sirdsdarbību,

ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos, nekontrolējamas roku un kāju

kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aripiprazole Mylan Pharma

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera vai kārbiņas pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aripiprazole Mylan Pharma satur

Aktīvā viela ir aripiprazols. Katra tablete 5, 10, 15, 30 mg, kas satur 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola

attiecīgi.

Citas sastāvdaļas 5 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete,

kroskarmelozes nātrija sāls, indigo karmīns (E132) un magnija stearāts.

Pārējās sastāvdaļas 10, 30 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete,

kroskarmelozes nātrija sāls, sarkanais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.

Citas sastāvdaļas 15 mg ir kristāliska maltoze, mikrokristāliskā celuloze, preželatinizēta ciete,

kroskarmelozes nātrija sāls, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un magnija stearāts.

Aripiprazole Mylan Pharma ārējais izskats un iepakojums

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes ir par 6.1mm zila, apaļas un abpusēji izliektas diametrā, ar

iegravētu "5" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes ir par 8.1mm rozā, apaļas un abpusēji izliektas diametrā, ar

iegravētu "10" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes ir no 10.1mm dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas

diametrā, ar iegravētu "15" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes ir sārtas, ovālas un abpusēji izliektas no 17.1mm garumā,

8.1mm platumā, ar iegravētu "30" vienā pusē.

Tās tiek piegādātas PA/Alu/ PVC-alumīnija folijas perforētos blisteros, kas iepakoti kartona kastē, kas

satur 14, 28, 56 vai 98, 28 x 1 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija

Ražotājs

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grieķija

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Grieķija

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes

Katra tablete satur 5 mg aripiprazola (

aripiprazolum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

28 mg maltozes katrā tabletē.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes

Katra tablete satur 10 mg aripiprazola (

aripiprazolum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

56 mg maltozes katrā tabletē.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes

Katra tablete satur 15 mg aripiprazola (

aripiprazolum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

84 mg maltozes katrā tabletē.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes

Katra tablete satur 30 mg aripiprazola (

aripiprazolum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

168 mg maltozes katrā tabletē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Tablete

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes

Zilas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar 6.1 mm diametrā, iegravēts "5" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes

Rozā, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar 8.1 mm diametrā, iegravēts "10" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes

Dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar 10.1 mm diametrā, iegravēts "15" vienā pusē.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes

Sārtas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes ar 17.1 mm garumā, 8.1 mm platumā, iegravēts "30"

vienā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15

gadu vecuma.

Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai I tipa

bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei pieaugušajiem,

kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar aripiprazolu

(skatīt 5.1. apakšpunktā).

Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanai līdz 12

nedēļām I tipa bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem

(skatīt 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Šizofrēnija

: aripiprazola rekomendētā sākotnējā deva ir 10 mg dienā vai 15 mg dienā ar balstdevu 15

mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm.

Aripiprazols ir efektīvs devās no 10 mg dienā līdz 30 mg dienā. Lai arī dažiem pacientiem ir

iespējama uzlabošanās, lietojot lielāku devu, efektivitātes palielināšanās, lietojot devas, kuras

pārsniedz diennakts devu 15 mg, nav pierādīta. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.

Mānijas epizodes I tipa bipolāro traucējumu gadījumos:

aripiprazola rekomendētā sākotnējā deva ir

15 mg vienu reizi dienā, ko ieņem neatkarīgi no ēdienreizēm kā monoterapiju vai kombinēto terapiju

(skatīt 5.1. apakšpunktu). Dažiem pacientiem ir iespējama uzlabošanās, lietojot lielāku devu.

Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.

I tipa bipolāri afektīvu traucējumu mānijas epizožu recidīvu profilakse:

mānijas epizožu recidīvu

profilaksei pacientiem, kas iepriekš saņēmuši un joprojām saņem aripiprazolu monoterapijas vai

kombinētās terapijas veidā, turpina terapiju ar to pašu devu. Dienas devas piemērošana, ieskaitot

devas samazināšanu, jāveic pamatojoties uz klīnisko stāvokli.

Pediatriskā populācija

Šizofrēnija pusaudžiem, vecākiem par 15 gadiem:

ieteicamā aripiprazola deva ir 10 mg/dienā. To

lieto vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēdienreizēm. Terapija jāuzsāk ar 2 mg lielu devu (lieto

atbilstošas aripiprazolu saturošas zāles), ko lieto 2 dienas. Nākošās 2 dienas titrē devu līdz 5 mg, līdz

sasniegta ieteicamā dienas deva – 10 mg. Ja nepieciešams, tālāka devas palielināšana jāveic ik pa 5

mg, nepārsniedzot dienas devu 30 mg (skatīt 5.1. apakšpunktu). Aripiprazols ir efektīvs devās no

10 mg dienā līdz 30 mg dienā. Nav pierādīts, ka, lietojot lielākas dienas devas par 10 mg, būtu

augstāka efektivitāte, tomēr atsevišķiem pacientiem var būt uzlabošanās pēc lielāku devu lietošanas.

Aripiprazolu nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav

pietiekošu datu par zāļu drošību un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Mānijas epizodes 13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kam ir I tipa bipolārie traucējumi:

ieteicamā aripiprazola deva ir 10 mg vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Ārstēšana jāsāk,

divas dienas lietojot 2 mg lielu devu (izmantojot atbilstošas aripiprazolu saturošas zāles), nākamajās

divās dienās titrējot līdz 5 mg, lai sasniegtu ieteicamo dienas devu 10 mg. Ārstēšanai jābūt tikai tik

ilgai, lai nodrošinātu simptomu kontroli, un tā nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām. Lielāka

efektivitāte, lietojot dienas devas, kas lielākas par 10 mg, nav novērota, un 30 mg lielu dienas devu

lietošana ir saistīta ar ievērojami biežākām nozīmīgām nevēlamajām blakusparādībām, tostarp ar EPS

izraisītiem traucējumiem, miegainību, nespēku un ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Tādēļ dienas devas, kas lielākas par 10 mg, drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos un

stingras klīniskas kontroles apstākļos (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Jaunākiem pacientiem ir lielāks aripiprazola izraisītu blakusparādību risks. Tādēļ pacientiem līdz 13

gadu vecumam aripiprazola lietošana nav ieteicama (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Uzbudināmība saistībā ar autisma traucējumiem:

drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un

pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1.

apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Ar Tureta sindromu saistīti tiki:

aripiprazola drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem

vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1.

apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki pacienti

Aripiprazola drošums un efektivitāte šizofrēnijas vai mānijas epizožu ārstēšanā 65 gadus veciem un

vecākiem pacientiem ar I tipa bipolāri afektīviem traucējumiem nav noteikta. Ņemot vērā šīs

populācijas augstāku jutību, ja klīniskie faktori to attaisno, jādomā par mazāku sākotnējo devu (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu funkcijas traucējumi

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu funkcijas

traucējumiem. Nav pietiekošu datu, lai sniegtu rekomendācijas par devām slimniekiem ar smagiem

aknu funkcijas traucējumiem. Viņiem devas jānosaka īpaši piesardzīgi. Slimniekiem ar smagiem

aknu

funkcijas traucējumiem maksimālā dienas deva 30 mg jālieto piesardzīgi (skatīt 5.2.

apakšpunktu).

Nieru funkcijas traucējumi

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.

Dzimums

Nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm, salīdzinot ar devu vīriešiem (skatīt 5.2. pakšpunktu).

Smēķētājiem

Ņemot vērā aripiprazola metabolismu, nav nepieciešama devas pielāgošana smēķētājiem (skatīt

4.5.

apakšpunktu).

Devas pielāgošana mijiedarbības dēļ

Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitorus, aripiprazola deva jāsamazina.

Ja CYP3A4 vai CYP2D6 inhibitora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad

jāpaaugstina (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja līdz ar aripiprazolu lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus, aripiprazola deva jāpaaugstina. Ja CYP3A4

induktora lietošanu kombinētā terapijā pārtrauc, aripiprazola deva tad jāsamazina līdz rekomendētajai

devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Zāles Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Mutē disperģējamās tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot kā alternatīvu pacientiem,

kuriem ir grūti norīt Aripiprazole Mylan Pharma tabletes (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Antipsihotiskā terapijā slimnieka stāvokļa uzlabošanās var iestāties tikai pēc vairākām dienām vai

nedēļām. Šajā laikā slimnieki rūpīgi jānovēro.

Suicidalitāte

Garīgām saslimšanām un garastāvokļa traucējumu gadījumos ir raksturīga suicidāla rīcība. Dažos

gadījumos par to ir ziņots agrīni pēc antipsihotisko līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai nomaiņas,

ieskaitot ārstēšanu ar aripiprazolu (skatīt 4.8. apakšpunktā). Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem

augsta riska pacientus, tie rūpīgi jāuzrauga.

Sirds un asinsvadu darbības traucējumi

Aripiprazolu nepieciešams lietot uzmanīgi pacientiem ar jau zināmām sirds un asinsvadu slimībām

(miokarda infarkts anamnēzē, sirds išēmiskā slimība, sirds mazspēja vai vadīšanas traucējumi)

cerebrovaskulārām slimībām, kuras varētu izraisīt pacientiem hipotensiju (dehidratācija,

hipovolēmija un ārstēšana ar antihipertensīviem līdzekļiem) vai hipertensiju, ieskaitot pieaugošu vai

ļaundabīgu. Ir ziņots par vēnu tromboembolisma (VTE) gadījumiem saistībā ar antipsihotisko

līdzekļu lietošanu. Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska

faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aripiprazole Mylan Pharma un tās laikā jānosaka visi

iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

QT intervāla pagarināšanās

Klīniskos pētījumos ar aripiprazolu pagarināta QT intervāla biežums ir salīdzināms ar placebo.

Aripiprazols jālieto piesardzīgi pacientiem ar pagarinātu QT ntervālu ģimenes anamnēzē (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Tardīvā diskinēzija

Gadu ilgos vai īsākos klīniskajos pētījumos ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir bijuši reti ziņojumi par

terapijas izraisītu diskinēziju. Ja aripiprazola lietošanas laikā parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un

simptomi, jāapsver nepieciešamība samazināt aripiprazola devu vai jādomā par preparāta atcelšanu

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai pat var rasties pēc terapijas

pārtraukšanas.

Citi ekstrapiramidālie simptomi

Pediatriskajos klīniskajos pētījumos ar aripiprazolu ir novērota akatīzija un parkinsonisms. Ja

pacientam aripiprazola lietošanas laikā ir citu EPS pazīmes un simptomi, jāapsver nepieciešamība

samazināt devu un rūpīgi kontrolēt klīniskos simptomus.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)

ĻNS ir potenciāli fatāls simptomu komplekss, kas saistīts ar antipsihotisku līdzekļu lietošanu.

Klīniskajos pētījumos tika ziņots par retiem ĻNS gadījumiem ārstēšanas laikā ar aripiprazolu. ĻNS

klīniski izpaužas ar hiperpireksiju, muskuļu rigiditāti, psihiskā stāvokļa pārmaiņām un autonomu

nestabilitāti (neregulārs pulss vai asinsspiediens, tahikardija, svīšana, sirds aritmija). Bez tam var būt

kreatīna fosfokināzes paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomialīze) un akūta nieru mazspēja.

Tomēr ir ziņots par kreatinīna fosfokināzes paaugstināšanos un rabdomiolīzi, kas nav noteikti saistīts

ar ĻNS. Ja pacientam attīstās simptomi un pazīmes, kas norāda uz ĻNS, vai ir stāvoklis ar

neizskaidrojamu augstu drudzi bez papildus ĻNS klīniskām izpausmēm, jāpārtrauc visu

antipsihotisko līdzekļu, arī aripiprazola, lietošana.

Krampji

Klīniskajos pētījumos retos gadījumos tika ziņots par krampjiem ārstēšanas ar aripiprazolu laikā.

Tādēļ pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas slimības ar krampjiem un kuriem ir stāvokļi, ko pavada

krampji, aripiprazols jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar demenci

Mirstības palielināšanās

Trīs placebo kontrolētos aripiprazola pētījumos (n = 938; vidējais vecums 82,4 gadi, amplitūda: no

56 līdz 99 gadiem) vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar Alcheimera slimību,

novēroja, ka tiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar aripiprazolu, palielinājās mirstības risks salīdzinot ar

placebo grupu. Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 % salīdzinot ar 1,7 % placebo

grupā. Kaut arī nāves iemesli bija dažādi, vairumā gadījumu tie bija kardiovaskulāri (piemēram

miokarda

infarkts, pēkšņa nāve), vai infekcijas (piemēram, pneimonija) (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības

Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, trieka,

pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatālas (pacientu vidējais vecums: 84 gadi; intervāls: no 78

līdz 88 g.). Kopumā šajos pētījumos 1,3 % ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija

cerebrovaskulāras nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar 0,6 % ar placebo ārstētiem pacientiem. Šī

starpība nebija statistiski nozīmīga. Tomēr vienā no pētījumiem, kas bija fiksētu devu pētījums,

cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām bija ticama sakarība ar saņemto aripiprazola devu

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Aripiprazols nav indicēts pacientu ar psihozi, kas saistīta ar demenci, ārstēšanai.

Hiperglikēmija un cukura diabēts

Hiperglikēmija, dažos gadījumos ārkārtēja, ar ketoacidozi, hiperosmolāru komu vai nāvi, novērota

pacientiem, kas tiek ārstēti ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ieskaitot aripiprazolu. Riska

faktori, kuri varētu izsaukt smagas komplikācijas, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes

anamnēzē. Aripiprazola klīniskos pētījumos nenovēroja nozīmīgu atšķirību ar hiperglikēmiju saistītu

nevēlamo blakusparādību (tostarp diabēts) vai patoloģisku glikēmijas laboratorisko rādītāju biežumā,

salīdzinot ar placebo. Pacientiem, kas ārstēti ar aripiprazolu un citiem atipiskiem antipsihotiskiem

līdzekļiem, ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību riska precīzs vērtējums nav pieejams,

lai varētu veikt tiešu salīdzināšanu. Pacienti, kas tiek ārstēti ar jebkādu antipsihotisku līdzekli,

ieskaitot aripiprazolu, jānovēro, vai nav hiperglikēmijas simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija,

polifagija un nespēks), un pacientiem ar cukura diabētu vai tā riska faktoriem regulāri jākontrolē

glikozes līmenis (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Hipersensitivitāte

Lietojot aripiprazolu, var parādīties hipersensitivitātes reakcijas, kas izpaužas kā alerģiski simptomi

(skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ķermeņa masas pieaugums

Ķermeņa masas pieaugums ir bieži novērojams šizofrēnijas un bipolārās mānijas pacientiem sakarā ar

blakus slimībām, antipsihotisko līdzekļu, kas izraisa ķermeņa masas pieaugumu, lietošanu, nepareizu

dzīves veidu un tas var radīt smagas komplikācijas. Pēcreģistrācijas periodā ziņots par kermeņa

masas pieaugumu pacientiem, kuriem nozīmēts aripiprazols. Ķermeņa masas pieaugums parasti

novērots pacientiem ar tādiem nozīmīgiem riska faktoriem kā cukura diabēts anamnēzē,

vairogdziedzera darbības traucējumiem vai vairogdziedzera adenomu. Klīniskos pētījumos ar

aripiprazolu nav novērots klīniski nozīmīgs kermeņa masas pieaugums pieaugušajiem (skatīt 5.1.

apakšpunktu). Klīniskajos pētījumos ar pusaudžu vecuma pacientiem, kam ir bipolāra mānija, ir

novērots, ka četras nedēļas ilga aripiprazola lietošana ir saistīta ar ķermeņa masas palielināšanos.

Pusaudžu vecuma pacientiem, kam ir bipolāra mānija, jākontrolē ķermeņa masa. Ja klīniski nozīmīgi

palielinās ķermeņa masa, jāapsver nepieciešamība samazināt devu (skatīt

4.8. apakšpunktu).

Disfāgija

Ar antipsihotisko līdzekļu, tostarp aripiprazola, lietošanu tiek saistīti barības vada motorikas

traucējumi un aspirācija. Aripiprazols būtu jālieto uzmanīgi pacientiem ar aspirācijas pneimonijas

risku.

Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm un citi impulsu kontroles traucējumi

Pacientiem aripiprazola lietošanas laikā ir iespējamas pastiprinātas tieksmes, it īpaši uz azartspēlēm,

un nespēja kontrolēt šīs tieksmes. Citas ziņotās tieksmes ir, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme,

kompulsīva iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīva ēšana un cita impulsīva un kompulsīva uzvedība.

Zāļu parakstītājiem ir īpaši svarīgi iztaujāt pacientus vai viņu aprūpētājus par jaunas vai pastiprinātas

tieksmes uz azartspēlēm, dzimumtieksmes, kompulsīvas iepirkšanās, pārēšanās vai kompulsīvas

ēšanas vai citu tieksmju rašanos ārstēšanas ar aripiprazolu laikā. Jāpiebilst, ka impulsu kontroles

traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamata saslimšanu, taču dažos gadījumos ir ziņots par

tieksmju izzušanu pēc zāļu devas samazināšanas vai to lietošanas pārtraukšanas. Ja impulsu kontroles

traucējumi netiek savlaicīgi konstatēti, tie var kaitēt pacientam un citiem cilvēkiem. Ja pacientam

aripiprazola lietošanas laikā rodas šādas tieksmes, ir jāapsver iespēja samazināt zāļu devu vai

pārtraukt to lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacienti, kam vienlaikus ir uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (UDHS)

Lai gan I tipa bipolāro traucējumu gadījumos pacientiem bieži ir vienlaicīgs UDHS, drošības dati par

aripiprazola un stimulējošo līdzekļu vienlaicīgu lietošanu ir ļoti ierobežoti, tādēļ šo zāļu vienlaicīgas

lietošanas laikā jāievēro ārkārtīga piesardzība.

Krišana

Aripiprazols var izraisīt miegainību, posturālu hipotensiju, motoru un sensoru nestabilitāti, kā

rezultātā ir iespējama krišana. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un

jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem

pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Palīgvielas

Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur maltozi. Pacientiem ar retu glikozes–galaktozes

absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.

Aripiprazole Mylan Pharma tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā

tās ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Sakarā ar antagonismu pret α

-adrenerģiskajiem receptoriem, aripiprazolam piemīt spēja pastiprināt

noteiktu antihipertensīvo zāļu efektus.

Paturot prātā aripiprazola primāro ietekmi uz CNS, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar

alkoholu vai citām CNS ietekmējošām zālēm, kuru nevēlamās blakusparādības, piemēram, sedācija,

sakrīt ar aripiprazola blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Ja aripiprazols ir nozīmēts kopā ar zālēm, kas izsauc QT intervāla pagarināšanos vai elektrolītu

disbalanci, tas jālieto piesardzīgi.

Citu zāļu spēja ietekmēt aripiprazolu

Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitors H

antagonists famotidīns samazina aripiprazola absorbciju, bet

šis efekts netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.

Aripiprazola metabolisms noris multiplos ceļos, ieskaitot CYP2D6 un CYP3A4 enzīmus, bet ne

CYP1A enzīmus. Tātad, nav nepieciešama devas piemērošana smēķētājiem.

Hinidīns un citi CYP2D6 inhibitori

Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP2D6 inhibitors (hinidīns) paaugstināja

aripiprazola AUC par 107 %, bet C

nemainījās. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un

atbilstoši samazinājās par 32 % un 47 %. Aripiprazola deva jāsamazina apmēram uz pusi, ja

hinidīnu ordinē vienlaikus ar aripiprazolu. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP2D6 inhibitoriem,

piemēram, fluoksetīnam un paroksetīnam, ir līdzīga ietekme, tāpēc jāpiemēro līdzīga devas

mazināšana.

Ketokonazols un citi CYP3A4 inhibitori

Klīniskā pētījumā ar veseliem indivīdiem spēcīgs CYP3A4 inhibitors (ketokonazols) paaugstināja

aripiprazola AUC par 63 %, bet C

par 37 %. Aktīvā metabolīta dehidro-aripiprazola AUC un

max atbilstoši paaugstinājās par 77 % un 43 %. CYP2D6 vājiem metabolizētājiem, lietojot

vienlaikus spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, aripiprazola līmenis plazmā var būt augstāks salīdzinājumā

ar CYP2D6 stipriem metabolizētājiem. Ja domā par ketokonazola vai citu spēcīgu CYP3A4

inhibitoru lietošanu ar aripiprazolu, potenciālajam guvumam jābūt lielākam par iespējamo risku

pacientam. Ja aripiprazolu lieto vienlaikus ar ketokonazolu, aripiprazola deva jāmazina apmēram uz

pusi no ordinētās. Sagaidāms, ka citiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, itrakonazolam

un HIV proteāzes inhibitoriem, ir līdzīga ietekme, tāpēc tāpat nepieciešams mazināt devu (skatīt 4.2.

apakšpunktu). Pēc CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitoru pārtraukšanas, aripiprazola deva jāpaaugstina

līdz tam līmenim, kāds bija pirms kombinētas terapijas uzsākšanas. Kad vāji CYP3A4 inhibitori

(piem., diltiazems) vai vāji CYP2D6 inhibitori (piem., escitaloprams) tiek lietoti kopā ar aripiprazolu,

ir iespējama neliela aripiprazola koncentrācijas plazmā paaugstināšanās.

Karbamazepīns un citi CYP3A4 induktori

Pēc karbamazepīna, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, un aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas

vienlaicīgas lietošanas pacientiem ar šizofrēniju vai šizoafektīviem traucējumiem aripiprazola C

un AUC ģeometriskie lielumi bija atbilstoši par 68 % un 73 % zemāki salīdzinot ar aripiprazolu (30

vienu pašu. Līdzīgi, dehidro-aripiprazola C

un AUC ģeometriskie lielumi pēc vienlaikus

terapijas ar

karbamazepīnu bija atbilstoši par 69 % un 71 % zemāki, salīdzinot ar šiem lielumiem, ja

terapija bija ar aripiprazolu vienu pašu. Aripiprazola deva jāpaaugstina divas reizes, ja aripiprazolu

lieto vienlaikus ar karbamazepīnu. Aripiprazola un citu CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna,

rifabutīna, fenitoīna, fenobarbitāla, primidona, efavirenza, nevirapīna un asinszāles preparātu)

vienlaicīga lietošana, jādomā, izraisa līdzīgu ietekmi, tāpēc tāpat nepieciešams paaugstināt devu. Pēc

CYP3A4 spēcīgu induktoru lietošanas pārtraukšanas, aripiprazola deva jāmazina līdz rekomendētajai

devai.

Valproāts un litijs

Ja valproāts vai litijs tika lietots vienlaikus ar aripiprazolu, klīniski nozīmīgu aripiprazola

koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja, un tādēļ, vienlaicīgi ar aripiprazolu lietojot valproātu vai litiju,

devas korekcija nav nepieciešama.

Aripiprazola spēja ietekmēt citas zāles

Klīniskos pētījumos aripiprazola deva no 10 mg dienā līdz 30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6

(attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un

CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu. Bez tam, aripiprazolam un dehidro-

aripiprazolam nebija spēja mainīt CYP1A2-mediēto metabolismu

in vitro

. Tātad, maz ticams, ka

aripiprazols varētu izraisīt šo enzīmu mediētas klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.

Ja aripiprazols tika lietots vienlaikus ar valproātu, litiju vai lamotrigīnu, klīniski nozīmīgu valproāta,

litija vai lamotrigīna koncentrācijas pārmaiņu nenovēroja.

Serotonīna sindroms

Pacientiem, kas lieto aripiprazolu, ir novērots serotonīna sindroms, un šī stāvokļa iespējamās

pazīmes un simptomi jo īpaši var rasties, vienlaikus lietojot citas serotonīnenerģiskās zāles, piem.,

selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori / selektīvais serotonīna un noradrenalīna

atpakaļsaistes inhibitors (

selective serotonin reuptake inhibitor/selective serotonin noradrenalin

reuptake-inhibitor

– SSAI/SNAI), vai zāles, kuras palielina aripiprazola koncentrāciju (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm. Ir ziņots par iedzimtām

anomālijām, taču cēlonisku saistību ar aripiprazolu konstatēt nevar. Pētījumi ar dzīvniekiem nevar

izslēgt varbūtēju toksisku ietekmi uz attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Jāinstruē pacientes, ka

nepieciešams informēt ārstu par iestājušos grūtniecību vai ka tiek plānota grūtniecība aripiprazola

terapijas laikā. Sakarā ar nepietiekošu informāciju par lietošanas drošību cilvēkiem un šaubām, kas

radās reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem, šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot

tikai gadījumu, ja gaidāmais guvums skaidri atsver varbūtējo risku auglim.

Jaundzimušajiem, kuri tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu (tajā skaitā aripiprazola) iedarbībai trešā

grūtniecības trimestra laikā, ir tādu blakusparādību risks kā ekstrapiramidālie un/vai abstinences

simptomi, kas var atšķirties pēc izpausmes ilguma un smaguma pakāpes pēcdzemdību periodā.

Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, tremoru, miegainību, respiratorajiem traucējumiem

un barošanās traucējumiem. Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Aripiprazols/metabolīti izdalās cilvēka pienā. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no

terapijas ar aripiprazolu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no

terapijas sievietei.

Fertilitāte

Pētījumos par toksisko ietekmi uz reproduktīvo sistēmu aripiprazolam nebija negatīvas ietekmes uz

fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Iespējamās ietekmes uz nervu sistēmu un redzi (piem., sedācijas, miegainības, sinkopes, redzes

miglošanās, diplopijas) dēļ aripiprazols maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Placebo kontrolētos pētījumos visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: akatīzija un slikta dūša.

Katra šī blakusparādība ir sastopama vairāk nekā 3 % pacientu, ārstētiem ar iekšķīgi lietojamu

aripiprazolu.

Nevēlamo blakusparādību tabula

Ar aripiprazola lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību biežums ir parādīts zemāk esošajā tabulā.

Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos

un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.

Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un šādām

sastopamības biežuma grupām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000

līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to

nopietnības samazinājuma secībā.

Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt, jo

informācija ir iegūta no spontāniem ziņojumiem. Tādēļ šo nevēlamo blakusparādību sastopamības

biežums ir norādīts kā “Nav zināmi”.

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Leikopēnija

Neitropēnija

Trombocitopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Alerģiskas reakcijas (piemēram,

anafilaktiska reakcija, angioedēma,

tostarp pietūkusi mēle, mēles

tūska, sejas tūska, alerģiska nieze

vai nātrene)

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Hiperprolaktinēmija

Diabētiskā hiperosmolārā koma

Diabētiskā ketoacidoze

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Cukura

diabēts

Hiperglikēmija

Hiponatriēmija

Anoreksija

Psihiskie traucējumi

Bezmiegs

Trauksme

Nemiers

Depresija

Hiperseksualitāte

Pašnāvības mēģinājums,

pašnāvības domas un

pašnāvība (skatīt

4.4. apakšpunktu)

Patoloģiska tieksme uz azartspēlēm

Impulsu kontroles traucējumi

Pārēšanaās

Kompulsīva iepirkšanās

Poriomānija

Agresija

Uzbudinājums

Nervozitāte

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370667/2016

EMEA/H/C/003803

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aripiprazole Mylan Pharma

1

aripiprazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aripiprazole Mylan Pharma.

Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un

sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aripiprazole Mylan

Pharma lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Aripiprazole Mylan Pharma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kāpēc tās lieto?

Aripiprazole Mylan Pharma lieto pieaugušie ar šādām psihiskām slimībām:

šizofrēniju — psihisku slimību, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un runa,

halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas

iedomas). Aripiprazole Mylan Pharma lieto pacientiem no 15 gadu vecuma;

I tipa bipolāros traucējumus — psihisku slimību, kuras gadījumā pacientiem ir mānijas epizodes

(patoloģiski pacilāta garastāvokļa periodi), kurus nomaina normāla garastāvokļa periodi; Šiem

pacientiem vēl iespējamas depresijas epizodes. Aripiprazole Mylan Pharma lieto pieaugušiem, lai

ārstētu mērenas līdz smagas mānijas epizodes un lai novērstu jaunas mānijas epizodes

pieaugušajiem, kam iepriekš šīs zāles ir palīdzējušas. Aripiprazole Mylan Pharma arī lieto līdz

12 nedēļām ilgi vidēji līdz smagi izteiktu mānijas epizožu ārstēšanai pacientiem no 13 gadu vecuma.

Aripiprazole Mylan Pharma, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu, ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Aripiprazole Mylan Pharma ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar

nosaukumu Abilify. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu

dokumentā šeit.

Iepriekšējais nosaukums ir Aripiprazole Pharmathen.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370667/2016

2. lappuse no 3

Kā lieto Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma ir pieejamas tabletēs (5, 10, 15 un 30 mg), un tās var iegādāties tikai pret

recepti.

Šizofrēnijas gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem ir 10 vai 15 mg dienā,

pēc kuras seko uzturošā deva ar 15 mg vienreiz dienā. Pacientiem no 15 līdz 17 gadu vecumam

sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski

palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.

Bipolāru traucējumu mānijas epizožu gadījumā ieteicamā sākumdeva iekšķīgai lietošanai pieaugušajiem

ir 15 mg reizi dienā, zāles lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm. Lai novērstu mānijas

epizodes pieaugušajiem, jāturpina lietot to pašu devu.

Pacientiem no 13 līdz 17 gadu vecumam sākumdeva ir 2 mg dienā (lietojot šķidrā veidā pieejamo

aripiprazola preparātu), ko pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai 10 mg vienreiz dienā.

Ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām.

Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas ietekmē to kā organismā sašķeļ Aripiprazole Mylan Pharma, deva

ir jāpielāgo. Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Aripiprazole Mylan Pharma darbojas?

Aripiprazole Mylan Pharma aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis. Tā darbības mehānisms

nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu

nervu šūnu virsmas. Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina

“neiromediatori”, t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Uzskata, ka

aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (vēl tiek

dēvēts par serotonīnu) receptoriem kā „daļējs agonists”. Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus,

aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.

Tā kā dopamīns un 5-hidroksitriptamīns ir iesaistīti šizofrēnijas un bipolāru traucējumu norisē,

aripiprazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību, samazinot psihozes vai mānijas simptomus un

novēršot to atkārtošanos.

Kā noritēja Aripiprazole Mylan Pharma izpēte?

Tā kā Aripiprazole Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs

zāles un atsauces zāles Abilify ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā

nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Aripiprazole Mylan Pharma ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Aripiprazole Mylan Pharma ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu

un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Aripiprazole Mylan Pharma tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Aripiprazole

Mylan Pharma un Abilify ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka,

tāpat kā Abilify gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica Aripiprazole Mylan

Pharma apstiprināt lietošanai ES.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370667/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aripiprazole Mylan

Pharma lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aripiprazole Mylan Pharma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības

plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Aripiprazole Mylan Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma

informācija, kā arī Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības

pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas tirgo Aripiprazole Mylan Pharma, pacientiem vai viņu aprūpētājiem un ārstiem

nodrošinās izglītojošus materiālus, lai tos informētu par drošu zāļu lietošanu pacientiem vecumā no

13 līdz 17 gadiem.

Cita informācija par Aripiprazole Mylan Pharma

Eiropas Komisija 2015. gada 30. jūnijā izsniedza Aripiprazole Pharmathen reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2016. gada 3. jūnijā nomainīja uz Aripiprazole Mylan

Pharma.

Pilns Aripiprazole Mylan Pharma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aripiprazole Mylan Pharma atrodama zāļu

lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2016.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju