Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

aripiprazole

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

N05AX12

INN (International Adı):

aripiprazole

Terapötik grubu:

Psihoterapija

Terapötik alanı:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapötik endikasyonlar:

Aripiprazole Mylan Pharma ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem. Aripiprazole Mylan Pharma ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu un novērstu jaunas mānijas epizode pieaugušajiem, kas ir piedzīvojuši galvenokārt mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes atbildēja uz aripiprazole ārstēšana. Aripiprazole Mylan Pharma ir indicēts, lai ārstētu līdz 12 nedēļām par vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu pusaudžiem vecumā no 13 gadiem un vecāki.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2015-06-30

Bilgilendirme broşürü

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETES
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETES
aripiprazolum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Aripiprazole Mylan Pharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Aripiprazole Mylan Pharma lietošanas
3.
Kā lietot Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA SASTĀVĀ ESOŠĀ AKTĪVĀ VIELA IR
ARIPIPRAZOLS, UN TĀS IR ANTIPSIHOTISKO
LĪDZEKĻU GRUPAS ZĀLES.
Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma,
kam ir slimība ar šādiem
raksturīgiem simptomiem: piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru
patiesībā tur nav; aizdomīgums,
maldīgi priekšstati, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls
seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var
izjust arī depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
Aripiprazole Mylan Pharma lieto, lai ārstētu pieaugušos un
pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi
simptomi, kā, piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis,
pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam
nepieciešams mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes
_ _
Katra tablete satur 5 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
28 mg maltozes katrā tabletē.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
56 mg maltozes katrā tabletē.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
84 mg maltozes katrā tabletē.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
168 mg maltozes katrā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletes
Gaiši zilas līdz zilas, plankumainas, apaļas un abpusēji izliektas
tabletes ar 6.1 mm diametrā, iegravēts
"5" vienā pusē.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletes
Rozā, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar 8.1 mm diametrā,
iegravēts "10" vienā pusē.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletes
Dzeltenas, apaļas un abpusēji izliektas tabletes ar 10.1 mm
diametrā, iegravēts "15" vienā pusē.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletes
Sārtas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes ar 17.1 mm garumā,
8.1 mm platumā, iegravēts "30" vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai
pieaugušajiem un pusaudžiem no
15 gadu vecuma.
Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts vidēji smagu vai smagu
mānijas epizožu ārstēšanai I tipa
bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas
epizožu profilaksei pieaugušajiem,
kuriem pārsvarā bija mānijas epizodes