Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron hydrochloride
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Anti-emetica en anti-nauseamiddelen, , Serotonine (5HT3) - antagonisten
Vomiting; Cancer
Aloxi is geïndiceerd bij volwassenen voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie,de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie. Aloxi is aangegeven bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie.
Revision: 22
Erkende
2005-03-22
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ALOXI, 250 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INJECTIE Palonosetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ALOXI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aloxi bevat de werkzame stof palonosetron. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT 3 ) antagonisten’ worden genoemd. Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd. Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine. Deze stof kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U krijgt dit middel niet toegediend als een van de situaties hierboven op u van toepassing is. Als u twijfelt, zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw a Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I_ _ _ _ SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride). Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Transparante, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie, • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie. Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt. Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht. Dosering _Volwassenen_ 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus. Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd. De werkzaamheid van Aloxi bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde. _Ouderen_ Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig. 3 _Pediatrische patiënten_ _Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):_ 20 microgram/kg (de maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 1500 microgram) palonosetron toegediend als een e Izlasiet visu dokumentu