Aloxi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetron hydrochloride

Saatavilla:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-emetica en anti-nauseamiddelen, , Serotonine (5HT3) - antagonisten

Terapeuttinen alue:

Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Aloxi is geïndiceerd bij volwassenen voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie,de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie. Aloxi is aangegeven bij pediatrische patiënten van 1 maand en ouder voor:het voorkomen van acute misselijkheid en braken, geassocieerd met zeer emetogenic kanker chemotherapie en de preventie van misselijkheid en braken in verband met een matig emetogenic kanker chemotherapie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-22

Pakkausseloste

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALOXI, 250 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aloxi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALOXI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aloxi bevat de werkzame stof palonosetron. Het behoort tot een groep
van geneesmiddelen die
‘serotonine (5HT
3
) antagonisten’ worden genoemd.
Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan
één maand om misselijkheid en
braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan
die chemotherapie wordt
genoemd.
Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof
serotonine. Deze stof kan ervoor
zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U krijgt dit middel niet toegediend als een van de situaties hierboven
op u van toepassing is. Als u
twijfelt, zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit
middel toegediend krijgt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw a

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie,
•
het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige
emetogene
kankerchemotherapie.
Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de
leeftijd van 1 maand en ouder voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in
verband met matige
emetogene kankerchemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aloxi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden
gebruikt. Dit geneesmiddel dient te
worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
onder passend medisch
toezicht.
Dosering
_Volwassenen_
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de
chemotherapie toegediend
als één enkele intraveneuze bolus. Aloxi dient gedurende 30 seconden
te worden geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Aloxi bij het voorkómen van door zeer emetogene
chemotherapie veroorzaakte
misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de
chemotherapie toegediende
corticosteroïde.
_Ouderen_
Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
3
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):_
20 microgram/kg (de maximale totale dosis mag niet hoger zijn dan 1500
microgram) palonosetron
toegediend als een e