Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
palonosetronhydrochlorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister
Vomiting; Cancer
Aloxi er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft,forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. Aloxi er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.
Revision: 22
autoriseret
2005-03-22
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALOXI 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Palonosetron LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Aloxi til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi 3. Sådan vil De få Aloxi 4. Bivirkninger5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron. Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes ”serotonin (5HT 3 )- antagonister”. Aloxi anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som en hjælp til at stoppe deres kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes kemoterapi. Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ ALOXI TAG IKKE ALOXI, HVIS: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6). De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får dette lægemiddel, hvis De er i tvivl. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Aloxi, hvis: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag (”QT-forlængelse”) • De har en ubalance af visse mineraler i Deres blod, Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aloxi er hos voksne indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning. • forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision. Dosering _Voksne _ 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Aloxi skal injiceres over 30 sekunder. Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. _Ældre personer _ Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig. 3 _Pædiatrisk population _ _ _ _Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år): _ 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi. Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 m Izlasiet visu dokumentu