Aloxi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

palonosetronhydrochlorid

Fáanlegur frá:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC númer:

A04AA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

palonosetron

Meðferðarhópur:

Antiemetika og antinauseants, , Serotonin (5HT3) antagonister

Lækningarsvæði:

Vomiting; Cancer

Ábendingar:

Aloxi er angivet i voksne til forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi mod kræft,forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi. Aloxi er angivet i pædiatriske patienter, der 1 måned, og ældre, for:forebyggelse af akut kvalme og opkastning forbundet med meget emetogenic kemoterapi og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogenic kræft kemoterapi.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2005-03-22

Upplýsingar fylgiseðill

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALOXI 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Palonosetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
•
Lægen har ordineret Aloxi til Dem personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi
3.
Sådan vil De få Aloxi
4.
Bivirkninger5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aloxi indeholder det aktive stof palonosetron. Det hører til en
gruppe af lægemidler, der kaldes
”serotonin (5HT
3
)- antagonister”.
Aloxi anvendes til voksne, unge og børn, der er over en måned, som
en hjælp til at stoppe deres
kvalme eller opkastning, når de får kræftbehandlinger, som kaldes
kemoterapi.
Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes
serotonin, som kan give kvalme eller
medføre opkastning.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ ALOXI
TAG IKKE ALOXI, HVIS:
•
De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Aloxi (angivet i
punkt 6).
De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Kontakt lægen eller
sundhedspersonalet, før De får dette lægemiddel, hvis De er i
tvivl.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Aloxi, hvis:
•
De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde
med forstoppelse
•
De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til
hjerteproblemer i Deres familie, såsom
ændringer af Deres hjerteslag (”QT-forlængelse”)
•
De har en ubalance af visse mineraler i Deres blod,

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aloxi er hos voksne indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftig
kvalmefremkaldende virkning.
•
forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat
kvalmefremkaldende virkning.
Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre
indiceret til:
•
forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med
cancerkemoterapi med kraftig
kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i
forbindelse med
cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør
indgives af sundhedspersonale
under passende lægelig supervision.
Dosering
_Voksne _
250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus
ca. 30 minutter før start af
kemoterapi. Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt
af kemoterapi med kraftig
kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et
kortikosteroid indgivet inden
kemoterapien.
_Ældre personer _
Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig.
3
_Pædiatrisk population _
_ _
_Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år): _
20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500
mikrogram) palonosetron
administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der
begynder ca. 30 minutter før
påbegyndelse af kemoterapi.
Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 m