Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
orlistaattia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
liikalihavuus
Alli on tarkoitettu painonpudotukseen aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia (painoindeksi, BMI, ≥ 28 kg / m2), ja se on otettava yhdessä lievästi hypokalorisen, vähärasvaisen ruokavalion.
Revision: 19
valtuutettu
2007-07-22
26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ALLI 60 MG KOVAT KAPSELIT orlistaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista lisätietoja ja neuvoja. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. - Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön aloittamisesta, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa allin käyttäminen. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä alli on ja mihin sitä käytetään - Ylipainoon liittyvät vaarat - Miten alli toimii 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat alli-valmistetta - Älä ota alli-valmistetta - Varoitukset ja varotoimet - Muut lääkevalmisteet ja alli - alli ruoan ja juoman kanssa - Raskaus ja imetys - Ajaminen ja koneiden käyttö 3. Miten alli-valmistetta otetaan - Valmistautuminen laihduttamiseen - Aloitusajankohdan valitseminen - Laihdutustavoitteen asettaminen - Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen - allin käyttäminen - Vähintään 18-vuotiaat aikuiset - Miten kauan alli-valmistetta käytetään? - Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi - Jos unohdat ottaa alli-valmistetta 4. Mahdolliset haittavaikutukset - Vakavat haittavaikutukset - Hyvin yleiset haittavaikutukset - Yleiset haittavaikutukset - Verikokeissa todettavat vaikutukset - Ruokavalioon liittyvän hoidon vaikutusten hallinta 5. alli-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa - Mitä alli sisältää - alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Myynt Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI alli 60 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Turkoosissa kapselissa on keskellä tummansininen juova ja kapselissa on merkintä ”alli”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET alli on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ylipainoisille potilaille (painoindeksi BMI 28 kg/m2) ja sitä käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen, vähärasvaiseen ruokavalioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset_ Suositeltava hoitoannos on yksi 60 mg:n kapseli kolmesti päivässä. Vuorokauden aikana saa ottaa enintään kolme 60 mg:n kapselia. Painonpudotusohjelman tärkeänä osana ovat ruokavalio ja liikunta. On suositeltavaa, että ruokavalio ja liikunta aloitetaan ennen alli-hoidon aloittamista. Orlistaattihoito yhdistetään ravitsemuksellisesti monipuoliseen, lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon, jonka energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta (esimerkiksi jos ruokavalio sisältää 2 000 kcal vuorokaudessa, rasvan osuus on alle 67 g). Päivittäinen rasva-, hiilihydraatti- ja proteiinimäärä on saatava tasaisesti kolmesta pääateriasta. Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös alli-hoidon lopettamisen jälkeen. Hoitoa jatketaan enintään kuusi kuukautta. Jos potilas ei ole laihtunut 12 viikon alli-hoidon aikana, hänen on otettava yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Hoito saatetaan joutua lopettamaan. _Erityisryhmät_ _Iäkkäät (yli 65- vuotiaat)_ Orlistaatin käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän tietoa. Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä, annoksen muutos ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäillä ihmisillä. 3 _Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_ Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on maksan- ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4). Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä, ann Izlasiet visu dokumentu