Alli (previously Orlistat GSK)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

orlistaattia

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

A08AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

orlistat

Terapeutiline rühm:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Terapeutiline ala:

liikalihavuus

Näidustused:

Alli on tarkoitettu painonpudotukseen aikuisilla, jotka ovat ylipainoisia (painoindeksi, BMI, ≥ 28 kg / m2), ja se on otettava yhdessä lievästi hypokalorisen, vähärasvaisen ruokavalion.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-07-22

Infovoldik

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ALLI 60 MG KOVAT KAPSELIT
orlistaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa
kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai
apteekkihenkilökunta on neuvonut.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Kysy tarvittaessa lääkäriltä tai apteekista lisätietoja ja
neuvoja.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
-
Jos painosi ei laske 12 viikon kuluessa alli-valmisteen käytön
aloittamisesta, kysy neuvoa
lääkäriltä tai apteekista. Sinun tulee ehkä lopettaa allin
käyttäminen.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä alli on ja mihin sitä käytetään
-
Ylipainoon liittyvät vaarat
-
Miten alli toimii
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat alli-valmistetta
-
Älä ota alli-valmistetta
-
Varoitukset ja varotoimet
-
Muut lääkevalmisteet ja alli
-
alli ruoan ja juoman kanssa
-
Raskaus ja imetys
-
Ajaminen ja koneiden käyttö
3.
Miten alli-valmistetta otetaan
-
Valmistautuminen laihduttamiseen
-
Aloitusajankohdan valitseminen
-
Laihdutustavoitteen asettaminen
-
Kalori- ja rasvamäärätavoitteiden asettaminen
-
allin käyttäminen
-
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
-
Miten kauan alli-valmistetta käytetään?
-
Jos otat enemmän alli-valmistetta kuin sinun pitäisi
-
Jos unohdat ottaa alli-valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
-
Vakavat haittavaikutukset
-
Hyvin yleiset haittavaikutukset
-
Yleiset haittavaikutukset
-
Verikokeissa todettavat vaikutukset
-
Ruokavalioon liittyvän hoidon vaikutusten hallinta
5.
alli-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
-
Mitä alli sisältää
-
alli-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
-
Myynt

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
alli 60 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli (kova) sisältää 60 mg orlistaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova kapseli.
Turkoosissa kapselissa on keskellä tummansininen juova ja kapselissa
on merkintä ”alli”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
alli on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ylipainoisille potilaille
(painoindeksi BMI

28 kg/m2) ja sitä
käytetään yhdistettynä lievästi vähäkaloriseen,
vähärasvaiseen ruokavalioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltava hoitoannos on yksi 60 mg:n kapseli kolmesti päivässä.
Vuorokauden aikana saa ottaa
enintään kolme 60 mg:n kapselia.
Painonpudotusohjelman tärkeänä osana ovat ruokavalio ja liikunta.
On suositeltavaa, että ruokavalio ja
liikunta aloitetaan ennen alli-hoidon aloittamista.
Orlistaattihoito yhdistetään ravitsemuksellisesti monipuoliseen,
lievästi vähäkaloriseen ruokavalioon,
jonka energiamäärästä noin 30 % saa olla peräisin rasvasta
(esimerkiksi jos ruokavalio sisältää
2 000 kcal vuorokaudessa, rasvan osuus on alle 67 g). Päivittäinen
rasva-, hiilihydraatti- ja
proteiinimäärä on saatava tasaisesti kolmesta pääateriasta.
Ruokavalion ja liikuntaohjelman noudattamista on jatkettava myös
alli-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hoitoa jatketaan enintään kuusi kuukautta.
Jos potilas ei ole laihtunut 12 viikon alli-hoidon aikana, hänen on
otettava yhteys lääkäriin tai
apteekkiin. Hoito saatetaan joutua lopettamaan.
_Erityisryhmät_
_Iäkkäät (yli 65- vuotiaat)_
Orlistaatin käytöstä iäkkäillä ihmisillä on vain vähän
tietoa. Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin
vähäistä, annoksen muutos ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäillä
ihmisillä.
3
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_
Orlistaatin vaikutuksia ei ole tutkittu henkilöillä, joilla on
maksan- ja/tai munuaisten vajaatoiminta (ks.
kohta 4.4). Koska orlistaatin imeytyminen on erittäin vähäistä,
ann