Zoely

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Nomegestrol acetat, østradiol

Prieinama:

Theramex Ireland Limited

ATC kodas:

G03AA14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nomegestrol, estradiol

Farmakoterapinė grupė:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Gydymo sritis:

Svangerskabsforebyggelse

Terapinės indikacijos:

Oral contraception,.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2011-07-26

Pakuotės lapelis

28
DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED
INDLÆGSSEDLEN
Dagsetiket ark
Vælg den dagsetiket, der begynder med din startdag.
Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt
dagsetiket her’.
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
FRE
LØR
MAN TIR
ONS
TOR
FRE
LØR
SØN
TIR
ONS
TOR
FRE
LØR
SØN
MAN
ONS
TOR
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
TOR
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
FRE
[Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:]
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
FRE
LØR
MAN TIR
ONS
TOR
FRE
LØR
SØN
TIR
ONS
TOR
FRE
LØR
SØN
MAN
ONS
TOR
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
TOR
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
FRE
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
LØR
SØN
MAN TIR
ONS
TOR
FRE
[Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2
[Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3
29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
nomegestrolacetat/estradiol
VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE
PRÆVENTIONSMIDLER:
•
Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis
de tages korrekt (det vil
sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af
præventionsmidlet er stoppet).
•
De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en
smule, især i løbet af det første
år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt
præventionsmiddel genoptages efter
en pause på 4 uger eller mere.
•
Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du
tror, at du har symptomer
på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zoely til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre.
-
Kontakt lægen,

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hvid, aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg
estradiol (hemihydrat).
Hver gul placebo-tablet indeholder ikke aktive stoffer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,7 mg
lactosemonohydrat.
En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,8 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Den aktive tablet er hvid, rund og mærket 'ne' på begge sider.
Placebo-tabletten er gul, rund og mærket 'p' på begge sider.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Zoely skal der tages
hensyn til den enkelte kvindes
nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen
for VTE med Zoely er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle
præventionsmidler (se
pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage. Hver pakke
starter med 24 hvide aktive
tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter. En efterfølgende
pakke påbegyndes umiddelbart efter at
have afsluttet den foregående pakke, uden pause i den daglige
tabletindtagelse og uanset
tilstedeværelse eller fravær af blødning. Denne blødning starter
sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter
indtagelse af den sidste hvide tablet og er muligvis ikke ophørt,
før næste pakke påbegyndes. Se også
”cykluskontrol” i pkt. 4.4.
_Specielle populationer _
_Nedsat nyrefunktion _
Der er ikke tilgængelige data vedrørende patienter med nyresvigt,
men det er ikke sandsynligt, at
nyresvigt kan påvirke eliminationen af nomegestrolacetat og
estradiol.
3
_Nedsat leverfunktion _
Der er ikke foretaget kliniske studier hos patienter med nedsat
leverfunktion. Da metaboliseringen af
stero