Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetat, østradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Svangerskabsforebyggelse
Oral contraception,.
Revision: 23
autoriseret
2011-07-26
28 DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED INDLÆGSSEDLEN Dagsetiket ark Vælg den dagsetiket, der begynder med din startdag. Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt dagsetiket her’. SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE [Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:] SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE [Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2 [Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3 29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER nomegestrolacetat/estradiol VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE PRÆVENTIONSMIDLER: • Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet). • De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere. • Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”). LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Zoely til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre. - Kontakt lægen, Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hvid, aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat). Hver gul placebo-tablet indeholder ikke aktive stoffer. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,7 mg lactosemonohydrat. En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,8 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Den aktive tablet er hvid, rund og mærket 'ne' på begge sider. Placebo-tabletten er gul, rund og mærket 'p' på begge sider. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oral svangerskabsforebyggelse. I forbindelse med beslutningen om at ordinere Zoely skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med Zoely er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage. Hver pakke starter med 24 hvide aktive tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter. En efterfølgende pakke påbegyndes umiddelbart efter at have afsluttet den foregående pakke, uden pause i den daglige tabletindtagelse og uanset tilstedeværelse eller fravær af blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter indtagelse af den sidste hvide tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes. Se også ”cykluskontrol” i pkt. 4.4. _Specielle populationer _ _Nedsat nyrefunktion _ Der er ikke tilgængelige data vedrørende patienter med nyresvigt, men det er ikke sandsynligt, at nyresvigt kan påvirke eliminationen af nomegestrolacetat og estradiol. 3 _Nedsat leverfunktion _ Der er ikke foretaget kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da metaboliseringen af stero Lestu allt skjalið