Zoely

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Nomegestrol acetat, østradiol
Tilgængelig fra:
Theramex Ireland Limited
ATC-kode:
G03AA14
INN (International Name):
nomegestrol / estradiol
Terapeutisk gruppe:
Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,
Terapeutisk område:
Svangerskabsforebyggelse
Terapeutiske indikationer:
Oral prævention.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001213
Autorisation dato:
2011-07-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/001213

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED

INDLÆGSSEDLEN

Dagsetiket ark

Vælg den dagsetiket, der begynder med din startdag.

Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt dagsetiket her’.

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

[Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:]

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

[Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2

[Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter

nomegestrolacetat/estradiol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Vigtige oplysninger vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil

sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).

De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første

år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter

en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer

på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Zoely til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely

Sådan skal du tage Zoely

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Zoely er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet.

Alle 24 hvide filmovertrukne tabletter er aktive tabletter, der indeholder en lille mængde af to

forskellige kvindelige hormoner. Disse er nomegestrolacetat (et gestagen) og estradiol (et

østrogen).

De 4 gule tabletter er inaktive tabletter, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes placebo-

tabletter.

P-piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom Zoely, kaldes »kombinations-p-piller«.

Estradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke

under en menstruationscyklus.

Nomegestrolacetat, gestagenet i Zoely, er afledt af hormonet progesteron. Progesteron bliver

produceret af dine æggestokke under en menstruationscyklus.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely

Generelt

Før du begynder at tage Zoely, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt

2. Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”.

Før du kan begynde at tage Zoely, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din og din

nærmeste families sygdomshistorik. Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængigt af

din situation, tage andre prøver.

I denne indlægsseddel er flere situationer beskrevet, hvor du skal stoppe med at tage p-piller, eller

hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat. I disse situationer må du ikke have samleje, ellers skal

du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f.eks. et kondom eller en anden barrieremetode. Brug ikke

sikre perioder eller temperatur metoden. Disse metoder er usikre, fordi p-pillen påvirker de

sædvanlige temperaturudsving og livmoderslimhinden, der opstår i løbet af en menstruationscyklus.

Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter Zoely ikke mod hiv (aids) eller andre

seksuelt overførte sygdomme.

Hvornår du ikke skal tage Zoely

Du må ikke tage Zoely, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande. Fortæl din læge, hvis du

har nogen af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden præventionsmetode

der kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT), i

lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer;

hvis du ved, at du har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne – f.eks. protein C-

mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-

antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2

”Blodpropper”);

hvis du har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;

hvis du har (eller har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager stærke brystsmerter og

kan være det første tegn på et hjerteanfald) eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en

blodprop (transitorisk iskæmisk attak);

hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i

pulsårerne:

alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar

meget højt blodtryk

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider)

en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi

hvis du har (eller nogensinde har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”;

hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) forbundet med et højt

indhold af fedt i blodet;

hvis du har (eller har haft) en alvorlig leversygdom, og din lever endnu ikke fungerer normalt;

hvis du har (eller har haft) en godartet eller ondartet svulst i leveren;

hvis du har (eller har haft), eller hvis du kan have, brystkræft eller kræft i kønsorganerne;

hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden;

hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Zoely (angivet i punkt 6).

Hvis noget af dette optræder for første gang, mens du tager Zoely, skal du stoppe med at tage Zoely

med det samme og kontakte din læge. Brug i mellemtiden et ikke-hormonelt præventionsmiddel. Se

også ”Generelt” i punkt 2 ovenfor.

Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely

Hvornår skal du kontakte din læge?

Søg straks lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et

slagtilfælde (se punktet “Blodpropper” nedenfor).

Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige

bivirkninger.

hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne

indlægsseddel (se også punkt 2 ’Hvornår du ikke skal tage Zoely’; glem ikke

helbredsændringerne i din nærmeste familie);

hvis du mærker en knude i dit bryst;

hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller

synkebesvær med åndedrætsbesvær;

hvis du vil bruge andre lægemidler (se også punkt 2 ’Brug af anden medicin sammen med

Zoely’);

hvis du forventer at blive sengeliggende, eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire

uger i forvejen);

hvis du har usædvanlig, kraftig menstruation;

hvis du har glemt en eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft ubeskyttet

samleje i de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 ’Hvis du har glemt at tage

Zoely’);

hvis du har kraftig diarré eller svær opkastning;

hvis din menstruation udebliver, og du har mistanke om, at du kan være gravid (start ikke på

den næste blisterpakke, før din læge giver dig lov, se også punkt 3 ’Hvis du ikke får din

menstruation’).

Fortæl din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande.

Hvis tilstanden udvikler sig eller bliver værre, mens du tager Zoely, skal du også kontakte din læge.

hvis du har arveligt angioødem. Kontakt lægen straks, hvis du oplever symptomer på

angioødem såsom hævet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller kløende udslæt

samt vejrtrækningsproblemer. Lægemidler, der indeholder østrogener, kan fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem;

hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft;

hvis du har epilepsi (se under punkt 2

"

Brug af anden medicin sammen med Zoely");

hvis du har en leversygdom (f.eks. gulsot) eller lidelser i galdeblæren (f.eks. galdesten);

hvis du har sukkersyge (diabetes);

hvis du har en depression;

hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (ulcerativ colitis);

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem);

hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en lidelse hvor blodpropper forårsager

nyresvigt);

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller);

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi), eller hvis nogen i din

nærmeste familie har denne lidelse. Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget

risiko for at udvikle pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2

”Blodpropper”)

hvis du lige har født, har du en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage Zoely.

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (overfladisk

tromboflebit);

hvis du har åreknuder;

hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved

tidligere brug af kønshormoner (f.eks. høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis

(hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor

pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår skal du kontakte din læge?”);

hvis du har (eller har haft) kloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i

ansigtet]. Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys.

BLODPROPPER

Brugen af kombineret hormonel prævention såsom Zoely øger din risiko for at udvikle en blodprop

sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel. I sjældne tilfælde kan en blodprop

tilstoppe blodkarrene og forårsage alvorlige problemer.

Blodpropper kan udvikle sig

i vener (kaldes ‘venøs trombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i pulsårer (kaldes ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE).

Helbredelse efter en blodprop er ikke altid fuldstændig. Der kan i sjældne tilfælde indtræffe alvorlige

varige men, og i meget sjældne tilfælde kan blodproppen være dødelig.

Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af Zoely er

lille.

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Oplever du et eller flere af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

muligvis være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det

ledsages af:

smerter eller ømhed i benet, som du muligvis kun kan mærke,

når du står eller går

øget varmefølelse i det berørte ben

ændring i hudfarven på benet. Huden bliver f.eks. bleg, rød

eller blå

Dyb venetrombose

pludseligt opstået åndenød eller hurtig vejrtrækning uden årsag;

pludseligt opstået hoste uden åbenlys årsag, eventuelt med opspytning

af blod;

stærke brystsmerter, som kan blive værre ved dyb vejrtrækning;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag;

stærke mavesmerter;

Er du i tvivl, så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste

eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en

luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

sløret syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerter, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse i brystet

klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen

eller under brystbenet;

mæthedsfølelse-, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

ubehag i overkroppen strålende ud i ryggen, kæben, halsen, armen og

maven;

svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

pludseligt opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller

benet, især i den ene side af kroppen;

pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;

pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne;

pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller

tab af koordinationsevne;

pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt

årsag;

tab af bevidsthed eller besvimelse med eller uden kramper.

Nogle gange kan symptomer på et slagtilfælde være kortvarige med en

næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge

akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde.

Slagtilfælde

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben;

stærke mavesmerter (akut abdomen).

Blodpropper, der

blokerer andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko

for blodpropper i en vene (venøs trombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. Oftest

forekommer de i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel

anvendes.

Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det medføre en dyb

venetrombose (DVT).

Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og sætter sig fast i lungen, kan det medføre en

lungeemboli.

I meget sjældne tilfælde kan der dannes en prop i en vene i et andet organ såsom øjet (retinal

venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor en kvinde tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan også være højere, hvis du

genoptager behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme produkt eller

et andet produkt) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den vil altid være lidt højere, end hvis du ikke anvender

et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med at tage Zoely, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropper

ikke længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel

prævention du anvender.

Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Zoely er lille.

Ud af 10.000 kvinder, som ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er

gravide, vil ca. 2 udvikle en blodprop inden for et år.

Ud af 10.000 kvinder, som tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 udvikle en blodprop inden for et år.

Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med Zoely er sammenlignet

med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel.

Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold som

øger din risiko for en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af et år

Kvinder, som

ikke tager

en kombinations-p-pille, og som ikke er

gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der tager en kombinations-p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder der tager Zoely

Vides endnu ikke

Forhold som øger din risiko for en blodprop i en vene

Risikoen for en blodprop med Zoely er lille, men nogle forhold vil øge risikoen. Din risiko er højere:

hvis du er meget overvægtig (

body mass index

eller BMI over 30 kg/m

hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder

(f.eks. under ca. 50 år). I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning;

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis et af dine ben er i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

Zoely flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis det er nødvendigt, at du

stopper med at tage Zoely, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;

med alderen (især over ca. 35 år);

hvis du har født inden for de sidste par uger.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer du har.

Flyrejser (> 4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de

andre risikofaktorer.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis nogle af disse forhold gælder for dig, selv hvis du er i

tvivl. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Zoely.

Fortæl din læge, hvis nogle af ovennævnte forhold ændrer sig, mens du bruger Zoely. Det kan f.eks.

være, hvis en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.

BLODPROPPER I EN PULSÅRE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en pulsåre?

Ligesom en blodprop i en vene kan en blodprop i en pulsåre forårsage alvorlige problemer. F.eks. kan

den forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Forhold der kan øge din risiko for en blodprop i en pulsåre

Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager Zoely er

meget lille, men den kan stige:

med alderen (hvis du er over 35 år);

hvis du ryger.

Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som Zoely,

anbefales det, at du stopper med at ryge. Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er ældre end

35 år, kan din læge råde dig til at anvende en anden type prævention;

hvis du er overvægtig;

hvis du har højt blodtryk;

hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under 50 år). I

så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;

hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider);

hvis du får migræne, især migræne med aura;

hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet

atrieflimren);

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har flere end en af disse tilstande, eller hvis nogle af dem er særligt alvorlige, kan risikoen for

at udvikle en blodprop være endnu højere.

Fortæl din læge, hvis nogle af disse forhold ændrer sig, mens du tager Zoely. Det kan f.eks. være, hvis

du begynder at ryge, en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger

meget.

Kræft

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender kombinations-p-piller, men det vides

ikke, om dette skyldes p-pillerne. For eksempel kan det være, at svulster konstateres oftere hos

kvinder på kombinations-p-piller, fordi de undersøges oftere af lægen. Efter behandlingen med

kombinations-p-piller stoppes, falder den øgede risiko gradvist.

Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte din læge, hvis du

mærker en knude. Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft

(se punkt 2 ’Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely’).

I sjældne tilfælde er der blevet set godartede (ikke kræftrelaterede) leversvulster, og i endnu færre

tilfælde ondartede (kræftrelaterede) leversvulster hos p-pille brugere. Kontakt din læge, hvis du har

usædvanligt stærke underlivssmerter.

Livmoderhalskræft skyldes en infektion med human papilloma virus (HPV). Det er blevet rapporteret

at forekomme hyppigere hos kvinder, der har brugt p-piller i mere end 5 år. Det er uvist, om dette

fund skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.

Psykiske forstyrrelser

Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Zoely, har rapporteret om

depression eller nedtrykthed. Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til

selvmordstanker. Hvis du oplever humørsvingninger og depressive symptomer, skal du kontakte din

læge for yderligere rådgivning så hurtigt som muligt.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du får foretaget nogle blod- eller urinprøver, skal du fortælle din læge, at du bruger Zoely, da det

kan påvirke resultaterne af nogle tests.

Børn og unge

Der foreligger ingen resultater vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Zoely

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler. Fortæl også en

hvilken som helst anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller ved udleveringen

på apoteket), at du bruger Zoely.

Der er medicin, der kan gøre Zoely mindre sikker til at forebygge graviditet, eller som kan

forårsage uventet blødning. Dette omfatter lægemidler til behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin,

topiramat, felbamat);

tuberkulose (f.eks. rifampicin);

hiv-infektioner (f.eks. rifabutin, ritonavir og efavirenz);

hepatitis C-virus (hcv)-infektion (f.eks. boceprevir, telaprevir);

andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin);

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).

Naturlægemidlet perikon kan også nedsætte Zoelys virkning. Hvis du ønsker at bruge

naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du tager Zoely, skal du kontakte din læge først.

Hvis du tager lægemidler eller naturlægemidler, som kan nedsætte Zoelys virkning, skal du

også anvende barriereprævention. Eftersom indvirkningen af anden medicin på Zoely kan vare

op til 28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det nødvendigt at anvende en anden

form for barrieremetode i hele denne periode.

Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i Zoely i blodet. P-pillens

effektivitet er bibeholdt, men fortæl din læge, hvis du bruger svampemidler, der indeholder

ketoconazol.

Zoely kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel

lamotrigin.

Det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden

dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv) kan medføre forhøjede niveauer i blodprøveresultaterne

vedrørende leverfunktionen (forhøjet niveau af leverenzymet ALAT) hos kvinder, der tager

kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol. Zoely indeholder

estradiol i stedet for ethinylestradiol. Det er ukendt, om forhøjet niveau af leverenzymet ALAT

kan forekomme, når Zoely anvendes sammen med dette kombinerede hcv-behandlingsregimen.

Din læge vil rådgive dig.

Graviditet og amning

Zoely må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide. Hvis du bliver

gravid, mens du bruger Zoely, skal du stoppe med at bruge Zoely og kontakte din læge.

Hvis du vil stoppe med at tage Zoely, fordi du ønsker at blive gravid, se punkt 3 ’Hvis du ønsker at

stoppe med at tage Zoely’.

Zoely er normalt ikke anbefalet til brug under amning. Hvis du ønsker at bruge p-piller, mens du

ammer, skal du søge råd hos din læge.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Zoely indeholder lactose

Zoely indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du

ikke tåler visse sukkerarter.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg

nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat).

Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.

En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Filmovertrukne aktive tabletter: hvide, runde og mærket 'ne' på begge sider.

Filmovertrukne placebo-tabletter: gule, runde og mærket 'p' på begge sider.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Oral svangerskabsforebyggelse.

I forbindelse med beslutningen om at ordinere Zoely skal der tages hensyn til den enkelte kvindes

nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen

for VTE med Zoely er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.3 og 4.4).

4.2

Dosering og administration

Dosering

En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage. Hver pakke starter med 24 hvide aktive

tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter. En efterfølgende pakke påbegyndes umiddelbart efter

at have afsluttet den foregående pakke, uden pause i den daglige tabletindtagelse og uanset

tilstedeværelse eller fravær af blødning. Denne blødning starter sædvanligvis på 2. eller 3. dagen efter

indtagelse af den sidste hvide tablet og er muligvis ikke ophørt, før næste pakke påbegyndes. Se også

”cykluskontrol” i pkt. 4.4.

Specielle populationer

Nedsat nyrefunktion

Der er ikke tilgængelige data vedrørende patienter med nyresvigt, men det er ikke sandsynligt, at

nyresvigt kan påvirke eliminationen af nomegestrolacetat og estradiol.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke foretaget kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. Da metaboliseringen af

steroidhormoner kan være nedsat hos patienter med alvorlig leversygdom, er brugen af Zoely hos

denne gruppe kvinder ikke indiceret, så længe leverfunktion-værdierne ikke er normaliseret (se pkt.

4.3).

Administration

Oral anvendelse.

Hvordan tages Zoely

Tabletterne skal tages hver dag på omtrent samme tid, uden hensyntagen til måltider. Tabletterne bør

tages med noget væske efter behov, og i den rækkefølge som anvist på blisteren. Klistermærker med

ugens 7 dage medfølger. Kvinden skal vælge det klistermærke, som starter med den ugedag, hvor hun

begynder at tage tabletterne og derefter sætte det på blisteren.

Hvordan påbegyndes indtagelse af Zoely

Ingen forudgående indtagelse af et hormonelt antikonceptionsmiddel (inden for den seneste måned)

Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. første menstruationsdag).

Når man gør det, er det ikke nødvendigt med yderligere svangerskabsforebyggende foranstaltninger.

Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster)

Kvinden bør starte med Zoely dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de

aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller

perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille. I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været

brugt, bør kvinden begynde at bruge Zoely helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste p-

ring eller p-plaster skulle have været brugt.

Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, implantat, injektion) eller fra et hormonholdigt

intrauterint indlæg.

Kvinden kan skifte fra minipiller på hvilken som helst dag, og Zoely bør startes den følgende dag. Et

implantat eller intrauterint indlæg kan fjernes en hvilken som helst dag, og Zoely bør påbegyndes den

dag, hvor det er blevet fjernet. Når man skifter fra injektion, bør Zoely påbegyndes den dag, hvor

næste injektion skulle være givet. I alle disse tilfælde skal kvinden rådes til at bruge en

barrieremetode, indtil hun har taget de hvide tabletter i 7 sammenhængende dage.

Efter abort i 1. trimester

Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks. Gør hun det, er det ikke nødvendigt at tage

yderligere svangerskabsforebyggende forholdsregler.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester

Kvinden bør rådes til at starte på dag 21-28 efter fødsel eller abort i 2. trimester.

Starter kvinden senere, bør hun rådes til at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af

den hvide tablet-indtagelse. Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før den

egentlige brug af p-piller, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation.

For ammende kvinder - se pkt. 4.6.

Administration af glemte tabletter

Følgende råd refererer kun til glemte hvide aktive tabletter:

Hvis det er mindre end 24 timer siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, nedsættes den

kontraceptive beskyttelse ikke. Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende

tabletter tages som normalt.

Hvis det er 24 timer eller mere siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, kan den

kontraceptive beskyttelse være nedsat. Håndtering af glemte tabletter kan styres ved hjælp af følgende

to grundlæggende regler:

Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter for at opnå tilstrækkelig

suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.

Jo flere ‘hvide aktive tabletter’ som glemmes, og jo tættere de glemte tabletter er på de 4 gule

placebo-tabletter, jo større er risikoen for graviditet.

Dag 1-7

Brugeren skal tage den sidst glemte hvide tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at

hun tager to tabletter samtidigt. Derefter skal hun fortsat tage tabletterne til den sædvanlige tid.

Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom, indtil hun har gennemført 7

dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter. Hvis hun havde samleje i løbet af de foregående

7 dage, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.

Dag 8-17

Brugeren skal tage den sidst glemte hvide tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at

hun tager to tabletter samtidigt. Derefter skal hun fortsat tage tabletterne til den sædvanlige tid. Hvis

kvinden har taget sine tabletter korrekt i de 7 dage før den først glemte tablet, er der ikke grund til at

bruge yderligere præventionsmidler. Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden

rådes til at bruge yderligere beskyttelse, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af

de hvide tabletter.

Dag 18-24

Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende gule placebo-tabletfase.

Nedsat svangerskabsforebyggende beskyttelse kan dog stadig undgås ved at justere tabletindtaget.

Ved at holde sig til en af følgende to muligheder, er der derfor ikke grund til at bruge yderligere

præventionsmidler, forudsat at kvinden i de 7 dage forud for den første glemte tablet har taget alle

tabletter korrekt. Hvis dette ikke er tilfældet, skal hun følge den første af disse to muligheder og

ligeledes bruge yderligere beskyttelse i de næste 7 dage.

Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at

hun tager to tabletter samtidigt. Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne til sædvanlig tid,

indtil de aktive tabletter er brugt op. De 4 placebo-tabletter fra sidste række skal kasseres. Den

næste blisterpakke skal påbegyndes med det samme. Der er ikke sandsynlighed for, at brugeren

får bortfaldsblødning før slutningen af de aktive tabletter i anden pakke, men hun kan opleve

pletblødninger eller gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter.

Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage de aktive tabletter fra det aktuelle blisterkort.

Derefter skal hun tage placebo-tabletterne fra den sidste række i højst 3 dage, således at det

samlede antal placebo-tabletter plus de glemte hvide aktive tabletter ikke overstiger 4, og

derefter fortsætte med den næste blisterpakke.

Hvis kvinden har glemt en eller flere tabletter og efterfølgende ikke får bortfaldsblødning under

placebo-tabletfasen, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.

Bemærk: Hvis brugeren ikke er sikker på antallet af eller farven på de glemte tabletter og hvilket råd,

hun skal følge, skal hun anvende en barrieremetode, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt

tabletindtagelse af de hvide aktive tabletter.

Glemte gule placebo tabletter

Den kontraceptive effekt er ikke reduceret. Gule tabletter fra den sidste (4.) række af blisterkortet kan

udelades. Dog bør den glemte tablet kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebo-tablet

fasen.

Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser

Ved alvorlige gastrointestinale lidelser (f.eks. opkastning eller diarré) sker der muligvis ikke en

fuldstændig absorption, og der bør anvendes andre svangerskabsforebyggende metoder.

Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter indtagelse af en hvid tablet, skal tabletten anses

for at være tabt og en ny tablet tages så hurtigt som muligt. Den nye tablet skal om muligt tages inden

for 24 timer fra det tidspunkt, hvor tabletten normalt tages. Den næste tablet skal derefter tages til

sædvanlig tid. Hvis der er gået 24 timer eller mere siden sidste tabletindtagelse, er rådet i pkt. 4.2

"Administration af glemte tabletter" gældende. Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale

tidsplan for tabletindtagelsen, skal hun tage de(n) ekstra hvide tablet(ter) fra en anden pakke.

Hvordan fremskyndes eller udskydes menstruationen

For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med det næste blisterkort af Zoely uden at tage

de gule tabletter fra den nuværende pakke. Udskydelse af menstruationen kan fortsættes så længe som

ønsket, indtil slutningen af de hvide aktive tabletter i den anden pakke. Regelmæssig indtagelse af

Zoely genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget.

Under udskydelse af menstruationen kan kvinden opleve gennembrudsblødning eller pletblødning.

For at fremskynde menstruationen til en anden ugedag, end den kvinden er vant til med den

nuværende tabletindtagelse, kan hun rådes til at forkorte den kommende periode med gule placebo-

tabletter med maksimum 4 dage. Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin

menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (som

det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen).

4.3

Kontraindikationer

Kombinerede hormonelle præventionsmidler må ikke anvendes, hvis følgende tilstande foreligger. Da

der endnu ikke er epidemiologiske data tilgængelige for kombinerede hormonelle præventionsmidler,

der indeholder 17β-estradiol, anses kontraindikationer for kombinerede hormonelle præventionsmidler,

der indeholder ethinylestradiol, at gælde ved anvendelse af Zoely. Skulle nogle af disse tilstande opstå

for første gang under brugen af Zoely, skal lægemidlet straks seponeres:

Forekomst af eller risiko for venøs tromboemboli (VTE).

Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller

tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APC-

resistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel,

protein S-mangel.

Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4).

En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af mange risikofaktorer

(se pkt. 4.4).

Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Arteriel tromboemboli – nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel

tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina

pectoris).

Cerebrovaskulær sygdom – nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller

prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).

Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks.

hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer,

lupusantikoagulans).

Migræne med fokale neurologiske symptomer i anamnesen.

En høj risiko for arteriel tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer

(se pkt. 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:

diabetes mellitus med vaskulære symptomer

svær hypertension

svær dyslipoproteinæmi.

Nuværende pancreatitis eller tidligere pancreatitis med samtidig svær hypertriglyceridæmi.

Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er

normaliserede.

Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).

Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia

eller mammae).

Udiagnostiseret vaginalblødning.

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Advarsler

Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Zoelys egnethed drøftes med

kvinden.

Kvinden skal informeres om, at i tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af

disse tilstande eller risikofaktorer skal hun kontakte egen læge for at beslutte, om Zoely bør seponeres.

Alle de nedenstående informationer er baseret på epidemiologiske data gældende for kombinerede

hormonelle præventionsmidler indeholdende ethinylestradiol. Zoely indeholder 17β-estradiol. Da der

endnu ikke findes epidemiologiske data for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende

estradiol, anses advarslerne også for gældende ved anvendelse af Zoely.

Risiko for venøs tromboemboli (VTE)

Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE)

sammenlignet med ingen brug.

Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller

norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE. Det vides endnu ikke,

hvordan risikoen med Zoely er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko.

Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for

VTE, bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen

for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes

aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det

første år et sådant præparat anvendes. Der er også nogen evidens for, at risikoen øges,

når anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en

pause på 4 uger eller mere.

Hos kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er

gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle VTE i løbet af en periode på et år. Hos den enkelte

kvinde kan risikoen dog være meget højere afhængigt af hendes tilgrundliggende risikofaktorer

(se nedenfor).

Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (< 50 µg ethinylestradiol)

kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og

12 udvikle VTE inden for et år.

Det estimeres, at ud af 10.000 kvinder, som anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler

indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6

udvikle VTE inden for et år.

Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle

præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er

sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som

indeholder levonorgestrel.

Det midterste punkt i intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler

indeholdende levonorgestrel

versus

ingen brug på ca. 2,3 til 3,6

Antallet af VTE’er pr. år med lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler er mindre end

det forventede antal hos kvinder under graviditet eller i postpartumperioden.

VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.

Yderst sjældent er der rapporteret om trombose i andre blodkar hos brugere af kombinerede

hormonelle præventionsmidler, f.eks. hepatiske, mesenteriale, renale eller retinale vener og

arterier.

Risikofaktorer for VTE

Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos brugere af kombinerede hormonelle

præventionsmidler kan øges væsentligt hos kvinder med yderligere risikofaktorer, især hvis der er

flere risikofaktorer (se tabellen).

Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for

venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere end en risikofaktor, er det muligt, at stigningen

i risiko er højere end summen af de enkelte faktorer – i så fald skal kvindens samlede risiko for VTE

tages i betragtning. Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen

mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for VTE

Risikofaktor

Kommentar

Fedme (body mass index over 30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt i takt med, at BMI

stiger.

Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er

andre risikofaktorer.

Langvarig immobilisering, større operation,

enhver operation i benene eller pelvis,

neurokirurgi eller større trauma

Bemærk: Midlertidig immobilisering, inklusive

flyrejser > 4 timer, kan også udgøre en

risikofaktor for VTE, især hos kvinder med andre

risikofaktorer.

I disse situationer tilrådes det at stoppe med at

anvende tabletten (i tilfælde af elektiv operation

mindst fire uger før) og ikke at genoptage

anvendelsen før to uger efter fuldstændig

mobilisering. Der bør anvendes en anden

præventionsmetode for at undgå uønsket

graviditet.

Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis

behandlingen med Zoely ikke er seponeret på

forhånd.

Positiv familiær disposition (venøs tromboemboli

hos søskende eller forældre, især i en relativt ung

alder, f.eks. før 50 år)

Hvis der er formodning om en arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist, der kan

rådgive hende, før hun beslutter sig for at bruge et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Andre medicinske tilstande associeret med VTE

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsygdom (Crohn's sygdom

eller ulcerativ colitis) og seglcelleanæmi

Stigende alder

Især over 35 år

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på

fremkomsten eller progressionen af venøs tromboemboli.

Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet og især under puerperiet på 6 uger skal

tages i betragtning (for yderligere information om "Graviditet og amning", se pkt.

4.6).

Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli)

Kvinderne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen

eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte:

- ensidig hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet;

- smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går;

- øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet.

Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:

- pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning;

- pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse;

- stærke brystsmerter;

- svær ørhed eller svimmelhed;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Nogle af disse symptomer (f.eks. “åndenød”, “hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes som

værende mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner). Andre tegn på

vaskulær okklusion kan omfatte: pludselig opstået smerte, hævelse og blålig misfarvning af en

ekstremitet. Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne variere fra sløret syn uden

smerter, til senere synstab. Nogle gange kan synstabet forekomme næsten øjeblikkeligt.

Risiko for arteriel tromboemboli (ATE)

Epidemiologiske studier har forbundet anvendelsen af kombinerede hormonelle præventionsmidler

med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulær hændelse

(f.eks. transitorisk cerebral iskæmi, apopleksi). Arterielle tromboemboliske hændelser kan være

dødelige.

Risikofaktorer for ATE

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse hos

brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler stiger hos kvinder med risikofaktorer (se

tabellen). Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer

for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinde har mere

end en risikofaktor, er det muligt, at stigningen i risiko er højere end summen af de enkelte faktorer –

i så fald skal kvindens samlede risiko for ATE tages i betragtning. Et kombineret hormonelt

præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være

negativ (se pkt. 4.3).

Tabel: Risikofaktorer for ATE

Risikofaktor

Kommentar

Stigende alder

Især over 35 år

Rygning

Kvinder bør frarådes at ryge, hvis de ønsker at

anvende et kombineret hormonelt

præventionsmiddel. Kvinder over 35 år, som

fortsat ryger, bør stærkt tilrådes at anvende en

anden præventionsmetode.

Hypertension

Fedme (

body mass index

over 30 kg/m²)

Risikoen stiger væsentligt i takt med, at BMI

stiger.

Dette er især vigtigt hos kvinder med yderligere

risikofaktorer.

Risikofaktor

Kommentar

Positiv familiær disposition (arteriel

tromboemboli hos søskende eller forælder, især i

en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)

Hvis der er formodning om arvelig disposition,

bør kvinden henvises til en specialist, der kan

rådgive hende, før hun beslutter sig for at bruge et

kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Migræne

Øget anfaldsfrekvens eller sværhedsgrad af

migræneanfald under brug af kombinerede

hormonelle præventionsmidler (hvilket kan være et

prodromalsymptom på en cerebrovaskulær

hændelse) kan være en grund til øjeblikkelig

seponering.

Andre medicinske tilstande, som er forbundet

med uønskede vaskulære hændelser

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi,

hjerteklapsygdom og atrieflimren,

dyslipoproteinæmi og systemisk lupus

erythematosus

Symptomer på ATE

Kvinderne bør informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen

eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte:

- pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side

af kroppen;

- pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne;

- pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;

- pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne;

- pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag;

- bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper.

Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er transitorisk cerebral iskæmi.

Symptomer på et myokardieinfarkt (MI) kan omfatte:

- smerte, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse, klemmende fornemmelse eller følelse af

oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;

- ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven;

- mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

- svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

- ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød;

- hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.

Tumorer

En øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller (> 5 år) er vist i nogle

epidemiologiske studier, men der er fortsat uenighed om, i hvilken udstrækning dette fund

skyldes konfunderende virkninger som seksuel adfærd og andre faktorer som human papilloma

virus (HPV). Der er ikke tilgængelige data vedrørende risikoen for livmoderhalskræft hos

brugere af Zoely.

Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og

ovariecancer. Hvorvidt dette også gælder for 17β-estradiol-indeholdende p-piller mangler at

blive bekræftet.

En meta-analyse af 54 epidemiologiske studier har vist, at kvinder, som bruger p-piller, har en

let øget risiko (RR = 1,24) for at få diagnosticeret brystcancer. Denne øgede risiko falder

gradvist i løbet af 10 år efter ophør med p-piller. Eftersom brystcancer er sjælden hos kvinder

under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og

tidligere p-pillebrugere lille i forhold til risikoen for brystcancer i hele deres levetid.

Brystcancer diagnosticeret hos p-pillebrugere har tendens til at være mindre klinisk

fremskreden end brystcancer hos ikke p-pillebrugere. Den observerede øgede risiko kan skyldes

en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p-pillebrugere, de biologiske virkninger af p-

piller eller en kombination af begge.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere om tilfælde

af maligne levertumorer hos p-pillebrugere. I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført

livstruende, intraabdominale blødninger. En levertumor bør derfor tages i betragtning som

differentialdiagnose, hvis der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse

eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.

Hepatitis C

I kliniske studier med det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv), var forhøjet ALAT-niveau over 5 gange

den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiol-

holdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler. Kvinder, der

tager østrogen-holdige lægemidler, med undtagelse af ethinylestradiol, som for eksempel

estradiol, havde en forekomst af forhøjet ALAT svarende til den hos kvinder, der ikke fik

østrogener; på grund af det begrænsede antal kvinder, der tager disse andre østrogener, er

forsigtighed imidlertid påkrævet ved samtidig administration af det kombinerede

behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Se pkt. 4.5.

Andre tilstande

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko for

pancreatitis, når de anvender p-piller.

Selv om der er rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, som anvender p-

piller, er klinisk betydende blodtryksstigninger sjældne. Der er ikke fastslået en sammenhæng

mellem anvendelse af p-piller og hypertension. Hvis klinisk betydende hypertension udvikles

under anvendelse af p-piller, bør lægen suspendere tabletterne og behandle hypertensionen.

Behandlingen med p-piller kan genoptages, når normale værdier er opnået med antihypertensiv

behandling.

Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel graviditet

som anvendelse af p-piller, men beviset for en sammenhæng med brugen af p-piller er usikker:

Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus

erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab

forårsaget af otosklerose.

Hos kvinder med arvelig angioødem, kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre

symptomer på angioødem.

Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af p-piller indtil

leverfunktionsværdierne er normaliserede. Ved tilbagefald af kolestatisk gulsot som er indtrådt

første gang under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, bør p-pillerne seponeres.

Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er

der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der

bruger lavdosis p-piller (indeholdende < 0,05 mg ethinylestradiol). Dog bør diabetiske kvinder

observeres omhyggeligt mens de tager p-piller, især i de første måneder af anvendelsen.

Crohn’s sygdom, ulcerativ colitis og forværring af depression er blevet forbundet med brugen

af p-piller.

Chloasma kan lejlighedsvist optræde, især hos kvinder med chloasma gravidarum i anamnesen.

Kvinder med en tendens til chloasma bør undgå sollys eller ultraviolet stråling, mens de anvender

p-piller.

Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller

glukose-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.

Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se

pkt. 4.8). Depression kan være alvorligt og er en velkendt risikofaktor for selvmordsadfærd og

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/216210/2016

EMEA/H/C/001213

EPAR – sammendrag for offentligheden

Zoely

nomegestrolacetat / estradiol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoely.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Zoely skal anvendes.

Hvad er Zoely?

Zoely er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer

nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke

indeholder noget aktivt stof.

Hvad anvendes Zoely til?

Zoely er en p-pille. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zoely?

Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes

med en aktiv tablet på menstruationens første dag. Zoely leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24

hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes

klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.

Hvordan virker Zoely?

Zoely er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen)

og estradiol (et østrogen). Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af

æggestokkene under en menstruationscyklus. Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes

progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus. Zoely virker ved at

Zoely

EMA/216210/2016

Side 2/3

ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre

endometrium (livmodervæggen) tyndere.

Hvordan blev Zoely undersøgt?

Zoely blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.

Deltagerne fik enten Zoely eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år

(13 menstruationscyklusser). Hovedeffektmålet var det antal kvinder mellem 18 og 35 år, som blev

gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl

Index". Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet,

hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1 300

menstruationscyklusser). Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.

Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Zoely hos unge under 18 år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zoely?

Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Zoely og 0,8 med

sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Zoely og 1,9 med

sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Zoely?

De hyppigste bivirkninger ved Zoely (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og

ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed). Den fuldstændige liste

over indberettede bivirkninger ved Zoely fremgår af indlægssedlen.

Zoely må ikke anvendes, hvis en kvinde har eller har haft blodpropper i arterierne eller venerne, eller

hvis hun har nogle af risikofaktorerne for blodpropper. Det må ikke anvendes til kvinder, som har

bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), svære leverproblemer, tumorer (eller tidligere har haft

tumorer), visse kræfttyper eller unormal blødning fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Zoely godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Zoely opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Zoely.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zoely?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoely anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoely,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Virksomheden vil desuden gennemføre en undersøgelse for at undersøge risikoen for blodpropper

yderligere.

Andre oplysninger om Zoely

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zoely den 27. juli 2011.

Zoely

EMA/216210/2016

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for Zoely findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zoely, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information