Šalis: Europos Sąjunga
kalba: danų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatitis C Kronisk
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype-specifikke aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 13
autoriseret
2016-07-22
41 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1. LÆGE MIDLETS NAVN ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/ grazoprevir 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium. Se indlægssedle n for yderligere oplysninger . 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Film overtrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIO NSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug . Oral anvendelse 6. SÆRLIG ADVA RSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆ NGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn . 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBET INGELSER 42 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREG LER VED BORTS KAFFELSE AF IK KE ANVENDT L ÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MARKEDSF ØRINGSTILLADELSESNUMMER ( -NUMRE) EU/1/16/1119/001 13. BATCHNUMMER Lot 14. GENEREL KLASSIFIKATI ON FOR UDLEVE RING 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Zepatier 17. ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D- STREGKODE Der er anført en 2D- stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 18. ENTYDI G IDENTIFIKATOR - MENNE SKELIGT LÆSBARE DATA PC SN NN 43 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTEROMSLAG 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter elbasvir/ grazoprevir 2. ANGIVELSE A F AKTIVT STO F/AKTIVE STOFFER Hver filmovert rukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium. Se indlægssedlen for yderligere oply sninger. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHO LD (PAKNINGSST ØRRELSE) Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug . Oral anvendelse. MA TI ON TO FR LØ SØ 6 Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZEPATIER 50 mg/100 mg film overtrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. Hjælpestoffer, som behandleren ska l være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose ( som monohydrat) og 69,85 mg natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med “770” præge t på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ZEPATIER er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover, som vejer mind st 30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). For genotype specifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med k ronisk hepatitis C. Dosering Den anbefalede d osis er en tablet en gang d agligt. A nbefalede dos eringsregimer og behandlingsvarighed er er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt. 4.4 og 5.1). TABEL 1: ANBEFALET BEHANDLING MED ZEPATIER VED B EHANDLING AF KRON IS K HEPATITIS C -INFEKTION HOS PAT IENTER MED ELLER UDEN KOMPENSERET CIRROSE (KUN CHILD-PUGH A) HCV-GENOTYPE BEHANDLING OG VARIGHED 1a ZEPATIER i 12 uger ZEPATIER i 16 uger plus ribavirin A bør overvejes hos patienter med HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af specifikke N S5A- polymorfismer , som medf ører mindst 5 gange reduceret aktivitet af elbasvir , for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt. 5.1). 3 HCV-GENOTYPE BEHANDLING OG VARIGHED 1b ZEPATIER i 12 uger 4 ZEPATIER i 12 uger ZEPATIER i 16 uger plus ribavirin A bør over vejes hos patien ter med HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline for at minimere risikoen for behandlingssvigt (se pkt. 5.1). A I de kliniske voksenstudier var ribavirin - dosis vægtbasere Perskaitykite visą dokumentą