Zepatier

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

elbasvir, grazoprevir

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC númer:

J05AP54

INN (Alþjóðlegt nafn):

elbasvir, grazoprevir

Meðferðarhópur:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Lækningarsvæði:

Hepatitis C Kronisk

Ábendingar:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. For at hepatitis C virus (HCV) genotype-specifikke aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2016-07-22

Upplýsingar fylgiseðill

41
MÆRKNING, DER
SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
YDRE KARTON
1.
LÆGE
MIDLETS NAVN
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
elbasvir/
grazoprevir
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Hver filmovertrukken
tablet
indeholder
50
mg elbasvir
og 100 mg grazoprevir.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder lactose og natrium.
Se indlægssedle
n for yderligere oplysninger
.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Film
overtrukne tabletter
28 filmovertrukne tabletter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIO
NSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug
.
Oral anvendelse
6.
SÆRLIG ADVA
RSEL OM, AT
LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆ
NGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn
.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBET
INGELSER
42
10.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREG
LER VED BORTS
KAFFELSE AF IK
KE
ANVENDT L
ÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSF
ØRINGSTILLADELSESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/16/1119/001
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENEREL KLASSIFIKATI
ON FOR UDLEVE
RING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Zepatier
17.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR
– 2D-
STREGKODE
Der er anført en 2D-
stregkode, som indeholder en
entydig identifikator.
18.
ENTYDI
G IDENTIFIKATOR
- MENNE
SKELIGT
LÆSBARE DATA
PC
SN
NN
43
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
BLISTEROMSLAG
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZEPATIER
50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter
elbasvir/
grazoprevir
2.
ANGIVELSE A
F AKTIVT STO
F/AKTIVE
STOFFER
Hver filmovert
rukken tablet indeholder 50
mg elbasvir
og 100
mg grazoprevir.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Indeholder lactose og natrium.
Se
indlægssedlen for yderligere oply
sninger.
4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHO
LD (PAKNINGSST
ØRRELSE)
Filmovertrukne tabletter
14 filmovertrukne tabletter
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug
.
Oral anvendelse.
MA
TI
ON
TO
FR
LØ
SØ
6

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZEPATIER
50 mg/100 mg film
overtrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder
50
mg elbasvir
og 100
mg grazoprevir.
Hjælpestoffer, som behandleren ska
l være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder
87,02
mg lactose (
som
monohydrat)
og 69,85 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med
“770”
præge
t på den ene side
og uden prægning
på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZEPATIER
er indiceret til behandling af kronisk hepatitis
C (CHC) hos voksne
og pædiatriske
patienter
i alderen 12 år og
derover,
som vejer mind
st 30 kg (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For genotype
specifik aktivitet af
hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med
ZEPATIER
skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling
af
patienter med
k
ronisk hepatitis
C.
Dosering
Den anbefalede d
osis er en tablet en gang d
agligt.
A
nbefalede dos
eringsregimer
og behandlingsvarighed
er
er angivet i tabel
1 nedenfor (se pkt. 4.4 og
5.1).
TABEL
1: ANBEFALET BEHANDLING MED ZEPATIER VED B
EHANDLING AF KRON
IS
K HEPATITIS C
-INFEKTION
HOS PAT
IENTER MED ELLER
UDEN KOMPENSERET CIRROSE
(KUN CHILD-PUGH A)
HCV-GENOTYPE
BEHANDLING OG VARIGHED
1a
ZEPATIER i 12
uger
ZEPATIER i 16
uger plus ribavirin
A
bør overvejes hos patienter med
HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af
specifikke N
S5A-
polymorfismer
, som medf
ører mindst 5 gange
reduceret aktivitet af
elbasvir
, for at minimere risikoen for
behandlingssvigt (se pkt.
5.1).
3
HCV-GENOTYPE
BEHANDLING OG VARIGHED
1b
ZEPATIER
i 12 uger
4
ZEPATIER
i 12 uger
ZEPATIER
i 16 uger
plus ribavirin
A
bør over
vejes hos patien
ter med
HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline
for at minimere risikoen for
behandlingssvigt
(se pkt. 5.1).
A
I de kliniske voksenstudier
var ribavirin
-
dosis vægtbasere