Zepatier

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

08-12-2020

Aktiv bestanddel:
elbasvir, grazoprevir
Tilgængelig fra:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kode:
J05AP54
INN (International Name):
elbasvir, grazoprevir
Terapeutisk gruppe:
Antivirals for treatment of HCV infections, Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne. For hepatitis C-virus genotype-specifikke aktivitet.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004126
Autorisation dato:
2016-07-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/004126

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

28-07-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

08-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

08-12-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

08-12-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

08-12-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

28-07-2016

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

elbasvir/grazoprevir

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER

Sådan skal du tage ZEPATIER

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad ZEPATIER er

ZEPATIER virker mod virus (antiviralt lægemiddel), som indeholder de aktive stoffer elbasvir og

grazoprevir.

Anvendelse

ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og

derover.

Virkning

Hepatitis C er en virusinfektion i leveren. De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at

blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig. Dette

gør det muligt at bekæmpe infektionen fuldstændigt.

ZEPATIER tages nogle gange sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin.

Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du skal tage

sammen med ZEPATIER. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om dine

lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage ZEPATIER

Tag ikke ZEPATIER

hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har visse leverproblemer, enten moderat alvorlige eller alvorlige.

hvis du tager et af følgende lægemidler:

rifampicin, der normalt anvendes til behandling af tuberkulose

proteasehæmmere såsom atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eller tipranavir til

behandling af hiv-infektion

efavirenz eller etravirin til behandling af hiv-infektion

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling af hiv-infektion

ciclosporin, der bruges til at forebygge, at et transplanteret organ afstødes, eller til

behandling af alvorlige betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme i øjne, nyrer,

led eller hud

bosentan til behandling af højt blodtryk i lungekredsløbet (pulmonal arteriel hypertension

(PAH))

carbamazepin eller phenytoin, der hovedsageligt anvendes til behandling af epilepsi og til

forebyggelse af krampeanfald

modafinil, der hjælper folk med at holde sig vågne

perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel) mod depression eller andre

problemer.

Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punktet ”Tag ikke” i

indlægssedlen for ribavirin. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om oplysningerne

i indlægssedlen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du:

har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere

nogensinde har taget medicin mod hepatitis C

har andre leverproblemer end hepatitis C

har gennemgået en levertransplantation

har diabetes. Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din

diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med ZEPATIER. Nogle

patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af

behandling med lægemidler som ZEPATIER

lider af andre sygdomme.

Blodprøver

Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER. Derved kan

lægen:

beslutte, om du skal tage ZEPATIER og i hvor lang tid

beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med ZEPATIER og i hvor lang tid

kontrollere, om der er bivirkninger

kontrollere, om din behandling har virket, og om du er fri for hepatitis C-virus

kontrollere, hvordan din lever virker. Fortæl det straks til lægen, hvis du får et eller flere af

følgende tegn på leverproblemer: appetitløshed; kvalme eller opkastning; føler dig træt eller

svag; får gulfarvning af huden eller øjnene; afføringens farve har ændret sig. Lægen vil

eventuelt undersøge dit blod for at kontrollere, hvordan din lever virker, hvis du udvikler et eller

flere af disse symptomer.

Børn og unge

ZEPATIER må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at ZEPATIER ikke er

undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med ZEPATIER

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som

ikke er købt på recept. Lav en liste over al den medicin, du får, og vis den til lægen eller

apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.

Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med ZEPATIER. Se listen under 3. punkt

”hvis du tager et af følgende lægemidler” i punktet “Tag ikke ZEPATIER”.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

ketoconazol gennem munden til behandling af en svampeinfektion

tacrolimus til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ

dabigatran til forebyggelse af blodpropper

rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for at sænke indholdet af

kolesterol i blodet

sunitinib til behandling af visse cancertyper

warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding

af blodet. Din læge kan være nødt til hyppigere at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.

Din leverfunktion kan blive forbedret med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre

lægemidler, der nedbrydes af leveren. Din læge kan være nødt til nøje at overvåge de andre

lægemidler, du tager samt foretage justeringer under behandlingen med ZEPATIER.

Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel eller justerer dosis af det

lægemiddel, du tager.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER.

Graviditet og prævention

Virkningen af ZEPATIER under graviditet er ukendt. Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er

gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

ZEPATIER givet sammen med ribavirin

Du/din partner må ikke blive gravid, hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin. Ribavirin

kan være meget skadeligt for det ufødte barn. Derfor skal du og din partner tage særlige

forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive

gravid.

Du eller din partner skal anvende en sikker præventionsmetode under behandlingen med

ZEPATIER og ribavirin og i nogen tid derefter. Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der

er bedst for dig.

Hvis du/ din partner bliver gravid under behandling med ZEPATIER og ribavirin, eller i de

efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.

Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget

grundigt i indlægssedlen for ribavirin. Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser

oplysningerne.

Amning

Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, før du tager ZEPATIER. Det vides ikke, om de to

lægemidler i ZEPATIER udskilles i mælken hos mennesker.

Hvis du tager ZEPATIER sammen med ribavirin, skal du sørge for at læse punkterne ”Graviditet” og

”Amning” i indlægssedlen for lægemidlet med ribavirin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig træt efter, at du har taget din medicin, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.

ZEPATIER indeholder lactose

ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

ZEPATIER indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 69,85 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) pr. tablet.

Dette svarer til 3,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

3.

Sådan skal du tage ZEPATIER

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER, hvis du

nogensinde har taget medicin mod hepatitis C, eller hvis du har en anden sygdom.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad. Din læge vil fortælle dig, i

hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.

Slug tabletten hel sammen med eller uden mad. Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles. Fortæl

det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.

Hvis du har taget for meget ZEPATIER

Hvis du har taget for meget ZEPATIER, skal du straks kontakte lægen. Tag medicinpakningen med, så

du kan vise lægen, hvad du har taget.

Hvis du har glemt at tage ZEPATIER

Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. Hvis du glemmer en dosis, skal du regne

ud, hvor længe der er gået, siden du skulle have taget ZEPATIER:

Hvis der er gået mindre end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, skal du hurtigst

muligt tage den manglende dosis. Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.

Hvis der er gået mere end 16 timer, siden du skulle have taget din dosis, må du ikke tage den

manglende dosis. Du skal vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke holde op med at tage ZEPATIER

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Det er meget

vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet. Derved får lægemidlet de bedste betingelser

for at behandle din hepatitis C-infektion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenstående bivirkninger kan forekomme, når du tager dette lægemiddel.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

ekstrem træthed

hovedpine

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

kvalme

svaghedsfølelse eller manglende energi

kløe

diarré

søvnbesvær

ledsmerter eller hævede og smertefulde led

forstoppelse

svimmelhed

appetitløshed

irritabilitet

muskelsmerter

mavesmerter

usædvanligt hårtab eller udtynding af håret

nervøsitet eller ængstelse

depression

mundtørhed

opkastning

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

unormale prøveresultater for leverfunktionen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ZEPATIER indeholder:

Aktive stoffer: elbasvir og grazoprevir. Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir

og 100 mg grazoprevir.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Natriumlaurilsulfat; E-vitamin, polyethylenglycolsuccinat; copovidon; hypromellose;

mikrokrystallinsk cellulose; mannitol (E421); lactosemonohydrat; croscarmellosenatrium;

natriumchlorid; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat

Filmovertræk:

Lactosemonohydrat; hypromellose; titandioxid; triacetin; gul jerndioxid (E172); rød jernoxid

(E172); sort jernoxid (E172); carnaubavoks

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er ovale beige tabletter med “770” præget på den ene side og uden

prægning på den anden side. Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.

Tabletterne er pakket i en æske, der indeholder to blisteromslag af karton. Der er

2 aluminiumblisterkort med 7 stk. i hvert blisteromslag. Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Fremstiller

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE/LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 99 99 000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 446 5700

inform_pt@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ZEPATIER 50 mg/100 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver filmovertrukken tablet indeholder 87,02 mg lactose (som monohydrat) og 69,85 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Oval beige tablet, 21 mm x 10 mm, med “770” præget på den ene side og uden prægning på den anden

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ZEPATIER er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og

5.1).

For genotypespecifik aktivitet af hepatitis C-virus (HCV), se pkt. 4.4 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Behandling med ZEPATIER skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af

patienter med kronisk hepatitis C.

Dosering

Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.

Anbefalede doseringsregimer og behandlingsvarigheder er angivet i tabel 1 nedenfor (se pkt. 4.4 og

5.1).

Tabel 1: Anbefalet behandling med ZEPATIER ved behandling af kronisk hepatitis C-infektion

hos patienter med eller uden kompenseret cirrose (kun Child-Pugh A)

HCV-genotype

Behandling og varighed

ZEPATIER i 12 uger

ZEPATIER i 16 uger plus ribavirin

bør overvejes hos patienter med

HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline og/eller med forekomst af

specifikke NS5A-polymorfismer, som medfører mindst 5 gange

reduceret aktivitet af elbasvir, for at minimere risikoen for

behandlingssvigt (se pkt. 5.1).

ZEPATIER i 12 uger

ZEPATIER i 12 uger

ZEPATIER i 16 uger plus ribavirin

bør overvejes hos patienter med

HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline for at minimere risikoen for

behandlingssvigt (se pkt. 5.1).

I de kliniske studier var ribavirin-dosis vægtbaseret (< 66 kg = 800 mg/dag; 66-80 kg =

1.000 mg/dag; 81-105 kg = 1.200 mg/dag; > 105 kg = 1.400 mg/dag), og dosis blev fordelt på to doser

sammen med mad.

Se produktresuméet for ribavirin for specifikke instruktioner vedrørende dosering af ribavirin,

inklusive dosisjustering.

Patienterne skal informeres om, at de kan tage en ekstra tablet op til 8 timer før næste dosis, hvis de

kaster op inden for 4 timer efter dosering. Hvis de kaster op mere end 4 timer efter dosering, er en

ekstra tablet ikke nødvendig.

Patienterne skal informeres om, at hvis en dosis af ZEPATIER er blevet glemt, og der er gået mindre

end 16 timer, efter ZEPATIER normalt skulle tages, skal de tage ZEPATIER så hurtigt som muligt og

herefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er gået mere end 16 timer, efter

ZEPATIER normalt skulle tages, skal patienten IKKE tage den glemte dosis og blot tage den næste

dosis i henhold til det normale doseringsskema. Patienten skal informeres om ikke at tage en

dobbeltdosis.

Ældre

Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (ESRD)

Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat

nyrefunktion (inklusive patienter, der får hæmodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering af ZEPATIER er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-

Pugh A). ZEPATIER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion

(Child-Pugh B eller C) (se pkt. 4.3 og 5.2).

ZEPATIERs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter, der har gennemgået en

levertransplantation.

Pædiatrisk population

ZEPATIERs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Til oral anvendelse.

De filmovertrukne tabletter skal sluges hele og kan tages med eller uden mad (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se pkt. 4.2 og 5.2).

Administration sammen med organisk anion-transport-polypeptid 1B- (OATP1B-) hæmmere såsom

rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat og ciclosporin (se

pkt. 4.4 og 4.5).

Administration sammen med CYP3A-induktorer eller P-glykoprotein- (P-gp-) induktorer såsom

efavirenz, phenytoin, carbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller perikon (Hypericum

perforatum) (se pkt. 4.4 og 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forhøjet ALAT

Forekomst af sene ALAT-forhøjelser under behandlingen er direkte relateret til eksponeringen for

grazoprevir i plasma. I kliniske studier med ZEPATIER med eller uden ribavirin oplevede <1% af

forsøgspersonerne forhøjelse af ALAT fra et normalt niveau til et niveau på mere end 5 gange den

øvre normalgrænse (ULN) (se pkt. 4.8). Sene ALAT-forhøjelser forekom hos kvinder (2% [11/652]),

asiatere (2% [4/165]) og hos forsøgspersoner ≥ 65 år (2% [3/187]) (se pkt. 4.8 og 5.2). Disse sene

ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.

Laboratorieanalyser for leverfunktion skal udføres før behandling, i behandlingsuge 8 og som klinisk

indiceret. Yderligere laboratorieanalyser for leverfunktionen skal udføres i behandlingsuge 12 hos

patienter, som får 16 ugers behandling.

Patienterne skal informeres om, at de straks skal kontakte sundhedspersonalet, hvis de oplever

træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, gulsot eller unormalt farvet fæces.

Seponering af ZEPATIER skal overvejes, hvis det bekræftes, at ALAT er forhøjet til mere end

10 gange ULN.

ZEPATIER skal seponeres, hvis ALAT-forhøjelse ledsages af symptomer på leverinflammation

eller forhøjelse af konjugeret bilirubin, alkalisk fosfatase eller INR (International Normaliseret

Ratio).

Genotypespecifik aktivitet

Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6. ZEPATIER anbefales ikke til

patienter, som er inficeret med disse genotyper.

Gentagelse af behandling

Virkning af ZEPATIER er ikke påvist hos patienter, der tidligere har været eksponeret for ZEPATIER

eller for lægemidler af samme klasse som ZEPATIER (NS5A-hæmmere eller NS3/4A-hæmmere

bortset fra telaprevir, simeprevir, boceprevir) (se pkt. 5.1).

Lægemiddelinteraktioner

Samtidig administration af ZEPATIER og OATP1B-hæmmere er kontraindiceret, da det kan øge

plasmakoncentrationen af grazoprevir betydeligt.

Samtidig administration af ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-induktorer er kontraindiceret, da det

kan nedsætte plasmakoncentrationen af elbasvir og grazoprevir betydeligt og kan medføre reduceret

terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt. 4.3, 4.5 og 5.2).

Samtidig brug af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger koncentrationen af elbasvir og

grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)

Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde,

under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. HBV-screening bør udføres

på alle patienter før behandlingsstart. HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af

HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.

Anvendelse hos patienter med diabetes

Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling

med direkte virkende antivirale lægemidler, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk

hypoglykæmi. Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte

virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og

patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres. Den læge, der er ansvarlig for

patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med direkte virkende antivirale

lægemidler påbegyndes.

Pædiatrisk population

ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt

i denne population.

Hjælpestoffer

ZEPATIER indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

ZEPATIER indeholder 69,85 mg natrium pr. tablet, svarende til 3,5% af den WHO anbefalede

maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre lægemidlers potentielle indvirkning på ZEPATIER

Grazoprevir er substrat for OATP1B-lægemiddeltransportører. Samtidig administration af ZEPATIER

og lægemidler, som hæmmer OATP1B-transportører, er kontraindiceret, da det kan medføre en

signifikant stigning i plasmakoncentrationen af grazoprevir (se pkt. 4.3 og 4.4).

Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp. Samtidig administration af CYP3A- eller P-

gp-induktorer og ZEPATIER er kontraindiceret, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af

elbasvir og grazoprevir, hvilket kan medføre reduceret terapeutisk virkning af ZEPATIER (se pkt. 4.3

og 4.4).

Samtidig administration af ZEPATIER og potente CYP3A-hæmmere øger plasmakoncentrationen af

elbasvir og grazoprevir, og samtidig administration anbefales ikke (se tabel 2 og pkt. 4.4). Samtidig

administration af ZEPATIER og P-gp-hæmmere forventes at have minimal indflydelse på

plasmakoncentrationen af ZEPATIER.

Det kan ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at være substrat for brystcancer-resistent

protein (BCRP).

ZEPATIERs potentielle indvirkning på andre lægemidler

Elbasvir og grazoprevir hæmmer lægemiddeltransportøren BCRP på intestinalt niveau hos mennesker

og kan øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede BCRP-substrater. Elbasvir hæmmer

ikke CYP3A in vitro, og grazoprevir er en svag CYP3A-hæmmer hos mennesker. Administration

sammen med grazoprevir resulterede ikke i klinisk relevante stigninger i eksponeringen for CYP3A-

substrater. Derfor er dosisjustering af CYP3A-substrater ikke nødvendig, når de administreres sammen

med ZEPATIER.

Elbasvir hæmmer i minimal grad intestinal P-gp hos mennesker og medfører ikke klinisk relevant

stigning i koncentrationen af digoxin (et P-gp-substrat) (stigning på 11% i plasma-AUC). Baseret på in

vitro-data hæmmer grazoprevir ikke P-gp. Elbasvir og grazoprevir hæmmer ikke OATP1B hos

mennesker. Baseret på in vitro-data forventes der ikke klinisk signifikante interaktioner med

ZEPATIER pga. hæmning af andre CYP-enzymer, UGT1A1, esteraser (CES1, CES2 og CatA),

OAT1, OAT3 og OCT2. Baseret på in vitro-data kan det ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale

til at hæmme BSEP. Baseret på in vitro-data er det ikke sandsynligt, at administration af gentagne

doser af elbasvir eller grazoprevir vil inducere metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres via

CYP-isoformer.

Patienter i behandling med vitamin K-antagonister

Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER, anbefales tæt monitorering af

INR (international normaliseret ratio).

DAA-behandlings indvirkning på lægemidler, der metaboliseres i leveren

Grazoprevirs svage CYP3A-hæmning kan øge niveauerne af CYP3A-substrater. Derudover kan

plasmakoncentrationen af lægemidler, der er CYP3A-substrater, falde ved forbedring i

leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV. Derfor kan tæt monitorering

og potentiel dosisjustering af CYP3A-substrater med et snævert terapeutisk indeks (f.eks.

calcineurinhæmmere) være nødvendig under behandlingen, da lægemiddelniveauerne kan ændre sig

(se tabel 2).

Lægemiddelinteraktioner mellem ZEPATIER og andre lægemidler

Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner. Pil op “↑” eller

ned “↓” angiver en ændring i eksponering, som kræver monitorering eller dosisjustering af det

pågældende lægemiddel, eller samtidig administration anbefales ikke eller er kontraindiceret. Ingen

klinisk relevant ændring i eksponering er angivet med en vandret pil “↔”.

De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på resultater fra studier udført med enten ZEPATIER

eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltstoffer, eller de lægemiddelinteraktioner, der

kan forventes at opstå med elbasvir eller grazoprevir. Tabellen er ikke udtømmende.

Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler og dosisanbefalinger

Lægemiddel i henhold

til terapeutiske

områder

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval)

for AUC, C

max,

C

12

eller C

24

(sandsynlig interaktionsmekanisme)

Anbefalinger vedrørende

administration sammen med

ZEPATIER

SYREREDUCERENDE MIDLER

H

2

-receptorantagonister

Famotidin

(20 mg enkeltdosis)/

elbasvir (50 mg

enkeltdosis)/grazoprevir

(100 mg enkeltdosis)

↔ Elbasvir

AUC 1,05 (0,92; 1,18)

1,11 (0,98; 1,26)

1,03 (0,91; 1,17)

↔ Grazoprevir

AUC 1,10 (0,95; 1,28)

0,89 (0,71; 1,11)

1,12 (0,97; 1,30)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Protonpumpehæmmere

Pantoprazol

(40 mg en gang

dagligt)/elbasvir (50 mg

enkeltdosis)/grazoprevir

(100 mg enkeltdosis)

↔ Elbasvir

AUC 1,05 (0,93; 1,18)

1,02 (0,92; 1,14)

1,03 (0,92; 1,17)

↔ Grazoprevir

AUC 1,12 (0,96; 1,30)

1,10 (0,89; 1,37)

1,17 (1,02; 1,34)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Antacida

Aluminium- eller

magnesiumhydroxid;

calciumcarbonat

Interaktion er ikke undersøgt.

Forventet:

↔ Elbasvir

↔ Grazoprevir

Dosisjustering er ikke nødvendig.

ANTIARYTMIKA

Digoxin

(0,25 mg enkeltdosis)/

elbasvir (50 mg en gang

dagligt)

↔ Digoxin

AUC 1,11 (1,02; 1,22)

1,47 (1,25; 1,73)

(P-gp-hæmning)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

ANTIKOAGULANTIA

Dabigatranetexilat

Interaktion er ikke undersøgt.

Forventet:

↑ Dabigatran

(P-gp-hæmning)

Koncentrationen af dabigatran kan

stige ved administration sammen med

elbasvir med mulig øget

blødningsrisiko. Klinisk overvågning

og laboratorieovervågning anbefales.

Vitamin K-antagonister

Interaktion er ikke undersøgt.

Tæt monitorering af INR anbefales

ved alle vitamin K-antagonister.

Dette skyldes, at leverfunktionen kan

ændre sig under behandling med

ZEPATIER.

ANTIKONVULSIVA

Carbamazepin

Phenytoin

Interaktion er ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Elbasvir

↓ Grazoprevir

(CYP3A- eller P-gp-induktion)

Samtidig administration er

kontraindiceret.

Lægemiddel i henhold

til terapeutiske

områder

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval)

for AUC, C

max,

C

12

eller C

24

(sandsynlig interaktionsmekanisme)

Anbefalinger vedrørende

administration sammen med

ZEPATIER

ANTIMYKOTIKA

Ketoconazol

(400 mg oralt en gang

dagligt)/ elbasvir (50 mg

enkeltdosis)

↔ Elbasvir

AUC 1,80 (1,41; 2,29)

1,29 (1,00; 1,66)

1,89 (1,37; 2,60)

Samtidig administration anbefales

ikke.

(400 mg oralt en gang

dagligt)/ grazoprevir

(100 mg enkeltdosis)

Grazoprevir

AUC 3,02 (2,42; 3,76)

1,13 (0,77; 1,67)

(CYP3A-hæmning)

ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER

Rifampicin

(600 mg intravenøs

enkeltdosis)/elbasvir

(50 mg enkeltdosis)

↔ Elbasvir

AUC 1,22 (1,06; 1,40)

1,41 (1,18; 1,68)

1,31 (1,12; 1,53)

Samtidig administration er

kontraindiceret.

(600 mg intravenøs

enkeltdosis)/grazoprevir

(200 mg enkeltdosis)

↑ Grazoprevir

AUC 10,21 (8,68; 12,00)

10,94 (8,92; 13,43)

1,77 (1,40; 2,24)

(OATP1B-hæmning)

(600 mg oral

enkeltdosis)/elbasvir

(50 mg enkeltdosis)

↔ Elbasvir

AUC 1,17 (0,98; 1,39)

1,29 (1,06; 1,58)

1,21 (1,03; 1,43)

(600 mg oral

enkeltdosis)/grazoprevir

(200 mg en gang

dagligt)

↑ Grazoprevir

AUC 8,35 (7,38; 9,45)

6,52 (5,16; 8,24)

1,31 (1,12; 1,53)

(OATP1B-hæmning)

(600 mg oralt en gang

dagligt)/grazoprevir

(200 mg en gang

dagligt)

↔ Grazoprevir

AUC 0,93 (0,75; 1,17)

1,16 (0,82; 1,65)

0,10 (0,07; 0,13)

(OATP1B-hæmning og CYP3A-induktion)

ASTMAMIDLER

Montelukast

(10 mg

enkeltdosis)/grazoprevir

(200 mg enkeltdosis)

↔ Montelukast

AUC 1,11 (1,01; 1,20)

0,92 (0,81; 1,06)

1,39 (1,25; 1,56)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

ENDOTHELIN-ANTAGONISTER

Bosentan

Interaktion er ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Elbasvir

↓ Grazoprevir

(CYP3A- eller P-gp-induktion)

Samtidig administration er

kontraindiceret.

Lægemiddel i henhold

til terapeutiske

områder

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval)

for AUC, C

max,

C

12

eller C

24

(sandsynlig interaktionsmekanisme)

Anbefalinger vedrørende

administration sammen med

ZEPATIER

HCV-ANTIVIRALE MIDLER

Sofosbuvir

(400 mg enkeltdosis

sofosbuvir)/elbasvir

(50 mg en gang

dagligt)/grazoprevir

(200 mg en gang

dagligt)

↔ Sofosbuvir

AUC 2,43 (2,12; 2,79)

2,27 (1,72; 2,99)

↔ GS-331007

AUC 1,13 (1,05; 1,21)

0,87 (0,78; 0,96)

1,53 (1,43; 1,63)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

NATURLÆGEMIDLER

Perikon (Hypericum

perforatum)

Interaktion er ikke undersøgt.

Forventet:

↓ Elbasvir

↓ Grazoprevir

(CYP3A- eller P-gp-induktion)

Samtidig administration er

kontraindiceret.

HBV- OG HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOS(T)ID REVERS TRANSKRIPTASE-

HÆMMERE

Tenofovirdisoproxilfumarat

(300 mg en gang

dagligt)/elbasvir (50 mg

en gang dagligt)

↔ Elbasvir

AUC 0,93 (0,82; 1,05)

0,88 (0,77; 1,00)

0,92 (0,18; 1,05)

↔ Tenofovir

AUC 1,34 (1,23; 1,47)

1,47 (1,32; 1,63)

1,29 (1,18; 1,41)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

(300 mg en gang

dagligt)/grazoprevir

(200 mg en gang

dagligt)

↔ Grazoprevir

AUC 0,86 (0,55; 1,12)

0,78 (0,51; 1,18)

0,89 (0,78; 1,01)

↔ Tenofovir

AUC 1,18 (1,09; 1,28)

1,14 (1,04; 1,25)

1,24 (1,10; 1,39)

(300 mg en gang

dagligt)/elbasvir (50 mg

en gang

dagligt)/grazoprevir

(100 mg en gang

dagligt)

↔ Tenofovir

AUC 1,27 (1,20; 1,35)

1,14 (0,95; 1,36)

1,23 (1,09; 1,40)

Lægemiddel i henhold

til terapeutiske

områder

Virkning på lægemiddelniveauer.

Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval)

for AUC, C

max,

C

12

eller C

24

(sandsynlig interaktionsmekanisme)

Anbefalinger vedrørende

administration sammen med

ZEPATIER

Lamivudin

Abacavir

Entecavir

Interaktion er ikke undersøgt.

Forventet:

↔ Elbasvir

↔ Grazoprevir

↔ Lamivudin

↔ Abacavir

↔ Entecavir

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Emtricitabin

(200 mg en gang

dagligt)

Interaktion er undersøgt med

elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/

tenofovirdisoproxilfumarat

(fastdosiskombination)

↔ Emtricitabin

AUC 1,07 (1,03; 1,10)

0,96 (0,90; 1,02)

1,19 (1,13; 1,25)

Dosisjustering er ikke nødvendig.

HIV-ANTIVIRALE MIDLER: PROTEASEHÆMMERE

Atazanavir/ritonavir

(300 mg en gang

dagligt)/ritonavir

(100 mg en gang

dagligt/elbasvir (50 mg

en gang dagligt)

↑ Elbasvir

AUC 4,76 (4,07; 5,56)

4,15 (3,46; 4,97)

6,45 (5,51; 7,54)

(kombination af mekanismer, inklusive

CYP3A-hæmning)

↔ Atazanavir

AUC 1,07 (0,98; 1,17)

1,02 (0,96; 1,08)

1,15 (1,02; 1,29)

Samtidig administration er

kontraindiceret.

(300 mg en gang

dagligt)/ritonavir

(100 mg en gang

dagligt/grazoprevir

(200 mg en gang

dagligt)

↑ Grazoprevir

AUC 10,58 (7,78; 14,39)

6,24 (4,42; 8,81)

11,64 (7,96; 17,02)

(kombination af OATP1B- og CYP3A-

hæmning)

↔ Atazanavir

AUC 1,43 (1,30; 1,57)

1,12 (1,01; 1,24)

1,23 (1,13; 2,34)

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377766/2016

EMEA/H/C/004126

EPAR – sammendrag for offentligheden

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zepatier. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Zepatier bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zepatier, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Zepatier, og hvad anvendes det til?

Zepatier er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), og det anvendes til behandling af

voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom leversygdom, som forårsages af hepatitis C-virus.

Zepatier indeholder de aktive stoffer elbasvir og grazoprevir.

Hvordan anvendes Zepatier?

Zepatier udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med

erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.

Der findes forskellige varianter af hepatitis C-virusset (kaldet genotyper). Zepatier anbefales til brug

hos patienter, der er smittet med hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4, og som har eller ikke har

kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt).

Zepatier fås som tabletter, der indeholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir. Den anbefalede dosis

er én tablet dagligt i 12 uger. I nogle tilfælde kan behandlingen vare længere, og Zepatier kan

anvendes sammen med et andet lægemiddel, der hedder ribavirin. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.

Zepatier

EMA/377766/2016

Side 2/3

Hvordan virker Zepatier?

De aktive stoffer i Zepatier, elbasvir og grazoprevir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset

behøver for at formere sig. Elbasvir blokerer et protein, der hedder "NS5A", mens grazoprevir blokerer

et enzym, der hedder "NS3/4A-protease". Ved at blokere disse proteiner forhindrer Zepatier

hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zepatier?

Zepatier med eller uden ribavirin er undersøgt i otte hovedundersøgelser med ca. 2 000 patienter, der

er inficeret med hepatitis C-virus af forskellige genotyper, og hvis lever fungerer normalt eller

tilstrækkeligt. I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af

patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af

behandlingen. Samlet viser undersøgelserne, at 96 % af patienterne med genotype 1b-virus (301 ud af

312) havde en negativ test for virusset efter 12 ugers behandling med Zepatier. For så vidt angår

patienterne med genotype 1a-virus, havde 93 % (483 ud af 519) af de patienter, der blev behandlet

med Zepatier, en negativ test sammenholdt med 95 % (55 ud af 58) af de patienter, der blev

behandlet med Zepatier + ribavirin. For så vidt angår patienterne med genotype 4-virus, havde 94 %

(61 ud af 65) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier, en negativ test sammenholdt med

100 % (8 ud af 8) af de patienter, der blev behandlet med Zepatier + ribavirin. Der sås også en

gavnlig virkning hos de patienter, der også havde hiv, eller som havde kronisk nyresygdom. De

tilgængelige data for patienter med genotype 3-virus var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af

Zepatier ved denne genotype.

Hvilke risici er der forbundet med Zepatier?

De hyppigste bivirkninger ved Zepatier (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

træthed og hovedpine. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zepatier fremgår af

indlægssedlen.

Zepatier må ikke bruge bruges til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-

Pugh B- eller C-cirrose). Lægemidlet må heller ikke bruges sammen med lægemidler som f.eks.

antibiotikummet rifampicin, visse hiv-lægemidler og cyclosporin (der anvendes mod organafstødning),

da Zepatier kan påvirke den måde, disse lægemidler virker på. Det må heller ikke bruges sammen

med prikbladet perikum, der anvendes mod depression og angst, eller carbamazepin og phenytoin, der

anvendes mod epilepsi, da disse lægemidler kan påvirke den måde, Zepatier virker på. Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Zepatier godkendt?

Det er påvist, at Zepatier er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus genotype 1a, 1b og 4 fra

blodet hos patienter, der har eller ikke har kompenseret levercirrose, herunder patienter, der er

inficeret med hiv, eller som har kronisk nyresygdom. I de fleste undersøgelser blev Zepatier ikke

sammenlignet med anden behandling eller ingen behandling. Det blev anset for at være acceptabelt,

da kronisk hepatitis C-virus meget sjældent kureres uden behandling, og da der på det tidspunkt,

undersøgelserne blev igangsat, ikke fandtes anden antiviral behandling af samme type som Zepatier.

Zepatier var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved

Zepatier opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Zepatier

EMA/377766/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zepatier?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Zepatier.

Andre oplysninger om Zepatier

Den fuldstændige EPAR for Zepatier findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zepatier, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information