Xolair

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

omalizumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

R03DX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

omalizumab

Farmakoterapinė grupė:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Gydymo sritis:

Asthma; Urticaria

Terapinės indikacijos:

Allergiás asthmaXolair jelzi a felnőttek, kamaszok, a gyerekek (6.

Produkto santrauka:

Revision: 48

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2005-10-25

Pakuotės lapelis

168
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
169
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
XOLAIR 75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
(előretöltött fecskendő 26 G-s rögzített tűvel, kék
védőhengerrel)
omalizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Xolair beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Xolair-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOLAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy
mesterségesen előállított
fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A
monoklonális antitesteknek nevezett
gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
-
allergiás asztma;
-
az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus
rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a
súlyos allergiás asztma tü

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot* tartalmaz előretöltött
fecskendőnként.
Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot* tartalmaz előretöltött injekciós
tollanként.
*Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög
ovárium (CHO) emlős sejtvonalban
előállított humanizált monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Áttetsző
–
enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Allergiás asztma
A Xolair felnőttek, serdülők és gyermekek (6 - < 12 éves)
számára javallott.
A Xolair-kezelést csak olyan betegeknél szabad mérlegelni, akiknek
bizonyítottan IgE
(immunglobulin E) mediálta asztmájuk van (lásd 4.2 pont).
_Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb) _
A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek
javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás
asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy
_in vitro_
vizsgálat igazolja
perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a
légzésfunkciója csökkent (FEV
1
<80%);
valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak;
és akiknél nagy dózisú inhalációs
kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták
alkalmazása ellenére, többszörösen
dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
_Gyermekek (6 - < 12 éves) _
A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek
javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás
asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy
_in vitro_
v