Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
omalizumab
Novartis Europharm Limited
R03DX05
omalizumab
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Asthma; Urticaria
Allergiás asthmaXolair jelzi a felnőttek, kamaszok, a gyerekek (6.
Revision: 48
Felhatalmazott
2005-10-25
168 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 169 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA XOLAIR 75 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN (előretöltött fecskendő 26 G-s rögzített tűvel, kék védőhengerrel) omalizumab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Xolair-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOLAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik. A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák: - allergiás asztma; - az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal. Allergiás asztma Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tü Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot* tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Xolair 75 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 0,5 ml oldat 75 mg omalizumabot* tartalmaz előretöltött injekciós tollanként. *Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) emlős sejtvonalban előállított humanizált monoklonális antitest. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Áttetsző – enyhén opalizáló, színtelen – halvány barnás-sárgás oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Allergiás asztma A Xolair felnőttek, serdülők és gyermekek (6 - < 12 éves) számára javallott. A Xolair-kezelést csak olyan betegeknél szabad mérlegelni, akiknek bizonyítottan IgE (immunglobulin E) mediálta asztmájuk van (lásd 4.2 pont). _Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb) _ A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy _in vitro_ vizsgálat igazolja perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a légzésfunkciója csökkent (FEV 1 <80%); valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel. _Gyermekek (6 - < 12 éves) _ A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy _in vitro_ v Прочетете целия документ