Vaxxitek HVT+IBD

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Рекомбинантный герпесвирус Turske, procijediti vhvt013-69, živjeti

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QI01AD15

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Farmakoterapinė grupė:

Embryonated eggs; Chicken

Gydymo sritis:

Imunomodulatori za ptice, domaće peradi, imunomodulatori

Terapinės indikacijos:

Za aktivna imunizacija pilića:za sprečavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i poraza zaraznih bolesti Бурсальной . Smanjiti smrtnost, klinički znakovi i poraza bolest Марека .

Produkto santrauka:

Revision: 17

Autorizacija statusas:

odobren

Leidimo data:

2002-08-09

Pakuotės lapelis

13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENZIJA I RAZRJEĐIVAČ ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
PROIZVOĐAČA ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE
RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Njemačka
Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za
injekcije.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza cjepiva sadrži:
Djelatna tvar:
Živi, vHTV013-69 rekombinantni virus,
najmanje………………………. .......... 3,6 do 4,4 log10 PFU*
Pomoćna tvar
...............................................................................................................................qs
1 doza
Razrjeđivač:
Razrjeđivač
..................................................................................................................................qs
1 doza
*Plakotvorne jedinice
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju pilića:
•
Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od
zarazne bolesti burze
Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
•
Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove
bolesti
Početak zaštite je nakon 4 dana. Jednokratno cijepljenje je dostatno
za osiguravanje zaštite
tijekom rizičnog razdoblja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme
proizvodnje.
6.
NUSPOJAVE
Nije poznato.
1
1
1
1
1
1
15
Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu
opisane u uputi o VMP, molimo da
javite veterinaru.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
8.
DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
PRIMJENE
Za primjenu subkutano ili
_ in ovo._
Za pri

Prekės savybės

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Vaxxitek HVT+IBD suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza cjepiva sadrži:
Djelatna tvar:
Živi vHTV013-69 rekombinirani virus, najmanje
................................................. 3,6 do 4,4 log10
PFU*
Pomoćne tvari
..............................................................................................................................qs
1 doza
Razrjeđivač:
Razrjeđivač
..................................................................................................................................qs
1 doza
*Plakotvorne jedinice
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija i razrjeđivač za suspenziju za injekcije.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Jednodnevni pilići i 18-dnevna embrionirana jaja.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pilića:
•
Za sprječavanje smrtnosti i smanjenje kliničkih znakova i lezija od
zarazne bolesti burze.
Početak zaštite je nakon 2 tjedna, a zaštita traje do 9 tjedana.
•
Za smanjenje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija od Marekove
bolesti.
Početak zaštite je nakon 4 dana. Jednokratno cijepljenje je dostatno
za osiguravanje zaštite
tijekom rizičnog razdoblja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na nesilicama i pticama za rasplod u vrijeme
proizvodnje.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Cijepiti samo zdrave ptice.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU
Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Primijenite uobičajene aseptičke mjere opreza u svim postupcima
primjene.
3
Kao živo cjepivo, cjepni soj se izlučuje iz cijepljenih ptica i
može se proširiti na purane. Ispitivanja
neškodljivosti i povrata virulencije su pokazala da soj nije
škodljiv za purane. Međutim, potrebno je
poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao izravni ili neizravni
kontakt cijepljenih pilića i purana.
Posebne mje