Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Preparate antianemice
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
Autorizat
2023-04-24
32 B. PROSPECTUL 33 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VAFSEO 150 MG COMPRIMATE FILMATE VAFSEO 300 MG COMPRIMATE FILMATE VAFSEO 450 MG COMPRIMATE FILMATE vadadustat Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vafseo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Vafseo 3. Cum să luați Vafseo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vafseo 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VAFSEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vafseo este un medicament care crește cantitatea de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în corp) și numărul de globule roșii din sângele dumneavoastră. Conține substanța activă vadadustat. Vafseo este utilizat pentru a trata anemia simptomatică (număr scăzut de globule roșii sau cantitate scăzută de hemoglobină în sângele dumneavoastră) care este asociată cu boala renală cronică (BRC) la adulții care fac dializă de întreținere cronică. Când cantitatea de h Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vafseo 150 mg comprimate filmate Vafseo 300 mg comprimate filmate Vafseo 450 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Vafseo 150 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține vadadustat 150 mg Vafseo 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 300 mg conține vadadustat 300 mg Vafseo 450 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat de 450 mg conține vadadustat 450 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Vafseo 150 m g comprimate filmate Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, marcate cu „VDT” pe o față și cu „150” pe cealaltă față. Vafseo 300 mg comprimate filmate Comprimate ovale, de culoare galbenă, cu lățimea de 8 mm și lungimea de 13 mm, marcate cu „VDT” pe o față și cu „300” pe cealaltă față. Vafseo 450 mg comprimate filmate Comprimate ovale, de culoare roz, cu lățimea de 9 mm și lungimea de 15 mm, marcate cu „VDT” pe o față și cu „450” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vafseo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu boala renală cronică (BRC) la adulții care fac dializă de întreținere cronică. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea de vadadustat trebuie începută de un medic cu experiență în tratarea anemiei. Toate celelalte cauze ale anemiei trebuie evaluate înainte de începerea terapiei cu Vafseo și atunci când se decide creșterea dozei. Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă, sex și încărcătura generală a bo Perskaitykite visą dokumentą