Vafseo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Vadadustat

Διαθέσιμο από:

Akebia Europe Limited

INN (Διεθνής Όνομα):

vadadustat

Θεραπευτική ομάδα:

Preparate antianemice

Θεραπευτική περιοχή:

Renal Insufficiency, Chronic; Anemia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2023-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VAFSEO 150 MG COMPRIMATE FILMATE
VAFSEO 300 MG COMPRIMATE FILMATE
VAFSEO 450 MG COMPRIMATE FILMATE
vadadustat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vafseo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Vafseo
3.
Cum să luați Vafseo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vafseo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VAFSEO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vafseo este un medicament care crește cantitatea de hemoglobină
(proteina din globulele roșii care
transportă oxigenul în corp) și numărul de globule roșii din
sângele dumneavoastră. Conține substanța
activă vadadustat.
Vafseo este utilizat pentru a trata anemia simptomatică (număr
scăzut de globule roșii sau cantitate
scăzută de hemoglobină în sângele dumneavoastră) care este
asociată cu boala renală cronică (BRC) la
adulții care fac dializă de întreținere cronică.
Când cantitatea de h

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vafseo 150 mg comprimate filmate
Vafseo 300 mg comprimate filmate
Vafseo 450 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Vafseo 150 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține vadadustat 150 mg
Vafseo 300 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 300 mg conține vadadustat 300 mg
Vafseo 450 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat de 450 mg conține vadadustat 450 mg
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Vafseo 150 m
g comprimate filmate
Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm, marcate cu
„VDT” pe o față și cu „150”
pe cealaltă față.
Vafseo 300 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, de culoare galbenă, cu lățimea de 8 mm și
lungimea de 13 mm, marcate cu „VDT”
pe o față și cu „300” pe cealaltă față.
Vafseo 450 mg comprimate filmate
Comprimate ovale, de culoare roz, cu lățimea de 9 mm și lungimea de
15 mm, marcate cu „VDT” pe o
față și cu „450” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vafseo este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate
cu boala renală cronică (BRC) la
adulții care fac dializă de întreținere cronică.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea de vadadustat trebuie începută de un medic cu
experiență în tratarea anemiei. Toate
celelalte cauze ale anemiei trebuie evaluate înainte de începerea
terapiei cu Vafseo și atunci când se
decide creșterea dozei.
Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă,
sex și încărcătura generală a bo